Come funziona il servizio di creazione di UFI e di notifica di PCN?
Dopo aver acquistato questo servizio, riceverà l’accesso al portale sicuro. Questo portale contiene una panoramica di tutte le fasi. Inserisca i dettagli del suo prodotto e noi ci metteremo al lavoro.
Notifica del Centro Antiveleni e UFI
Vi forniremo:
- L’Identificatore Unico di Formula (UFI) del suo prodotto.
- Un rapporto di notifica al Centro Antiveleni (PCN)
- Registrazione del suo prodotto presso i Centri Antiveleni nazionali competenti tramite l’ECHA.
Paesi per la registrazione del PCN
Può contare il numero di Paesi in cui desidera registrare il suo prodotto. Questo è il numero di Paesi che deve acquistare. Potrà selezionare i Paesi specifici all’interno del portale. Se intende espandere le vendite dei suoi prodotti a nuovi Paesi in un secondo momento, può sempre ordinare registrazioni di Paesi PCN aggiuntivi.
L’UE ha 27 Paesi e il SEE ne ha 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia e Islanda) Nel portale può selezionare questi Paesi:
| Belgio | (BE) | Spagna | (ES) | Ungheria | (HU) | Slovacchia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Francia | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Cechia | (CZ) | Croazia | (HR) | Paesi Bassi | (NL) | Svezia | (SE) |
| Danimarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Germania | (DE) |
| Cipro | (CY) | Polonia | (PL) | Islanda | (IS) | Estonia | (EE) |
| Lettonia | (LV) | Portogallo | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Romania | (RO) | Norvegia | (NO) | Grecia | (EL) |
| Lussemburgo | (LU) | Slovenia | (SI) | Svizzera* | (CH) |
*Per la Svizzera possiamo creare il dossier PCN, con tutte le informazioni necessarie per effettuare una presentazione nel portale svizzero. Ci contatti per maggiori informazioni.
Informazioni sull’etichetta CLP
Offriamo l’opzione di acquistare un’etichetta di prodotto conforme al CLP, contenente tutte le informazioni obbligatorie come richiesto dal Regolamento CLP dell’UE. Questa sarà fornita in formato PDF. Non si tratta di un design, ma di una sintesi delle informazioni necessarie. Questo le consentirà di integrare le informazioni necessarie nel design dell’etichetta del suo prodotto. Può anche ordinare la creazione dell’etichetta CLP separatamente. Ha già un’etichetta? – Possiamo effettuare un controllo di conformità della sua etichetta CLP in base agli attuali requisiti CLP. Le forniremo un feedback dettagliato e correzioni per garantire che la sua etichetta soddisfi tutti gli standard normativi.
Notifica al Centro Antiveleni per altri dispositivi medici
Altri dispositivi medici, che non rientrano in categorie specifiche come i prodotti per la pulizia o la disinfezione, devono comunque rispettare le normative UE quando contengono sostanze pericolose. Per garantire che i soccorritori e gli operatori sanitari possano agire rapidamente in caso di esposizione o avvelenamento, è necessaria una Notifica al Centro Antiveleni (PCN). Presentando la PCN, i produttori forniscono informazioni vitali sulla sicurezza dei componenti chimici dei loro dispositivi medici, contribuendo a proteggere la salute e la sicurezza di utenti e pazienti.
Che cos’è un UFI?
L’Identificatore Unico di Formula (UFI) è un codice utilizzato per identificare formulazioni specifiche di sostanze chimiche all’interno dei prodotti. Per i dispositivi medici, l’UFI viene utilizzato per fornire ai soccorritori informazioni dettagliate e specifiche sul contenuto chimico del prodotto. Ciò consente ai soccorritori di identificare la miscela esatta e di intervenire in modo appropriato in caso di emergenza.
Che cos’è un PCN?
Una Notifica del Centro Antiveleni (PCN) è un rapporto che i produttori sono tenuti a presentare ai Centri Antiveleni. Contiene informazioni critiche sulle proprietà pericolose dei prodotti, comprese le sostanze chimiche utilizzate nei dispositivi medici. La PCN include le classificazioni dei pericoli, le misure di primo soccorso e altri dettagli sulla risposta alle emergenze. Queste informazioni sono essenziali per gli operatori sanitari e i soccorritori di emergenza per gestire efficacemente gli incidenti di esposizione a sostanze chimiche.
Che cos’è il CLP?
Il Regolamento sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) stabilisce i criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele chimiche. Garantisce che i prodotti, compresi i dispositivi medici contenenti sostanze pericolose, siano chiaramente etichettati con simboli di pericolo, consigli di prudenza e istruzioni di primo soccorso. Il CLP fornisce un modo standardizzato per comunicare i pericoli chimici in tutta l’UE, garantendo sicurezza e consapevolezza a tutti i livelli.
Che cos’è il Centro Antiveleni?
Il Centro Antiveleni è una rete di centri nazionali di controllo dei veleni che raccolgono, elaborano e forniscono informazioni sulle sostanze chimiche pericolose. I produttori di dispositivi medici pericolosi sono tenuti a registrare i loro prodotti presso il Centro Antiveleni, in modo che le informazioni sulla sicurezza possano essere condivise con gli operatori sanitari e i soccorritori. Questo assicura una risposta rapida e coordinata in caso di esposizione a sostanze chimiche.
Perché è necessario?
I dispositivi medici possono contenere sostanze chimiche che comportano rischi per gli utenti o i pazienti in caso di esposizione accidentale. La presentazione di un PCN aiuta a garantire che i soccorritori e gli operatori sanitari abbiano accesso immediato alle informazioni critiche sulla sicurezza in caso di esposizione. Questo accesso tempestivo può fare la differenza nel prevenire o minimizzare i danni, assicurando che i dispositivi medici siano utilizzati in modo sicuro.
Da quando questo è obbligatorio per legge?
Dal 1° gennaio 2021, i produttori di dispositivi medici contenenti sostanze chimiche pericolose sono tenuti a presentare una Notifica al Centro Antiveleni (PCN). L’obbligo deriva dal Regolamento CLP dell’UE, che mira a migliorare gli standard di sicurezza e le procedure di risposta per i prodotti pericolosi in tutta l’Unione Europea. La conformità a questa legge è essenziale per l’accesso al mercato e la protezione dei consumatori.
FAQ
Domanda: Devo presentare un PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: sì: Sì, se il suo dispositivo medico contiene sostanze chimiche pericolose, è necessario un PCN. Questo assicura che i soccorritori possano accedere a informazioni vitali sulle sostanze chimiche contenute nel suo prodotto, migliorando la sicurezza in caso di esposizione.
Domanda: Quali informazioni devo includere in una PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: Un PCN per il suo dispositivo medico deve includere informazioni sulle sostanze pericolose contenute, la loro classificazione CLP, le misure di risposta alle emergenze e l’UFI. È fondamentale garantire che le informazioni siano accurate e conformi alle normative UE.
Domanda: cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico? Cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: La mancata presentazione di un PCN può comportare multe, sanzioni e la rimozione del suo prodotto dal mercato. Inoltre, i soccorritori di emergenza potrebbero non disporre di informazioni critiche per gestire gli incidenti di esposizione, che possono portare a gravi conseguenze per la salute.
Domanda: Come posso presentare una PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: Per presentare una PCN, dovrà raccogliere i dati di sicurezza necessari, tra cui l’UFI, l’etichetta del prodotto conforme al CLP e la classificazione del pericolo. La nostra azienda offre servizi per aiutarla a preparare la notifica del suo prodotto e a presentarla al Centro Antiveleni per la conformità.
Domanda: Quanto tempo occorre per inviare la notifica UFI e PCN?
Ci occorrono alcuni giorni di lavoro. Non appena caricherà la documentazione, inizieremo subito a lavorare.
Domanda: Sono il proprietario della notifica PCN?
Sì, lei è il proprietario della notifica PCN. Lei conserva la piena proprietà dei dati che ha fornito. La notifica PCN sarà accessibile nel suo account ECHA.
Domanda: Questo servizio è per un prodotto o per più prodotti?
Il servizio è per un prodotto.
Domanda: Perché devo pagare per creare un UFI?
Il servizio che offriamo non consiste solo nel fornire un UFI. L’UFI è un componente di un processo molto più ampio. Il servizio principale che offriamo è la preparazione e l’invio della Notifica del Centro Antiveleni (PCN) agli enti nazionali preposti attraverso il portale ECHA, che è un requisito obbligatorio ai sensi del Regolamento CLP dell’UE per l’immissione sul mercato di miscele pericolose. La generazione di un UFI è la parte più semplice. Il rapporto PCN, invece, è complesso. Richiede una revisione dettagliata degli ingredienti – classificazioni chimiche – formattata in modo preciso per la presentazione al Centro Antiveleni tramite l’ECHA.
Domanda: La mia azienda non ha sede nell’UE, come posso presentare un PCN?
Forniamo una soluzione per le aziende che non hanno sede nell’UE. Può trovare maggiori informazioni nella pagina PCN & UFI per le aziende non UE.
Domanda: Può fornire schede di sicurezza in piena conformità con i regolamenti UE (REACH e CLP)?
Sì, possiamo creare schede di sicurezza (SDS)– note anche come Schede Dati di Sicurezza dei Materiali (MSDS)– su misura per il suo prodotto e conformi alle più recenti normative UE. Sia che produca miscele chimiche, che importi prodotti nell’UE o che li distribuisca con un marchio privato, una SDS conforme è richiesta dalla legge ed è essenziale per un uso sicuro lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per saperne di più, consulti la pagina del servizio di creazione di schede di sicurezza (MSDS/SDS).
