Kako funkcionira usluga kreiranja UFI-ja i PCN obavijesti?
Nakon kupnje ove usluge dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Ispunite podatke o proizvodu i mi ćemo se baciti na posao.
Obavijest i UFI Centra za otrove
Osigurat ćemo:
- Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
- Izvješće Centra za otrovanje (PCN).
- Registracija vašeg proizvoda pri relevantnim nacionalnim centrima za otrovanja putem ECHA-e.
Zemlje za PCN registraciju
Možete računati u koliko zemalja želite registrirati svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Na portalu ćete moći odabrati određene zemlje. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije PCN zemalja .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lichtenstein, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:
| Belgija | (BITI) | Španjolska | (ES) | Mađarska | (HU) | Slovačka | (SK) |
| Bugarska | (BG) | Francuska | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvatska | (HR) | Nizozemska | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (TO) | Austrija | (NA) | Njemačka | (DE) |
| Cipar | (CY) | Poljska | (PL) | Island | (JE) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugal | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švicarska* | (CH) |
*Za Švicarsku možemo izraditi PCN dosje, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švicarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.
Informacije o oznaci CLP
Nudimo mogućnost kupnje naljepnice proizvoda usklađene s CLP-om, koja sadrži sve obvezne podatke kako zahtijeva EU CLP Uredba. Ovo će biti dostavljeno kao PDF. Ovo nije dizajn, već sažetak potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn naljepnice proizvoda. Izradu CLP naljepnice možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti naljepnice s CLP-om na vašoj naljepnici u skladu s trenutačnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša oznaka zadovoljava sve regulatorne standarde.
Obavijest Centra za otrove za medicinske uređaje za čišćenje ili dezinfekciju
Proizvodi koji se koriste za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja (isključujući biocide ili proizvode za čišćenje) moraju biti u skladu s propisima EU-a kako bi se osigurala sigurnost i pravilno rukovanje u hitnim slučajevima. Obavijest centra za otrovanje (PCN) potrebna je za ove proizvode kako bi se hitnim službama pružile ključne informacije o njihovom kemijskom sastavu i mogućim rizicima. Podnošenjem PCN-a proizvođači osiguravaju da su zdravstveni radnici i timovi za hitne slučajeve spremni učinkovito reagirati u slučaju slučajnog izlaganja opasnim kemikalijama koje se koriste u procesu dezinfekcije ili sterilizacije.
Što je UFI?
Jedinstveni identifikator formule (UFI) jedinstveni je kod dodijeljen kemijskoj smjesi, poput onih koje se koriste u proizvodima za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja. Ovaj je kod dio oznake proizvoda i pomaže hitnim službama da brzo identificiraju kemijske komponente smjese. UFI ima ključnu ulogu u osiguravanju poduzimanja odgovarajućih sigurnosnih mjera u hitnim situacijama.
Što je PCN?
Obavijest Centra za otrove (PCN) je podnesak koji sadrži detaljne informacije o kemijskom sastavu proizvoda, opasnostima i postupcima hitnog odgovora. Za proizvode koji se koriste za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja, PCN uključuje informacije o kemijskim sastojcima i njihovoj klasifikaciji prema Uredbi CLP. To omogućuje hitnim službama brz i učinkovit pristup važnim podacima za upravljanje rizicima izloženosti.
Što je CLP?
Uredba o razvrstavanju, označavanju i pakiranju (CLP) uređuje razvrstavanje i označavanje opasnih kemikalija. Osigurava da su proizvodi, uključujući otopine za čišćenje i dezinfekciju medicinskih uređaja, odgovarajuće označeni simbolima opasnosti, signalnim riječima i izjavama o mjerama opreza. CLP je ključan za informiranje korisnika o rizicima povezanim s ovim proizvodima i osiguravanje pravilnog rukovanja kako bi se izbjegle nezgode i ozljede.
Što je Centar za otrovanja?
Centar za otrove je mreža odgovorna za prikupljanje i distribuciju informacija o opasnim tvarima koje se koriste u proizvodima diljem Europe. Registriranjem proizvoda u Centru za otrovanja, proizvođači osiguravaju dostupnost točnih sigurnosnih informacija zdravstvenim radnicima i hitnim službama u slučaju slučajnog izlaganja ili zdravstvenog incidenta koji uključuje proizvode za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja.
Zašto je ovo potrebno?
PCN za proizvode za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja ključan je kako bi se osiguralo da službe za hitne slučajeve imaju sve potrebne informacije u slučaju izloženosti opasnim kemikalijama. Ovi proizvodi mogu sadržavati potencijalno štetne sastojke koji zahtijevaju pravilnu identifikaciju i postupke rukovanja u hitnim slučajevima. Slanjem PCN-a proizvođači pridonose sigurnijem okruženju za zdravstvene djelatnike i pacijente, osiguravajući brze i točne reakcije u slučaju nezgoda.
Od kada je to po zakonu obavezno?
Od 1. siječnja 2021. Dodatak VIII Uredbe EU CLP zahtijeva da sve opasne smjese, uključujući proizvode za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja (isključujući biocidne proizvode), podnose Obavijest centru za otrovanje (PCN). Ova uredba pomaže osigurati da sigurnosne informacije o ovim kemikalijama budu dostupne službama za hitne slučajeve, poboljšavajući sigurnost i vrijeme odgovora diljem EU-a.
FAQ
Pitanje: Trebam li dostaviti PCN za svoj proizvod za čišćenje ili dezinfekciju medicinskog uređaja?
Odgovor: Da, ako vaš proizvod sadrži opasne tvari i koristi se za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja, dužni ste dostaviti PCN. Time se osigurava da službe za hitne slučajeve imaju potrebne sigurnosne informacije u slučaju incidenta izloženosti.
Pitanje: Što se događa ako ne predam PCN za svoj proizvod?
Odgovor: Nepodnošenje PCN-a može rezultirati zakonskim kaznama, uključujući kazne ili uklanjanje vašeg proizvoda s tržišta. Osim toga, djelatnici hitne pomoći možda neće imati informacije koje su im potrebne za prikladno reagiranje u slučaju izloženosti, što može dovesti do ozbiljnijih zdravstvenih rizika.
Pitanje: Kako mogu predati PCN za svoj proizvod za čišćenje medicinskog uređaja?
Odgovor: Za podnošenje PCN-a morate dati detaljne informacije o kemijskom sastavu proizvoda, razvrstavanju prema Uredbi CLP i mjerama hitnog odgovora. Nudimo usluge koje vam pomažu pripremiti UFI, oznaku proizvoda i podnošenje PCN-a kako biste osigurali potpunu usklađenost s propisima EU-a.
Pitanje: Koliko je vremena potrebno za podnošenje UFI i PCN obavijesti?
Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah ćemo započeti.
Pitanje: Jesam li ja vlasnik PCN obavijesti?
Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Vi zadržavate puno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavijest bit će dostupna na vašem ECHA računu.
Pitanje: Je li ova usluga za jedan ili više proizvoda?
Usluga se odnosi na jedan proizvod.
Pitanje: Zašto moram platiti za izradu UFI-ja?
Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI-ja. UFI je komponenta unutar mnogo opsežnijeg procesa. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vaše Obavijesti Centra za otrovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan uvjet prema EU CLP Uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI-ja je najjednostavniji dio. Međutim, PCN izvješće je složeno. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka—kemijske klasifikacije—formatiran precizno za podnošenje Centru za otrovanja putem ECHA-e.
Pitanje: Moja tvrtka nema sjedište u EU, kako mogu predati PCN?
Pružamo rješenje za tvrtke koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za tvrtke izvan EU .
Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosno-tehničke listove u potpunosti u skladu s Uredbom EU (REACH & CLP)?
Da, možemo izraditi sigurnosno-tehničke listove (SDS) — poznate i kao sigurnosno-tehnički listovi (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU-a. Bez obzira proizvodite li kemijske smjese, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usklađen SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom opskrbnom lancu. Više ćete pronaći na stranici usluge izrade sigurnosno-tehničkog lista (MSDS/SDS) .
