PCN & UFI fyrir lækningatækjahreinsivörur (ESB 2017/745)

Hvernig virkar UFI stofnun og PCN tilkynningaþjónustan?

Eftir að þú hefur keypt þessa þjónustu færðu aðgang að öruggu gáttinni. Þessi vefgátt inniheldur yfirlit yfir öll skref. Þú fyllir út vöruupplýsingarnar þínar og við byrjum að vinna.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð og UFI

Við munum veita:

• Einstakt formúluauðkenni vörunnar þinnar (UFI)
• Tilkynning um eiturefnamiðstöð (PCN).
• Skráning vörunnar þinnar hjá viðkomandi eiturefnamiðstöðvum í gegnum ECHA.

Lönd fyrir PCN skráningu

Þú getur talið fjölda landa þar sem þú vilt skrá vöruna þína. Þetta er fjöldi landa sem þú þarft að kaupa. Þú munt geta valið tiltekin lönd innan gáttarinnar. Ef þú ætlar að auka sölu á vörum þínum til nýrra landa síðar, þá geturðu alltaf pantað viðbótarskráningar PCN landa .
ESB hefur 27 lönd og EES hefur 30 (ESB+Lichtenstein, Noregur og Ísland) Í vefgáttinni er hægt að velja þessi lönd:

*Fyrir Sviss getum við búið til PCN skjölin, með öllum nauðsynlegum upplýsingum til að leggja fram í svissnesku gáttinni. Hafðu samband við okkur til að fá frekari upplýsingar.

Upplýsingar um CLP merkimiða

Við bjóðum upp á möguleika á að kaupa vörumerki sem samræmist CLP, sem inniheldur allar nauðsynlegar upplýsingar eins og krafist er í CLP reglugerð ESB. Þetta verður afhent sem PDF. Þetta er ekki hönnun, heldur sumaryfirlit yfir nauðsynlegar upplýsingar. Þetta gerir þér kleift að samþætta nauðsynlegar upplýsingar í hönnun vörumerkisins. Þú getur líka pantað CLP merkimiðann sérstaklega. Ertu nú þegar með merki? — Við getum framkvæmt eftirlit með samræmi við CLP merkimiðann þinn í samræmi við gildandi CLP kröfur. Við munum veita nákvæma endurgjöf og leiðréttingar til að tryggja að merkimiðinn þinn uppfylli alla eftirlitsstaðla.

Tilkynning um eiturefnamiðstöð fyrir lækningatæki

Lækningatæki, eins og þau eru skilgreind í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745, verða að vera í samræmi við reglugerðir ESB til að tryggja öryggi þeirra og rétta notkun í heilbrigðisumhverfi. Fyrir lækningatæki sem innihalda hættuleg efni þarf að tilkynna um eiturefnamiðstöð (PCN) til að veita nákvæmar öryggisupplýsingar ef váhrif verða á neyðartilvikum. Þessi tilkynning tryggir að neyðarviðbragðsaðilar og heilbrigðisstarfsmenn geti gripið til viðeigandi aðgerða ef váhrif verða fyrir slysni, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða á sjúklingum og notendum.

Hvað er UFI?

The Unique Formula Identifier (UFI) er kóða sem er úthlutað blöndu af efnum, eins og þeim sem notuð eru í lækningatæki sem innihalda hættuleg efni. UFI gerir neyðarviðbragðsaðilum kleift að bera kennsl á tiltekna efnasamsetningu vöru á fljótlegan hátt, sem hjálpar til við skjóta stjórn á váhrifatvikum. UFI er innifalið á vörumerkinu til að veita tafarlausan aðgang að þessum mikilvægu upplýsingum.

Hvað er PCN?

Tilkynning um eiturstöðvar (PCN) er skýrsla sem framleiðendur leggja fram og inniheldur nákvæmar upplýsingar um hættulega eiginleika vöru þeirra. Fyrir lækningatæki inniheldur PCN upplýsingar um kemísk efni sem eru í vörunni, flokkun þeirra samkvæmt CLP reglugerðinni og nauðsynlegar skyndihjálparráðstafanir. PCN hjálpar viðbragðsaðilum að fá aðgang að mikilvægum öryggisupplýsingum ef verða fyrir efnum í tækinu.

Hvað er CLP?

Reglugerðin um flokkun, merkingu og umbúðir (CLP) veitir ramma til að flokka hættuleg efni og blöndur. Það kveður á um að vörur, þar með talið lækningatæki með kemískum efnum, séu greinilega merktar með hættutáknum, merkjaorðum og varúðaryfirlýsingum. Þessi reglugerð tryggir að notendur og viðbragðsaðilar séu meðvitaðir um áhættuna og viti hvernig á að meðhöndla vöruna á öruggan hátt ef slys verða.

Hvað er Eitrunarmiðstöðin?

Eitrunarmiðstöðin er net eiturefnamiðstöðva á landsvísu sem ber ábyrgð á söfnun, stjórnun og miðlun upplýsinga um hættuleg efni og blöndur. Framleiðendur verða að skrá hættulegar vörur sínar hjá eiturefnamiðstöðinni til að tryggja að mikilvægar öryggisupplýsingar séu aðgengilegar heilbrigðisstarfsfólki og neyðarviðbragðsaðilum um allt ESB ef um eitrun eða váhrif er að ræða.

Hvers vegna er þetta þörf?

PCN er nauðsynlegt til að tryggja að viðbragðsaðilar hafi nákvæmar og tímanlegar upplýsingar um hættuleg efni í lækningatækjum. Ef um er að ræða útsetningu fyrir skaðlegum efnum gerir PCN hraðari, skilvirkari inngrip, sem dregur úr hættu á meiðslum eða dauða. Að senda inn PCN hjálpar til við að vernda öryggi notenda og sjúklinga með því að gera neyðaraðgerðir skilvirkari og tryggja að farið sé að reglum ESB.

Síðan hvenær er þetta samkvæmt lögum skylt?

Krafan um að skila inn PCN fyrir lækningatæki sem innihalda hættuleg efni tók gildi 1. janúar 2021. Samkvæmt CLP reglugerð ESB (viðauki VIII) ber framleiðendum að tilkynna eiturefnamiðstöðinni um allar hættulegar blöndur, þar með talið þær sem notaðar eru í lækningatæki. Þessi reglugerð er hluti af áframhaldandi viðleitni til að tryggja vöruöryggi og bæta neyðarviðbrögð um allt ESB.

Algengar spurningar

Spurning: Þarf ég að leggja fram PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Já, ef lækningatækið þitt inniheldur hættuleg efni verður þú að senda inn tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN). Þetta tryggir að neyðarviðbragðsaðilar hafi nauðsynlegar upplýsingar til að bregðast við slysum eða váhrifatvik sem tengjast tækinu.

Spurning: Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar til að senda inn PCN?

Svar: PCN-skilin innihalda ítarlegar upplýsingar um efnafræðileg efni í vörunni, flokkun þeirra samkvæmt CLP reglugerðinni, neyðarviðbragðsráðstafanir og UFI. Þessar upplýsingar hjálpa neyðarviðbragðsaðilum að meta ástandið fljótt og nákvæmlega ef váhrif verða.

Spurning: Hvað gerist ef ég legg ekki inn PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Ef ekki er sent inn PCN getur það leitt til sekta, viðurlaga og hugsanlega fjarlægingu vörunnar þinnar af markaði. Að auki gæti neyðarviðbragðsaðilar skort mikilvægar upplýsingar til að stjórna váhrifatvikum á áhrifaríkan hátt, sem gæti haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar í för með sér.

Spurning: Hvernig sendi ég inn PCN fyrir lækningatækið mitt?

Svar: Til að senda inn PCN þarftu að leggja fram UFI, vörumerki sem samræmast CLP og nákvæmar upplýsingar um hættuleg efni í tækinu. Fyrirtækið okkar getur aðstoðað þig við að útbúa nauðsynleg skjöl og skila þeim til eiturefnamiðstöðvarinnar til að uppfylla reglur.

Spurning: Hversu langan tíma tekur það að senda UFI og PCN tilkynninguna?

Það tekur okkur nokkurra daga vinnu. Um leið og þú hleður upp skjölunum munum við byrja strax.

Spurning: Er ég eigandi PCN-tilkynningarinnar?

Já, þú ert eigandi PCN-tilkynningarinnar. Þú heldur fullu eignarhaldi á gögnunum sem þú gafst upp. PCN tilkynningin verður aðgengileg á ECHA reikningnum þínum.

Spurning: Er þessi þjónusta fyrir eina vöru eða fleiri?

Þjónustan er fyrir eina vöru.

Spurning: Af hverju þarf ég að borga til að stofna UFI?

Þjónustan sem við bjóðum snýst ekki bara um að veita UFI. UFI er hluti af miklu umfangsmeira ferli. Kjarnaþjónustan sem við veitum er undirbúningur og skil á tilkynningu um eiturefnamiðstöð (PCN) til innlendra tilnefndra stofnana í gegnum ECHA vefgáttina, sem er lögboðin krafa samkvæmt CLP reglugerð ESB um að setja hættulegar blöndur á markað. Að búa til UFI er einfaldasti hluti. PCN skýrslan er hins vegar flókin. Það krefst ítarlegrar endurskoðunar innihaldsefna – efnaflokkunar – sem er nákvæmlega sniðið fyrir sendingu eiturefnamiðstöðvar í gegnum ECHA.

Spurning: Fyrirtækið mitt er ekki með aðsetur í ESB, hvernig get ég sent inn PCN?

Við bjóðum upp á lausn fyrir fyrirtæki sem eru ekki með aðsetur í ESB. Þú getur fundið frekari upplýsingar á síðunni PCN & UFI fyrir fyrirtæki utan ESB .

Spurning: Getur þú veitt öryggisblöð í fullu samræmi við reglugerð ESB (REACH & CLP)?

Já, við getum búið til öryggisblöð (SDS) – einnig þekkt sem öryggisblað (MSDS) – sérsniðin að vörunni þinni og í samræmi við nýjustu reglugerðir ESB. Hvort sem þú ert að framleiða efnablöndur, flytja inn vörur til ESB eða dreifa undir einkamerkjum, þá er öryggisupplýsingaöryggisskjöl sem er í samræmi við lagalega áskilin og nauðsynleg fyrir örugga notkun í gegnum alla aðfangakeðjuna. Þú finnur meira á öryggisblaðinu (MSDS/SDS) Creation Service síðu.