PCN & UFI fyrir önnur lækningatæki

Hvernig virkar UFI stofnun og PCN tilkynningaþjónustan?

Eftir að þú hefur keypt þessa þjónustu færðu aðgang að öruggu gáttinni. Þessi vefgátt inniheldur yfirlit yfir öll skref. Þú fyllir út vöruupplýsingarnar þínar og við byrjum að vinna.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð og UFI

Við munum veita:

• Einstakt formúluauðkenni vörunnar þinnar (UFI)
• Tilkynning um eiturefnamiðstöð (PCN).
• Skráning vörunnar þinnar hjá viðkomandi eiturefnamiðstöðvum í gegnum ECHA.

Lönd fyrir PCN skráningu

Þú getur talið fjölda landa þar sem þú vilt skrá vöruna þína. Þetta er fjöldi landa sem þú þarft að kaupa. Þú munt geta valið tiltekin lönd innan gáttarinnar. Ef þú ætlar að auka sölu á vörum þínum til nýrra landa síðar, þá geturðu alltaf pantað viðbótarskráningar PCN landa .
ESB hefur 27 lönd og EES hefur 30 (ESB+Lichtenstein, Noregur og Ísland) Í vefgáttinni er hægt að velja þessi lönd:

*Fyrir Sviss getum við búið til PCN skjölin, með öllum nauðsynlegum upplýsingum til að leggja fram í svissnesku gáttinni. Hafðu samband við okkur til að fá frekari upplýsingar.

Upplýsingar um CLP merkimiða

Við bjóðum upp á möguleika á að kaupa vörumerki sem samræmist CLP, sem inniheldur allar nauðsynlegar upplýsingar eins og krafist er í CLP reglugerð ESB. Þetta verður afhent sem PDF. Þetta er ekki hönnun, heldur sumaryfirlit yfir nauðsynlegar upplýsingar. Þetta gerir þér kleift að samþætta nauðsynlegar upplýsingar í hönnun vörumerkisins. Þú getur líka pantað CLP merkimiðann sérstaklega. Ertu nú þegar með merki? — Við getum framkvæmt eftirlit með samræmi við CLP merkimiðann þinn í samræmi við gildandi CLP kröfur. Við munum veita nákvæma endurgjöf og leiðréttingar til að tryggja að merkimiðinn þinn uppfylli alla eftirlitsstaðla.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð fyrir önnur lækningatæki

Önnur lækningatæki, sem falla ekki undir sérstaka flokka eins og hreinsi- eða sótthreinsunarvörur, verða samt að uppfylla reglur ESB þegar þau innihalda hættuleg efni. Til að tryggja að neyðarviðbragðsaðilar og heilbrigðisstarfsmenn geti brugðist skjótt við ef um váhrif eða eitrun verður að ræða, er krafist eiturefnamiðstöðvartilkynningar (PCN). Með því að senda inn PCN veita framleiðendur mikilvægar öryggisupplýsingar um efnaíhluti í lækningatækjum sínum og hjálpa til við að vernda heilsu og öryggi notenda og sjúklinga.

Hvað er UFI?

The Unique Formula Identifier (UFI) er kóði sem notaður er til að auðkenna sérstakar samsetningar efna í vörum. Fyrir lækningatæki er UFI notað til að veita neyðarviðbragðsaðilum nákvæmar, vörusértækar upplýsingar um efnainnihald. Þetta gerir viðbragðsaðilum kleift að bera kennsl á nákvæmlega blönduna og grípa til viðeigandi aðgerða í neyðartilvikum.

Hvað er PCN?

Tilkynning um eiturstöðvar (PCN) er skýrsla sem framleiðendum er skylt að skila til eiturefnamiðstöðva. Það inniheldur mikilvægar upplýsingar um hættulega eiginleika vara, þar á meðal efni sem notuð eru í lækningatæki. PCN inniheldur hættuflokkanir, skyndihjálparráðstafanir og aðrar upplýsingar um neyðarviðbrögð. Þessar upplýsingar eru nauðsynlegar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og neyðarviðbragðsaðila til að stjórna efnaváhrifatvikum á skilvirkan hátt.

Hvað er CLP?

Í reglugerðinni um flokkun, merkingu og umbúðir (CLP) eru settar fram viðmiðanir fyrir flokkun efna og efnablandna. Það tryggir að vörur, þar á meðal lækningatæki sem innihalda hættuleg efni, séu greinilega merktar með hættutáknum, varúðaryfirlýsingum og leiðbeiningum um skyndihjálp. CLP veitir staðlaða leið til að miðla efnafræðilegum hættum um allt ESB, sem tryggir öryggi og meðvitund á öllum stigum.

Hvað er Eitrunarmiðstöðin?

Eitrunarmiðstöðin er net eiturvarnarmiðstöðva á landsvísu sem safna, vinna úr og veita upplýsingar um hættuleg efni. Framleiðendur hættulegra lækningatækja þurfa að skrá vörur sínar hjá Eitrunarmiðstöðinni svo hægt sé að deila öryggisupplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum og neyðarviðbragðsaðilum. Þetta tryggir hröð og samræmd viðbrögð ef efnafræðileg váhrif verða.

Hvers vegna er þetta þörf?

Lækningatæki geta innihaldið kemísk efni sem skapa hættu fyrir notendur eða sjúklinga ef þau verða fyrir slysni. Sending á PCN hjálpar til við að tryggja að viðbragðsaðilar og heilbrigðisstarfsmenn hafi tafarlausan aðgang að mikilvægum öryggisupplýsingum ef váhrif verða. Þessi skjóti aðgangur getur skipt sköpum í því að koma í veg fyrir eða lágmarka skaða og tryggja að lækningatæki séu notuð á öruggan hátt.

Síðan hvenær er þetta samkvæmt lögum skylt?

Frá 1. janúar 2021 hefur það verið lagaleg krafa fyrir framleiðendur lækningatækja sem innihalda hættuleg efni að senda inn tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN). Skyldan stafar af CLP reglugerð ESB, sem miðar að því að bæta öryggisstaðla og viðbragðsaðferðir fyrir hættulegar vörur í Evrópusambandinu. Það er nauðsynlegt fyrir markaðsaðgang og neytendavernd að farið sé að þessum lögum.

Algengar spurningar

Spurning: Þarf ég að leggja fram PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Já, ef lækningatækið þitt inniheldur hættuleg efni er PCN krafist. Þetta tryggir að neyðarviðbragðsaðilar geti nálgast mikilvægar upplýsingar um efnafræðileg efni í vörunni þinni, sem bætir öryggi ef váhrif verða.

Spurning: Hvaða upplýsingar þarf ég að hafa með í PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: PCN fyrir lækningatækið þitt verður að innihalda upplýsingar um hættuleg efni sem það inniheldur, CLP flokkun þeirra, neyðarviðbragðsráðstafanir og UFI. Mikilvægt er að tryggja að upplýsingarnar séu réttar og í samræmi við reglur ESB.

Spurning: Hvað gerist ef ég legg ekki inn PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Ef þú sendir ekki inn PCN getur það leitt til sekta, viðurlaga og fjarlægingu vörunnar þinnar af markaði. Að auki gæti neyðarviðbragðsaðilar skort mikilvægar upplýsingar til að stjórna váhrifatvik, sem getur leitt til alvarlegra heilsufarslegra afleiðinga.

Spurning: Hvernig get ég sent inn PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Til að senda inn PCN þarftu að safna nauðsynlegum öryggisgögnum, þar á meðal UFI, CLP-samhæft vörumerki og hættuflokkun. Fyrirtækið okkar býður upp á þjónustu til að hjálpa þér að undirbúa tilkynningu vörunnar þinnar og senda hana til eiturefnamiðstöðvarinnar til að uppfylla kröfur.

Spurning: Hversu langan tíma tekur það að senda UFI og PCN tilkynninguna?

Það tekur okkur nokkurra daga vinnu. Um leið og þú hleður upp skjölunum munum við byrja strax.

Spurning: Er ég eigandi PCN-tilkynningarinnar?

Já, þú ert eigandi PCN-tilkynningarinnar. Þú heldur fullu eignarhaldi á gögnunum sem þú gafst upp. PCN tilkynningin verður aðgengileg á ECHA reikningnum þínum.

Spurning: Er þessi þjónusta fyrir eina vöru eða fleiri?

Þjónustan er fyrir eina vöru.

Spurning: Af hverju þarf ég að borga til að stofna UFI?

Þjónustan sem við bjóðum snýst ekki bara um að veita UFI. UFI er hluti af miklu umfangsmeira ferli. Kjarnaþjónustan sem við veitum er undirbúningur og skil á tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN) til innlendra tilnefndra stofnana í gegnum ECHA vefgáttina, sem er lögboðin krafa samkvæmt CLP reglugerð ESB um að setja hættulegar blöndur á markað. Að búa til UFI er einfaldasti hluti. PCN skýrslan er hins vegar flókin. Það krefst ítarlegrar endurskoðunar innihaldsefna – efnaflokkunar – sem er nákvæmlega sniðið fyrir sendingu eiturefnamiðstöðvar í gegnum ECHA.

Spurning: Fyrirtækið mitt er ekki með aðsetur í ESB, hvernig get ég sent inn PCN?

Við bjóðum upp á lausn fyrir fyrirtæki sem eru ekki með aðsetur í ESB. Þú getur fundið frekari upplýsingar á síðunni PCN & UFI fyrir fyrirtæki utan ESB .

Spurning: Getur þú veitt öryggisblöð í fullu samræmi við reglugerð ESB (REACH & CLP)?

Já, við getum búið til öryggisblöð (SDS) – einnig þekkt sem öryggisblað (MSDS) – sérsniðin að vörunni þinni og í samræmi við nýjustu reglugerðir ESB. Hvort sem þú ert að framleiða efnablöndur, flytja inn vörur til ESB eða dreifa undir einkamerkjum, þá er öryggisupplýsingaöryggisskjöl sem er í samræmi við lagalega áskilin og nauðsynleg fyrir örugga notkun í gegnum alla aðfangakeðjuna. Þú finnur meira á öryggisblaðinu (MSDS/SDS) Creation Service síðu.