Miten UFI:n luominen ja PCN-ilmoituspalvelu toimii?
Kun olet ostanut tämän palvelun, saat pääsyn suojattuun portaaliin. Portaali sisältää yleiskatsauksen kaikista vaiheista. Täytä tuotetietosi ja me ryhdymme töihin.
Myrkytyskeskusilmoitus & UFI
Me tarjoamme:
- Tuotteen yksilöllinen kaavatunniste (UFI, Unique Formula Identifier).
- Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) -raportti.
- Tuotteen rekisteröinti asianomaisissa kansallisissa myrkytyskeskuksissa ECHAn kautta.
PCN-rekisteröintimaat
Voit laskea niiden maiden määrän, joissa haluat rekisteröidä tuotteesi. Tämä on niiden maiden lukumäärä, jotka sinun on ostettava. Voit valita tietyt maat portaalissa. Jos aiot myöhemmin laajentaa tuotteidesi myyntiä uusiin maihin, voit aina tilata lisää PCN-maarekisteröintejä.
EU:ssa on 27 maata ja ETA:ssa 30 maata (EU+Lichtenstein, Norja ja Islanti) Portaalissa voit valita nämä maat:
| Belgia | (BE) | Espanja | (ES) | Unkari | (HU) | Slovakia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Ranska | (FR) | Malta | (MT) | Suomi | (FI) |
| Tšekki | (CZ) | Kroatia | (HR) | Alankomaat | (NL) | Ruotsi | (SE) |
| Tanska | (DK) | Italia | (IT) | Itävalta | (AT) | Saksa | (DE) |
| Kypros | (CY) | Puola | (PL) | Islanti | (IS) | Viro | (EE) |
| Latvia | (LV) | Portugali | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanti | (IE) |
| Liettua | (LT) | Romania | (RO) | Norja | (EI) | Kreikka | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenia | (SI) | Sveitsi* | (CH) |
*Sveitsin osalta voimme luoda PCN-asiakirjat, joissa on kaikki tarvittavat tiedot Sveitsin portaalissa tapahtuvaa hakemuksen jättämistä varten. Ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.
CLP-merkinnän tiedot
Tarjoamme mahdollisuuden ostaa CLP-asetuksen mukaisen tuoteselosteen, joka sisältää kaikki EU:n CLP-asetuksen edellyttämät pakolliset tiedot. Tämä toimitetaan PDF-tiedostona. Tämä ei ole suunnitelma, vaan tiivistelmä tarvittavista tiedoista. Näin voit sisällyttää tarvittavat tiedot tuoteselosteesi suunnitteluun. Voit tilata CLP-etikettien luomisen myös erikseen. Onko sinulla jo etiketti? – Voimme tehdä CLP-etikettisi CLP-vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen nykyisten CLP-vaatimusten mukaisesti. Annamme yksityiskohtaista palautetta ja teemme korjauksia, jotta etikettisi täyttää kaikki viranomaisvaatimukset.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva myrkytyskeskusilmoitus
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 määriteltyjen lääkinnällisten laitteiden on oltava EU:n säädösten mukaisia, jotta voidaan varmistaa niiden turvallisuus ja asianmukainen käyttö terveydenhuollossa. Vaarallisia aineita sisältävistä lääkinnällisistä laitteista vaaditaan myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN), jossa annetaan yksityiskohtaisia turvallisuustietoja hätätilanteessa tapahtuvan altistumisen varalta. Tällä ilmoituksella varmistetaan, että hätäkeskukset ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat ryhtyä asianmukaisiin toimiin, jos altistuminen tapahtuu vahingossa, ja näin ehkäistään potilaille ja käyttäjille aiheutuvia haittoja.
Mikä on UFI?
UFI-tunnus (Unique Formula Identifier) on koodi, joka annetaan kemikaalien seokselle, kuten vaarallisia aineita sisältävissä lääkinnällisissä laitteissa käytetyille kemikaaleille. UFI-tunnuksen avulla pelastushenkilöstö voi nopeasti tunnistaa tuotteen tietyn kemiallisen koostumuksen, mikä auttaa mahdollisten altistumistapahtumien nopeassa hallinnassa. UFI on sisällytetty tuotteen etikettiin, jotta nämä kriittiset tiedot ovat välittömästi saatavilla.
Mikä on PCN?
Myrkytyskeskusilmoitus (PCN) on valmistajien toimittama raportti, joka sisältää yksityiskohtaisia tietoja tuotteen vaarallisista ominaisuuksista. Lääkinnällisten laitteiden osalta PCN sisältää tiedot tuotteessa olevista kemiallisista aineista, niiden CLP-asetuksen mukaisesta luokituksesta ja tarvittavista ensiaputoimenpiteistä. PCN auttaa hätäkeskuksia saamaan elintärkeitä turvallisuustietoja, jos laitteen kemikaaleille altistutaan.
Mikä on CLP?
Luokitus-, merkintä- ja pakkausasetus (CLP-asetus) tarjoaa puitteet vaarallisten aineiden ja seosten luokittelulle. Sen mukaan tuotteet, mukaan lukien kemiallisia aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet, on merkittävä selkeästi vaarasymbolein, merkkisanoin ja varoituslausekkein. Asetuksella varmistetaan, että käyttäjät ja pelastushenkilöstö ovat tietoisia riskeistä ja osaavat käsitellä tuotetta turvallisesti onnettomuustilanteissa.
Mikä on myrkytyskeskus?
Myrkytyskeskus on kansallisten myrkytyskeskusten verkosto, joka vastaa vaarallisia aineita ja seoksia koskevien tietojen keräämisestä, hallinnoinnista ja levittämisestä. Valmistajien on rekisteröitävä vaaralliset tuotteensa myrkytyskeskukseen varmistaakseen, että kriittiset turvallisuustiedot ovat helposti terveydenhuollon ammattilaisten ja pelastushenkilöstön saatavilla kaikkialla EU:ssa myrkytys- tai altistumistapauksissa.
Miksi tätä tarvitaan?
PCN on olennaisen tärkeä sen varmistamiseksi, että hätätilanteissa toimivilla tahoilla on tarkat ja oikea-aikaiset tiedot lääkinnällisten laitteiden sisältämistä vaarallisista aineista. Jos vaarallisille kemikaaleille altistutaan, PCN mahdollistaa nopeamman ja tehokkaamman toiminnan, mikä vähentää loukkaantumis- tai kuolemanriskiä. PCN-numeron toimittaminen auttaa suojelemaan käyttäjien ja potilaiden turvallisuutta tehostamalla hätätilannemenettelyjä ja varmistamalla EU:n säännösten noudattamisen.
Mistä lähtien tämä on ollut lain mukaan pakollista?
Vaatimus vaarallisia aineita sisältäviä lääkinnällisiä laitteita koskevan PCN-numeron toimittamisesta tuli voimaan 1. tammikuuta 2021. EU:n CLP-asetuksen (liite VIII) mukaan valmistajien on ilmoitettava myrkytyskeskukselle kaikista vaarallisista seoksista, myös lääkinnällisissä laitteissa käytettävistä seoksista. Tämä asetus on osa meneillään olevia toimia, joilla pyritään varmistamaan tuoteturvallisuus ja parantamaan hätätilanteissa toimimista kaikkialla EU:ssa.
FAQ
Kysymys: Täytyykö minun toimittaa lääkinnällisestä laitteestani PCN-numero?
Vastaa: Kyllä, jos lääkinnällinen laitteesi sisältää vaarallisia kemikaaleja, sinun on tehtävä myrkytyskeskusilmoitus (PCN). Näin varmistetaan, että pelastushenkilöstöllä on tarvittavat tiedot reagoidakseen laitteeseen liittyviin onnettomuuksiin tai altistumistapahtumiin.
Kysymys: Mitä tietoja PCN-ilmoituksen toimittaminen edellyttää?
Vastaa: PCN-ilmoitus sisältää yksityiskohtaiset tiedot tuotteen sisältämistä kemiallisista aineista, niiden CLP-asetuksen mukaisesta luokituksesta, hätätoimenpiteistä ja UFI:n. Nämä tiedot auttavat pelastushenkilöstöä arvioimaan tilanteen nopeasti ja tarkasti altistumistapauksessa.
Kysymys: Mitä tapahtuu, jos en lähetä lääkinnällisestä laitteestani PCN-ilmoitusta?
Vastaa: PCN-ilmoituksen toimittamatta jättäminen voi johtaa sakkoihin, rangaistuksiin ja mahdollisesti tuotteen poistamiseen markkinoilta. Lisäksi pelastushenkilöstöltä saattaa puuttua kriittisiä tietoja, jotta altistumistapahtumia voitaisiin hallita tehokkaasti, mikä voi johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin.
Kysymys: Miten lähetän lääkinnällisestä laitteestani PCN-numeron?
Vastaa: PCN-ilmoituksen tekemistä varten sinun on toimitettava UFI, CLP-standardin mukainen tuoteseloste ja yksityiskohtaiset tiedot laitteen sisältämistä vaarallisista kemikaaleista. Yrityksemme voi auttaa sinua tarvittavien asiakirjojen laatimisessa ja niiden toimittamisessa Myrkytystietokeskukselle vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Kysymys: Kuinka kauan kestää UFI- ja PCN-ilmoituksen toimittaminen?
Se vie muutaman päivän. Heti kun olet ladannut asiakirjat, aloitamme heti.
Kysymys: Olenko minä PCN-ilmoituksen omistaja?
Kyllä, olet PCN-ilmoituksen omistaja. Sinulla säilyy täysi omistusoikeus antamiisi tietoihin. PCN-ilmoitus on saatavilla ECHA-tililläsi.
Kysymys: Koskeeko tämä palvelu yhtä vai useampaa tuotetta?
Palvelu koskee yhtä tuotetta.
Kysymys: Miksi minun on maksettava UFI:n luomisesta?
Tarjoamassamme palvelussa ei ole kyse pelkästään rahalaitoksen tarjoamisesta. UFI on osa paljon laajempaa prosessia. Tarjoamamme ydinpalvelu on myrkytyskeskusilmoituksen (PCN) laatiminen ja toimittaminen kansallisille nimetyille elimille ECHA-portaalin kautta, mikä on EU:n CLP-asetuksen mukainen pakollinen vaatimus vaarallisten seosten markkinoille saattamiseksi. UFI-ilmoituksen laatiminen on yksinkertaisin osa. PCN-raportti on kuitenkin monimutkainen. Se edellyttää yksityiskohtaista ainesosien tarkastelua – kemialliset luokitukset -, jotka on muotoiltu täsmällisesti myrkytyskeskuksen ECHA:n kautta toimittamista varten.
Kysymys: Miten voin lähettää PCN-ilmoituksen?
Tarjoamme ratkaisun yrityksille, joiden kotipaikka ei ole EU:ssa. Löydät lisätietoja PCN & UFI for non-EU companies -sivulta.
Kysymys: Voitteko toimittaa käyttöturvallisuustiedotteita, jotka ovat täysin EU:n asetuksen (REACH ja CLP) mukaisia?
Kyllä, voimme luoda käyttöturvallisuustiedotteita (SDS)– jotka tunnetaan myös nimellä käyttöturvallisuustiedotteet (MSDS, Material Safety Data Sheets) – räätälöitynä tuotteellesi ja viimeisimpien EU-säädösten mukaisina. Olitpa sitten valmistamassa kemiallisia seoksia, tuomassa tuotteita EU:hun tai jakelemassa niitä omalla tuotemerkillä, vaatimustenmukainen käyttöturvallisuustiedote on lakisääteinen vaatimus ja välttämätön edellytys turvalliselle käytölle koko toimitusketjussa. Lisätietoja löydät käyttöturvallisuustiedotteen (MSDS/SDS) luontipalvelun sivulta.
