{"id":21137,"date":"2025-03-20T08:25:24","date_gmt":"2025-04-17T09:39:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/non class\u00e9\/pcn-et-ufi-pour-les-autres-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2025-04-17T09:39:59","modified_gmt":"2025-04-17T09:39:59","slug":"pcn-et-ufi-pour-les-autres-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/product\/pcn-et-ufi-pour-les-autres-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"PCN et UFI pour les autres dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<h2>Comment fonctionne le service de cr\u00e9ation d&#8217;UFI et de notification de PCN ?<\/h2>\n<p>Apr\u00e8s avoir achet\u00e9 ce service, vous recevrez un acc\u00e8s au portail s\u00e9curis\u00e9. Ce portail contient une vue d&#8217;ensemble de toutes les \u00e9tapes.  Vous indiquez les d\u00e9tails de votre produit et nous nous mettons au travail.<\/p>\n<h3>Notification au centre antipoison et UFI<\/h3>\n<p>Nous vous fournirons :<\/p>\n<ul>\n<li>L&#8217;identifiant unique de votre produit (UFI)<\/li>\n<li>Un rapport de notification au centre antipoison (PCN)<\/li>\n<li>Enregistrement de votre produit aupr\u00e8s des centres antipoison nationaux comp\u00e9tents via l&#8217;ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Pays pour l&#8217;enregistrement des NCP<\/h3>\n<p>Vous pouvez compter le nombre de pays dans lesquels vous souhaitez enregistrer votre produit. C&#8217;est le nombre de pays que vous devez acheter.  Vous pourrez s\u00e9lectionner les pays sp\u00e9cifiques dans le portail. Si vous envisagez d&#8217;\u00e9tendre ult\u00e9rieurement la vente de vos produits \u00e0 de nouveaux pays, vous pouvez toujours commander des <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/pays\/pays-pour-lenregistrement-des-ncp\/\" target=\"_blank\" title=\"Enregistrements nationaux du PCN\">enregistrements de pays PCN<\/a> suppl\u00e9mentaires.<br \/>L&#8217;UE compte 27 pays et l&#8217;EEE 30 (UE + Liechtenstein, Norv\u00e8ge et Islande) : <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Belgique<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Espagne<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Hongrie<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Slovaquie<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulgarie<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>France<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malte<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finlande<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tch\u00e9coslovaquie<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Croatie<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Pays-Bas<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Su\u00e8de<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Danemark<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>Italie<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>Autriche<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Allemagne<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Chypre<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Pologne<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Islande<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Estonie<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lettonie<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irlande<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lituanie<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Roumanie<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Norv\u00e8ge<\/td>\n<td>(NON)<\/td>\n<td>Gr\u00e8ce<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxembourg<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Slov\u00e9nie<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Suisse*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*Pour la Suisse, nous pouvons cr\u00e9er le dossier PCN, avec toutes les informations n\u00e9cessaires pour effectuer une soumission dans le portail suisse. Contactez-nous pour plus d&#8217;informations. <\/p>\n<h3>Informations sur l&#8217;\u00e9tiquette CLP<\/h3>\n<p>Nous vous proposons d&#8217;acheter une \u00e9tiquette de produit conforme au r\u00e8glement CLP, contenant toutes les informations obligatoires requises par le r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE. Cette \u00e9tiquette vous sera fournie au format PDF.  Il ne s&#8217;agit pas d&#8217;un mod\u00e8le, mais d&#8217;un r\u00e9sum\u00e9 des informations requises. Cela vous permettra d&#8217;int\u00e9grer les informations n\u00e9cessaires dans la conception de l&#8217;\u00e9tiquette de votre produit. Vous pouvez \u00e9galement commander la <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/etiquette-clp\/creation-detiquettes-clp-et-controle-de-conformite\/\" target=\"_blank\" title=\"Labellisation CLP\">cr\u00e9ation de l&#8217;\u00e9tiquette CLP<\/a> s\u00e9par\u00e9ment.   Vous avez d\u00e9j\u00e0 une \u00e9tiquette ? &#8211; Nous pouvons <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/etiquette-clp\/creation-detiquettes-clp-et-controle-de-conformite\/\" target=\"_blank\" title=\"V\u00e9rification de la conformit\u00e9 de l'\u00e9tiquette CLP\">v\u00e9rifier la conformit\u00e9 de<\/a> votre \u00e9tiquette aux exigences actuelles du CLP. Nous vous fournirons des informations d\u00e9taill\u00e9es et des corrections afin de garantir que votre \u00e9tiquette r\u00e9pond \u00e0 toutes les normes r\u00e9glementaires.  <\/p>\n<h2>Notification au centre antipoison pour d&#8217;autres dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n<p>D&#8217;autres dispositifs m\u00e9dicaux, qui n&#8217;entrent pas dans des cat\u00e9gories sp\u00e9cifiques telles que les produits de nettoyage ou de d\u00e9sinfection, doivent n\u00e9anmoins se conformer aux r\u00e9glementations de l&#8217;UE lorsqu&#8217;ils contiennent des substances dangereuses. Pour que les services d&#8217;urgence et les professionnels de la sant\u00e9 puissent intervenir rapidement en cas d&#8217;exposition ou d&#8217;empoisonnement, une notification au centre antipoison (PCN) est n\u00e9cessaire. En soumettant la NCP, les fabricants fournissent des informations de s\u00e9curit\u00e9 essentielles sur les composants chimiques de leurs dispositifs m\u00e9dicaux, contribuant ainsi \u00e0 prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs et des patients.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce qu&#8217;une UFI ?<\/h3>\n<p>L&#8217;identificateur unique de formule (UFI) est un code utilis\u00e9 pour identifier des formulations sp\u00e9cifiques de produits chimiques dans des produits. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, l&#8217;UFI est utilis\u00e9 pour fournir aux intervenants d&#8217;urgence des informations d\u00e9taill\u00e9es et sp\u00e9cifiques au produit sur le contenu chimique. Cela permet aux intervenants d&#8217;identifier le m\u00e9lange exact et de prendre les mesures appropri\u00e9es en cas d&#8217;urgence.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce qu&#8217;une NCP ?<\/h3>\n<p>Une notification aux centres antipoison (PCN) est un rapport que les fabricants sont tenus de soumettre aux centres antipoison. Il contient des informations essentielles sur les propri\u00e9t\u00e9s dangereuses des produits, y compris les produits chimiques utilis\u00e9s dans les dispositifs m\u00e9dicaux. La NCP comprend la classification des dangers, les mesures de premiers secours et d&#8217;autres informations sur les mesures d&#8217;urgence. Ces informations sont essentielles pour que les professionnels de la sant\u00e9 et les intervenants d&#8217;urgence puissent g\u00e9rer efficacement les incidents li\u00e9s \u00e0 l&#8217;exposition aux produits chimiques.   <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce que le CLP ?<\/h3>\n<p>Le r\u00e8glement relatif \u00e0 la classification, \u00e0 l&#8217;\u00e9tiquetage et \u00e0 l&#8217;emballage (CLP) d\u00e9finit les crit\u00e8res de classification des substances et des m\u00e9langes chimiques. Il garantit que les produits, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux contenant des substances dangereuses, sont clairement \u00e9tiquet\u00e9s avec des symboles de danger, des conseils de prudence et des instructions de premiers secours. Le r\u00e8glement CLP fournit un moyen normalis\u00e9 de communiquer sur les risques chimiques dans l&#8217;ensemble de l&#8217;UE, garantissant ainsi la s\u00e9curit\u00e9 et la sensibilisation \u00e0 tous les niveaux.  <\/p>\n<h3>Qu&#8217;est-ce que le centre antipoison ?<\/h3>\n<p>Le centre antipoison est un r\u00e9seau de centres antipoison nationaux qui collectent, traitent et fournissent des informations sur les produits chimiques dangereux. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dangereux sont tenus d&#8217;enregistrer leurs produits aupr\u00e8s du centre antipoison afin que les informations relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 puissent \u00eatre partag\u00e9es avec les prestataires de soins de sant\u00e9 et les intervenants d&#8217;urgence. Cela permet de garantir une r\u00e9ponse rapide et coordonn\u00e9e en cas d&#8217;exposition \u00e0 un produit chimique.  <\/p>\n<h3>Pourquoi est-ce n\u00e9cessaire ?<\/h3>\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent contenir des substances chimiques qui pr\u00e9sentent des risques pour les utilisateurs ou les patients en cas d&#8217;exposition accidentelle. La soumission d&#8217;une PCN permet de s&#8217;assurer que les intervenants d&#8217;urgence et les professionnels de la sant\u00e9 ont un acc\u00e8s imm\u00e9diat aux informations de s\u00e9curit\u00e9 essentielles en cas d&#8217;exposition. Cet acc\u00e8s rapide peut faire la diff\u00e9rence dans la pr\u00e9vention ou la minimisation des dommages, en garantissant que les dispositifs m\u00e9dicaux sont utilis\u00e9s en toute s\u00e9curit\u00e9.  <\/p>\n<h3>Depuis quand cette obligation l\u00e9gale existe-t-elle ?<\/h3>\n<p>Depuis le 1er janvier 2021, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux contenant des produits chimiques dangereux sont l\u00e9galement tenus de soumettre une notification au centre antipoison (PCN). Cette obligation d\u00e9coule du r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE, qui vise \u00e0 am\u00e9liorer les normes de s\u00e9curit\u00e9 et les proc\u00e9dures d&#8217;intervention pour les produits dangereux dans l&#8217;ensemble de l&#8217;Union europ\u00e9enne. Le respect de cette loi est essentiel pour l&#8217;acc\u00e8s au march\u00e9 et la protection des consommateurs.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Question : Dois-je soumettre une PCN pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : Oui, si votre dispositif m\u00e9dical contient des substances chimiques dangereuses, un PCN est n\u00e9cessaire. Cela garantit que les intervenants d&#8217;urgence peuvent acc\u00e9der \u00e0 des informations vitales sur les substances chimiques contenues dans votre produit, am\u00e9liorant ainsi la s\u00e9curit\u00e9 en cas d&#8217;exposition. <\/p>\n<h3>Question : Quelles sont les informations que je dois inclure dans une NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ? Quelles informations dois-je inclure dans une NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : Une PCN pour votre dispositif m\u00e9dical doit inclure des informations sur les substances dangereuses qu&#8217;il contient, leur classification CLP, les mesures d&#8217;intervention d&#8217;urgence et l&#8217;UFI. Il est essentiel de veiller \u00e0 ce que ces informations soient exactes et conformes \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne. <\/p>\n<h3>Question : Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ? Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : La non-pr\u00e9sentation d&#8217;une NCP peut entra\u00eener des amendes, des p\u00e9nalit\u00e9s et le retrait de votre produit du march\u00e9. En outre, les intervenants d&#8217;urgence peuvent manquer d&#8217;informations essentielles pour g\u00e9rer les incidents d&#8217;exposition, ce qui peut entra\u00eener de graves cons\u00e9quences pour la sant\u00e9. <\/p>\n<h3>Question : Comment puis-je soumettre une NCP pour mon dispositif m\u00e9dical ?<\/h3>\n<p>R\u00e9ponse : Pour soumettre une PCN, vous devrez rassembler les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 n\u00e9cessaires, y compris l&#8217;UFI, l&#8217;\u00e9tiquette du produit conforme au CLP et la classification des dangers. Notre soci\u00e9t\u00e9 propose des services pour vous aider \u00e0 pr\u00e9parer la notification de votre produit et \u00e0 la soumettre au centre antipoison pour qu&#8217;elle soit conforme. <\/p>\n<h3>Question : Combien de temps faut-il pour soumettre la notification UFI et PCN ?<\/h3>\n<p>Il nous faut quelques jours de travail. D\u00e8s que vous aurez t\u00e9l\u00e9charg\u00e9 la documentation, nous commencerons \u00e0 travailler. <\/p>\n<h3>Question : Suis-je le propri\u00e9taire de la notification PCN ?<\/h3>\n<p>Oui, vous \u00eates le propri\u00e9taire de la notification PCN. Vous restez propri\u00e9taire des donn\u00e9es que vous avez fournies.  La notification PCN sera accessible sur votre compte ECHA.<\/p>\n<h3>Question : Ce service concerne-t-il un seul produit ou plusieurs ?<\/h3>\n<p>Le service concerne un seul produit.<\/p>\n<h3>Question : Pourquoi dois-je payer pour cr\u00e9er une UFI ?<\/h3>\n<p>Le service que nous proposons ne se limite pas \u00e0 la fourniture d&#8217;un UFI. L&#8217;UFI est un \u00e9l\u00e9ment d&#8217;un processus beaucoup plus vaste.  Le service principal que nous fournissons est la pr\u00e9paration et la soumission de votre notification au centre antipoison (PCN) aux organismes nationaux d\u00e9sign\u00e9s via le portail de l&#8217;ECHA, ce qui est une exigence obligatoire en vertu du r\u00e8glement CLP de l&#8217;UE pour la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9langes dangereux. La production d&#8217;un UFI est la partie la plus simple. Le rapport PCN, en revanche, est complexe. Il exige un examen d\u00e9taill\u00e9 des ingr\u00e9dients, des classifications chimiques et un formatage pr\u00e9cis pour la soumission au centre antipoison par l&#8217;interm\u00e9diaire de l&#8217;ECHA.   <\/p>\n<h3>Question : Mon entreprise n&#8217;est pas bas\u00e9e dans l&#8217;UE, comment puis-je soumettre une NCP ?<\/h3>\n<p>Nous proposons une solution aux entreprises qui ne sont pas bas\u00e9es dans l&#8217;UE. Vous trouverez plus d&#8217;informations sur la page <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/hors-ue\/pcn-et-ufi-pour-les-entreprises-non-europeennes\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI pour les entreprises non europ\u00e9ennes.<\/a>  <\/p>\n<h3>Question : Pouvez-vous fournir des fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 conformes \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne (REACH et CLP) ?<\/h3>\n<p>Oui, nous pouvons <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/fiche-de-donnees-de-securite\/service-de-creation-de-fiches-de-donnees-de-securite-fds-fds\/\" target=\"_blank\"><strong>cr\u00e9er des fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS)<\/strong><\/a>&#8211; \u00e9galement connues sous le nom de <strong>fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS<\/strong>) &#8211; adapt\u00e9es \u00e0 votre produit et conformes aux derni\u00e8res r\u00e9glementations europ\u00e9ennes. Que vous fabriquiez des m\u00e9langes chimiques, que vous importiez des produits dans l&#8217;UE ou que vous les distribuiez sous une marque priv\u00e9e, une FDS conforme est l\u00e9galement requise et essentielle pour une utilisation s\u00fbre tout au long de la cha\u00eene d&#8217;approvisionnement. Vous trouverez plus d&#8217;informations sur la page du <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/fr\/pcn\/fiche-de-donnees-de-securite\/service-de-creation-de-fiches-de-donnees-de-securite-fds-fds\/\" target=\"_blank\">service de cr\u00e9ation de fiches de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 (FDS\/SDS)<\/a>.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Comment fonctionne le service de cr\u00e9ation d&#8217;UFI et de notification de PCN ? Apr\u00e8s avoir achet\u00e9 ce service, vous recevrez un acc\u00e8s au portail s\u00e9curis\u00e9. Ce portail contient une vue d&#8217;ensemble de toutes les \u00e9tapes. Vous indiquez les d\u00e9tails de votre produit et nous nous mettons au travail. 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