PCN & UFI za druge medicinske uređaje

Kako funkcionira usluga kreiranja UFI-ja i PCN obavijesti?

Nakon kupnje ove usluge dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Ispunite podatke o proizvodu i mi ćemo se baciti na posao.

Obavijest i UFI Centra za otrove

Osigurat ćemo:

• Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
• Izvješće Centra za otrovanje (PCN).
• Registracija vašeg proizvoda pri relevantnim nacionalnim centrima za otrovanja putem ECHA-e.

Zemlje za PCN registraciju

Možete računati u koliko zemalja želite registrirati svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Na portalu ćete moći odabrati određene zemlje. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije PCN zemalja .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lichtenstein, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:

*Za Švicarsku možemo izraditi PCN dosje, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švicarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.

Informacije o oznaci CLP

Nudimo mogućnost kupnje naljepnice proizvoda usklađene s CLP-om, koja sadrži sve obvezne podatke kako zahtijeva EU CLP Uredba. Ovo će biti dostavljeno kao PDF. Ovo nije dizajn, već sažetak potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn naljepnice proizvoda. Izradu CLP naljepnice možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti naljepnice s CLP-om na vašoj naljepnici u skladu s trenutačnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša oznaka zadovoljava sve regulatorne standarde.

Obavijest Centra za otrovanja za druge medicinske uređaje

Ostali medicinski uređaji, koji ne spadaju u posebne kategorije kao što su proizvodi za čišćenje ili dezinfekciju, i dalje moraju biti u skladu s propisima EU-a kada sadrže opasne tvari. Kako bi se osiguralo da hitne službe i zdravstveni radnici mogu brzo djelovati u slučaju izloženosti ili trovanja, potrebna je obavijest Centra za otrovanja (PCN). Podnošenjem PCN-a proizvođači pružaju ključne sigurnosne informacije o kemijskim komponentama u svojim medicinskim uređajima, pomažući u zaštiti zdravlja i sigurnosti korisnika i pacijenata.

Što je UFI?

Jedinstveni identifikator formule (UFI) kod je koji se koristi za identifikaciju specifičnih formulacija kemikalija unutar proizvoda. Za medicinske uređaje, UFI se koristi za pružanje hitnih službi s detaljnim informacijama o kemijskom sadržaju specifičnim za proizvod. To omogućuje osobama koje reagiraju da identificiraju točnu smjesu i poduzmu odgovarajuće mjere u slučaju nužde.

Što je PCN?

Obavijest centra za otrove (PCN) je izvješće koje su proizvođači dužni dostaviti centrima za otrovanja. Sadrži ključne informacije o opasnim svojstvima proizvoda, uključujući kemikalije koje se koriste u medicinskim uređajima. PCN uključuje klasifikacije opasnosti, mjere prve pomoći i druge pojedinosti o hitnom odgovoru. Ove su informacije ključne za zdravstvene djelatnike i službe za hitne slučajeve za učinkovito upravljanje incidentima izloženosti kemikalijama.

Što je CLP?

Uredba o razvrstavanju, označavanju i pakiranju (CLP) utvrđuje kriterije za razvrstavanje kemijskih tvari i smjesa. Osigurava da su proizvodi, uključujući medicinske uređaje koji sadrže opasne tvari, jasno označeni simbolima opasnosti, izjavama o mjerama opreza i uputama za prvu pomoć. CLP pruža standardizirani način komuniciranja kemijskih opasnosti diljem EU-a, osiguravajući sigurnost i svijest na svim razinama.

Što je Centar za otrovanja?

Centar za otrovanje mreža je nacionalnih centara za kontrolu trovanja koji prikupljaju, obrađuju i pružaju informacije o opasnim kemikalijama. Proizvođači opasnih medicinskih uređaja moraju registrirati svoje proizvode u Centru za otrovanja kako bi se sigurnosne informacije mogle podijeliti s pružateljima zdravstvenih usluga i hitnim službama. To osigurava brzu i koordiniranu reakciju u slučaju izlaganja kemikalijama.

Zašto je ovo potrebno?

Medicinski uređaji mogu sadržavati kemijske tvari koje predstavljaju rizik za korisnike ili pacijente ako im se slučajno izlože. Podnošenje PCN-a pomaže osigurati da hitne službe i zdravstveni radnici imaju neposredan pristup kritičnim sigurnosnim informacijama u slučaju izloženosti. Ovaj brzi pristup može napraviti razliku u sprječavanju ili smanjenju štete, osiguravajući da se medicinski uređaji koriste sigurno.

Od kada je to po zakonu obavezno?

Od 1. siječnja 2021. zakonska je obveza za proizvođače medicinskih uređaja koji sadrže opasne kemikalije da dostave Obavijest centru za otrovanje (PCN). Obveza proizlazi iz Uredbe EU CLP, čiji je cilj poboljšati sigurnosne standarde i postupke odgovora na opasne proizvode diljem Europske unije. Usklađenost s ovim zakonom ključna je za pristup tržištu i zaštitu potrošača.

FAQ

Pitanje: Moram li predati PCN za svoj medicinski uređaj?

Odgovor: Da, ako vaš medicinski uređaj sadrži opasne kemikalije, potreban je PCN. To osigurava da hitne službe mogu pristupiti vitalnim informacijama o kemijskim tvarima u vašem proizvodu, poboljšavajući sigurnost u slučaju izloženosti.

Pitanje: Koje informacije moram uključiti u PCN za svoj medicinski uređaj?

Odgovor: PCN za vaš medicinski uređaj mora sadržavati podatke o opasnim tvarima koje sadrži, njihovu CLP klasifikaciju, mjere hitnog odgovora i UFI. Ključno je osigurati da su informacije točne i u skladu s propisima EU-a.

Pitanje: Što se događa ako ne predam PCN za svoj medicinski uređaj?

Odgovor: Nepodnošenje PCN-a može rezultirati novčanim kaznama, kaznama i uklanjanjem vašeg proizvoda s tržišta. Osim toga, djelatnicima hitne pomoći mogu nedostajati ključne informacije za upravljanje incidentima izloženosti, što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih posljedica.

Pitanje: Kako mogu predati PCN za svoj medicinski uređaj?

Odgovor: Za podnošenje PCN-a morat ćete prikupiti potrebne sigurnosne podatke, uključujući UFI, oznaku proizvoda sukladno CLP-u i klasifikaciju opasnosti. Naša tvrtka nudi usluge koje će vam pomoći da pripremite obavijest o svom proizvodu i podnesete je Centru za otrovanja na usklađenost.

Pitanje: Koliko je vremena potrebno za podnošenje UFI i PCN obavijesti?

Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah ćemo započeti.

Pitanje: Jesam li ja vlasnik PCN obavijesti?

Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Vi zadržavate puno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavijest bit će dostupna na vašem ECHA računu.

Pitanje: Je li ova usluga za jedan ili više proizvoda?

Usluga se odnosi na jedan proizvod.

Pitanje: Zašto moram platiti za izradu UFI-ja?

Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI-ja. UFI je komponenta unutar mnogo opsežnijeg procesa. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vaše Obavijesti Centra za otrovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan uvjet prema EU CLP Uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI-ja je najjednostavniji dio. Međutim, PCN izvješće je složeno. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka—kemijske klasifikacije—formatiran precizno za podnošenje Centru za otrovanja putem ECHA-e.

Pitanje: Moja tvrtka nema sjedište u EU, kako mogu predati PCN?

Pružamo rješenje za tvrtke koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za tvrtke izvan EU .

Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosno-tehničke listove u potpunosti u skladu s Uredbom EU (REACH & CLP)?

Da, možemo izraditi sigurnosno-tehničke listove (SDS) — poznate i kao sigurnosno-tehnički listovi (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU-a. Bez obzira proizvodite li kemijske smjese, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usklađen SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom opskrbnom lancu. Više ćete pronaći na stranici usluge izrade sigurnosno-tehničkog lista (MSDS/SDS) .