Hogyan működik az UFI létrehozása és a PCN-értesítési szolgáltatás?
A szolgáltatás megvásárlása után hozzáférést kap a biztonságos portálhoz. Ez a portál tartalmazza az összes lépés áttekintését. Ön kitölti a termék adatait, mi pedig munkához látunk.
Méregtelenítő központ értesítése és UFI
Mi biztosítjuk:
- A termék egyedi képletazonosítója (UFI)
- A mérgező központ értesítése (PCN) jelentése
- A termék regisztrálása az ECHA-n keresztül az illetékes nemzeti mérgező központoknál.
A PCN-regisztráció országai
Megszámolhatja, hogy hány országban szeretné regisztrálni a termékét. Ennyi országot kell megvásárolnia. A portálon belül ki tudja majd választani az egyes országokat. Ha azt tervezi, hogy később új országokra is kiterjeszti termékeinek értékesítését, akkor bármikor megrendelhet további PCN országregisztrációkat.
Az EU 27 országból áll, az EGT pedig 30 országból (EU+Lichtenstein, Norvégia és Izland) A portálon ezeket az országokat választhatja ki:
| Belgium | (BE) | Spanyolország | (ES) | Magyarország | (HU) | Szlovákia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | Franciaország | (FR) | Málta | (MT) | Finnország | (FI) |
| Csehország | (CZ) | Horvátország | (HR) | Hollandia | (NL) | Svédország | (SE) |
| Dánia | (DK) | Olaszország | (IT) | Ausztria | (AT) | Németország | (DE) |
| Ciprus | (CY) | Lengyelország | (PL) | Izland | (IS) | Észtország | (EE) |
| Lettország | (LV) | Portugália | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Írország | (IE) |
| Litvánia | (LT) | Románia | (RO) | Norvégia | (NEM) | Görögország | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Szlovénia | (SI) | Svájc* | (CH) |
*Svájc esetében elkészíthetjük a PCN-dossziét, amely tartalmazza az összes szükséges információt a svájci portálon történő benyújtáshoz. További információért forduljon hozzánk.
CLP-címkével kapcsolatos információk
Lehetőséget kínálunk CLP-szabványnak megfelelő termékcímke megvásárlására, amely az EU CLP-rendelet által előírt összes kötelező információt tartalmazza. Ezt PDF formátumban biztosítjuk. Ez nem terv, hanem a szükséges információk összefoglalása. Ez lehetővé teszi, hogy a szükséges információkat beépítse a termékcímke tervezésébe. A CLP-címkekészítést külön is megrendelheti. Már van címkéje? – Elvégezhetjük címkéjének CLP-címke-megfelelőségi ellenőrzését az aktuális CLP-követelményeknek megfelelően. Részletes visszajelzést és korrekciókat biztosítunk, hogy címkéje megfeleljen a szabályozási előírásoknak.
Orvostechnikai eszközökre vonatkozó mérgezéssel kapcsolatos értesítés a mérgező központban
Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az uniós előírásoknak, hogy biztosítsák biztonságukat és megfelelő használatukat az egészségügyi környezetben. A veszélyes anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a mérgezésveszélyes anyagokról szóló értesítés (Poison Centre Notification, PCN) szükséges, amely részletes biztonsági információkat nyújt vészhelyzeti expozíció esetén. Ez az értesítés biztosítja, hogy a sürgősségi segélyhívók és az egészségügyi szakemberek megfelelő intézkedéseket tudjanak tenni, ha véletlen expozíció történik, segítve ezzel a betegek és a felhasználók károsodásának megelőzését.
Mi az UFI?
Az egyedi képletazonosító (Unique Formula Identifier, UFI) egy olyan kód, amelyet vegyi anyagok keverékéhez rendelnek, például a veszélyes anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközökben használtakhoz. Az UFI lehetővé teszi a vészhelyzeti reagálók számára, hogy gyorsan azonosítsák a termék konkrét kémiai összetételét, segítve ezzel az expozíciós események gyors kezelését. Az UFI a termék címkéjén szerepel, hogy azonnali hozzáférést biztosítson ehhez a kritikus információhoz.
Mi az a PCN?
A Méregtelenítő központ bejelentése (PCN) a gyártók által benyújtott jelentés, amely részletes információkat tartalmaz a termékük veszélyes tulajdonságairól. Orvostechnikai eszközök esetében a PCN tartalmazza a termékben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, azok CLP-rendelet szerinti besorolását és a szükséges elsősegélynyújtási intézkedéseket. A PCN segít a vészhelyzetben dolgozóknak hozzáférni a létfontosságú biztonsági információkhoz, ha az eszköz vegyi anyagainak expozíciója esetén.
Mi az a CLP?
Az osztályozásról, címkézésről és csomagolásról szóló rendelet (CLP-rendelet) keretet biztosít a veszélyes anyagok és keverékek osztályozásához. A rendelet előírja, hogy a termékeket, beleértve a vegyi anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközöket is, egyértelműen fel kell címkézni veszélyszimbólumokkal, jelzőszavakkal és óvintézkedésekre vonatkozó nyilatkozatokkal. Ez a rendelet biztosítja, hogy a felhasználók és a vészhelyzetben beavatkozók tisztában legyenek a kockázatokkal, és tudják, hogy baleset esetén hogyan kezeljék biztonságosan a terméket.
Mi az a Méregközpont?
A Méregközpont a veszélyes anyagokkal és keverékekkel kapcsolatos információk összegyűjtéséért, kezeléséért és terjesztéséért felelős nemzeti mérgező központok hálózata. A gyártóknak regisztrálniuk kell veszélyes termékeiket a Méregközpontnál annak biztosítása érdekében, hogy mérgezés vagy expozíció esetén a kritikus biztonsági információk könnyen hozzáférhetők legyenek az egészségügyi szakemberek és a sürgősségi mentők számára az egész EU-ban.
Miért van erre szükség?
A PCN alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy a sürgősségi segélyhívók pontos és időszerű információkkal rendelkezzenek az orvostechnikai eszközökben található veszélyes anyagokról. Káros vegyi anyagokkal való érintkezés esetén a PCN gyorsabb és hatékonyabb beavatkozást tesz lehetővé, csökkentve a sérülés vagy halálozás kockázatát. A PCN benyújtása segít megvédeni a felhasználók és a betegek biztonságát azáltal, hogy hatékonyabbá teszi a sürgősségi eljárásokat, és biztosítja az uniós előírásoknak való megfelelést.
Mióta kötelező ez törvény szerint?
A veszélyes anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó PCN benyújtásának követelménye 2021. január 1-jén lépett hatályba. Az EU CLP-rendelet (VIII. melléklet) értelmében a gyártóknak minden veszélyes keverékről, beleértve az orvostechnikai eszközökben használtakat is, értesíteniük kell a Mérgezési Központot. Ez a rendelet része a termékbiztonság biztosítására és a vészhelyzetekre való reagálás javítására irányuló folyamatos erőfeszítéseknek az egész EU-ban.
GYIK
Kérdés: Kell-e PCN-t benyújtanom az orvostechnikai eszközömre vonatkozóan?
Válasz: Igen, ha orvostechnikai eszköze veszélyes vegyi anyagokat tartalmaz, akkor be kell nyújtania a Méregtelenítő Központnak (Poison Centre Notification, PCN). Ez biztosítja, hogy a sürgősségi segélyszolgálatok rendelkezzenek a szükséges információkkal az eszközzel kapcsolatos balesetek vagy expozíciós esetek kezeléséhez.
Kérdés: Milyen információkra van szükség a PCN benyújtásához?
Válasz: A PCN-bejelentés részletes információkat tartalmaz a termékben lévő vegyi anyagokról, azok CLP-rendelet szerinti besorolásáról, a vészhelyzeti intézkedésekről és az UFI-ről. Ezek az információk segítik a vészhelyzetben reagálókat abban, hogy expozíció esetén gyorsan és pontosan felmérjék a helyzetet.
Kérdés: Mi történik, ha nem nyújtok be PCN-t az orvostechnikai eszközömre?
Válasz: A PCN benyújtásának elmulasztása pénzbírságot, büntetést és esetleg a termék piacról való kivonását eredményezheti. Ezenkívül a sürgősségi reagálóknak hiányozhatnak a kritikus információk az expozíciós események hatékony kezeléséhez, ami súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t az orvostechnikai eszközömre vonatkozóan?
Válasz: A PCN benyújtásához be kell nyújtania az UFI-t, a CLP-nek megfelelő termékcímkét és részletes információkat az eszközben lévő veszélyes vegyi anyagokról. Cégünk segíthet Önnek a szükséges dokumentáció elkészítésében és a Méregközponthoz való benyújtásában a megfelelőség érdekében.
Kérdés: Mennyi ideig tart az UFI és a PCN értesítés benyújtása?
Ez néhány napnyi munkát igényel. Amint feltöltötte a dokumentációt, azonnal nekilátunk.
Kérdés: Én vagyok a PCN-értesítés tulajdonosa?
Igen, Ön a PCN-értesítés tulajdonosa. Az Ön által megadott adatok teljes mértékben az Ön tulajdonában maradnak. A PCN-értesítés az Ön ECHA-fiókjában lesz elérhető.
Kérdés: Ez a szolgáltatás egy vagy több termékre vonatkozik?
A szolgáltatás egy termékre vonatkozik.
Kérdés: Miért kell fizetnem az UFI létrehozásáért?
Az általunk kínált szolgáltatás nem csupán az UFI biztosításáról szól. Az UFI egy sokkal kiterjedtebb folyamat egyik eleme. Az általunk nyújtott alapvető szolgáltatás az Ön mérgezéssel kapcsolatos bejelentésének (PCN) elkészítése és benyújtása a nemzeti kijelölt szervekhez az ECHA portálján keresztül, ami az EU CLP-rendeletének értelmében kötelező követelmény a veszélyes keverékek forgalomba hozatalához. Az UFI létrehozása a legegyszerűbb rész. A PCN-jelentés azonban összetett. Részletes összetevő-felülvizsgálatot igényel – kémiai besorolásokat -, amelyeket pontosan a mérgező központok ECHA-n keresztül történő benyújtásához kell formázni.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t?
Megoldást kínálunk olyan vállalatok számára, amelyek székhelye nem az EU-ban van. További információkat a PCN & UFI nem uniós vállalatok számára című oldalon talál.
Kérdés: Tudnak-e biztonsági adatlapokat biztosítani, amelyek teljes mértékben megfelelnek az uniós rendeleteknek (REACH és CLP)?
Igen, megtehetjük. biztonsági adatlapokat (SDS) készíthetünk– más néven anyagbiztonsági adatlapokat (MSDS) – az Ön termékére szabottan és a legújabb uniós előírásoknak megfelelően. Akár vegyi anyagkeverékeket gyárt, akár termékeket importál az EU-ba, akár saját márkanév alatt forgalmaz, a jogszabályoknak megfelelő SDS a biztonságos használathoz az ellátási lánc egészében elengedhetetlen. További információkat a Biztonsági adatlap (MSDS/SDS) készítési szolgáltatás oldalon talál.
