¿Cómo funciona el servicio de creación de UFI y notificación de PCN?
Tras adquirir este servicio, recibirá acceso al portal seguro. Este portal contiene un resumen de todos los pasos. Rellene los datos de su producto y nos pondremos manos a la obra.
Notificación al Centro de Intoxicaciones y UFI
Le proporcionaremos:
- El identificador único de fórmula (UFI) de su producto
- Un informe de Notificación al Centro de Toxicología (PCN)
- Registro de su producto en los Centros Nacionales de Toxicología pertinentes a través de la ECHA.
Países para el registro de NCP
Puede contar el número de países en los que desea registrar su producto. Este es el número de países que necesita comprar. Podrá seleccionar los países específicos dentro del portal. Si más adelante tiene previsto ampliar las ventas de sus productos a nuevos países, siempre podrá solicitar registros de países NCP adicionales.
La UE cuenta con 27 países y el EEE con 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islandia) En el portal podrá seleccionar estos países:
| Bélgica | (BE) | España | (ES) | Hungría | (HU) | Eslovaquia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Francia | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Chequia | (CZ) | Croacia | (HR) | Países Bajos | (NL) | Suecia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Alemania | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polonia | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Rumanía | (RO) | Noruega | (NO) | Grecia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovenia | (SI) | Suiza | (CH) |
*Para Suiza podemos crear el expediente PCN, con toda la información necesaria para hacer una presentación en el portal suizo. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Información de la etiqueta CLP
Le ofrecemos la opción de adquirir una etiqueta de producto conforme a CLP, que contiene toda la información obligatoria que exige el Reglamento CLP de la UE. Se le proporcionará en formato PDF. No se trata de un diseño, sino de un resumen de la información necesaria. Esto le permitirá integrar la información necesaria en el diseño de la etiqueta de su producto. También puede encargar por separado la creación de etiquetas CLP. ¿Ya tiene una etiqueta? – Podemos realizar una comprobación de conformidad de su etiqueta CLP de acuerdo con los requisitos CLP actuales. Le proporcionaremos información detallada y correcciones para garantizar que su etiqueta cumple todas las normas reglamentarias.
Notificación de productos sanitarios al Centro de Toxicología
Los productos sanitarios, tal y como se definen en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, deben cumplir la normativa de la UE para garantizar su seguridad y su uso adecuado en entornos sanitarios. En el caso de los productos sanitarios que contienen sustancias peligrosas, se requiere una Notificación al Centro de Toxicología (NCP) para proporcionar información de seguridad detallada en caso de exposición de emergencia. Esta notificación garantiza que el personal de emergencias y los profesionales sanitarios puedan tomar las medidas adecuadas si se produce una exposición accidental, ayudando a prevenir daños a pacientes y usuarios.
¿Qué es un UFI?
El Identificador de Fórmula Única (UFI) es un código que se asigna a una mezcla de productos químicos, como los utilizados en dispositivos médicos que contienen sustancias peligrosas. El UFI permite a los equipos de respuesta a emergencias identificar rápidamente la fórmula química específica de un producto, ayudando a la rápida gestión de cualquier incidente de exposición. El UFI se incluye en la etiqueta del producto para proporcionar un acceso instantáneo a esta información crítica.
¿Qué es un NCP?
Una Notificación al Centro de Toxicología (NCP) es un informe presentado por los fabricantes, que contiene información detallada sobre las propiedades peligrosas de su producto. En el caso de los productos sanitarios, el NCP incluye datos sobre las sustancias químicas presentes en el producto, su clasificación según el Reglamento CLP y las medidas de primeros auxilios necesarias. El NCP ayuda al personal de emergencias a acceder a información de seguridad vital en caso de exposición a las sustancias químicas del dispositivo.
¿Qué es el CLP?
El Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) proporciona un marco para clasificar las sustancias y mezclas peligrosas. Obliga a que los productos, incluidos los productos sanitarios con sustancias químicas, estén claramente etiquetados con símbolos de peligro, palabras de advertencia e indicaciones de precaución. Este reglamento garantiza que los usuarios y el personal de emergencias conozcan los riesgos y sepan cómo manipular el producto de forma segura en caso de accidente.
¿Qué es el Centro de Toxicología?
El Centro de Toxicología es una red de centros nacionales de toxicología encargados de recopilar, gestionar y difundir información sobre sustancias y mezclas peligrosas. Los fabricantes deben registrar sus productos peligrosos en el Centro de Toxicología para garantizar que los profesionales sanitarios y los equipos de respuesta a emergencias de toda la UE dispongan fácilmente de información crítica sobre seguridad en caso de envenenamiento o exposición.
¿Por qué es necesario?
El NCP es esencial para garantizar que el personal de emergencias disponga de información precisa y oportuna sobre las sustancias peligrosas de los productos sanitarios. En caso de exposición a sustancias químicas nocivas, el NCP permite una intervención más rápida y eficaz, reduciendo el riesgo de lesiones o muerte. La presentación de un NCP ayuda a proteger la seguridad de los usuarios y los pacientes al hacer más eficaces los procedimientos de emergencia y garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE.
¿Desde cuándo es obligatorio por ley?
La obligación de presentar un NCP para los productos sanitarios que contengan sustancias peligrosas entró en vigor el 1 de enero de 2021. Según el Reglamento CLP de la UE (anexo VIII), los fabricantes deben notificar al Centro de Toxicología todas las mezclas peligrosas, incluidas las utilizadas en productos sanitarios. Este reglamento forma parte de los esfuerzos en curso para garantizar la seguridad de los productos y mejorar la respuesta en caso de emergencia en toda la UE.
PREGUNTAS FRECUENTES
Pregunta: ¿Necesito presentar una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: Sí, si su producto sanitario contiene sustancias químicas peligrosas, debe presentar una Notificación al Centro de Toxicología (PCN). Esto garantiza que los servicios de emergencia dispongan de la información necesaria para responder a accidentes o incidentes de exposición relacionados con el producto sanitario.
Pregunta: ¿Qué información se necesita para presentar una NCP?
Respuesta: La presentación del NCP incluye información detallada sobre las sustancias químicas del producto, su clasificación según el Reglamento CLP, las medidas de respuesta a emergencias y un UFI. Esta información ayuda a los equipos de respuesta a emergencias a evaluar la situación de forma rápida y precisa en caso de exposición.
Pregunta: ¿Qué ocurre si no presento una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: No presentar una NCP puede acarrear multas, sanciones y, potencialmente, la retirada de su producto del mercado. Además, los equipos de respuesta a emergencias pueden carecer de información crítica para gestionar eficazmente los incidentes de exposición, lo que podría tener graves consecuencias para la salud.
Pregunta: ¿Cómo presento una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: Para presentar un NCP, tendrá que proporcionar un UFI, una etiqueta del producto conforme al CLP e información detallada sobre las sustancias químicas peligrosas que contiene el aparato. Nuestra empresa puede ayudarle a preparar la documentación necesaria y a presentarla al Centro de Toxicología para su conformidad.
Pregunta: ¿Cuánto tiempo se tarda en presentar la notificación de UFI y PCN?
Nos lleva unos días de trabajo. En cuanto cargue la documentación, nos pondremos manos a la obra de inmediato.
Pregunta: ¿Soy el propietario de la notificación de NCP?
Sí, usted es el propietario de la notificación de NCP. Usted conserva la plena propiedad de los datos que ha facilitado. Podrá acceder a la notificación de la NCP en su cuenta de la ECHA.
Pregunta: ¿Este servicio es para un producto o para varios?
El servicio es para un solo producto.
Pregunta: ¿Por qué tengo que pagar para crear un UFI?
El servicio que ofrecemos no consiste únicamente en proporcionar un IUF. El IUF es un componente dentro de un proceso mucho más amplio. El principal servicio que ofrecemos es la preparación y presentación de su Notificación del Centro de Intoxicaciones (NIP) a los organismos nacionales designados a través del portal de la ECHA, que es un requisito obligatorio según el Reglamento CLP de la UE para comercializar mezclas peligrosas. Generar un UFI es la parte más sencilla. El informe NCP, sin embargo, es complejo. Exige una revisión detallada de los ingredientes -clasificaciones químicas- formateada con precisión para su presentación al Centro de Toxicología a través de la ECHA.
Pregunta: Mi empresa no tiene sede en la UE, ¿cómo puedo presentar un NCP?
Ofrecemos una solución para las empresas que no tienen su sede en la UE. Encontrará más información en la página NCP y UFI para empresas no pertenecientes a la UE.
Pregunta: ¿Pueden proporcionar fichas de datos de seguridad que cumplan plenamente la normativa de la UE (REACH y CLP)?
Sí, podemos crear fichas de datos de seguridad (FDS)– también conocidas como Fichas de datos de seguridad de materiales (FDS)– adaptadas a su producto y conformes con las últimas normativas de la UE. Tanto si fabrica mezclas químicas, como si importa productos a la UE o los distribuye con una etiqueta privada, una FDS que cumpla la normativa es legalmente obligatoria y esencial para un uso seguro en toda la cadena de suministro. Encontrará más información en la página del Servicio de creación de fichas de datos de seguridad (FDS/SDS ).
