¿Cómo funciona el servicio de creación de UFI y notificación de PCN?
Tras adquirir este servicio, recibirá acceso al portal seguro. Este portal contiene un resumen de todos los pasos. Rellene los datos de su producto y nos pondremos manos a la obra.
Notificación al Centro de Intoxicaciones y UFI
Le proporcionaremos:
- El identificador único de fórmula (UFI) de su producto
- Un informe de Notificación al Centro de Toxicología (PCN)
- Registro de su producto en los Centros Nacionales de Toxicología pertinentes a través de la ECHA.
Países para el registro de NCP
Puede contar el número de países en los que desea registrar su producto. Este es el número de países que necesita comprar. Podrá seleccionar los países específicos dentro del portal. Si más adelante tiene previsto ampliar las ventas de sus productos a nuevos países, siempre podrá solicitar registros de países NCP adicionales.
La UE cuenta con 27 países y el EEE con 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islandia) En el portal podrá seleccionar estos países:
| Bélgica | (BE) | España | (ES) | Hungría | (HU) | Eslovaquia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Francia | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Chequia | (CZ) | Croacia | (HR) | Países Bajos | (NL) | Suecia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Alemania | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polonia | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Rumanía | (RO) | Noruega | (NO) | Grecia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovenia | (SI) | Suiza | (CH) |
*Para Suiza podemos crear el expediente PCN, con toda la información necesaria para hacer una presentación en el portal suizo. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Información de la etiqueta CLP
Le ofrecemos la opción de adquirir una etiqueta de producto conforme a CLP, que contiene toda la información obligatoria que exige el Reglamento CLP de la UE. Se le proporcionará en formato PDF. No se trata de un diseño, sino de un resumen de la información necesaria. Esto le permitirá integrar la información necesaria en el diseño de la etiqueta de su producto. También puede encargar por separado la creación de etiquetas CLP. ¿Ya tiene una etiqueta? – Podemos realizar una comprobación de conformidad de su etiqueta CLP de acuerdo con los requisitos CLP actuales. Le proporcionaremos información detallada y correcciones para garantizar que su etiqueta cumple todas las normas reglamentarias.
Notificación al Centro de Toxicología de productos sanitarios para su limpieza o desinfección
Los productos utilizados para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios (excluidos los biocidas o productos de limpieza) deben cumplir la normativa de la UE para garantizar la seguridad y la correcta manipulación en caso de emergencia. Se requiere una Notificación al Centro de Toxicología (NCP) para estos productos con el fin de proporcionar al personal de emergencias información crucial sobre su composición química y riesgos potenciales. Al presentar una NCP, los fabricantes garantizan que los profesionales sanitarios y los equipos de emergencia estén preparados para responder eficazmente en caso de exposición accidental a los productos químicos peligrosos utilizados en el proceso de desinfección o esterilización.
¿Qué es un UFI?
El Identificador de Fórmula Única (UFI) es un código único asignado a una mezcla química, como las utilizadas en los productos de limpieza o desinfección de dispositivos médicos. Este código forma parte de la etiqueta del producto y ayuda al personal de emergencias a identificar rápidamente los componentes químicos de la mezcla. El UFI desempeña un papel fundamental para garantizar que se toman las medidas de seguridad adecuadas en situaciones de emergencia.
¿Qué es un NCP?
Una Notificación al Centro de Toxicología (NCP) es una presentación que contiene información detallada sobre la composición química de un producto, sus peligros y los procedimientos de respuesta a emergencias. Para los productos utilizados en la limpieza o desinfección de productos sanitarios, la NCP incluye información sobre los ingredientes químicos y su clasificación según el Reglamento CLP. Esto permite al personal de respuesta a emergencias acceder a datos importantes para gestionar los riesgos de exposición de forma rápida y eficaz.
¿Qué es el CLP?
El Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) regula la clasificación y el etiquetado de los productos químicos peligrosos. Garantiza que los productos, incluidas las soluciones de limpieza y desinfección para productos sanitarios, estén debidamente etiquetados con símbolos de peligro, palabras de advertencia e indicaciones de precaución. El CLP es vital para informar a los usuarios de los riesgos asociados a estos productos y garantizar una manipulación adecuada para evitar accidentes y lesiones.
¿Qué es el Centro de Toxicología?
El Centro de Toxicología es una red encargada de recopilar y distribuir información sobre sustancias peligrosas utilizadas en productos en toda Europa. Al registrar los productos en el Centro de Toxicología, los fabricantes garantizan que los profesionales sanitarios y el personal de emergencias dispongan de información precisa sobre seguridad en caso de exposición accidental o incidente sanitario relacionado con productos de limpieza o desinfección de productos sanitarios.
¿Por qué es necesario?
El NCP para los productos de limpieza o desinfección de dispositivos médicos es esencial para garantizar que el personal de emergencias disponga de toda la información necesaria en caso de exposición a sustancias químicas peligrosas. Estos productos pueden contener ingredientes potencialmente nocivos que requieren una identificación adecuada y procedimientos de manipulación de emergencia. Al presentar un NCP, los fabricantes contribuyen a crear un entorno más seguro para los profesionales sanitarios y los pacientes, garantizando respuestas rápidas y precisas en caso de accidente.
¿Desde cuándo es obligatorio por ley?
A partir del 1 de enero de 2021, el Anexo VIII del Reglamento CLP de la UE exige que todas las mezclas peligrosas, incluidos los productos para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios (excluidos los biocidas), presenten una Notificación al Centro de Toxicología (NCP). Este reglamento ayuda a garantizar que la información de seguridad sobre estas sustancias químicas esté disponible para los equipos de respuesta a emergencias, mejorando la seguridad y los tiempos de respuesta en toda la UE.
PREGUNTAS FRECUENTES
Pregunta: ¿Necesito presentar una NCP para mi producto de limpieza o desinfección de productos sanitarios?
Respuesta: Sí, si su producto contiene sustancias peligrosas y se utiliza para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios, está obligado a presentar un NCP. Esto garantiza que los equipos de respuesta a emergencias dispongan de la información de seguridad necesaria en caso de que se produzca un incidente de exposición.
Pregunta: ¿Qué ocurre si no presento un NCP para mi producto?
Respuesta: No presentar una NCP puede acarrear sanciones legales, incluidas multas o la retirada de su producto del mercado. Además, es posible que los equipos de respuesta a emergencias no dispongan de la información necesaria para responder adecuadamente en caso de exposición, lo que podría provocar riesgos más graves para la salud.
Pregunta: ¿Cómo presento una NCP para mi producto de limpieza de dispositivos médicos?
Respuesta: Para presentar una NCP, debe proporcionar información detallada sobre la composición química del producto, su clasificación según el Reglamento CLP y las medidas de respuesta en caso de emergencia. Ofrecemos servicios para ayudarle a preparar el UFI, la etiqueta del producto y la presentación del NCP para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa de la UE.
Pregunta: ¿Cuánto tiempo se tarda en presentar la notificación de UFI y PCN?
Nos lleva unos días de trabajo. En cuanto cargue la documentación, nos pondremos manos a la obra de inmediato.
Pregunta: ¿Soy el propietario de la notificación de NCP?
Sí, usted es el propietario de la notificación de NCP. Usted conserva la plena propiedad de los datos que ha facilitado. Podrá acceder a la notificación de la NCP en su cuenta de la ECHA.
Pregunta: ¿Este servicio es para un producto o para varios?
El servicio es para un solo producto.
Pregunta: ¿Por qué tengo que pagar para crear un UFI?
El servicio que ofrecemos no consiste únicamente en proporcionar un IUF. El IUF es un componente dentro de un proceso mucho más amplio. El principal servicio que ofrecemos es la preparación y presentación de su Notificación del Centro de Intoxicaciones (NIP) a los organismos nacionales designados a través del portal de la ECHA, que es un requisito obligatorio según el Reglamento CLP de la UE para comercializar mezclas peligrosas. Generar un UFI es la parte más sencilla. El informe NCP, sin embargo, es complejo. Exige una revisión detallada de los ingredientes -clasificaciones químicas- formateada con precisión para su presentación al Centro de Toxicología a través de la ECHA.
Pregunta: Mi empresa no tiene sede en la UE, ¿cómo puedo presentar un NCP?
Ofrecemos una solución para las empresas que no tienen su sede en la UE. Encontrará más información en la página NCP y UFI para empresas no pertenecientes a la UE.
Pregunta: ¿Pueden proporcionar fichas de datos de seguridad que cumplan plenamente la normativa de la UE (REACH y CLP)?
Sí, podemos crear fichas de datos de seguridad (FDS)– también conocidas como Fichas de datos de seguridad de materiales (FDS)– adaptadas a su producto y conformes con las últimas normativas de la UE. Tanto si fabrica mezclas químicas, como si importa productos a la UE o los distribuye con una etiqueta privada, una FDS que cumpla la normativa es legalmente obligatoria y esencial para un uso seguro en toda la cadena de suministro. Encontrará más información en la página del Servicio de creación de fichas de datos de seguridad (FDS/SDS ).
