Hogyan működik az UFI létrehozása és a PCN-értesítési szolgáltatás?
A szolgáltatás megvásárlása után hozzáférést kap a biztonságos portálhoz. Ez a portál tartalmazza az összes lépés áttekintését. Ön kitölti a termék adatait, mi pedig munkához látunk.
Méregtelenítő központ értesítése és UFI
Mi biztosítjuk:
- A termék egyedi képletazonosítója (UFI)
- A mérgező központ értesítése (PCN) jelentése
- A termék regisztrálása az ECHA-n keresztül az illetékes nemzeti mérgező központoknál.
A PCN-regisztráció országai
Megszámolhatja, hogy hány országban szeretné regisztrálni a termékét. Ennyi országot kell megvásárolnia. A portálon belül ki tudja majd választani az egyes országokat. Ha azt tervezi, hogy később új országokra is kiterjeszti termékeinek értékesítését, akkor bármikor megrendelhet további PCN országregisztrációkat.
Az EU 27 országból áll, az EGT pedig 30 országból (EU+Lichtenstein, Norvégia és Izland) A portálon ezeket az országokat választhatja ki:
| Belgium | (BE) | Spanyolország | (ES) | Magyarország | (HU) | Szlovákia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | Franciaország | (FR) | Málta | (MT) | Finnország | (FI) |
| Csehország | (CZ) | Horvátország | (HR) | Hollandia | (NL) | Svédország | (SE) |
| Dánia | (DK) | Olaszország | (IT) | Ausztria | (AT) | Németország | (DE) |
| Ciprus | (CY) | Lengyelország | (PL) | Izland | (IS) | Észtország | (EE) |
| Lettország | (LV) | Portugália | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Írország | (IE) |
| Litvánia | (LT) | Románia | (RO) | Norvégia | (NEM) | Görögország | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Szlovénia | (SI) | Svájc* | (CH) |
*Svájc esetében elkészíthetjük a PCN-dossziét, amely tartalmazza az összes szükséges információt a svájci portálon történő benyújtáshoz. További információért forduljon hozzánk.
CLP-címkével kapcsolatos információk
Lehetőséget kínálunk CLP-szabványnak megfelelő termékcímke megvásárlására, amely az EU CLP-rendelet által előírt összes kötelező információt tartalmazza. Ezt PDF formátumban biztosítjuk. Ez nem terv, hanem a szükséges információk összefoglalása. Ez lehetővé teszi, hogy a szükséges információkat beépítse a termékcímke tervezésébe. A CLP-címkekészítést külön is megrendelheti. Már van címkéje? – Elvégezhetjük címkéjének CLP-címke-megfelelőségi ellenőrzését az aktuális CLP-követelményeknek megfelelően. Részletes visszajelzést és korrekciókat biztosítunk, hogy címkéje megfeleljen a szabályozási előírásoknak.
Méregtelenítő központ értesítése tisztításra vagy fertőtlenítésre szánt orvostechnikai eszközökről
Az orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására használt termékeknek (kivéve a biocid vagy tisztítószereket) meg kell felelniük az uniós előírásoknak a biztonság és a megfelelő kezelés biztosítása érdekében vészhelyzetekben. Ezekre a termékekre vonatkozóan mérgezésveszélyességi központ bejelentés (PCN) szükséges, hogy a vészhelyzetre reagálók számára fontos információkat nyújtsanak a termékek kémiai összetételére és potenciális kockázataira vonatkozóan. A PCN benyújtásával a gyártók biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek és a sürgősségi csapatok felkészülten tudjanak hatékonyan reagálni a fertőtlenítés vagy sterilizálás során használt veszélyes vegyi anyagoknak való véletlen expozíció esetén.
Mi az UFI?
Az egyedi képletazonosító (UFI) egy egyedi kód, amelyet egy kémiai keverékhez rendelnek, például az orvostechnikai eszközök tisztítására vagy fertőtlenítésére szolgáló termékekhez. Ez a kód a termék címkéjének része, és segít a vészhelyzetben dolgozóknak a keverék kémiai összetevőinek gyors azonosításában. Az UFI kritikus szerepet játszik annak biztosításában, hogy vészhelyzetekben megfelelő biztonsági intézkedéseket tegyenek.
Mi az a PCN?
A Méregtelenítő központ értesítése (PCN) egy olyan beadvány, amely részletes információkat tartalmaz a termék kémiai összetételéről, veszélyeiről és a vészhelyzeti reagálási eljárásokról. Az orvostechnikai eszközök tisztítására vagy fertőtlenítésére használt termékek esetében a PCN információkat tartalmaz a kémiai összetevőkről és azok CLP-rendelet szerinti besorolásáról. Ez lehetővé teszi, hogy a vészhelyzeti reagálók hozzáférjenek az expozíciós kockázatok gyors és hatékony kezeléséhez szükséges fontos adatokhoz.
Mi az a CLP?
Az osztályozásról, címkézésről és csomagolásról szóló rendelet (CLP-rendelet) szabályozza a veszélyes vegyi anyagok osztályozását és címkézését. Biztosítja, hogy a termékek, beleértve az orvostechnikai eszközökhöz használt tisztító- és fertőtlenítő oldatokat is, megfelelően fel legyenek címkézve veszélyszimbólumokkal, jelzőszavakkal és óvintézkedésekre vonatkozó nyilatkozatokkal. A CLP-rendelet létfontosságú a felhasználók tájékoztatásához az ilyen termékekkel kapcsolatos kockázatokról, valamint a balesetek és sérülések elkerülése érdekében a megfelelő kezelés biztosításához.
Mi az a Méregközpont?
A Méregközpont egy olyan hálózat, amely a termékekben használt veszélyes anyagokkal kapcsolatos információk összegyűjtéséért és terjesztéséért felelős Európa-szerte. A termékeknek a Méregközpontnál történő regisztrálásával a gyártók biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek és a sürgősségi segélyszolgálatok számára pontos biztonsági információk álljanak rendelkezésre az orvostechnikai eszközök tisztítására vagy fertőtlenítésére szolgáló termékekkel kapcsolatos véletlen expozíció vagy egészségügyi incidens esetén.
Miért van erre szükség?
Az orvostechnikai eszközök tisztítására vagy fertőtlenítésére szolgáló termékek PCN-je alapvető fontosságú annak biztosítása érdekében, hogy a vészhelyzetben reagálók minden szükséges információval rendelkezzenek a veszélyes vegyi anyagokkal való érintkezés esetén. Ezek a termékek potenciálisan káros összetevőket tartalmazhatnak, amelyek megfelelő azonosítást és vészhelyzeti kezelési eljárásokat igényelnek. A PCN benyújtásával a gyártók hozzájárulnak az egészségügyi szakemberek és a betegek biztonságosabb környezetéhez, és balesetek esetén gyors és pontos reagálást biztosítanak.
Mióta kötelező ez törvény szerint?
2021. január 1-jétől az EU CLP-rendelet VIII. melléklete előírja, hogy minden veszélyes keverékről, beleértve az orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szolgáló termékeket is (kivéve a biocid termékeket), mérgezésveszélyességi bejelentést (PCN) kell benyújtani. Ez a rendelet hozzájárul annak biztosításához, hogy az ilyen vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági információk a vészhelyzetben dolgozók rendelkezésére álljanak, javítva ezzel a biztonságot és a reagálási időt az egész EU-ban.
GYIK
Kérdés: Be kell-e nyújtanom PCN-t az orvostechnikai eszközöm tisztítására vagy fertőtlenítésére szolgáló termékemről?
Válasz: Igen, ha az Ön terméke veszélyes anyagokat tartalmaz, és orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására használják, akkor PCN-t kell benyújtania. Ez biztosítja, hogy a sürgősségi segélyhívók rendelkezzenek a szükséges biztonsági információkkal expozíciós esemény esetén.
Kérdés: Mi történik, ha nem nyújtok be PCN-t a termékemre?
Válasz: A PCN benyújtásának elmulasztása jogi szankciókat vonhat maga után, beleértve a pénzbírságot vagy a termék piacról való kivonását. Ezen túlmenően a sürgősségi reagálók nem rendelkeznek a megfelelő reagáláshoz szükséges információkkal expozíció esetén, ami súlyosabb egészségügyi kockázatokhoz vezethet.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t az orvostechnikai eszköztisztító termékemre vonatkozóan?
Válasz: A PCN benyújtásához részletes információkat kell szolgáltatnia a termék kémiai összetételéről, a CLP-rendelet szerinti besorolásáról és a vészhelyzeti intézkedéseiről. Szolgáltatásainkkal segítünk Önnek az UFI, a termékcímke és a PCN benyújtásának előkészítésében, hogy biztosítsuk az uniós előírásoknak való teljes körű megfelelést.
Kérdés: Mennyi ideig tart az UFI és a PCN értesítés benyújtása?
Ez néhány napnyi munkát igényel. Amint feltöltötte a dokumentációt, azonnal nekilátunk.
Kérdés: Én vagyok a PCN-értesítés tulajdonosa?
Igen, Ön a PCN-értesítés tulajdonosa. Az Ön által megadott adatok teljes mértékben az Ön tulajdonában maradnak. A PCN-értesítés az Ön ECHA-fiókjában lesz elérhető.
Kérdés: Ez a szolgáltatás egy vagy több termékre vonatkozik?
A szolgáltatás egy termékre vonatkozik.
Kérdés: Miért kell fizetnem az UFI létrehozásáért?
Az általunk kínált szolgáltatás nem csupán az UFI biztosításáról szól. Az UFI egy sokkal kiterjedtebb folyamat egyik eleme. Az általunk nyújtott alapvető szolgáltatás az Ön mérgezéssel kapcsolatos bejelentésének (PCN) elkészítése és benyújtása a nemzeti kijelölt szervekhez az ECHA portálján keresztül, ami az EU CLP-rendeletének értelmében kötelező követelmény a veszélyes keverékek forgalomba hozatalához. Az UFI létrehozása a legegyszerűbb rész. A PCN-jelentés azonban összetett. Részletes összetevő-felülvizsgálatot igényel – kémiai besorolásokat -, amelyeket pontosan a mérgező központok ECHA-n keresztül történő benyújtásához kell formázni.
Kérdés: Hogyan nyújthatok be PCN-t?
Megoldást kínálunk olyan vállalatok számára, amelyek székhelye nem az EU-ban van. További információkat a PCN & UFI nem uniós vállalatok számára című oldalon talál.
Kérdés: Tudnak-e biztonsági adatlapokat biztosítani, amelyek teljes mértékben megfelelnek az uniós rendeleteknek (REACH és CLP)?
Igen, megtehetjük. biztonsági adatlapokat (SDS) készíthetünk– más néven anyagbiztonsági adatlapokat (MSDS) – az Ön termékére szabottan és a legújabb uniós előírásoknak megfelelően. Akár vegyi anyagkeverékeket gyárt, akár termékeket importál az EU-ba, akár saját márkanév alatt forgalmaz, a jogszabályoknak megfelelő SDS a biztonságos használathoz az ellátási lánc egészében elengedhetetlen. További információkat a Biztonsági adatlap (MSDS/SDS) készítési szolgáltatás oldalon talál.
