Miten UFI:n luominen ja PCN-ilmoituspalvelu toimii?
Kun olet ostanut tämän palvelun, saat pääsyn suojattuun portaaliin. Portaali sisältää yleiskatsauksen kaikista vaiheista. Täytä tuotetietosi ja me ryhdymme töihin.
Myrkytyskeskusilmoitus & UFI
Me tarjoamme:
- Tuotteen yksilöllinen kaavatunniste (UFI, Unique Formula Identifier).
- Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) -raportti.
- Tuotteen rekisteröinti asianomaisissa kansallisissa myrkytyskeskuksissa ECHAn kautta.
PCN-rekisteröintimaat
Voit laskea niiden maiden määrän, joissa haluat rekisteröidä tuotteesi. Tämä on niiden maiden lukumäärä, jotka sinun on ostettava. Voit valita tietyt maat portaalissa. Jos aiot myöhemmin laajentaa tuotteidesi myyntiä uusiin maihin, voit aina tilata lisää PCN-maarekisteröintejä.
EU:ssa on 27 maata ja ETA:ssa 30 maata (EU+Lichtenstein, Norja ja Islanti) Portaalissa voit valita nämä maat:
| Belgia | (BE) | Espanja | (ES) | Unkari | (HU) | Slovakia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Ranska | (FR) | Malta | (MT) | Suomi | (FI) |
| Tšekki | (CZ) | Kroatia | (HR) | Alankomaat | (NL) | Ruotsi | (SE) |
| Tanska | (DK) | Italia | (IT) | Itävalta | (AT) | Saksa | (DE) |
| Kypros | (CY) | Puola | (PL) | Islanti | (IS) | Viro | (EE) |
| Latvia | (LV) | Portugali | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanti | (IE) |
| Liettua | (LT) | Romania | (RO) | Norja | (EI) | Kreikka | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenia | (SI) | Sveitsi* | (CH) |
*Sveitsin osalta voimme luoda PCN-asiakirjat, joissa on kaikki tarvittavat tiedot Sveitsin portaalissa tapahtuvaa hakemuksen jättämistä varten. Ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.
CLP-merkinnän tiedot
Tarjoamme mahdollisuuden ostaa CLP-asetuksen mukaisen tuoteselosteen, joka sisältää kaikki EU:n CLP-asetuksen edellyttämät pakolliset tiedot. Tämä toimitetaan PDF-tiedostona. Tämä ei ole suunnitelma, vaan tiivistelmä tarvittavista tiedoista. Näin voit sisällyttää tarvittavat tiedot tuoteselosteesi suunnitteluun. Voit tilata CLP-etikettien luomisen myös erikseen. Onko sinulla jo etiketti? – Voimme tehdä CLP-etikettisi CLP-vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen nykyisten CLP-vaatimusten mukaisesti. Annamme yksityiskohtaista palautetta ja teemme korjauksia, jotta etikettisi täyttää kaikki viranomaisvaatimukset.
Muita lääkinnällisiä laitteita koskeva myrkytyskeskusilmoitus
Muiden lääkinnällisten laitteiden, jotka eivät kuulu erityisiin luokkiin, kuten puhdistus- tai desinfiointituotteet, on silti oltava EU:n säännösten mukaisia, jos ne sisältävät vaarallisia aineita. Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) vaaditaan, jotta pelastushenkilöstö ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat toimia nopeasti altistumisen tai myrkytyksen sattuessa. Toimittamalla PCN-ilmoituksen valmistajat antavat elintärkeitä turvallisuustietoja lääkinnällisten laitteidensa kemiallisista aineosista ja auttavat näin suojelemaan käyttäjien ja potilaiden terveyttä ja turvallisuutta.
Mikä on UFI?
UFI-tunnus (Unique Formula Identifier) on koodi, jota käytetään kemikaalien erityisten koostumusten tunnistamiseen tuotteissa. Lääkinnällisten laitteiden osalta UFI-tunnusta käytetään, jotta hätätilanteissa toimivat henkilöt saavat yksityiskohtaiset, tuotekohtaiset tiedot kemikaalien sisällöstä. Näin pelastushenkilöstö voi tunnistaa tarkan seoksen ja ryhtyä asianmukaisiin toimiin hätätilanteessa.
Mikä on PCN?
Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) on raportti, joka valmistajien on toimitettava myrkytyskeskuksille. Se sisältää kriittisiä tietoja tuotteiden vaarallisista ominaisuuksista, mukaan lukien lääkinnällisissä laitteissa käytetyt kemikaalit. PCN sisältää vaaraluokitukset, ensiaputoimenpiteet ja muita hätätilanteisiin liittyviä tietoja. Nämä tiedot ovat olennaisen tärkeitä terveydenhuollon ammattilaisille ja pelastushenkilöstölle, jotta he voivat hallita kemikaalialtistustapauksia tehokkaasti.
Mikä on CLP?
Luokitus-, merkintä- ja pakkausasetuksessa (CLP-asetus) vahvistetaan kriteerit kemiallisten aineiden ja seosten luokittelulle. Asetuksella varmistetaan, että vaarallisia aineita sisältävät tuotteet, myös lääkinnälliset laitteet, merkitään selkeästi vaarasymbolein, varoituslausekkein ja ensiapuohjein. CLP-asetus tarjoaa vakiomuotoisen tavan tiedottaa kemiallisista vaaroista kaikkialla EU:ssa, mikä takaa turvallisuuden ja tietoisuuden kaikilla tasoilla.
Mikä on myrkytyskeskus?
Myrkytystietokeskus on kansallisten myrkytystietokeskusten verkosto, joka kerää, käsittelee ja antaa tietoa vaarallisista kemikaaleista. Vaarallisten lääkinnällisten laitteiden valmistajien on rekisteröitävä tuotteensa myrkytyskeskukseen, jotta turvallisuustietoja voidaan jakaa terveydenhuollon tarjoajille ja hätäkeskuksille. Näin varmistetaan nopea ja koordinoitu reagointi kemikaalialtistustapauksissa.
Miksi tätä tarvitaan?
Lääkinnälliset laitteet voivat sisältää kemiallisia aineita, jotka aiheuttavat käyttäjille tai potilaille riskejä, jos ne altistuvat niille vahingossa. PCN-ilmoituksen toimittaminen auttaa varmistamaan, että pelastushenkilöstö ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat välittömästi käyttöönsä kriittiset turvallisuustiedot altistumistapauksissa. Nopea tiedonsaanti voi olla ratkaisevaa haittojen ehkäisemisessä tai minimoimisessa ja sen varmistamisessa, että lääkinnällisiä laitteita käytetään turvallisesti.
Mistä lähtien tämä on ollut lain mukaan pakollista?
Tammikuun 1. päivästä 2021 lähtien vaarallisia kemikaaleja sisältävien lääkinnällisten laitteiden valmistajilta on vaadittu lakisääteisesti myrkytyskeskusilmoituksen (PCN) tekemistä. Velvoite johtuu EU:n CLP-asetuksesta, jonka tavoitteena on parantaa vaarallisten tuotteiden turvallisuusstandardeja ja reagointimenettelyjä koko Euroopan unionissa. Lain noudattaminen on välttämätöntä markkinoille pääsyn ja kuluttajansuojan kannalta.
FAQ
Kysymys: Täytyykö minun toimittaa lääkinnällisestä laitteestani PCN-numero?
Vastaa: Kyllä, jos lääkinnällinen laitteesi sisältää vaarallisia kemikaaleja, PCN vaaditaan. Näin varmistetaan, että hätätilanteessa pelastushenkilöstöllä on käytettävissään elintärkeät tiedot tuotteesi sisältämistä kemikaaleista, mikä parantaa turvallisuutta altistumistapauksissa.
Kysymys: Mitä tietoja minun on sisällytettävä lääkinnällistä laitettani koskevaan PCN-ilmoitukseen?
Vastaa: Lääkinnällisen laitteen PCN-ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot sen sisältämistä vaarallisista aineista, niiden CLP-luokituksesta, hätätoimenpiteistä ja UFI:stä. On erittäin tärkeää varmistaa, että tiedot ovat tarkkoja ja EU:n säännösten mukaisia.
Kysymys: Mitä tapahtuu, jos en lähetä lääkinnällisestä laitteestani PCN-ilmoitusta?
Vastaa: PCN-ilmoituksen toimittamatta jättäminen voi johtaa sakkoihin, rangaistuksiin ja tuotteen poistamiseen markkinoilta. Lisäksi pelastushenkilöstöltä voi puuttua kriittisiä tietoja altistumistapausten hallitsemiseksi, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin.
Kysymys: Miten voin lähettää lääkinnällisestä laitteestani PCN-numeron?
Vastaa: PCN-ilmoituksen tekemistä varten sinun on kerättävä tarvittavat turvallisuustiedot, mukaan lukien UFI, CLP-vaatimusten mukainen tuoteseloste ja vaaraluokitus. Yrityksemme tarjoaa palveluja, joiden avulla voit valmistella tuotteesi ilmoituksen ja toimittaa sen Myrkytystietokeskukselle vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Kysymys: Kuinka kauan kestää UFI- ja PCN-ilmoituksen toimittaminen?
Se vie muutaman päivän. Heti kun olet ladannut asiakirjat, aloitamme heti.
Kysymys: Olenko minä PCN-ilmoituksen omistaja?
Kyllä, olet PCN-ilmoituksen omistaja. Sinulla säilyy täysi omistusoikeus antamiisi tietoihin. PCN-ilmoitus on saatavilla ECHA-tililläsi.
Kysymys: Koskeeko tämä palvelu yhtä vai useampaa tuotetta?
Palvelu koskee yhtä tuotetta.
Kysymys: Miksi minun on maksettava UFI:n luomisesta?
Tarjoamassamme palvelussa ei ole kyse pelkästään rahalaitoksen tarjoamisesta. UFI on osa paljon laajempaa prosessia. Tarjoamamme ydinpalvelu on myrkytyskeskusilmoituksen (PCN) laatiminen ja toimittaminen kansallisille nimetyille elimille ECHA-portaalin kautta, mikä on EU:n CLP-asetuksen mukainen pakollinen vaatimus vaarallisten seosten markkinoille saattamiseksi. UFI-ilmoituksen laatiminen on yksinkertaisin osa. PCN-raportti on kuitenkin monimutkainen. Se edellyttää yksityiskohtaista ainesosien tarkastelua – kemialliset luokitukset -, jotka on muotoiltu täsmällisesti myrkytyskeskuksen ECHA:n kautta toimittamista varten.
Kysymys: Miten voin lähettää PCN-ilmoituksen?
Tarjoamme ratkaisun yrityksille, joiden kotipaikka ei ole EU:ssa. Löydät lisätietoja PCN & UFI for non-EU companies -sivulta.
Kysymys: Voitteko toimittaa käyttöturvallisuustiedotteita, jotka ovat täysin EU:n asetuksen (REACH ja CLP) mukaisia?
Kyllä, voimme luoda käyttöturvallisuustiedotteita (SDS)– jotka tunnetaan myös nimellä käyttöturvallisuustiedotteet (MSDS, Material Safety Data Sheets) – räätälöitynä tuotteellesi ja viimeisimpien EU-säädösten mukaisina. Olitpa sitten valmistamassa kemiallisia seoksia, tuomassa tuotteita EU:hun tai jakelemassa niitä omalla tuotemerkillä, vaatimustenmukainen käyttöturvallisuustiedote on lakisääteinen vaatimus ja välttämätön edellytys turvalliselle käytölle koko toimitusketjussa. Lisätietoja löydät käyttöturvallisuustiedotteen (MSDS/SDS) luontipalvelun sivulta.
