Hogyan működik az UFI létrehozása és a PCN-értesítési szolgáltatás?
A szolgáltatás megvásárlása után hozzáférést kap a biztonságos portálhoz. Ez a portál tartalmazza az összes lépés áttekintését. Ön kitölti a termék adatait, mi pedig munkához látunk.
Méregtelenítő központ értesítése és UFI
Mi biztosítjuk:
- A termék egyedi képletazonosítója (UFI)
- A mérgező központ értesítése (PCN) jelentése
- A termék regisztrálása az ECHA-n keresztül az illetékes nemzeti mérgező központoknál.
A PCN-regisztráció országai
Megszámolhatja, hogy hány országban szeretné regisztrálni a termékét. Ennyi országot kell megvásárolnia. A portálon belül ki tudja majd választani az egyes országokat. Ha azt tervezi, hogy később új országokra is kiterjeszti termékeinek értékesítését, akkor bármikor megrendelhet további PCN országregisztrációkat.
Az EU 27 országból áll, az EGT pedig 30 országból (EU+Lichtenstein, Norvégia és Izland) A portálon ezeket az országokat választhatja ki:
| Belgium | (BE) | Spanyolország | (ES) | Magyarország | (HU) | Szlovákia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | Franciaország | (FR) | Málta | (MT) | Finnország | (FI) |
| Csehország | (CZ) | Horvátország | (HR) | Hollandia | (NL) | Svédország | (SE) |
| Dánia | (DK) | Olaszország | (IT) | Ausztria | (AT) | Németország | (DE) |
| Ciprus | (CY) | Lengyelország | (PL) | Izland | (IS) | Észtország | (EE) |
| Lettország | (LV) | Portugália | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Írország | (IE) |
| Litvánia | (LT) | Románia | (RO) | Norvégia | (NEM) | Görögország | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Szlovénia | (SI) | Svájc* | (CH) |
*Svájc esetében elkészíthetjük a PCN-dossziét, amely tartalmazza az összes szükséges információt a svájci portálon történő benyújtáshoz. További információért forduljon hozzánk.
CLP-címkével kapcsolatos információk
Lehetőséget kínálunk CLP-szabványnak megfelelő termékcímke megvásárlására, amely az EU CLP-rendelet által előírt összes kötelező információt tartalmazza. Ezt PDF formátumban biztosítjuk. Ez nem terv, hanem a szükséges információk összefoglalása. Ez lehetővé teszi, hogy a szükséges információkat beépítse a termékcímke tervezésébe. A CLP-címkekészítést külön is megrendelheti. Már van címkéje? – Elvégezhetjük címkéjének CLP-címke-megfelelőségi ellenőrzését az aktuális CLP-követelményeknek megfelelően. Részletes visszajelzést és korrekciókat biztosítunk, hogy címkéje megfeleljen a szabályozási előírásoknak.
Egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó mérgezési központ-értesítés
Az egyéb orvostechnikai eszközöknek, amelyek nem tartoznak külön kategóriákba, mint például a tisztító- vagy fertőtlenítőszerek, akkor is meg kell felelniük az uniós előírásoknak, ha veszélyes anyagokat tartalmaznak. Annak biztosítása érdekében, hogy a sürgősségi segélyszolgálatok és az egészségügyi szakemberek gyorsan tudjanak cselekedni expozíció vagy mérgezés esetén, mérgezési központ bejelentése (Poison Centre Notification, PCN) szükséges. A PCN benyújtásával a gyártók létfontosságú biztonsági információkat szolgáltatnak az orvostechnikai eszközeikben található vegyi összetevőkről, ezzel segítve a felhasználók és a betegek egészségének és biztonságának védelmét.
Mi az UFI?
Az egyedi összetétel-azonosító (UFI) egy olyan kód, amelyet a termékeken belül a vegyi anyagok egyedi összetételének azonosítására használnak. Orvostechnikai eszközök esetében az UFI-t arra használják, hogy a sürgősségi segélyhívók részletes, termékspecifikus információkat kapjanak a vegyi anyag tartalmáról. Ez lehetővé teszi a válaszadók számára, hogy vészhelyzet esetén pontosan azonosítsák a keveréket, és megfelelő intézkedéseket tegyenek.
Mi az a PCN?
A Méregtelenítő központok értesítése (PCN) egy olyan jelentés, amelyet a gyártóknak be kell nyújtaniuk a Méregtelenítő központoknak. Ez kritikus információkat tartalmaz a termékek veszélyes tulajdonságairól, beleértve az orvostechnikai eszközökben használt vegyi anyagokat is. A PCN tartalmazza a veszélyességi besorolásokat, az elsősegélynyújtási intézkedéseket és egyéb vészhelyzeti válaszlépések részleteit. Ezek az információk elengedhetetlenek az egészségügyi szakemberek és a sürgősségi mentők számára a vegyi anyagokkal kapcsolatos expozíciós események hatékony kezeléséhez.
Mi az a CLP?
Az osztályozásról, címkézésről és csomagolásról szóló rendelet (CLP-rendelet) meghatározza a vegyi anyagok és keverékek osztályozásának kritériumait. Biztosítja, hogy a veszélyes anyagokat tartalmazó termékek, beleértve a veszélyes anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközöket is, egyértelműen fel legyenek tüntetve a veszélyszimbólumokkal, az óvintézkedésekre vonatkozó nyilatkozatokkal és az elsősegélynyújtási utasításokkal. A CLP szabványosított módot biztosít a vegyi anyagok veszélyeinek EU-szerte történő közlésére, biztosítva a biztonságot és a tudatosságot minden szinten.
Mi az a Méregközpont?
A Méregközpont a veszélyes vegyi anyagokkal kapcsolatos információkat gyűjtő, feldolgozó és szolgáltató nemzeti mérgezéselhárító központok hálózata. A veszélyes orvostechnikai eszközök gyártóinak regisztrálniuk kell termékeiket a Méregközpontnál, hogy a biztonsági információkat megoszthassák az egészségügyi szolgáltatókkal és a sürgősségi segélyszolgálatokkal. Ez biztosítja a gyors és összehangolt reagálást vegyi anyaggal való érintkezés esetén.
Miért van erre szükség?
Az orvostechnikai eszközök olyan vegyi anyagokat tartalmazhatnak, amelyek a felhasználókra vagy a betegekre nézve kockázatot jelentenek, ha véletlenül érintkeznek velük. A PCN benyújtása segít biztosítani, hogy a sürgősségi segélyszolgálatok és az egészségügyi szakemberek expozíció esetén azonnal hozzáférjenek a kritikus biztonsági információkhoz. Ez az azonnali hozzáférés jelentheti a különbséget a károk megelőzésében vagy minimalizálásában, és biztosíthatja az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát.
Mióta kötelező ez törvény szerint?
2021. január 1. óta a veszélyes vegyi anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök gyártóinak törvényi előírás, hogy be kell nyújtaniuk a Méregtelenítő Központ bejelentését (Poison Centre Notification, PCN). A kötelezettség az uniós CLP-rendeletből ered, amelynek célja a veszélyes termékekre vonatkozó biztonsági előírások és reagálási eljárások javítása az Európai Unió egész területén. E jogszabály betartása elengedhetetlen a piacra jutás és a fogyasztóvédelem szempontjából.
GYIK
Kérdés: Kell-e PCN-t benyújtanom az orvostechnikai eszközömre vonatkozóan?
Válasz: Igen, ha az orvostechnikai eszköz veszélyes vegyi anyagokat tartalmaz, akkor PCN-re van szükség. Ez biztosítja, hogy a sürgősségi segélyhívók hozzáférjenek a termékében lévő vegyi anyagokra vonatkozó létfontosságú információkhoz, ami expozíció esetén javítja a biztonságot.
Kérdés: Milyen információkat kell tartalmaznia az orvostechnikai eszközömre vonatkozó PCN-nek?
Válasz: Az orvostechnikai eszközére vonatkozó PCN-nek tartalmaznia kell a benne lévő veszélyes anyagokra, azok CLP-besorolására, a vészhelyzeti intézkedésre és az UFI-re vonatkozó információkat. Alapvető fontosságú annak biztosítása, hogy az információk pontosak legyenek és megfeleljenek az uniós előírásoknak.
Kérdés: Mi történik, ha nem nyújtok be PCN-t az orvostechnikai eszközömre?
Válasz: A PCN benyújtásának elmulasztása pénzbírságot, büntetést és a termék forgalomból való kivonását eredményezheti. Ezenkívül a sürgősségi reagálóknak hiányozhatnak a kritikus információk az expozíciós események kezeléséhez, ami súlyos egészségügyi következményekhez vezethet.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t orvostechnikai eszközömre vonatkozóan?
Válasz: A PCN benyújtásához össze kell gyűjtenie a szükséges biztonsági adatokat, beleértve az UFI-t, a CLP-nek megfelelő termékcímkét és a veszélyességi besorolást. Cégünk szolgáltatásokat kínál, amelyek segítenek Önnek a termék bejelentésének elkészítésében és a Méregközponthoz való benyújtásában a megfelelőség érdekében.
Kérdés: Mennyi ideig tart az UFI és a PCN értesítés benyújtása?
Ez néhány napnyi munkát igényel. Amint feltöltötte a dokumentációt, azonnal nekilátunk.
Kérdés: Én vagyok a PCN-értesítés tulajdonosa?
Igen, Ön a PCN-értesítés tulajdonosa. Az Ön által megadott adatok teljes mértékben az Ön tulajdonában maradnak. A PCN-értesítés az Ön ECHA-fiókjában lesz elérhető.
Kérdés: Ez a szolgáltatás egy vagy több termékre vonatkozik?
A szolgáltatás egy termékre vonatkozik.
Kérdés: Miért kell fizetnem az UFI létrehozásáért?
Az általunk kínált szolgáltatás nem csupán az UFI biztosításáról szól. Az UFI egy sokkal kiterjedtebb folyamat egyik eleme. Az általunk nyújtott alapvető szolgáltatás az Ön mérgezéssel kapcsolatos bejelentésének (PCN) elkészítése és benyújtása a nemzeti kijelölt szervekhez az ECHA portálján keresztül, ami az EU CLP-rendeletének értelmében kötelező követelmény a veszélyes keverékek forgalomba hozatalához. Az UFI létrehozása a legegyszerűbb rész. A PCN-jelentés azonban összetett. Részletes összetevő-felülvizsgálatot igényel – kémiai besorolásokat -, amelyeket pontosan a mérgező központok ECHA-n keresztül történő benyújtásához kell formázni.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t?
Megoldást kínálunk olyan vállalatok számára, amelyek székhelye nem az EU-ban van. További információkat a PCN & UFI nem uniós vállalatok számára című oldalon talál.
Kérdés: Tudnak-e biztonsági adatlapokat biztosítani, amelyek teljes mértékben megfelelnek az uniós rendeleteknek (REACH és CLP)?
Igen, megtehetjük. biztonsági adatlapokat (SDS) készíthetünk– más néven anyagbiztonsági adatlapokat (MSDS) – az Ön termékére szabottan és a legújabb uniós előírásoknak megfelelően. Akár vegyi anyagkeverékeket gyárt, akár termékeket importál az EU-ba, akár saját márkanév alatt forgalmaz, a jogszabályoknak megfelelő SDS a biztonságos használathoz az ellátási lánc egészében elengedhetetlen. További információkat a Biztonsági adatlap (MSDS/SDS) készítési szolgáltatás oldalon talál.
