Kuidas toimib UFI loomise ja PCNi teavitamise teenus?
Pärast selle teenuse ostmist saate juurdepääsu turvalisele portaalile. See portaal sisaldab ülevaadet kõigist sammudest. Täitke oma toote andmed ja me asume tööle.
Mürgistuskeskuse teavitamine ja UFI
Me pakume:
- Teie toote unikaalne valemitunnus (Unique Formula Identifier – UFI)
- Mürgistuskeskuse teatis (PCN).
- Teie toote registreerimine asjaomastes riiklikes mürgistuskeskustes ECHA kaudu.
PCNi registreerimise riigid
Saate loendada riikide arvu, kus soovite oma toodet registreerida. See on riikide arv, mida peate ostma. Saate valida konkreetseid riike portaalis. Kui te kavatsete hiljem laiendada oma toodete müüki uutesse riikidesse, saate alati tellida täiendavaid PCN-riigiregistreeringuid.
ELis on 27 riiki ja EMPs 30 riiki (EL+Lichtenstein, Norra ja Island) Portaalis saate valida need riigid:
| Belgia | (BE) | Hispaania | (ES) | Ungari | (HU) | Slovakkia | (SK) |
| Bulgaaria | (BG) | Prantsusmaa | (FR) | Malta | (MT) | Soome | (FI) |
| Tšehhi | (CZ) | Horvaatia | (HR) | Madalmaad | (NL) | Rootsi | (SE) |
| Taani | (DK) | Itaalia | (IT) | Austria | (AT) | Saksamaa | (DE) |
| Küpros | (CY) | Poola | (PL) | Island | (IS) | Eesti | (EE) |
| Läti | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Iirimaa | (IE) |
| Leedu | (LT) | Rumeenia | (RO) | Norra | (EI) | Kreeka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Sloveenia | (SI) | Šveits* | (CH) |
*Sveitsi jaoks saame luua PCN-dokumendi koos kogu vajaliku teabega, et esitada taotlus Šveitsi portaalis. Lisateabe saamiseks võtke meiega ühendust.
CLP-märgistuse teave
Pakume võimalust osta CLP-määrusele vastav tootemärgis, mis sisaldab kogu kohustuslikku teavet, nagu on nõutud ELi CLP-määruses. See esitatakse PDF-vormingus. See ei ole kavand, vaid nõutava teabe kokkuvõte. See võimaldab teil integreerida vajaliku teabe oma toote etiketi kujundusse. Te võite tellida CLP-märgise koostamise ka eraldi. Kas teil on juba etikett olemas? – Võime teha teie etiketile CLP-märgistuse vastavuse kontrolli vastavalt kehtivatele CLP- nõuetele. Anname üksikasjalikku tagasisidet ja teeme parandusi, et tagada teie etiketi vastavus kõikidele regulatiivsetele standarditele.
Meditsiiniseadmete mürgistuskeskuse teavitamine
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 määratletud meditsiiniseadmed peavad vastama ELi eeskirjadele, et tagada nende ohutus ja nõuetekohane kasutamine tervishoiuasutustes. Ohtlikke aineid sisaldavate meditsiiniseadmete puhul on nõutav mürgistuskeskuse teatis (Poison Centre Notification, PCN), et anda üksikasjalikku ohutusteavet hädaolukorra kokkupuute korral. See teade tagab, et hädaabitöötajad ja tervishoiutöötajad saavad juhusliku kokkupuute korral võtta asjakohaseid meetmeid, mis aitab vältida patsientide ja kasutajate kahjustamist.
Mis on UFI?
Ainulaadne valemitunnus (UFI) on kood, mis määratakse kemikaalide segule, näiteks ohtlikke aineid sisaldavates meditsiiniseadmetes kasutatavatele kemikaalidele. UFI võimaldab hädaabitöötajatel kiiresti tuvastada toote konkreetset keemilist koostist, mis aitab kiirelt reageerida mis tahes kokkupuutejuhtumitele. UFI on lisatud toote etiketile, et tagada vahetu juurdepääs sellele kriitilisele teabele.
Mis on PCN?
Mürgistuskeskuse teatis (Poison Centre Notification, PCN) on tootja poolt esitatud aruanne, mis sisaldab üksikasjalikku teavet toote ohtlike omaduste kohta. Meditsiiniseadmete puhul sisaldab PCN andmeid tootes sisalduvate keemiliste ainete kohta, nende klassifitseerimist CLP-määruse alusel ja vajalikke esmaabimeetmeid. PCN aitab hädaabitöötajatel saada olulist ohutusteavet seadme kemikaalidega kokkupuute korral.
Mis on CLP?
Klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise (CLP) määrus sätestab raamistiku ohtlike ainete ja segude klassifitseerimiseks. See nõuab, et tooted, sealhulgas keemilisi aineid sisaldavad meditsiiniseadmed, peavad olema selgelt märgistatud ohusümbolite, märgisõnade ja ettevaatusabinõude abil. See määrus tagab, et kasutajad ja hädaabitöötajad on teadlikud ohtudest ja teavad, kuidas õnnetuste korral toodet ohutult käidelda.
Mis on mürgistuskeskus?
Mürgistuskeskus on riiklike mürgistuskeskuste võrgustik, mis vastutab ohtlikke aineid ja segusid käsitleva teabe kogumise, haldamise ja levitamise eest. Tootjad peavad registreerima oma ohtlikud tooted Mürgistuskeskuses, et tagada, et kriitiline ohutusalane teave oleks mürgistuse või kokkupuute korral tervishoiutöötajatele ja hädaabitöötajatele kogu ELis kergesti kättesaadav.
Miks on seda vaja?
PCN on oluline tagamaks, et hädaabitöötajatel on täpne ja õigeaegne teave meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainete kohta. Ohtlike kemikaalidega kokkupuute korral võimaldab PCN kiiremini ja tõhusamalt sekkuda, vähendades vigastuste või surmajuhtumite ohtu. PCNi esitamine aitab kaitsta kasutajate ja patsientide ohutust, muutes hädaolukorra menetlused tõhusamaks ja tagades vastavuse ELi eeskirjadele.
Alates millal on see seadusega kohustuslik?
Ohtlikke aineid sisaldavate meditsiiniseadmete kohta PCNi esitamise nõue jõustus 1. jaanuaril 2021. ELi CLP-määruse (VIII lisa) kohaselt peavad tootjad teavitama mürgistuskeskust kõigist ohtlikest segudest, sealhulgas meditsiiniseadmetes kasutatavatest segudest. See määrus on osa käimasolevatest jõupingutustest, mille eesmärk on tagada tooteohutus ja parandada hädaolukordadele reageerimist kogu ELis.
KKK
Küsimus: Kas ma pean oma meditsiiniseadme kohta esitama PCNi?
Vastus: Jah, kui teie meditsiiniseade sisaldab ohtlikke kemikaale, peate esitama mürgistusteatise (PCN). Sellega tagatakse, et hädaabiteenistujate käsutuses on vajalik teave, et reageerida seadmega seotud õnnetusjuhtumitele või kokkupuutejuhtumitele.
Küsimus: Millist teavet on vaja PCNi esitamiseks?
Vastus: PCNi esitamine sisaldab üksikasjalikku teavet tootes sisalduvate keemiliste ainete kohta, nende klassifitseerimist CLP-määruse alusel, hädaolukorra lahendamise meetmeid ja UFI-d. See teave aitab hädaabitöötajatel kokkupuute korral olukorda kiiresti ja täpselt hinnata.
Küsimus: Mis juhtub, kui ma ei esita oma meditsiiniseadme kohta PCNi?
Vastus: PCNi esitamata jätmise tagajärjeks võivad olla trahvid, karistused ja potentsiaalselt teie toote turult kõrvaldamine. Lisaks sellele võib hädaabitöötajatel puududa kriitiline teave, et tõhusalt toime tulla kokkupuutejuhtumitega, mis võib põhjustada tõsiseid tagajärgi tervisele.
Küsimus: Kuidas esitada oma meditsiiniseadme kohta PCN?
Vastus: PCNi esitamiseks peate esitama UFI, CLP-le vastava toote etiketi ja üksikasjaliku teabe seadmes sisalduvate ohtlike kemikaalide kohta. Meie ettevõte saab teid aidata vajalike dokumentide koostamisel ja nende esitamisel mürgistuskeskusele vastavuse tagamiseks.
Küsimus: Kui kaua võtab UFI ja PCN-teatise esitamine aega?
See võtab meil paar päeva tööd. Niipea, kui olete dokumendid üles laadinud, alustame kohe.
Küsimus: Kas ma olen PCN-teatise omanik?
Jah, te olete PCN-teatise omanik. Teie esitatud andmed jäävad täielikult teie omandisse. PCN-teatis on kättesaadav teie ECHA kontol.
Küsimus: Kas see teenus on ühe või mitme toote jaoks?
Teenus kehtib ühe toote kohta.
Küsimus: Miks pean ma UFI loomise eest maksma?
Meie pakutav teenus ei seisne ainult UFI pakkumises. UFI on osa palju ulatuslikumast protsessist. Põhiteenus, mida me pakume, on teie mürgistusteatise (PCN) koostamine ja esitamine riiklikele määratud asutustele ECHA portaali kaudu, mis on ELi CLP-määruse kohaselt kohustuslik nõue ohtlike segude turuleviimiseks. UFI koostamine on lihtsaim osa. PCN-aruanne on aga keeruline. See nõuab üksikasjalikku koostisainete ülevaadet – keemiliste ainete klassifikatsioonid -, mis on täpselt vormistatud ECHA kaudu mürgistuskeskusele esitamiseks.
Küsimus: Kuidas saan ma esitada PCNi?
Pakume lahendust ettevõtetele, mis ei asu ELis. Lisateavet leiate ELi-väliste ettevõtete PCN & UFI leheküljelt.
Küsimus: Kas te saate esitada ohutuskaardid, mis vastavad täielikult ELi määrusele (REACH ja CLP)?
Jah, me saame koostada ohutuskaarte (SDS)– mis on tuntud ka kui materjali ohutuskaardid (MSDS), mis on kohandatud teie tootele ja vastavad uusimatele ELi eeskirjadele. Olenemata sellest, kas te toodate keemilisi segusid, impordite tooteid ELi või turustate neid eramärgistuse all, on nõuetele vastav SDS seadusega nõutav ja ohutu kasutamise jaoks kogu tarneahelas hädavajalik. Lisateavet leiate ohutuskaardi (MSDS/SDS) koostamise teenuse leheküljelt.
