PCN et UFI pour les autres dispositifs médicaux

Comment fonctionne le service de création d’UFI et de notification de PCN ?

Après avoir acheté ce service, vous recevrez un accès au portail sécurisé. Ce portail contient une vue d’ensemble de toutes les étapes. Vous indiquez les détails de votre produit et nous nous mettons au travail.

Notification au centre antipoison et UFI

Nous vous fournirons :

• L’identifiant unique de votre produit (UFI)
• Un rapport de notification au centre antipoison (PCN)
• Enregistrement de votre produit auprès des centres antipoison nationaux compétents via l’ECHA.

Pays pour l’enregistrement des NCP

Vous pouvez compter le nombre de pays dans lesquels vous souhaitez enregistrer votre produit. C’est le nombre de pays que vous devez acheter. Vous pourrez sélectionner les pays spécifiques dans le portail. Si vous envisagez d’étendre ultérieurement la vente de vos produits à de nouveaux pays, vous pouvez toujours commander des enregistrements de pays PCN supplémentaires.
L’UE compte 27 pays et l’EEE 30 (UE + Liechtenstein, Norvège et Islande) :

*Pour la Suisse, nous pouvons créer le dossier PCN, avec toutes les informations nécessaires pour effectuer une soumission dans le portail suisse. Contactez-nous pour plus d’informations.

Informations sur l’étiquette CLP

Nous vous proposons d’acheter une étiquette de produit conforme au règlement CLP, contenant toutes les informations obligatoires requises par le règlement CLP de l’UE. Cette étiquette vous sera fournie au format PDF. Il ne s’agit pas d’un modèle, mais d’un résumé des informations requises. Cela vous permettra d’intégrer les informations nécessaires dans la conception de l’étiquette de votre produit. Vous pouvez également commander la création de l’étiquette CLP séparément. Vous avez déjà une étiquette ? – Nous pouvons vérifier la conformité de votre étiquette aux exigences actuelles du CLP. Nous vous fournirons des informations détaillées et des corrections afin de garantir que votre étiquette répond à toutes les normes réglementaires.

Notification au centre antipoison pour d’autres dispositifs médicaux

D’autres dispositifs médicaux, qui n’entrent pas dans des catégories spécifiques telles que les produits de nettoyage ou de désinfection, doivent néanmoins se conformer aux réglementations de l’UE lorsqu’ils contiennent des substances dangereuses. Pour que les services d’urgence et les professionnels de la santé puissent intervenir rapidement en cas d’exposition ou d’empoisonnement, une notification au centre antipoison (PCN) est nécessaire. En soumettant la NCP, les fabricants fournissent des informations de sécurité essentielles sur les composants chimiques de leurs dispositifs médicaux, contribuant ainsi à protéger la santé et la sécurité des utilisateurs et des patients.

Qu’est-ce qu’une UFI ?

L’identificateur unique de formule (UFI) est un code utilisé pour identifier des formulations spécifiques de produits chimiques dans des produits. Pour les dispositifs médicaux, l’UFI est utilisé pour fournir aux intervenants d’urgence des informations détaillées et spécifiques au produit sur le contenu chimique. Cela permet aux intervenants d’identifier le mélange exact et de prendre les mesures appropriées en cas d’urgence.

Qu’est-ce qu’une NCP ?

Une notification aux centres antipoison (PCN) est un rapport que les fabricants sont tenus de soumettre aux centres antipoison. Il contient des informations essentielles sur les propriétés dangereuses des produits, y compris les produits chimiques utilisés dans les dispositifs médicaux. La NCP comprend la classification des dangers, les mesures de premiers secours et d’autres informations sur les mesures d’urgence. Ces informations sont essentielles pour que les professionnels de la santé et les intervenants d’urgence puissent gérer efficacement les incidents liés à l’exposition aux produits chimiques.

Qu’est-ce que le CLP ?

Le règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (CLP) définit les critères de classification des substances et des mélanges chimiques. Il garantit que les produits, y compris les dispositifs médicaux contenant des substances dangereuses, sont clairement étiquetés avec des symboles de danger, des conseils de prudence et des instructions de premiers secours. Le règlement CLP fournit un moyen normalisé de communiquer sur les risques chimiques dans l’ensemble de l’UE, garantissant ainsi la sécurité et la sensibilisation à tous les niveaux.

Qu’est-ce que le centre antipoison ?

Le centre antipoison est un réseau de centres antipoison nationaux qui collectent, traitent et fournissent des informations sur les produits chimiques dangereux. Les fabricants de dispositifs médicaux dangereux sont tenus d’enregistrer leurs produits auprès du centre antipoison afin que les informations relatives à la sécurité puissent être partagées avec les prestataires de soins de santé et les intervenants d’urgence. Cela permet de garantir une réponse rapide et coordonnée en cas d’exposition à un produit chimique.

Pourquoi est-ce nécessaire ?

Les dispositifs médicaux peuvent contenir des substances chimiques qui présentent des risques pour les utilisateurs ou les patients en cas d’exposition accidentelle. La soumission d’une PCN permet de s’assurer que les intervenants d’urgence et les professionnels de la santé ont un accès immédiat aux informations de sécurité essentielles en cas d’exposition. Cet accès rapide peut faire la différence dans la prévention ou la minimisation des dommages, en garantissant que les dispositifs médicaux sont utilisés en toute sécurité.

Depuis quand cette obligation légale existe-t-elle ?

Depuis le 1er janvier 2021, les fabricants de dispositifs médicaux contenant des produits chimiques dangereux sont légalement tenus de soumettre une notification au centre antipoison (PCN). Cette obligation découle du règlement CLP de l’UE, qui vise à améliorer les normes de sécurité et les procédures d’intervention pour les produits dangereux dans l’ensemble de l’Union européenne. Le respect de cette loi est essentiel pour l’accès au marché et la protection des consommateurs.

FAQ

Question : Dois-je soumettre une PCN pour mon dispositif médical ?

Réponse : Oui, si votre dispositif médical contient des substances chimiques dangereuses, un PCN est nécessaire. Cela garantit que les intervenants d’urgence peuvent accéder à des informations vitales sur les substances chimiques contenues dans votre produit, améliorant ainsi la sécurité en cas d’exposition.

Question : Quelles sont les informations que je dois inclure dans une NCP pour mon dispositif médical ? Quelles informations dois-je inclure dans une NCP pour mon dispositif médical ?

Réponse : Une PCN pour votre dispositif médical doit inclure des informations sur les substances dangereuses qu’il contient, leur classification CLP, les mesures d’intervention d’urgence et l’UFI. Il est essentiel de veiller à ce que ces informations soient exactes et conformes à la réglementation européenne.

Question : Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif médical ? Que se passe-t-il si je ne soumets pas de NCP pour mon dispositif médical ?

Réponse : La non-présentation d’une NCP peut entraîner des amendes, des pénalités et le retrait de votre produit du marché. En outre, les intervenants d’urgence peuvent manquer d’informations essentielles pour gérer les incidents d’exposition, ce qui peut entraîner de graves conséquences pour la santé.

Question : Comment puis-je soumettre une NCP pour mon dispositif médical ?

Réponse : Pour soumettre une PCN, vous devrez rassembler les données de sécurité nécessaires, y compris l’UFI, l’étiquette du produit conforme au CLP et la classification des dangers. Notre société propose des services pour vous aider à préparer la notification de votre produit et à la soumettre au centre antipoison pour qu’elle soit conforme.

Question : Combien de temps faut-il pour soumettre la notification UFI et PCN ?

Il nous faut quelques jours de travail. Dès que vous aurez téléchargé la documentation, nous commencerons à travailler.

Question : Suis-je le propriétaire de la notification PCN ?

Oui, vous êtes le propriétaire de la notification PCN. Vous restez propriétaire des données que vous avez fournies. La notification PCN sera accessible sur votre compte ECHA.

Question : Ce service concerne-t-il un seul produit ou plusieurs ?

Le service concerne un seul produit.

Question : Pourquoi dois-je payer pour créer une UFI ?

Le service que nous proposons ne se limite pas à la fourniture d’un UFI. L’UFI est un élément d’un processus beaucoup plus vaste. Le service principal que nous fournissons est la préparation et la soumission de votre notification au centre antipoison (PCN) aux organismes nationaux désignés via le portail de l’ECHA, ce qui est une exigence obligatoire en vertu du règlement CLP de l’UE pour la mise sur le marché de mélanges dangereux. La production d’un UFI est la partie la plus simple. Le rapport PCN, en revanche, est complexe. Il exige un examen détaillé des ingrédients, des classifications chimiques et un formatage précis pour la soumission au centre antipoison par l’intermédiaire de l’ECHA.

Question : Mon entreprise n’est pas basée dans l’UE, comment puis-je soumettre une NCP ?

Nous proposons une solution aux entreprises qui ne sont pas basées dans l’UE. Vous trouverez plus d’informations sur la page PCN & UFI pour les entreprises non européennes.

Question : Pouvez-vous fournir des fiches de données de sécurité conformes à la réglementation européenne (REACH et CLP) ?

Oui, nous pouvons créer des fiches de données de sécurité (FDS)– également connues sous le nom de fiches de données de sécurité (FDS) – adaptées à votre produit et conformes aux dernières réglementations européennes. Que vous fabriquiez des mélanges chimiques, que vous importiez des produits dans l’UE ou que vous les distribuiez sous une marque privée, une FDS conforme est légalement requise et essentielle pour une utilisation sûre tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Vous trouverez plus d’informations sur la page du service de création de fiches de données de sécurité (FDS/SDS).