PCN et UFI pour les produits de nettoyage des dispositifs médicaux (EU 2017/745)

Comment fonctionne le service de création d’UFI et de notification de PCN ?

Après avoir acheté ce service, vous recevrez un accès au portail sécurisé. Ce portail contient une vue d’ensemble de toutes les étapes. Vous indiquez les détails de votre produit et nous nous mettons au travail.

Notification au centre antipoison et UFI

Nous vous fournirons :

• L’identifiant unique de votre produit (UFI)
• Un rapport de notification au centre antipoison (PCN)
• Enregistrement de votre produit auprès des centres antipoison nationaux compétents via l’ECHA.

Pays pour l’enregistrement des NCP

Vous pouvez compter le nombre de pays dans lesquels vous souhaitez enregistrer votre produit. C’est le nombre de pays que vous devez acheter. Vous pourrez sélectionner les pays spécifiques dans le portail. Si vous envisagez d’étendre ultérieurement la vente de vos produits à de nouveaux pays, vous pouvez toujours commander des enregistrements de pays PCN supplémentaires.
L’UE compte 27 pays et l’EEE 30 (UE + Liechtenstein, Norvège et Islande) :

*Pour la Suisse, nous pouvons créer le dossier PCN, avec toutes les informations nécessaires pour effectuer une soumission dans le portail suisse. Contactez-nous pour plus d’informations.

Informations sur l’étiquette CLP

Nous vous proposons d’acheter une étiquette de produit conforme au règlement CLP, contenant toutes les informations obligatoires requises par le règlement CLP de l’UE. Cette étiquette vous sera fournie au format PDF. Il ne s’agit pas d’un modèle, mais d’un résumé des informations requises. Cela vous permettra d’intégrer les informations nécessaires dans la conception de l’étiquette de votre produit. Vous pouvez également commander la création de l’étiquette CLP séparément. Vous avez déjà une étiquette ? – Nous pouvons vérifier la conformité de votre étiquette aux exigences actuelles du CLP. Nous vous fournirons des informations détaillées et des corrections afin de garantir que votre étiquette répond à toutes les normes réglementaires.

Notification au centre antipoison pour les dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux, tels que définis dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, doivent être conformes à la réglementation de l’UE afin de garantir leur sécurité et leur bonne utilisation dans les établissements de santé. Pour les dispositifs médicaux contenant des substances dangereuses, une notification au centre antipoison (PCN) est requise pour fournir des informations de sécurité détaillées en cas d’exposition d’urgence. Cette notification permet aux intervenants d’urgence et aux professionnels de la santé de prendre les mesures appropriées en cas d’exposition accidentelle, contribuant ainsi à prévenir les dommages pour les patients et les utilisateurs.

Qu’est-ce qu’une UFI ?

L’identificateur unique de formule (UFI) est un code attribué à un mélange de produits chimiques, tels que ceux utilisés dans les dispositifs médicaux contenant des substances dangereuses. L’UFI permet aux intervenants d’urgence d’identifier rapidement la formulation chimique spécifique d’un produit, ce qui facilite la gestion rapide de tout incident d’exposition. L’UFI figure sur l’étiquette du produit afin de permettre un accès instantané à ces informations essentielles.

Qu’est-ce qu’une NCP ?

Une notification au centre antipoison (PCN) est un rapport soumis par les fabricants, contenant des informations détaillées sur les propriétés dangereuses de leur produit. Pour les dispositifs médicaux, la NCP comprend des données sur les substances chimiques présentes dans le produit, leur classification en vertu du règlement CLP et les mesures de premiers secours nécessaires. Le PCN aide les intervenants d’urgence à accéder à des informations de sécurité essentielles en cas d’exposition aux substances chimiques du dispositif.

Qu’est-ce que le CLP ?

Le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (CLP) fournit un cadre pour la classification des substances et des mélanges dangereux. Il exige que les produits, y compris les dispositifs médicaux contenant des substances chimiques, soient clairement étiquetés à l’aide de symboles de danger, de mentions d’avertissement et de conseils de prudence. Ce règlement garantit que les utilisateurs et les intervenants d’urgence sont conscients des risques et savent comment manipuler le produit en toute sécurité en cas d’accident.

Qu’est-ce que le centre antipoison ?

Le centre antipoison est un réseau de centres antipoison nationaux chargés de recueillir, de gérer et de diffuser des informations sur les substances et les mélanges dangereux. Les fabricants doivent enregistrer leurs produits dangereux auprès du centre antipoison afin de s’assurer que les professionnels de la santé et les intervenants d’urgence de toute l’UE disposent d’informations de sécurité essentielles en cas d’empoisonnement ou d’exposition.

Pourquoi est-ce nécessaire ?

Le PCN est essentiel pour garantir que les intervenants d’urgence disposent d’informations précises et opportunes sur les substances dangereuses contenues dans les dispositifs médicaux. En cas d’exposition à des substances chimiques nocives, le PCN permet une intervention plus rapide et plus efficace, réduisant ainsi le risque de blessure ou de décès. La soumission d’un PCN contribue à protéger la sécurité des utilisateurs et des patients en rendant les procédures d’urgence plus efficaces et en garantissant la conformité avec les réglementations de l’UE.

Depuis quand cette obligation légale existe-t-elle ?

L’obligation de soumettre une NCP pour les dispositifs médicaux contenant des substances dangereuses est entrée en vigueur le 1er janvier 2021. En vertu du règlement CLP de l’UE (annexe VIII), les fabricants doivent informer le centre antipoison de tous les mélanges dangereux, y compris ceux utilisés dans les dispositifs médicaux. Ce règlement s’inscrit dans le cadre des efforts continus visant à garantir la sécurité des produits et à améliorer les interventions d’urgence dans l’ensemble de l’UE.

FAQ

Question : Dois-je soumettre une PCN pour mon dispositif médical ?

Réponse : Oui, si votre dispositif médical contient des produits chimiques dangereux, vous devez soumettre une notification au centre antipoison (PCN). Cela permet de s’assurer que les intervenants d’urgence disposent des informations nécessaires pour intervenir en cas d’accidents ou d’incidents d’exposition impliquant le dispositif.

Question : Quelles sont les informations requises pour la soumission d’une NCP ? Quelles sont les informations requises pour la soumission d’une NCP ?

Réponse : La soumission de la NCP comprend des informations détaillées sur les substances chimiques contenues dans le produit, leur classification en vertu du règlement CLP, les mesures d’intervention d’urgence et un UFI. Ces informations aident les intervenants d’urgence à évaluer la situation rapidement et avec précision en cas d’exposition.

Question : Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif médical ? Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif médical ?

Réponse : La non-présentation d’une NCP peut entraîner des amendes, des pénalités et, éventuellement, le retrait de votre produit du marché. En outre, les intervenants d’urgence peuvent manquer d’informations essentielles pour gérer efficacement les incidents d’exposition, ce qui pourrait avoir de graves conséquences pour la santé.

Question : Comment puis-je soumettre une NCP pour mon dispositif médical ?

Réponse : Pour soumettre une PCN, vous devrez fournir un UFI, une étiquette de produit conforme au CLP et des informations détaillées sur les produits chimiques dangereux contenus dans l’appareil. Notre société peut vous aider à préparer la documentation nécessaire et à la soumettre au centre antipoison pour qu’elle soit conforme.

Question : Combien de temps faut-il pour soumettre la notification UFI et PCN ?

Il nous faut quelques jours de travail. Dès que vous aurez téléchargé la documentation, nous commencerons à travailler.

Question : Suis-je le propriétaire de la notification PCN ?

Oui, vous êtes le propriétaire de la notification PCN. Vous restez propriétaire des données que vous avez fournies. La notification PCN sera accessible sur votre compte ECHA.

Question : Ce service concerne-t-il un seul produit ou plusieurs ?

Le service concerne un seul produit.

Question : Pourquoi dois-je payer pour créer une UFI ?

Le service que nous proposons ne se limite pas à la fourniture d’un UFI. L’UFI est un élément d’un processus beaucoup plus vaste. Le service principal que nous fournissons est la préparation et la soumission de votre notification au centre antipoison (PCN) aux organismes nationaux désignés via le portail de l’ECHA, ce qui est une exigence obligatoire en vertu du règlement CLP de l’UE pour la mise sur le marché de mélanges dangereux. La production d’un UFI est la partie la plus simple. Le rapport PCN, en revanche, est complexe. Il exige un examen détaillé des ingrédients, des classifications chimiques et un formatage précis pour la soumission au centre antipoison par l’intermédiaire de l’ECHA.

Question : Mon entreprise n’est pas basée dans l’UE, comment puis-je soumettre une NCP ?

Nous proposons une solution aux entreprises qui ne sont pas basées dans l’UE. Vous trouverez plus d’informations sur la page PCN & UFI pour les entreprises non européennes.

Question : Pouvez-vous fournir des fiches de données de sécurité conformes à la réglementation européenne (REACH et CLP) ?

Oui, nous pouvons créer des fiches de données de sécurité (FDS)– également connues sous le nom de fiches de données de sécurité (FDS) – adaptées à votre produit et conformes aux dernières réglementations européennes. Que vous fabriquiez des mélanges chimiques, que vous importiez des produits dans l’UE ou que vous les distribuiez sous une marque privée, une FDS conforme est légalement requise et essentielle pour une utilisation sûre tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Vous trouverez plus d’informations sur la page du service de création de fiches de données de sécurité (FDS/SDS).