PCN et UFI pour les produits de nettoyage des dispositifs médicaux

Comment fonctionne le service de création d’UFI et de notification de PCN ?

Après avoir acheté ce service, vous recevrez un accès au portail sécurisé. Ce portail contient une vue d’ensemble de toutes les étapes. Vous indiquez les détails de votre produit et nous nous mettons au travail.

Notification au centre antipoison et UFI

Nous vous fournirons :

• L’identifiant unique de votre produit (UFI)
• Un rapport de notification au centre antipoison (PCN)
• Enregistrement de votre produit auprès des centres antipoison nationaux compétents via l’ECHA.

Pays pour l’enregistrement des NCP

Vous pouvez compter le nombre de pays dans lesquels vous souhaitez enregistrer votre produit. C’est le nombre de pays que vous devez acheter. Vous pourrez sélectionner les pays spécifiques dans le portail. Si vous envisagez d’étendre ultérieurement la vente de vos produits à de nouveaux pays, vous pouvez toujours commander des enregistrements de pays PCN supplémentaires.
L’UE compte 27 pays et l’EEE 30 (UE + Liechtenstein, Norvège et Islande) :

*Pour la Suisse, nous pouvons créer le dossier PCN, avec toutes les informations nécessaires pour effectuer une soumission dans le portail suisse. Contactez-nous pour plus d’informations.

Informations sur l’étiquette CLP

Nous vous proposons d’acheter une étiquette de produit conforme au règlement CLP, contenant toutes les informations obligatoires requises par le règlement CLP de l’UE. Cette étiquette vous sera fournie au format PDF. Il ne s’agit pas d’un modèle, mais d’un résumé des informations requises. Cela vous permettra d’intégrer les informations nécessaires dans la conception de l’étiquette de votre produit. Vous pouvez également commander la création de l’étiquette CLP séparément. Vous avez déjà une étiquette ? – Nous pouvons vérifier la conformité de votre étiquette aux exigences actuelles du CLP. Nous vous fournirons des informations détaillées et des corrections afin de garantir que votre étiquette répond à toutes les normes réglementaires.

Notification au centre antipoison pour les dispositifs médicaux à nettoyer ou à désinfecter

Les produits utilisés pour le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation des dispositifs médicaux (à l’exclusion des produits biocides ou des produits de nettoyage) doivent être conformes aux réglementations de l’UE afin de garantir la sécurité et une manipulation adéquate en cas d’urgence. Ces produits doivent faire l’objet d’une notification au centre antipoison (NAP) afin de fournir aux intervenants d’urgence des informations cruciales sur leur composition chimique et les risques potentiels qu’ils présentent. En soumettant une PCN, les fabricants s’assurent que les professionnels de la santé et les équipes d’urgence sont prêts à réagir efficacement en cas d’exposition accidentelle à des produits chimiques dangereux utilisés dans le processus de désinfection ou de stérilisation.

Qu’est-ce qu’une UFI ?

L’identificateur unique de formule (UFI) est un code unique attribué à un mélange chimique, tel que ceux utilisés dans les produits de nettoyage ou de désinfection des dispositifs médicaux. Ce code fait partie de l’étiquette du produit et aide les intervenants d’urgence à identifier rapidement les composants chimiques du mélange. L’UFI joue un rôle essentiel en garantissant que les mesures de sécurité appropriées sont prises dans les situations d’urgence.

Qu’est-ce qu’une NCP ?

Une notification au centre antipoison (PCN) est une soumission qui contient des informations détaillées sur la composition chimique d’un produit, les dangers qu’il présente et les procédures d’intervention d’urgence. Pour les produits utilisés dans le nettoyage ou la désinfection des dispositifs médicaux, la NCP comprend des informations sur les ingrédients chimiques et leur classification en vertu du règlement CLP. Cela permet aux intervenants en cas d’urgence d’accéder à des données importantes pour gérer rapidement et efficacement les risques d’exposition.

Qu’est-ce que le CLP ?

Le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (CLP) régit la classification et l’étiquetage des produits chimiques dangereux. Il garantit que les produits, y compris les solutions de nettoyage et de désinfection des dispositifs médicaux, sont correctement étiquetés avec des symboles de danger, des mentions d’avertissement et des conseils de prudence. Le règlement CLP est essentiel pour informer les utilisateurs des risques associés à ces produits et pour garantir une manipulation correcte afin d’éviter les accidents et les blessures.

Qu’est-ce que le centre antipoison ?

Le centre antipoison est un réseau chargé de collecter et de distribuer des informations sur les substances dangereuses utilisées dans les produits à travers l’Europe. En enregistrant leurs produits auprès du centre antipoison, les fabricants s’assurent que les professionnels de la santé et les intervenants d’urgence disposent d’informations de sécurité précises en cas d’exposition accidentelle ou d’incident sanitaire impliquant des produits de nettoyage ou de désinfection de dispositifs médicaux.

Pourquoi est-ce nécessaire ?

Le PCN pour les produits de nettoyage ou de désinfection des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir que les intervenants d’urgence disposent de toutes les informations nécessaires en cas d’exposition à des produits chimiques dangereux. Ces produits peuvent contenir des ingrédients potentiellement dangereux qui nécessitent une identification appropriée et des procédures de manipulation d’urgence. En soumettant un PCN, les fabricants contribuent à un environnement plus sûr pour les professionnels de la santé et les patients, en garantissant des réponses rapides et précises en cas d’accident.

Depuis quand cette obligation légale existe-t-elle ?

À partir du 1er janvier 2021, l’annexe VIII du règlement CLP de l’UE exige que tous les mélanges dangereux, y compris les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux (à l’exclusion des produits biocides), fassent l’objet d’une notification au centre antipoison (NAP). Ce règlement contribue à garantir que les informations sur la sécurité de ces produits chimiques sont disponibles pour les intervenants en cas d’urgence, améliorant ainsi la sécurité et les délais d’intervention dans toute l’UE.

FAQ

Question : Dois-je soumettre une PCN pour mon produit de nettoyage ou de désinfection des dispositifs médicaux ?

Réponse : Oui, si votre produit contient des substances dangereuses et est utilisé pour le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation de dispositifs médicaux, vous êtes tenu de soumettre une PCN. Cela permet de s’assurer que les intervenants d’urgence disposent des informations de sécurité nécessaires en cas d’incident d’exposition.

Question : Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon produit ? Que se passe-t-il si je ne soumets pas de PCN pour mon produit ?

Réponse : La non-présentation d’une NCP peut entraîner des sanctions légales, notamment des amendes ou le retrait de votre produit du marché. En outre, les intervenants d’urgence risquent de ne pas disposer des informations nécessaires pour réagir de manière appropriée en cas d’exposition, ce qui pourrait entraîner des risques sanitaires plus graves.

Question : Comment puis-je soumettre une NCP pour mon produit de nettoyage de dispositifs médicaux ?

Réponse : Pour soumettre une PCN, vous devez fournir des informations détaillées sur la composition chimique du produit, sa classification en vertu du règlement CLP et les mesures d’intervention en cas d’urgence. Nous proposons des services pour vous aider à préparer l’UFI, l’étiquette du produit et la soumission de la PCN afin de garantir une conformité totale avec les réglementations de l’UE.

Question : Combien de temps faut-il pour soumettre la notification UFI et PCN ?

Il nous faut quelques jours de travail. Dès que vous aurez téléchargé la documentation, nous commencerons à travailler.

Question : Suis-je le propriétaire de la notification PCN ?

Oui, vous êtes le propriétaire de la notification PCN. Vous restez propriétaire des données que vous avez fournies. La notification PCN sera accessible sur votre compte ECHA.

Question : Ce service concerne-t-il un seul produit ou plusieurs ?

Le service concerne un seul produit.

Question : Pourquoi dois-je payer pour créer une UFI ?

Le service que nous proposons ne se limite pas à la fourniture d’un UFI. L’UFI est un élément d’un processus beaucoup plus vaste. Le service principal que nous fournissons est la préparation et la soumission de votre notification au centre antipoison (PCN) aux organismes nationaux désignés via le portail de l’ECHA, ce qui est une exigence obligatoire en vertu du règlement CLP de l’UE pour la mise sur le marché de mélanges dangereux. La production d’un UFI est la partie la plus simple. Le rapport PCN, en revanche, est complexe. Il exige un examen détaillé des ingrédients, des classifications chimiques et un formatage précis pour la soumission au centre antipoison par l’intermédiaire de l’ECHA.

Question : Mon entreprise n’est pas basée dans l’UE, comment puis-je soumettre une NCP ?

Nous proposons une solution aux entreprises qui ne sont pas basées dans l’UE. Vous trouverez plus d’informations sur la page PCN & UFI pour les entreprises non européennes.

Question : Pouvez-vous fournir des fiches de données de sécurité conformes à la réglementation européenne (REACH et CLP) ?

Oui, nous pouvons créer des fiches de données de sécurité (FDS)– également connues sous le nom de fiches de données de sécurité (FDS) – adaptées à votre produit et conformes aux dernières réglementations européennes. Que vous fabriquiez des mélanges chimiques, que vous importiez des produits dans l’UE ou que vous les distribuiez sous une marque privée, une FDS conforme est légalement requise et essentielle pour une utilisation sûre tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Vous trouverez plus d’informations sur la page du service de création de fiches de données de sécurité (FDS/SDS).