¿Cómo funciona el servicio de creación de UFI y notificación de PCN?
Tras adquirir este servicio, recibirá acceso al portal seguro. Este portal contiene un resumen de todos los pasos. Rellene los datos de su producto y nos pondremos manos a la obra.
Notificación al Centro de Intoxicaciones y UFI
Le proporcionaremos:
- El identificador único de fórmula (UFI) de su producto
- Un informe de Notificación al Centro de Toxicología (PCN)
- Registro de su producto en los Centros Nacionales de Toxicología pertinentes a través de la ECHA.
Países para el registro de NCP
Puede contar el número de países en los que desea registrar su producto. Este es el número de países que necesita comprar. Podrá seleccionar los países específicos dentro del portal. Si más adelante tiene previsto ampliar las ventas de sus productos a nuevos países, siempre podrá solicitar registros de países NCP adicionales.
La UE cuenta con 27 países y el EEE con 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islandia) En el portal podrá seleccionar estos países:
| Bélgica | (BE) | España | (ES) | Hungría | (HU) | Eslovaquia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Francia | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Chequia | (CZ) | Croacia | (HR) | Países Bajos | (NL) | Suecia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Alemania | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polonia | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Rumanía | (RO) | Noruega | (NO) | Grecia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovenia | (SI) | Suiza | (CH) |
*Para Suiza podemos crear el expediente PCN, con toda la información necesaria para hacer una presentación en el portal suizo. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Información de la etiqueta CLP
Le ofrecemos la opción de adquirir una etiqueta de producto conforme a CLP, que contiene toda la información obligatoria que exige el Reglamento CLP de la UE. Se le proporcionará en formato PDF. No se trata de un diseño, sino de un resumen de la información necesaria. Esto le permitirá integrar la información necesaria en el diseño de la etiqueta de su producto. También puede encargar por separado la creación de etiquetas CLP. ¿Ya tiene una etiqueta? – Podemos realizar una comprobación de conformidad de su etiqueta CLP de acuerdo con los requisitos CLP actuales. Le proporcionaremos información detallada y correcciones para garantizar que su etiqueta cumple todas las normas reglamentarias.
Notificación al Centro de Intoxicaciones para otros productos sanitarios
Otros productos sanitarios, que no entran en categorías específicas como los productos de limpieza o desinfección, deben seguir cumpliendo la normativa de la UE cuando contienen sustancias peligrosas. Para garantizar que el personal de emergencias y los profesionales sanitarios puedan actuar con rapidez en caso de exposición o intoxicación, es necesario presentar una Notificación al Centro de Toxicología (NCP). Al presentar la NCP, los fabricantes proporcionan información de seguridad vital sobre los componentes químicos de sus productos sanitarios, ayudando a proteger la salud y la seguridad de usuarios y pacientes.
¿Qué es un UFI?
El Identificador de Fórmula Única (UFI) es un código utilizado para identificar formulaciones específicas de sustancias químicas dentro de los productos. En el caso de los productos sanitarios, el UFI se utiliza para proporcionar a los equipos de respuesta a emergencias información detallada y específica del producto sobre el contenido químico. Esto permite a los socorristas identificar la mezcla exacta y tomar las medidas adecuadas en caso de emergencia.
¿Qué es un NCP?
Una Notificación del Centro de Toxicología (NCP) es un informe que los fabricantes deben presentar a los Centros de Toxicología. Contiene información crítica sobre las propiedades peligrosas de los productos, incluidas las sustancias químicas utilizadas en los productos sanitarios. La NCP incluye clasificaciones de peligro, medidas de primeros auxilios y otros detalles de respuesta a emergencias. Esta información es esencial para que los profesionales sanitarios y el personal de respuesta a emergencias puedan gestionar eficazmente los incidentes de exposición a sustancias químicas.
¿Qué es el CLP?
El Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) establece los criterios para clasificar las sustancias y mezclas químicas. Garantiza que los productos, incluidos los productos sanitarios que contienen sustancias peligrosas, estén claramente etiquetados con símbolos de peligro, consejos de prudencia e instrucciones de primeros auxilios. El CLP proporciona una forma estandarizada de comunicar los peligros químicos en toda la UE, garantizando la seguridad y la concienciación a todos los niveles.
¿Qué es el Centro de Toxicología?
El Centro de Toxicología es una red de centros nacionales de toxicología que recogen, procesan y proporcionan información sobre sustancias químicas peligrosas. Los fabricantes de productos sanitarios peligrosos están obligados a registrar sus productos en el Centro de Toxicología para que la información sobre seguridad pueda compartirse con los profesionales sanitarios y el personal de emergencias. Esto garantiza una respuesta rápida y coordinada en caso de exposición a sustancias químicas.
¿Por qué es necesario?
Los productos sanitarios pueden contener sustancias químicas que entrañan riesgos para los usuarios o los pacientes en caso de exposición accidental. La presentación de un NCP ayuda a garantizar que los equipos de respuesta a emergencias y los profesionales sanitarios tengan acceso inmediato a la información de seguridad crítica en caso de exposición. Este acceso rápido puede marcar la diferencia a la hora de prevenir o minimizar los daños, garantizando que los productos sanitarios se utilicen de forma segura.
¿Desde cuándo es obligatorio por ley?
Desde el 1 de enero de 2021, es un requisito legal que los fabricantes de productos sanitarios que contengan sustancias químicas peligrosas presenten una Notificación al Centro de Toxicología (NCP). Esta obligación se deriva del Reglamento CLP de la UE, cuyo objetivo es mejorar las normas de seguridad y los procedimientos de respuesta para los productos peligrosos en toda la Unión Europea. El cumplimiento de esta ley es esencial para el acceso al mercado y la protección del consumidor.
PREGUNTAS FRECUENTES
Pregunta: ¿Necesito presentar una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: Sí, si su producto sanitario contiene sustancias químicas peligrosas, se requiere un NCP. Esto garantiza que los servicios de emergencia puedan acceder a información vital sobre las sustancias químicas de su producto, mejorando la seguridad en caso de exposición.
Pregunta: ¿Qué información debo incluir en una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: Una NCP para su producto sanitario debe incluir información sobre las sustancias peligrosas que contiene, su clasificación CLP, las medidas de respuesta de emergencia y el UFI. Es crucial asegurarse de que la información es exacta y cumple la normativa de la UE.
Pregunta: ¿Qué ocurre si no presento una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: No presentar una NCP puede acarrear multas, sanciones y la retirada de su producto del mercado. Además, los equipos de respuesta a emergencias pueden carecer de información crítica para gestionar los incidentes de exposición, lo que puede acarrear graves consecuencias para la salud.
Pregunta: ¿Cómo puedo presentar una NCP para mi producto sanitario?
Respuesta: Para presentar una NCP, deberá reunir los datos de seguridad necesarios, incluidos el UFI, la etiqueta del producto conforme al CLP y la clasificación de peligros. Nuestra empresa ofrece servicios para ayudarle a preparar la notificación de su producto y presentarla al Centro de Toxicología para su conformidad.
Pregunta: ¿Cuánto tiempo se tarda en presentar la notificación de UFI y PCN?
Nos lleva unos días de trabajo. En cuanto cargue la documentación, nos pondremos manos a la obra de inmediato.
Pregunta: ¿Soy el propietario de la notificación de NCP?
Sí, usted es el propietario de la notificación de NCP. Usted conserva la plena propiedad de los datos que ha facilitado. Podrá acceder a la notificación de la NCP en su cuenta de la ECHA.
Pregunta: ¿Este servicio es para un producto o para varios?
El servicio es para un solo producto.
Pregunta: ¿Por qué tengo que pagar para crear un UFI?
El servicio que ofrecemos no consiste únicamente en proporcionar un IUF. El IUF es un componente dentro de un proceso mucho más amplio. El principal servicio que ofrecemos es la preparación y presentación de su Notificación del Centro de Intoxicaciones (NIP) a los organismos nacionales designados a través del portal de la ECHA, que es un requisito obligatorio según el Reglamento CLP de la UE para comercializar mezclas peligrosas. Generar un UFI es la parte más sencilla. El informe NCP, sin embargo, es complejo. Exige una revisión detallada de los ingredientes -clasificaciones químicas- formateada con precisión para su presentación al Centro de Toxicología a través de la ECHA.
Pregunta: Mi empresa no tiene sede en la UE, ¿cómo puedo presentar un NCP?
Ofrecemos una solución para las empresas que no tienen su sede en la UE. Encontrará más información en la página NCP y UFI para empresas no pertenecientes a la UE.
Pregunta: ¿Pueden proporcionar fichas de datos de seguridad que cumplan plenamente la normativa de la UE (REACH y CLP)?
Sí, podemos crear fichas de datos de seguridad (FDS)– también conocidas como Fichas de datos de seguridad de materiales (FDS)– adaptadas a su producto y conformes con las últimas normativas de la UE. Tanto si fabrica mezclas químicas, como si importa productos a la UE o los distribuye con una etiqueta privada, una FDS que cumpla la normativa es legalmente obligatoria y esencial para un uso seguro en toda la cadena de suministro. Encontrará más información en la página del Servicio de creación de fichas de datos de seguridad (FDS/SDS ).
