PCN ja UFI muude meditsiiniseadmete puhul

Kuidas toimib UFI loomise ja PCNi teavitamise teenus?

Pärast selle teenuse ostmist saate juurdepääsu turvalisele portaalile. See portaal sisaldab ülevaadet kõigist sammudest. Täitke oma toote andmed ja me asume tööle.

Mürgistuskeskuse teavitamine ja UFI

Me pakume:

• Teie toote unikaalne valemitunnus (Unique Formula Identifier – UFI)
• Mürgistuskeskuse teatis (PCN).
• Teie toote registreerimine asjaomastes riiklikes mürgistuskeskustes ECHA kaudu.

PCNi registreerimise riigid

Saate loendada riikide arvu, kus soovite oma toodet registreerida. See on riikide arv, mida peate ostma. Saate valida konkreetseid riike portaalis. Kui te kavatsete hiljem laiendada oma toodete müüki uutesse riikidesse, saate alati tellida täiendavaid PCN-riigiregistreeringuid.
ELis on 27 riiki ja EMPs 30 riiki (EL+Lichtenstein, Norra ja Island) Portaalis saate valida need riigid:

*Sveitsi jaoks saame luua PCN-dokumendi koos kogu vajaliku teabega, et esitada taotlus Šveitsi portaalis. Lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust.

CLP-märgistuse teave

Pakume võimalust osta CLP-määrusele vastav tootemärgis, mis sisaldab kogu kohustuslikku teavet, nagu on nõutud ELi CLP-määruses. See esitatakse PDF-vormingus. See ei ole kavand, vaid nõutava teabe kokkuvõte. See võimaldab teil integreerida vajaliku teabe oma toote etiketi kujundusse. Te võite tellida CLP-märgise koostamise ka eraldi. Kas teil on juba etikett olemas? – Võime teha teie etiketile CLP-märgistuse vastavuse kontrolli vastavalt kehtivatele CLP- nõuetele. Anname üksikasjalikku tagasisidet ja teeme parandusi, et tagada teie etiketi vastavus kõikidele regulatiivsetele standarditele.

Mürgistuskeskuse teatamine muude meditsiiniseadmete kohta

Muud meditsiiniseadmed, mis ei kuulu konkreetsetesse kategooriatesse, nagu puhastus- või desinfitseerimisvahendid, peavad siiski vastama ELi eeskirjadele, kui need sisaldavad ohtlikke aineid. Selleks, et hädaabitöötajad ja tervishoiutöötajad saaksid kokkupuute või mürgistuse korral kiiresti tegutseda, on nõutav mürgistuskeskuse teatis (Poison Centre Notification, PCN). PCNi esitamisega annavad tootjad olulist ohutusteavet oma meditsiiniseadmete keemiliste komponentide kohta, aidates sellega kaitsta kasutajate ja patsientide tervist ja ohutust.

Mis on UFI?

Ainulaadne valemitähis (UFI) on kood, mida kasutatakse kemikaalide konkreetsete koostisainete identifitseerimiseks toodetes. Meditsiiniseadmete puhul kasutatakse UFI-d selleks, et anda hädaabitöötajatele üksikasjalikku, tootepõhist teavet kemikaalisisalduse kohta. See võimaldab reageerijatel tuvastada täpne segu ja võtta hädaolukorras asjakohaseid meetmeid.

Mis on PCN?

Mürgistuskeskuste teatis (PCN) on aruanne, mille tootjad peavad esitama mürgistuskeskustele. See sisaldab olulist teavet toodete, sealhulgas meditsiiniseadmetes kasutatavate kemikaalide ohtlike omaduste kohta. PCN sisaldab ohu klassifikatsiooni, esmaabimeetmeid ja muid hädaolukorra lahendamise üksikasju. See teave on tervishoiutöötajatele ja hädaabitöötajatele oluline kemikaalidega kokkupuutejuhtumite tõhusaks juhtimiseks.

Mis on CLP?

Klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise määruses (CLP-määrus) on sätestatud keemiliste ainete ja segude klassifitseerimise kriteeriumid. Sellega tagatakse, et tooted, sealhulgas ohtlikke aineid sisaldavad meditsiiniseadmed, on selgelt märgistatud ohusümbolite, ettevaatusabinõude ja esmaabijuhistega. CLP pakub standardiseeritud viisi kemikaalide ohtlikkusest teavitamiseks kogu ELis, tagades ohutuse ja teadlikkuse kõikidel tasanditel.

Mis on mürgistuskeskus?

Mürgistuskeskus on riiklike mürgistuskeskuste võrgustik, mis kogub, töötleb ja annab teavet ohtlike kemikaalide kohta. Ohtlike meditsiiniseadmete tootjad peavad oma tooted Mürgistuskeskuses registreerima, et ohutusteavet saaks jagada tervishoiuteenuste osutajatele ja hädaabiteenistujate jaoks. See tagab kiire ja koordineeritud reageerimise kemikaaliga kokkupuute korral.

Miks on seda vaja?

Meditsiiniseadmed võivad sisaldada keemilisi aineid, mis kujutavad endast ohtu kasutajatele või patsientidele, kui nad nendega kogemata kokku puutuvad. PCNi esitamine aitab tagada, et hädaabitöötajatel ja tervishoiutöötajatel on kokkupuute korral kohene juurdepääs kriitilisele ohutusalasele teabele. Selline kiire juurdepääs võib olla otsustavaks teguriks kahju vältimisel või minimeerimisel, tagades meditsiiniseadmete ohutu kasutamise.

Alates millal on see seadusega kohustuslik?

Alates 1. jaanuarist 2021 on ohtlikke kemikaale sisaldavate meditsiiniseadmete tootjatele seadusega ette nähtud kohustus esitada mürgistusteatis (Poison Centre Notification, PCN). Kohustus tuleneb ELi CLP-määrusest, mille eesmärk on parandada ohtlike toodete ohutusstandardeid ja reageerimismenetlusi kogu Euroopa Liidus. Selle seaduse järgimine on oluline turulepääsu ja tarbijakaitse seisukohast.

KKK

Küsimus: Kas ma pean oma meditsiiniseadme kohta esitama PCNi?

Vastus: Jah, kui teie meditsiiniseade sisaldab ohtlikke kemikaale, on PCN nõutav. See tagab, et hädaabitöötajad saavad juurdepääsu elutähtsale teabele teie tootes sisalduvate keemiliste ainete kohta, mis parandab ohutust kokkupuute korral.

Küsimus: Milline teave peab sisalduma meditsiiniseadme PCNis?

Vastus: Meditsiiniseadme PCN peab sisaldama teavet selles sisalduvate ohtlike ainete, nende CLP-klassifikatsiooni, hädaolukorra lahendamise meetmete ja UFI kohta. Väga oluline on tagada, et teave on täpne ja vastab ELi eeskirjadele.

Küsimus: Mis juhtub, kui ma ei esita oma meditsiiniseadme kohta PCNi?

Vastus: PCNi esitamata jätmise tagajärjeks võivad olla trahvid, karistused ja teie toote turult kõrvaldamine. Lisaks võib hädaabitöötajatel puududa kriitiline teave kokkupuutejuhtumite juhtimiseks, mis võib põhjustada tõsiseid tagajärgi tervisele.

Küsimus: Kuidas ma saan esitada PCNi oma meditsiiniseadme kohta?

Vastus: PCNi esitamiseks peate koguma vajalikud ohutusandmed, sealhulgas UFI, CLP-le vastava toote etiketi ja ohuklassifikatsiooni. Meie ettevõte pakub teenuseid, mis aitavad teil koostada oma toote teatise ja esitada selle Mürgistuskeskusele vastavusse viimiseks.

Küsimus: Kui kaua võtab UFI ja PCN-teatise esitamine aega?

See võtab meil paar päeva tööd. Niipea, kui olete dokumendid üles laadinud, alustame kohe.

Küsimus: Kas ma olen PCN-teatise omanik?

Jah, te olete PCN-teatise omanik. Teie esitatud andmed jäävad täielikult teie omandisse. PCN-teatis on kättesaadav teie ECHA kontol.

Küsimus: Kas see teenus on ühe või mitme toote jaoks?

Teenus kehtib ühe toote kohta.

Küsimus: Miks pean ma UFI loomise eest maksma?

Meie pakutav teenus ei seisne ainult UFI pakkumises. UFI on osa palju ulatuslikumast protsessist. Põhiteenus, mida me pakume, on teie mürgistusteatise (PCN) koostamine ja esitamine riiklikele määratud asutustele ECHA portaali kaudu, mis on ELi CLP-määruse kohaselt kohustuslik nõue ohtlike segude turuleviimiseks. UFI koostamine on lihtsaim osa. PCN-aruanne on aga keeruline. See nõuab üksikasjalikku koostisainete ülevaadet – keemiliste ainete klassifikatsioonid -, mis on täpselt vormistatud ECHA kaudu mürgistuskeskusele esitamiseks.

Küsimus: Kuidas saan ma esitada PCNi?

Pakume lahendust ettevõtetele, mis ei asu ELis. Lisateavet leiate ELi-väliste ettevõtete PCN & UFI leheküljelt.

Küsimus: Kas te saate esitada ohutuskaardid, mis vastavad täielikult ELi määrusele (REACH ja CLP)?

Jah, me saame koostada ohutuskaarte (SDS)– mis on tuntud ka kui materjali ohutuskaardid (MSDS), mis on kohandatud teie tootele ja vastavad uusimatele ELi eeskirjadele. Olenemata sellest, kas te toodate keemilisi segusid, impordite tooteid ELi või turustate neid eramärgistuse all, on nõuetele vastav SDS seadusega nõutav ja ohutu kasutamise jaoks kogu tarneahelas hädavajalik. Lisateavet leiate ohutuskaardi (MSDS/SDS) koostamise teenuse leheküljelt.