PCN & UFI fyrir lækningatækjahreinsunarvörur

Hvernig virkar UFI stofnun og PCN tilkynningaþjónustan?

Eftir að þú hefur keypt þessa þjónustu færðu aðgang að öruggu gáttinni. Þessi vefgátt inniheldur yfirlit yfir öll skref. Þú fyllir út vöruupplýsingarnar þínar og við byrjum að vinna.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð og UFI

Við munum veita:

• Einstakt formúluauðkenni vörunnar þinnar (UFI)
• Tilkynning um eiturefnamiðstöð (PCN).
• Skráning vörunnar þinnar hjá viðkomandi eiturefnamiðstöðvum í gegnum ECHA.

Lönd fyrir PCN skráningu

Þú getur talið fjölda landa þar sem þú vilt skrá vöruna þína. Þetta er fjöldi landa sem þú þarft að kaupa. Þú munt geta valið tiltekin lönd innan gáttarinnar. Ef þú ætlar að auka sölu á vörum þínum til nýrra landa síðar, þá geturðu alltaf pantað viðbótarskráningar PCN landa .
ESB hefur 27 lönd og EES hefur 30 (ESB+Lichtenstein, Noregur og Ísland) Í vefgáttinni er hægt að velja þessi lönd:

*Fyrir Sviss getum við búið til PCN skjölin, með öllum nauðsynlegum upplýsingum til að leggja fram í svissnesku gáttinni. Hafðu samband við okkur til að fá frekari upplýsingar.

Upplýsingar um CLP merkimiða

Við bjóðum upp á möguleika á að kaupa vörumerki sem samræmist CLP, sem inniheldur allar nauðsynlegar upplýsingar eins og krafist er í CLP reglugerð ESB. Þetta verður afhent sem PDF. Þetta er ekki hönnun, heldur sumaryfirlit yfir nauðsynlegar upplýsingar. Þetta gerir þér kleift að samþætta nauðsynlegar upplýsingar í hönnun vörumerkisins. Þú getur líka pantað CLP merkimiðann sérstaklega. Ertu nú þegar með merki? — Við getum framkvæmt eftirlit með samræmi við CLP merkimiðann þinn í samræmi við gildandi CLP kröfur. Við munum veita nákvæma endurgjöf og leiðréttingar til að tryggja að merkimiðinn þinn uppfylli alla eftirlitsstaðla.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð fyrir lækningatæki til hreinsunar eða sótthreinsunar

Vörur sem notaðar eru til að þrífa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki (að undanskildum sæfiefnum eða hreinsiefnum) verða að uppfylla reglur ESB til að tryggja öryggi og rétta meðhöndlun í neyðartilvikum. Tilkynning um eiturefnamiðstöð (PCN) er nauðsynleg fyrir þessar vörur til að veita neyðarviðbragðsaðilum mikilvægar upplýsingar um efnasamsetningu þeirra og hugsanlega áhættu. Með því að leggja fram PCN tryggja framleiðendur að heilbrigðisstarfsmenn og neyðarteymi séu reiðubúnir til að bregðast við á áhrifaríkan hátt ef fyrir slysni verða fyrir hættulegum efnum sem notuð eru við sótthreinsunar- eða dauðhreinsunarferlið.

Hvað er UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) er einstakur kóði sem úthlutað er efnablöndu, eins og þær sem notaðar eru í lækningatækjaþrifum eða sótthreinsunarvörum. Þessi kóði er hluti af vörumerkinu og hjálpar viðbragðsaðilum að greina fljótt efnaíhluti blöndunnar. UFI gegnir mikilvægu hlutverki við að tryggja að viðeigandi öryggisráðstafanir séu gerðar í neyðartilvikum.

Hvað er PCN?

Tilkynning um eiturefnamiðstöð (PCN) er innsending sem inniheldur nákvæmar upplýsingar um efnasamsetningu vöru, hættur og aðferðir við neyðarviðbrögð. Fyrir vörur sem notaðar eru við þrif eða sótthreinsun lækningatækja inniheldur PCN upplýsingar um efnafræðileg innihaldsefni og flokkun þeirra samkvæmt CLP reglugerðinni. Þetta gerir viðbragðsaðilum kleift að fá aðgang að mikilvægum gögnum til að stjórna váhrifaáhættu á fljótlegan og skilvirkan hátt.

Hvað er CLP?

Reglugerðin um flokkun, merkingu og umbúðir (CLP) stjórnar flokkun og merkingu hættulegra efna. Það tryggir að vörur, þ.mt hreinsi- og sótthreinsunarlausnir fyrir lækningatæki, séu merktar á viðeigandi hátt með hættutáknum, merkjaorðum og varúðaryfirlýsingum. CLP er mikilvægt til að upplýsa notendur um áhættu sem tengist þessum vörum og tryggja rétta meðhöndlun til að forðast slys og meiðsli.

Hvað er Eitrunarmiðstöðin?

Eitrunarmiðstöðin er net sem ber ábyrgð á að safna og dreifa upplýsingum um hættuleg efni sem notuð eru í vörur um alla Evrópu. Með því að skrá vörur hjá eiturefnamiðstöðinni tryggja framleiðendur að nákvæmar öryggisupplýsingar séu tiltækar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og neyðarviðbragðsaðila ef váhrif verða fyrir slysni eða heilsuatvik sem felur í sér þrif eða sótthreinsunarvörur fyrir lækningatæki.

Hvers vegna er þetta þörf?

PCN fyrir hreinsi- eða sótthreinsunarvörur fyrir lækningatæki er nauðsynlegt til að tryggja að viðbragðsaðilar hafi allar nauðsynlegar upplýsingar ef útsetning fyrir hættulegum efnum. Þessar vörur geta innihaldið hugsanlega skaðleg efni sem krefjast réttrar auðkenningar og neyðarmeðferðar. Með því að senda inn PCN stuðla framleiðendur að öruggara umhverfi fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga, sem tryggir skjót og nákvæm viðbrögð ef slys verða.

Síðan hvenær er þetta samkvæmt lögum skylt?

Frá og með 1. janúar 2021, viðauka VIII við CLP reglugerð ESB krefst þess að allar hættulegar blöndur, þar á meðal vörur til að þrífa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki (að undanskildum sæfivörum), skili inn tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN). Þessi reglugerð hjálpar til við að tryggja að öryggisupplýsingar um þessi efni séu aðgengilegar neyðarviðbragðsaðilum, sem bætir öryggi og viðbragðstíma um allt ESB.

Algengar spurningar

Spurning: Þarf ég að leggja fram PCN fyrir lækningatækjahreinsunar- eða sótthreinsunarvöruna mína?

Svar: Já, ef varan þín inniheldur hættuleg efni og er notuð til að þrífa, sótthreinsa eða dauðhreinsa lækningatæki þarftu að leggja fram PCN. Þetta tryggir að viðbragðsaðilar hafi nauðsynlegar öryggisupplýsingar ef váhrifatvik verða.

Spurning: Hvað gerist ef ég sendi ekki inn PCN fyrir vöruna mína?

Svar: Ef ekki er sent inn PCN getur það leitt til lagalegra viðurlaga, þar á meðal sektum eða fjarlægingu vörunnar þinnar af markaði. Að auki geta viðbragðsaðilar ekki haft þær upplýsingar sem þeir þurfa til að bregðast við á viðeigandi hátt ef váhrif verða, sem gæti leitt til alvarlegri heilsufarsáhættu.

Spurning: Hvernig sendi ég inn PCN fyrir hreinsivöruna mína fyrir lækningatæki?

Svar: Til að leggja fram PCN verður þú að veita nákvæmar upplýsingar um efnasamsetningu vörunnar, flokkun samkvæmt CLP reglugerðinni og neyðarviðbrögð. Við bjóðum upp á þjónustu til að hjálpa þér að undirbúa UFI, vörumerki, og PCN uppgjöf til að tryggja að fullu samræmi við reglur ESB.

Spurning: Hversu langan tíma tekur það að senda UFI og PCN tilkynninguna?

Það tekur okkur nokkurra daga vinnu. Um leið og þú hleður upp skjölunum munum við byrja strax.

Spurning: Er ég eigandi PCN-tilkynningarinnar?

Já, þú ert eigandi PCN-tilkynningarinnar. Þú heldur fullu eignarhaldi á gögnunum sem þú gafst upp. PCN tilkynningin verður aðgengileg á ECHA reikningnum þínum.

Spurning: Er þessi þjónusta fyrir eina vöru eða fleiri?

Þjónustan er fyrir eina vöru.

Spurning: Af hverju þarf ég að borga til að stofna UFI?

Þjónustan sem við bjóðum snýst ekki bara um að veita UFI. UFI er hluti af miklu umfangsmeira ferli. Kjarnaþjónustan sem við veitum er undirbúningur og skil á tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN) til innlendra tilnefndra stofnana í gegnum ECHA vefgáttina, sem er lögboðin krafa samkvæmt CLP reglugerð ESB um að setja hættulegar blöndur á markað. Að búa til UFI er einfaldasti hluti. PCN skýrslan er hins vegar flókin. Það krefst ítarlegrar endurskoðunar innihaldsefna – efnaflokkunar – sem er nákvæmlega sniðið fyrir sendingu eiturefnamiðstöðvar í gegnum ECHA.

Spurning: Fyrirtækið mitt er ekki með aðsetur í ESB, hvernig get ég sent inn PCN?

Við bjóðum upp á lausn fyrir fyrirtæki sem eru ekki með aðsetur í ESB. Þú getur fundið frekari upplýsingar á síðunni PCN & UFI fyrir fyrirtæki utan ESB .

Spurning: Getur þú veitt öryggisblöð í fullu samræmi við reglugerð ESB (REACH & CLP)?

Já, við getum búið til öryggisblöð (SDS) – einnig þekkt sem öryggisblað (MSDS) – sérsniðin að vörunni þinni og í samræmi við nýjustu reglugerðir ESB. Hvort sem þú ert að framleiða efnablöndur, flytja inn vörur til ESB eða dreifa undir einkamerkjum, þá er öryggisupplýsingaöryggisskjöl sem er í samræmi við lagalega áskilin og nauðsynleg fyrir örugga notkun í gegnum alla aðfangakeðjuna. Þú finnur meira á öryggisblaðinu (MSDS/SDS) Creation Service síðu.