{"id":21437,"date":"2025-03-20T08:25:25","date_gmt":"2025-04-17T09:43:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/non class\u00e9\/pcn-et-ufi-pour-les-produits-de-nettoyage-des-dispositifs-medicaux-eu-2017-745\/"},"modified":"2025-04-17T09:43:51","modified_gmt":"2025-04-17T09:43:51","slug":"pcn-et-ufi-pour-les-produits-de-nettoyage-des-dispositifs-medicaux-eu-2017-745","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/product\/pcn-et-ufi-pour-les-produits-de-nettoyage-des-dispositifs-medicaux-eu-2017-745\/","title":{"rendered":"PCN et UFI pour les produits de nettoyage des dispositifs m\u00e9dicaux (EU 2017\/745)"},"content":{"rendered":"<h2>Comment fonctionne le service de cr\u00e9ation d&#8217;UFI et de notification de PCN ?<\/h2>\n<p>Apr\u00e8s avoir achet\u00e9 ce service, vous recevrez un acc\u00e8s au portail s\u00e9curis\u00e9. Ce portail contient une vue d&#8217;ensemble de toutes les \u00e9tapes.  Vous indiquez les d\u00e9tails de votre produit et nous nous mettons au travail.<\/p>\n<h3>Notification au centre antipoison et UFI<\/h3>\n<p>Nous vous fournirons :<\/p>\n<ul>\n<li>L&#8217;identifiant unique de votre produit (UFI)<\/li>\n<li>Un rapport de notification au centre antipoison (PCN)<\/li>\n<li>Enregistrement de votre produit aupr\u00e8s des centres antipoison nationaux comp\u00e9tents via l&#8217;ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Pays pour l&#8217;enregistrement des NCP<\/h3>\n<p>Vous pouvez compter le nombre de pays dans lesquels vous souhaitez enregistrer votre produit. C&#8217;est le nombre de pays que vous devez acheter.  Vous pourrez s\u00e9lectionner les pays sp\u00e9cifiques dans le portail. Si vous envisagez d&#8217;\u00e9tendre ult\u00e9rieurement la vente de vos produits \u00e0 de nouveaux pays, vous pouvez toujours commander des <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/pays\/pays-pour-lenregistrement-des-ncp\/\" target=\"_blank\" title=\"Enregistrements nationaux du PCN\">enregistrements de pays PCN<\/a> suppl\u00e9mentaires.<br \/>L&#8217;UE compte 27 pays et l&#8217;EEE 30 (UE + Liechtenstein, Norv\u00e8ge et Islande) : <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Belgique<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Espagne<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Hongrie<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Slovaquie<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulgarie<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>France<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malte<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finlande<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tch\u00e9coslovaquie<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Croatie<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Pays-Bas<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Su\u00e8de<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Danemark<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>Italie<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>Autriche<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Allemagne<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Chypre<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Pologne<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Islande<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Estonie<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lettonie<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irlande<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lituanie<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Roumanie<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Norv\u00e8ge<\/td>\n<td>(NON)<\/td>\n<td>Gr\u00e8ce<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxembourg<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Slov\u00e9nie<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Suisse*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*Pour la Suisse, nous pouvons cr\u00e9er le dossier PCN, avec toutes les informations n\u00e9cessaires pour effectuer une soumission dans le portail suisse. Contactez-nous pour plus d&#8217;informations. <\/p>\n<h3>Informations sur l&#8217;\u00e9tiquette CLP<\/h3>\n<p>Nous vous proposons d&#8217;acheter une \u00e9tiquette de produit conforme au r\u00e8glement CLP, contenant toutes les informations obligatoires requises par le r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE. Cette \u00e9tiquette vous sera fournie au format PDF.  Il ne s&#8217;agit pas d&#8217;un mod\u00e8le, mais d&#8217;un r\u00e9sum\u00e9 des informations requises. Cela vous permettra d&#8217;int\u00e9grer les informations n\u00e9cessaires dans la conception de l&#8217;\u00e9tiquette de votre produit. Vous pouvez \u00e9galement commander la <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/etiquette-clp\/creation-detiquettes-clp-et-controle-de-conformite\/\" target=\"_blank\" title=\"Labellisation CLP\">cr\u00e9ation de l&#8217;\u00e9tiquette CLP<\/a> s\u00e9par\u00e9ment.   Vous avez d\u00e9j\u00e0 une \u00e9tiquette ? &#8211; Nous pouvons <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/etiquette-clp\/creation-detiquettes-clp-et-controle-de-conformite\/\" target=\"_blank\" title=\"V\u00e9rification de la conformit\u00e9 de l'\u00e9tiquette CLP\">v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de<\/a> votre \u00e9tiquette aux exigences actuelles du CLP. Nous vous fournirons des informations d\u00e9taill\u00e9es et des corrections afin de garantir que votre \u00e9tiquette r\u00e9pond \u00e0 toutes les normes r\u00e9glementaires.  <\/p>\n<h2>Notification au centre antipoison pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux, tels que d\u00e9finis dans le r\u00e8glement (UE) 2017\/745 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil, doivent \u00eatre conformes \u00e0 la r\u00e9glementation de l&#8217;UE afin de garantir leur s\u00e9curit\u00e9 et leur bonne utilisation dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances dangereuses, une notification au centre antipoison (PCN) est requise pour fournir des informations de s\u00e9curit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9es en cas d&#8217;exposition d&#8217;urgence. Cette notification permet aux intervenants d&#8217;urgence et aux professionnels de la sant\u00e9 de prendre les mesures appropri\u00e9es en cas d&#8217;exposition accidentelle, contribuant ainsi \u00e0 pr\u00e9venir les dommages pour les patients et les utilisateurs.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce qu&#8217;une UFI ?<\/h3>\n<p>L&#8217;identificateur unique de formule (UFI) est un code attribu\u00e9 \u00e0 un m\u00e9lange de produits chimiques, tels que ceux utilis\u00e9s dans les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances dangereuses. L&#8217;UFI permet aux intervenants d&#8217;urgence d&#8217;identifier rapidement la formulation chimique sp\u00e9cifique d&#8217;un produit, ce qui facilite la gestion rapide de tout incident d&#8217;exposition. L&#8217;UFI figure sur l&#8217;\u00e9tiquette du produit afin de permettre un acc\u00e8s instantan\u00e9 \u00e0 ces informations essentielles.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce qu&#8217;une NCP ?<\/h3>\n<p>Une notification au centre antipoison (PCN) est un rapport soumis par les fabricants, contenant des informations d\u00e9taill\u00e9es sur les propri\u00e9t\u00e9s dangereuses de leur produit. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, la NCP comprend des donn\u00e9es sur les substances chimiques pr\u00e9sentes dans le produit, leur classification en vertu du r\u00e8glement CLP et les mesures de premiers secours n\u00e9cessaires. Le PCN aide les intervenants d&#8217;urgence \u00e0 acc\u00e9der \u00e0 des informations de s\u00e9curit\u00e9 essentielles en cas d&#8217;exposition aux substances chimiques du dispositif.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce que le CLP ?<\/h3>\n<p>Le r\u00e8glement relatif \u00e0 la classification, \u00e0 l&#8217;\u00e9tiquetage et \u00e0 l&#8217;emballage (CLP) fournit un cadre pour la classification des substances et des m\u00e9langes dangereux. Il exige que les produits, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances chimiques, soient clairement \u00e9tiquet\u00e9s \u00e0 l&#8217;aide de symboles de danger, de mentions d&#8217;avertissement et de conseils de prudence. Ce r\u00e8glement garantit que les utilisateurs et les intervenants d&#8217;urgence sont conscients des risques et savent comment manipuler le produit en toute s\u00e9curit\u00e9 en cas d&#8217;accident.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce que le centre antipoison ?<\/h3>\n<p>Le centre antipoison est un r\u00e9seau de centres antipoison nationaux charg\u00e9s de recueillir, de g\u00e9rer et de diffuser des informations sur les substances et les m\u00e9langes dangereux. Les fabricants doivent enregistrer leurs produits dangereux aupr\u00e8s du centre antipoison afin de s&#8217;assurer que les professionnels de la sant\u00e9 et les intervenants d&#8217;urgence de toute l&#8217;UE disposent d&#8217;informations de s\u00e9curit\u00e9 essentielles en cas d&#8217;empoisonnement ou d&#8217;exposition. <\/p>\n<h3>Pourquoi est-ce n\u00e9cessaire ?<\/h3>\n<p>Le PCN est essentiel pour garantir que les intervenants d&#8217;urgence disposent d&#8217;informations pr\u00e9cises et opportunes sur les substances dangereuses contenues dans les dispositifs m\u00e9dicaux. En cas d&#8217;exposition \u00e0 des substances chimiques nocives, le PCN permet une intervention plus rapide et plus efficace, r\u00e9duisant ainsi le risque de blessure ou de d\u00e9c\u00e8s. La soumission d&#8217;un PCN contribue \u00e0 prot\u00e9ger la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs et des patients en rendant les proc\u00e9dures d&#8217;urgence plus efficaces et en garantissant la conformit\u00e9 avec les r\u00e9glementations de l&#8217;UE.  <\/p>\n<h3>Depuis quand cette obligation l\u00e9gale existe-t-elle ?<\/h3>\n<p>L&#8217;obligation de soumettre une NCP pour les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances dangereuses est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2021. En vertu du r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE (annexe VIII), les fabricants doivent informer le centre antipoison de tous les m\u00e9langes dangereux, y compris ceux utilis\u00e9s dans les dispositifs m\u00e9dicaux. Ce r\u00e8glement s&#8217;inscrit dans le cadre des efforts continus visant \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits et \u00e0 am\u00e9liorer les interventions d&#8217;urgence dans l&#8217;ensemble de l&#8217;UE.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Question : Dois-je soumettre une PCN pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : Oui, si votre dispositif m\u00e9dical contient des produits chimiques dangereux, vous devez soumettre une notification au centre antipoison (PCN). Cela permet de s&#8217;assurer que les intervenants d&#8217;urgence disposent des informations n\u00e9cessaires pour intervenir en cas d&#8217;accidents ou d&#8217;incidents d&#8217;exposition impliquant le dispositif. <\/p>\n<h3>Question : Quelles sont les informations requises pour la soumission d&#8217;une NCP ? Quelles sont les informations requises pour la soumission d&#8217;une NCP ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : La soumission de la NCP comprend des informations d\u00e9taill\u00e9es sur les substances chimiques contenues dans le produit, leur classification en vertu du r\u00e8glement CLP, les mesures d&#8217;intervention d&#8217;urgence et un UFI. Ces informations aident les intervenants d&#8217;urgence \u00e0 \u00e9valuer la situation rapidement et avec pr\u00e9cision en cas d&#8217;exposition. <\/p>\n<h3>Question : Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ? Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : La non-pr\u00e9sentation d&#8217;une NCP peut entra\u00eener des amendes, des p\u00e9nalit\u00e9s et, \u00e9ventuellement, le retrait de votre produit du march\u00e9. En outre, les intervenants d&#8217;urgence peuvent manquer d&#8217;informations essentielles pour g\u00e9rer efficacement les incidents d&#8217;exposition, ce qui pourrait avoir de graves cons\u00e9quences pour la sant\u00e9. <\/p>\n<h3>Question : Comment puis-je soumettre une NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : Pour soumettre une PCN, vous devrez fournir un UFI, une \u00e9tiquette de produit conforme au CLP et des informations d\u00e9taill\u00e9es sur les produits chimiques dangereux contenus dans l&#8217;appareil. Notre soci\u00e9t\u00e9 peut vous aider \u00e0 pr\u00e9parer la documentation n\u00e9cessaire et \u00e0 la soumettre au centre antipoison pour qu&#8217;elle soit conforme. <\/p>\n<h3>Question : Combien de temps faut-il pour soumettre la notification UFI et PCN ?<\/h3>\n<p>Il nous faut quelques jours de travail. D\u00e8s que vous aurez t\u00e9l\u00e9charg\u00e9 la documentation, nous commencerons \u00e0 travailler. <\/p>\n<h3>Question : Suis-je le propri\u00e9taire de la notification PCN ?<\/h3>\n<p>Oui, vous \u00eates le propri\u00e9taire de la notification PCN. Vous restez propri\u00e9taire des donn\u00e9es que vous avez fournies.  La notification PCN sera accessible sur votre compte ECHA.<\/p>\n<h3>Question : Ce service concerne-t-il un seul produit ou plusieurs ?<\/h3>\n<p>Le service concerne un seul produit.<\/p>\n<h3>Question : Pourquoi dois-je payer pour cr\u00e9er une UFI ?<\/h3>\n<p>Le service que nous proposons ne se limite pas \u00e0 la fourniture d&#8217;un UFI. L&#8217;UFI est un \u00e9l\u00e9ment d&#8217;un processus beaucoup plus vaste.  Le service principal que nous fournissons est la pr\u00e9paration et la soumission de votre notification au centre antipoison (PCN) aux organismes nationaux d\u00e9sign\u00e9s via le portail de l&#8217;ECHA, ce qui est une exigence obligatoire en vertu du r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE pour la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9langes dangereux. La production d&#8217;un UFI est la partie la plus simple. Le rapport PCN, en revanche, est complexe. Il exige un examen d\u00e9taill\u00e9 des ingr\u00e9dients, des classifications chimiques et un formatage pr\u00e9cis pour la soumission au centre antipoison par l&#8217;interm\u00e9diaire de l&#8217;ECHA.   <\/p>\n<h3>Question : Mon entreprise n&#8217;est pas bas\u00e9e dans l&#8217;UE, comment puis-je soumettre une NCP ?<\/h3>\n<p>Nous proposons une solution aux entreprises qui ne sont pas bas\u00e9es dans l&#8217;UE. Vous trouverez plus d&#8217;informations sur la page <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/hors-ue\/pcn-et-ufi-pour-les-entreprises-non-europeennes\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI pour les entreprises non europ\u00e9ennes.<\/a>  <\/p>\n<h3>Question : Pouvez-vous fournir des fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 conformes \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne (REACH et CLP) ?<\/h3>\n<p>Oui, nous pouvons <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/fiche-de-donnees-de-securite\/service-de-creation-de-fiches-de-donnees-de-securite-fds-fds\/\" target=\"_blank\"><strong>cr\u00e9er des fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS)<\/strong><\/a>&#8211; \u00e9galement connues sous le nom de <strong>fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS<\/strong>) &#8211; adapt\u00e9es \u00e0 votre produit et conformes aux derni\u00e8res r\u00e9glementations europ\u00e9ennes. Que vous fabriquiez des m\u00e9langes chimiques, que vous importiez des produits dans l&#8217;UE ou que vous les distribuiez sous une marque priv\u00e9e, une FDS conforme est l\u00e9galement requise et essentielle pour une utilisation s\u00fbre tout au long de la cha\u00eene d&#8217;approvisionnement. Vous trouverez plus d&#8217;informations sur la page du <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/fiche-de-donnees-de-securite\/service-de-creation-de-fiches-de-donnees-de-securite-fds-fds\/\" target=\"_blank\">service de cr\u00e9ation de fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS\/SDS)<\/a>.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Comment fonctionne le service de cr\u00e9ation d&#8217;UFI et de notification de PCN ? Apr\u00e8s avoir achet\u00e9 ce service, vous recevrez un acc\u00e8s au portail s\u00e9curis\u00e9. Ce portail contient une vue d&#8217;ensemble de toutes les \u00e9tapes. Vous indiquez les d\u00e9tails de votre produit et nous nous mettons au travail. 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