Kuidas toimib UFI loomise ja PCNi teavitamise teenus?
Pärast selle teenuse ostmist saate juurdepääsu turvalisele portaalile. See portaal sisaldab ülevaadet kõigist sammudest. Täitke oma toote andmed ja me asume tööle.
Mürgistuskeskuse teavitamine ja UFI
Me pakume:
- Teie toote unikaalne valemitunnus (Unique Formula Identifier – UFI)
- Mürgistuskeskuse teatis (PCN).
- Teie toote registreerimine asjaomastes riiklikes mürgistuskeskustes ECHA kaudu.
PCNi registreerimise riigid
Saate loendada riikide arvu, kus soovite oma toodet registreerida. See on riikide arv, mida peate ostma. Saate valida konkreetseid riike portaalis. Kui te kavatsete hiljem laiendada oma toodete müüki uutesse riikidesse, saate alati tellida täiendavaid PCN-riigiregistreeringuid.
ELis on 27 riiki ja EMPs 30 riiki (EL+Lichtenstein, Norra ja Island) Portaalis saate valida need riigid:
| Belgia | (BE) | Hispaania | (ES) | Ungari | (HU) | Slovakkia | (SK) |
| Bulgaaria | (BG) | Prantsusmaa | (FR) | Malta | (MT) | Soome | (FI) |
| Tšehhi | (CZ) | Horvaatia | (HR) | Madalmaad | (NL) | Rootsi | (SE) |
| Taani | (DK) | Itaalia | (IT) | Austria | (AT) | Saksamaa | (DE) |
| Küpros | (CY) | Poola | (PL) | Island | (IS) | Eesti | (EE) |
| Läti | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Iirimaa | (IE) |
| Leedu | (LT) | Rumeenia | (RO) | Norra | (EI) | Kreeka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Sloveenia | (SI) | Šveits* | (CH) |
*Sveitsi jaoks saame luua PCN-dokumendi koos kogu vajaliku teabega, et esitada taotlus Šveitsi portaalis. Lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust.
CLP-märgistuse teave
Pakume võimalust osta CLP-määrusele vastav tootemärgis, mis sisaldab kogu kohustuslikku teavet, nagu on nõutud ELi CLP-määruses. See esitatakse PDF-vormingus. See ei ole kavand, vaid nõutava teabe kokkuvõte. See võimaldab teil integreerida vajaliku teabe oma toote etiketi kujundusse. Te võite tellida CLP-märgise koostamise ka eraldi. Kas teil on juba etikett olemas? – Võime teha teie etiketile CLP-märgistuse vastavuse kontrolli vastavalt kehtivatele CLP- nõuetele. Anname üksikasjalikku tagasisidet ja teeme parandusi, et tagada teie etiketi vastavus kõikidele regulatiivsetele standarditele.
Mürgistuskeskuse teavitamine puhastamiseks või desinfitseerimiseks mõeldud meditsiiniseadmete kohta
Meditsiiniseadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks kasutatavad tooted (välja arvatud biotsiidid või puhastusvahendid) peavad vastama ELi eeskirjadele, et tagada ohutus ja nõuetekohane käitlemine hädaolukordades. Nende toodete puhul on nõutav mürgistuskeskuse teatis, et anda hädaabitöötajatele olulist teavet nende keemilise koostise ja võimalike ohtude kohta. PCNi esitamisega tagavad tootjad, et tervishoiutöötajad ja hädaabimeeskonnad on valmis tõhusalt reageerima juhuslikule kokkupuutele ohtlike kemikaalidega, mida kasutatakse desinfitseerimise või steriliseerimise protsessis.
Mis on UFI?
Unique Formula Identifier (UFI) on unikaalne kood, mis on määratud keemilisele segule, näiteks meditsiiniseadmete puhastus- või desinfitseerimistoodetes kasutatavatele kemikaalidele. See kood on osa toote etiketist ja aitab hädaabitöötajatel segu keemilisi komponente kiiresti tuvastada. UFI mängib olulist rolli selle tagamisel, et hädaolukorras võetakse asjakohased ohutusmeetmed.
Mis on PCN?
Mürgistuskeskuse teatis (PCN) on dokument, mis sisaldab üksikasjalikku teavet toote keemilise koostise, ohtude ja hädaolukorra lahendamise korra kohta. Meditsiiniseadmete puhastamiseks või desinfitseerimiseks kasutatavate toodete puhul sisaldab PCN teavet keemiliste koostisosade ja nende CLP-määruse kohase klassifikatsiooni kohta. See võimaldab hädaolukorras reageerijatele juurdepääsu olulistele andmetele kokkupuuteriskide kiireks ja tõhusaks juhtimiseks.
Mis on CLP?
Klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise (CLP) määrus reguleerib ohtlike kemikaalide klassifitseerimist ja märgistamist. Sellega tagatakse, et tooted, sealhulgas meditsiiniseadmete puhastus- ja desinfitseerimislahused, on asjakohaselt märgistatud ohusümbolite, märgisõnade ja ettevaatusabinõude abil. CLP on oluline, et teavitada kasutajaid nende toodetega seotud ohtudest ja tagada nende nõuetekohane käitlemine, et vältida õnnetusi ja vigastusi.
Mis on mürgistuskeskus?
Mürgistuskeskus on võrgustik, mis vastutab kogu Euroopas toodetes kasutatavate ohtlike ainete kohta teabe kogumise ja levitamise eest. Registreerides tooted Mürgistuskeskuses, tagavad tootjad, et tervishoiutöötajad ja hädaabitöötajad saavad täpset ohutusalast teavet juhusliku kokkupuute või meditsiiniseadmete puhastus- või desinfitseerimisvahenditega seotud tervisekahjustuse korral.
Miks on seda vaja?
Meditsiiniseadmete puhastus- või desinfitseerimistoodete PCN on oluline, et tagada, et hädaabitöötajatel oleks kogu vajalik teave ohtlike kemikaalidega kokkupuute korral. Need tooted võivad sisaldada potentsiaalselt kahjulikke koostisosi, mis nõuavad nõuetekohast identifitseerimist ja hädaolukorras käitlemise korda. PCNi esitamisega aitavad tootjad kaasa tervishoiutöötajate ja patsientide turvalisema keskkonna loomisele, tagades õnnetuste korral kiire ja täpse reageerimise.
Alates millal on see seadusega kohustuslik?
Alates 1. jaanuarist 2021 nõutakse ELi CLP-määruse VIII lisas, et kõik ohtlikud segud, sealhulgas meditsiiniseadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks kasutatavad tooted (välja arvatud biotsiidid), peavad esitama mürgistusalase teatise (Poison Centre Notification, PCN). See määrus aitab tagada, et ohutusalane teave nende kemikaalide kohta on hädaabitöötajatele kättesaadav, parandades ohutust ja reageerimisaega kogu ELis.
KKK
Küsimus: Kas ma pean esitama PCNi oma meditsiiniseadme puhastus- või desinfitseerimisvahendi kohta?
Vastus: Jah, kui teie toode sisaldab ohtlikke aineid ja seda kasutatakse meditsiiniseadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, peate esitama PCNi. Sellega tagatakse, et hädaabitöötajatel on kokkupuutejuhtumi korral vajalik ohutusalane teave.
Küsimus: Mis juhtub, kui ma ei esita oma toote kohta PCNi?
Vastus: PCNi esitamata jätmine võib kaasa tuua õiguslikke karistusi, sealhulgas trahvi või teie toote turult kõrvaldamise. Lisaks sellele ei pruugi hädaabitöötajatel olla teavet, mida nad vajavad kokkupuute korral asjakohaselt reageerimiseks, mis võib põhjustada tõsisemaid terviseriske.
Küsimus: Kuidas esitada oma meditsiiniseadme puhastustoode PCN?
Vastus: PCNi esitamiseks peate esitama üksikasjaliku teabe toote keemilise koostise, CLP-määruse kohase klassifikatsiooni ja hädaolukorra lahendamise meetmete kohta. Pakume teenuseid, mis aitavad teil koostada UFI, toote märgistuse ja PCNi esitamise, et tagada täielik vastavus ELi määrustele.
Küsimus: Kui kaua võtab UFI ja PCN-teatise esitamine aega?
See võtab meil paar päeva tööd. Niipea, kui olete dokumendid üles laadinud, alustame kohe.
Küsimus: Kas ma olen PCN-teatise omanik?
Jah, te olete PCN-teatise omanik. Teie esitatud andmed jäävad täielikult teie omandisse. PCN-teatis on kättesaadav teie ECHA kontol.
Küsimus: Kas see teenus on ühe või mitme toote jaoks?
Teenus kehtib ühe toote kohta.
Küsimus: Miks pean ma UFI loomise eest maksma?
Meie pakutav teenus ei seisne ainult UFI pakkumises. UFI on osa palju ulatuslikumast protsessist. Põhiteenus, mida me pakume, on teie mürgistusteatise (PCN) koostamine ja esitamine riiklikele määratud asutustele ECHA portaali kaudu, mis on ELi CLP-määruse kohaselt kohustuslik nõue ohtlike segude turuleviimiseks. UFI koostamine on lihtsaim osa. PCN-aruanne on aga keeruline. See nõuab üksikasjalikku koostisainete ülevaadet – keemiliste ainete klassifikatsioonid -, mis on täpselt vormistatud ECHA kaudu mürgistuskeskusele esitamiseks.
Küsimus: Kuidas saan ma esitada PCNi?
Pakume lahendust ettevõtetele, mis ei asu ELis. Lisateavet leiate ELi-väliste ettevõtete PCN & UFI leheküljelt.
Küsimus: Kas te saate esitada ohutuskaardid, mis vastavad täielikult ELi määrusele (REACH ja CLP)?
Jah, me saame koostada ohutuskaarte (SDS)– mis on tuntud ka kui materjali ohutuskaardid (MSDS), mis on kohandatud teie tootele ja vastavad uusimatele ELi eeskirjadele. Olenemata sellest, kas te toodate keemilisi segusid, impordite tooteid ELi või turustate neid eramärgistuse all, on nõuetele vastav SDS seadusega nõutav ja ohutu kasutamise jaoks kogu tarneahelas hädavajalik. Lisateavet leiate ohutuskaardi (MSDS/SDS) koostamise teenuse leheküljelt.
