Kako funkcionira usluga kreiranja UFI-ja i PCN obavijesti?
Nakon kupnje ove usluge dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Ispunite podatke o proizvodu i mi ćemo se baciti na posao.
Obavijest i UFI Centra za otrove
Osigurat ćemo:
- Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
- Izvješće Centra za otrovanje (PCN).
- Registracija vašeg proizvoda pri relevantnim nacionalnim centrima za otrovanja putem ECHA-e.
Zemlje za PCN registraciju
Možete računati u koliko zemalja želite registrirati svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Na portalu ćete moći odabrati određene zemlje. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije PCN zemalja .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lichtenstein, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:
| Belgija | (BITI) | Španjolska | (ES) | Mađarska | (HU) | Slovačka | (SK) |
| Bugarska | (BG) | Francuska | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvatska | (HR) | Nizozemska | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (TO) | Austrija | (NA) | Njemačka | (DE) |
| Cipar | (CY) | Poljska | (PL) | Island | (JE) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugal | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švicarska* | (CH) |
*Za Švicarsku možemo izraditi PCN dosje, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švicarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.
Informacije o oznaci CLP
Nudimo mogućnost kupnje naljepnice proizvoda usklađene s CLP-om, koja sadrži sve obvezne podatke kako zahtijeva EU CLP Uredba. Ovo će biti dostavljeno kao PDF. Ovo nije dizajn, već sažetak potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn naljepnice proizvoda. Izradu CLP naljepnice možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti naljepnice s CLP-om na vašoj naljepnici u skladu s trenutačnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša oznaka zadovoljava sve regulatorne standarde.
Obavijest Centra za otrovanja za medicinske uređaje
Medicinski uređaji, kako je definirano u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća, moraju biti u skladu s propisima EU-a kako bi se osigurala njihova sigurnost i pravilna uporaba u zdravstvenim ustanovama. Za medicinske uređaje koji sadrže opasne tvari potrebna je obavijest centra za otrovanje (PCN) za pružanje detaljnih sigurnosnih informacija u slučaju hitne izloženosti. Ova obavijest osigurava da hitne službe i zdravstveni radnici mogu poduzeti odgovarajuće radnje ako dođe do slučajnog izlaganja, čime se pomaže u sprječavanju ozljeda pacijenata i korisnika.
Što je UFI?
Jedinstveni identifikator formule (UFI) kod je koji se dodjeljuje mješavini kemikalija, poput onih koje se koriste u medicinskim uređajima koji sadrže opasne tvari. UFI omogućuje hitnim službama da brzo identificiraju specifičnu kemijsku formulaciju proizvoda, pomažući u brzom upravljanju svim incidentima izloženosti. UFI je uključen na naljepnici proizvoda kako bi se omogućio trenutni pristup tim kritičnim informacijama.
Što je PCN?
Obavijest centra za otrovanje (PCN) izvješće je koje dostavljaju proizvođači, a sadrži detaljne informacije o opasnim svojstvima njihovih proizvoda. Za medicinske proizvode, PCN uključuje podatke o kemijskim tvarima prisutnim u proizvodu, njihovu klasifikaciju prema Uredbi CLP i potrebne mjere prve pomoći. PCN pomaže hitnim službama da pristupe vitalnim sigurnosnim informacijama u slučaju izlaganja kemikalijama uređaja.
Što je CLP?
Uredba o razvrstavanju, označavanju i pakiranju (CLP) pruža okvir za razvrstavanje opasnih tvari i smjesa. Nalaže da proizvodi, uključujući medicinske uređaje s kemijskim tvarima, budu jasno označeni simbolima opasnosti, signalnim riječima i izjavama o mjerama opreza. Ova uredba osigurava da su korisnici i službe za hitne slučajeve svjesni rizika i da znaju kako sigurno rukovati proizvodom u slučaju nezgoda.
Što je Centar za otrovanja?
Centar za otrovanja je mreža nacionalnih centara za otrovanja odgovornih za prikupljanje, upravljanje i širenje informacija o opasnim tvarima i smjesama. Proizvođači moraju registrirati svoje opasne proizvode u Centru za otrovanja kako bi osigurali da kritične sigurnosne informacije budu dostupne zdravstvenim radnicima i hitnim službama diljem EU-a u slučaju trovanja ili izlaganja.
Zašto je ovo potrebno?
PCN je ključan kako bi se osiguralo da hitne službe imaju točne i pravovremene informacije o opasnim tvarima u medicinskim uređajima. U slučaju izlaganja štetnim kemikalijama, PCN omogućuje bržu, učinkovitiju intervenciju, smanjujući rizik od ozljeda ili smrti. Podnošenje PCN-a pomaže u zaštiti sigurnosti korisnika i pacijenata tako što hitne postupke čini učinkovitijima i osigurava usklađenost s propisima EU-a.
Od kada je to po zakonu obavezno?
Zahtjev za dostavu PCN-a za medicinske proizvode koji sadrže opasne tvari stupio je na snagu 1. siječnja 2021. Prema Uredbi EU CLP (Prilog VIII), proizvođači moraju obavijestiti Centar za otrovanja za sve opasne smjese, uključujući one koje se koriste u medicinskim uređajima. Ova je uredba dio stalnih napora da se osigura sigurnost proizvoda i poboljša odgovor na hitne slučajeve u cijeloj EU.
FAQ
Pitanje: Moram li predati PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Da, ako vaš medicinski uređaj sadrži opasne kemikalije, morate podnijeti obavijest Centru za otrovanja (PCN). To osigurava da službe za hitne slučajeve imaju potrebne informacije za odgovor na nesreće ili incidente izloženosti koji uključuju uređaj.
Pitanje: Koje su informacije potrebne za podnošenje PCN-a?
Odgovor: PCN podnesak uključuje detaljne informacije o kemijskim tvarima u proizvodu, njihovom razvrstavanju prema Uredbi CLP, mjerama hitnog odgovora i UFI. Ove informacije pomažu hitnim službama da brzo i točno procijene situaciju u slučaju izloženosti.
Pitanje: Što se događa ako ne predam PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Nepodnošenje PCN-a može rezultirati novčanim kaznama, kaznama i potencijalno uklanjanjem vašeg proizvoda s tržišta. Osim toga, hitnim službama možda nedostaju ključne informacije za učinkovito upravljanje incidentima izloženosti, što bi moglo dovesti do ozbiljnih zdravstvenih posljedica.
Pitanje: Kako mogu predati PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Za podnošenje PCN-a morat ćete dostaviti UFI, oznaku proizvoda usklađenu s CLP-om i detaljne informacije o opasnim kemikalijama u uređaju. Naša tvrtka Vam može pomoći u pripremi potrebne dokumentacije i njenom dostavljanju Centru za otrovanja na usklađenost.
Pitanje: Koliko je vremena potrebno za podnošenje UFI i PCN obavijesti?
Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah ćemo započeti.
Pitanje: Jesam li ja vlasnik PCN obavijesti?
Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Vi zadržavate puno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavijest bit će dostupna na vašem ECHA računu.
Pitanje: Je li ova usluga za jedan ili više proizvoda?
Usluga se odnosi na jedan proizvod.
Pitanje: Zašto moram platiti za izradu UFI-ja?
Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI-ja. UFI je komponenta unutar mnogo opsežnijeg procesa. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vaše Obavijesti Centra za otrovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan uvjet prema EU CLP Uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI-ja je najjednostavniji dio. Međutim, PCN izvješće je složeno. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka—kemijske klasifikacije—formatiran precizno za podnošenje Centru za otrovanja putem ECHA-e.
Pitanje: Moja tvrtka nema sjedište u EU, kako mogu predati PCN?
Pružamo rješenje za tvrtke koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za tvrtke izvan EU .
Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosno-tehničke listove u potpunosti u skladu s Uredbom EU (REACH & CLP)?
Da, možemo izraditi sigurnosno-tehničke listove (SDS) — poznate i kao sigurnosno-tehnički listovi (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU-a. Bez obzira proizvodite li kemijske smjese, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usklađen SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom opskrbnom lancu. Više ćete pronaći na stranici usluge izrade sigurnosno-tehničkog lista (MSDS/SDS) .
