Miten UFI:n luominen ja PCN-ilmoituspalvelu toimii?
Kun olet ostanut tämän palvelun, saat pääsyn suojattuun portaaliin. Portaali sisältää yleiskatsauksen kaikista vaiheista. Täytä tuotetietosi ja me ryhdymme töihin.
Myrkytyskeskusilmoitus & UFI
Me tarjoamme:
- Tuotteen yksilöllinen kaavatunniste (UFI, Unique Formula Identifier).
- Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) -raportti.
- Tuotteen rekisteröinti asianomaisissa kansallisissa myrkytyskeskuksissa ECHAn kautta.
PCN-rekisteröintimaat
Voit laskea niiden maiden määrän, joissa haluat rekisteröidä tuotteesi. Tämä on niiden maiden lukumäärä, jotka sinun on ostettava. Voit valita tietyt maat portaalissa. Jos aiot myöhemmin laajentaa tuotteidesi myyntiä uusiin maihin, voit aina tilata lisää PCN-maarekisteröintejä.
EU:ssa on 27 maata ja ETA:ssa 30 maata (EU+Lichtenstein, Norja ja Islanti) Portaalissa voit valita nämä maat:
| Belgia | (BE) | Espanja | (ES) | Unkari | (HU) | Slovakia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Ranska | (FR) | Malta | (MT) | Suomi | (FI) |
| Tšekki | (CZ) | Kroatia | (HR) | Alankomaat | (NL) | Ruotsi | (SE) |
| Tanska | (DK) | Italia | (IT) | Itävalta | (AT) | Saksa | (DE) |
| Kypros | (CY) | Puola | (PL) | Islanti | (IS) | Viro | (EE) |
| Latvia | (LV) | Portugali | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanti | (IE) |
| Liettua | (LT) | Romania | (RO) | Norja | (EI) | Kreikka | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenia | (SI) | Sveitsi* | (CH) |
*Sveitsin osalta voimme luoda PCN-asiakirjat, joissa on kaikki tarvittavat tiedot Sveitsin portaalissa tapahtuvaa hakemuksen jättämistä varten. Ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja.
CLP-merkinnän tiedot
Tarjoamme mahdollisuuden ostaa CLP-asetuksen mukaisen tuoteselosteen, joka sisältää kaikki EU:n CLP-asetuksen edellyttämät pakolliset tiedot. Tämä toimitetaan PDF-tiedostona. Tämä ei ole suunnitelma, vaan tiivistelmä tarvittavista tiedoista. Näin voit sisällyttää tarvittavat tiedot tuoteselosteesi suunnitteluun. Voit tilata CLP-etikettien luomisen myös erikseen. Onko sinulla jo etiketti? – Voimme tehdä CLP-etikettisi CLP-vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen nykyisten CLP-vaatimusten mukaisesti. Annamme yksityiskohtaista palautetta ja teemme korjauksia, jotta etikettisi täyttää kaikki viranomaisvaatimukset.
Puhdistettavaksi tai desinfioitavaksi tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva myrkytyskeskusilmoitus
Lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin käytettävien tuotteiden (lukuun ottamatta biosidi- tai puhdistustuotteita) on oltava EU:n säännösten mukaisia, jotta varmistetaan turvallisuus ja asianmukainen käsittely hätätilanteissa. Näistä tuotteista on tehtävä myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN), jotta hätätilanteessa toimivat henkilöt saavat ratkaisevan tärkeää tietoa tuotteiden kemiallisesta koostumuksesta ja mahdollisista riskeistä. PCN-ilmoituksen toimittamisella valmistajat varmistavat, että terveydenhuollon ammattilaiset ja hätäapuryhmät ovat valmiita toimimaan tehokkaasti, jos desinfiointi- tai sterilointiprosessissa käytetyille vaarallisille kemikaaleille altistutaan vahingossa.
Mikä on UFI?
UFI (Unique Formula Identifier) on yksilöllinen koodi, joka on annettu kemialliselle seokselle, kuten lääkinnällisten laitteiden puhdistus- tai desinfiointituotteissa käytetyille tuotteille. Tämä koodi on osa tuotteen etikettiä, ja se auttaa pelastushenkilöstöä tunnistamaan nopeasti seoksen kemialliset komponentit. UFI-koodilla on ratkaiseva merkitys sen varmistamisessa, että hätätilanteissa ryhdytään asianmukaisiin turvatoimiin.
Mikä on PCN?
Myrkytyskeskusilmoitus (Poison Centre Notification, PCN) on ilmoitus, joka sisältää yksityiskohtaisia tietoja tuotteen kemiallisesta koostumuksesta, vaaroista ja hätätilanteessa noudatettavista menettelyistä. Lääkinnällisten laitteiden puhdistuksessa tai desinfioinnissa käytettävien tuotteiden osalta PCN sisältää tiedot kemiallisista ainesosista ja niiden CLP-asetuksen mukaisesta luokituksesta. Näin hätätilanteissa toimivat henkilöt saavat nopeasti ja tehokkaasti käyttöönsä tärkeitä tietoja altistumisriskien hallitsemiseksi.
Mikä on CLP?
CLP-asetuksella (Classification, Labelling and Packaging) säännellään vaarallisten kemikaalien luokitusta ja merkintöjä. Sillä varmistetaan, että tuotteet, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden puhdistus- ja desinfiointiliuokset, merkitään asianmukaisesti vaarasymbolein, merkkisanoin ja varoituslausekkein. CLP-asetus on elintärkeä, jotta käyttäjille voidaan tiedottaa näihin tuotteisiin liittyvistä riskeistä ja varmistaa asianmukainen käsittely onnettomuuksien ja loukkaantumisten välttämiseksi.
Mikä on myrkytyskeskus?
Myrkytyskeskus on verkosto, jonka tehtävänä on kerätä ja jakaa tietoa tuotteissa käytetyistä vaarallisista aineista kaikkialla Euroopassa. Rekisteröimällä tuotteet Myrkytyskeskukseen valmistajat varmistavat, että terveydenhuollon ammattilaiset ja ensiapuhenkilöstö saavat tarkat turvallisuustiedot, jos lääkinnällisten laitteiden puhdistus- tai desinfiointituotteisiin liittyy vahingossa tapahtuva altistuminen tai terveystapahtuma.
Miksi tätä tarvitaan?
Lääkinnällisten laitteiden puhdistus- tai desinfiointituotteiden PCN on olennaisen tärkeä sen varmistamiseksi, että hätätilanteessa pelastushenkilöstöllä on kaikki tarvittavat tiedot vaarallisille kemikaaleille altistumisen varalta. Nämä tuotteet voivat sisältää mahdollisesti haitallisia ainesosia, jotka edellyttävät asianmukaista tunnistamista ja hätätilanteessa tapahtuvaa käsittelyä. Toimittamalla PCN-ilmoituksen valmistajat edistävät terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden turvallisempaa ympäristöä ja varmistavat nopean ja täsmällisen reagoinnin onnettomuustapauksissa.
Mistä lähtien tämä on ollut lain mukaan pakollista?
Tammikuun 1. päivästä 2021 alkaen EU:n CLP-asetuksen liitteessä VIII edellytetään, että kaikista vaarallisista seoksista, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin tarkoitetut tuotteet (lukuun ottamatta biosidivalmisteita), on tehtävä myrkytystietoilmoitus (PCN). Tämä asetus auttaa varmistamaan, että näitä kemikaaleja koskevat turvallisuustiedot ovat hätäkeskusten käytettävissä, mikä parantaa turvallisuutta ja reagointiaikoja kaikkialla EU:ssa.
FAQ
Kysymys: Täytyykö minun toimittaa PCN-numero lääkinnällisten laitteiden puhdistus- tai desinfiointituotteestani?
Vastaa: Kyllä, jos tuotteesi sisältää vaarallisia aineita ja sitä käytetään lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin, sinun on toimitettava PCN-ilmoitus. Näin varmistetaan, että pelastushenkilöstöllä on tarvittavat turvallisuustiedot altistumistapahtuman sattuessa.
Kysymys: Mitä tapahtuu, jos en lähetä PCN-ilmoitusta tuotteestani?
Vastaa: PCN-ilmoituksen toimittamatta jättäminen voi johtaa oikeudellisiin seuraamuksiin, kuten sakkoihin tai tuotteen poistamiseen markkinoilta. Lisäksi pelastushenkilöstöllä ei välttämättä ole tarvittavia tietoja, jotta he voisivat toimia asianmukaisesti altistumistapauksessa, mikä voi johtaa vakavampiin terveysriskeihin.
Kysymys: Miten teen PCN-numeron lääkinnällisten laitteiden puhdistustuotteesta?
Vastaa: PCN-ilmoituksen lähettäminen edellyttää yksityiskohtaisia tietoja tuotteen kemiallisesta koostumuksesta, CLP-asetuksen mukaisesta luokituksesta ja hätätoimenpiteistä. Tarjoamme palveluita, jotka auttavat sinua UFI:n, tuoteselosteen ja PCN-ilmoituksen laatimisessa, jotta voit varmistaa EU:n säädösten täydellisen noudattamisen.
Kysymys: Kuinka kauan kestää UFI- ja PCN-ilmoituksen toimittaminen?
Se vie muutaman päivän. Heti kun olet ladannut asiakirjat, aloitamme heti.
Kysymys: Olenko minä PCN-ilmoituksen omistaja?
Kyllä, olet PCN-ilmoituksen omistaja. Sinulla säilyy täysi omistusoikeus antamiisi tietoihin. PCN-ilmoitus on saatavilla ECHA-tililläsi.
Kysymys: Koskeeko tämä palvelu yhtä vai useampaa tuotetta?
Palvelu koskee yhtä tuotetta.
Kysymys: Miksi minun on maksettava UFI:n luomisesta?
Tarjoamassamme palvelussa ei ole kyse pelkästään rahalaitoksen tarjoamisesta. UFI on osa paljon laajempaa prosessia. Tarjoamamme ydinpalvelu on myrkytyskeskusilmoituksen (PCN) laatiminen ja toimittaminen kansallisille nimetyille elimille ECHA-portaalin kautta, mikä on EU:n CLP-asetuksen mukainen pakollinen vaatimus vaarallisten seosten markkinoille saattamiseksi. UFI-ilmoituksen laatiminen on yksinkertaisin osa. PCN-raportti on kuitenkin monimutkainen. Se edellyttää yksityiskohtaista ainesosien tarkastelua – kemialliset luokitukset -, jotka on muotoiltu täsmällisesti myrkytyskeskuksen ECHA:n kautta toimittamista varten.
Kysymys: Miten voin lähettää PCN-ilmoituksen?
Tarjoamme ratkaisun yrityksille, joiden kotipaikka ei ole EU:ssa. Löydät lisätietoja PCN & UFI for non-EU companies -sivulta.
Kysymys: Voitteko toimittaa käyttöturvallisuustiedotteita, jotka ovat täysin EU:n asetuksen (REACH ja CLP) mukaisia?
Kyllä, voimme luoda käyttöturvallisuustiedotteita (SDS)– jotka tunnetaan myös nimellä käyttöturvallisuustiedotteet (MSDS, Material Safety Data Sheets) – räätälöitynä tuotteellesi ja viimeisimpien EU-säädösten mukaisina. Olitpa sitten valmistamassa kemiallisia seoksia, tuomassa tuotteita EU:hun tai jakelemassa niitä omalla tuotemerkillä, vaatimustenmukainen käyttöturvallisuustiedote on lakisääteinen vaatimus ja välttämätön edellytys turvalliselle käytölle koko toimitusketjussa. Lisätietoja löydät käyttöturvallisuustiedotteen (MSDS/SDS) luontipalvelun sivulta.
