PCN & UFI για προϊόντα καθαρισμού ιατρικών συσκευών (ΕΕ 2017/745)

Πώς λειτουργεί η υπηρεσία δημιουργίας UFI και ειδοποίησης PCN;

Μετά την αγορά αυτής της υπηρεσίας, θα λάβετε πρόσβαση στην ασφαλή πύλη. Αυτή η πύλη περιέχει μια επισκόπηση όλων των βημάτων. Συμπληρώνετε τα στοιχεία του προϊόντος σας και εμείς θα ξεκινήσουμε τη δουλειά.

Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων & UFI

Θα παρέχουμε:

• Μοναδικό αναγνωριστικό τύπου του προϊόντος σας (UFI)
• Μια αναφορά για το Κέντρο Δηλητηριάσεων (PCN)
• Καταχώρηση του προϊόντος σας στα αρμόδια εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.

Χώρες για εγγραφή PCN

Μπορείτε να μετρήσετε τον αριθμό των χωρών στις οποίες θέλετε να καταχωρίσετε το προϊόν σας. Αυτός είναι ο αριθμός των χωρών που πρέπει να αγοράσετε. Θα μπορείτε να επιλέξετε τις συγκεκριμένες χώρες εντός της πύλης. Εάν σκοπεύετε να επεκτείνετε τις πωλήσεις των προϊόντων σας σε νέες χώρες σε μεταγενέστερη ημερομηνία, τότε μπορείτε πάντα να παραγγείλετε πρόσθετες καταχωρίσεις χωρών PCN.
Η ΕΕ έχει 27 χώρες και ο ΕΟΧ έχει 30 (ΕΕ+Λιχτενστάιν, Νορβηγία και Ισλανδία) Στην πύλη μπορείτε να επιλέξετε αυτές τις χώρες:

*Για την Ελβετία μπορούμε να δημιουργήσουμε τον φάκελο PCN, με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την υποβολή στην ελβετική πύλη. Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.

Πληροφορίες ετικέτας CLP

Προσφέρουμε τη δυνατότητα αγοράς ετικέτας προϊόντος συμβατής με τον CLP, η οποία περιέχει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό CLP της ΕΕ. Αυτή θα παρέχεται σε μορφή PDF. Δεν πρόκειται για σχέδιο, αλλά για σύνοψη των απαιτούμενων πληροφοριών. Αυτό θα σας επιτρέψει να ενσωματώσετε τις απαραίτητες πληροφορίες στο σχεδιασμό της ετικέτας του προϊόντος σας. Μπορείτε επίσης να παραγγείλετε τη δημιουργία ετικέτας CLP ξεχωριστά. Έχετε ήδη μια ετικέτα; – Μπορούμε να πραγματοποιήσουμε έναν έλεγχο συμμόρφωσης της ετικέτας σας με τον CLP σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις του CLP. Θα παρέχουμε λεπτομερή ανατροφοδότηση και διορθώσεις για να διασφαλίσουμε ότι η ετικέτα σας πληροί όλα τα κανονιστικά πρότυπα.

Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων για ιατρικά προϊόντα

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η ορθή χρήση τους σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες, απαιτείται κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) για την παροχή λεπτομερών πληροφοριών ασφαλείας σε περίπτωση έκθεσης σε επείγοντα περιστατικά. Η κοινοποίηση αυτή διασφαλίζει ότι οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, συμβάλλοντας στην πρόληψη της βλάβης των ασθενών και των χρηστών.

Τι είναι το UFI;

Το μοναδικό αναγνωριστικό τύπου (UFI) είναι ένας κωδικός που αποδίδεται σε ένα μείγμα χημικών ουσιών, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες. Το UFI επιτρέπει στις υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης να προσδιορίζουν γρήγορα τη συγκεκριμένη χημική σύνθεση ενός προϊόντος, βοηθώντας στην ταχεία διαχείριση τυχόν περιστατικών έκθεσης. Το UFI περιλαμβάνεται στην ετικέτα του προϊόντος για να παρέχει άμεση πρόσβαση σε αυτές τις κρίσιμες πληροφορίες.

Τι είναι το PCN;

Η Κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) είναι μια αναφορά που υποβάλλεται από τους κατασκευαστές και περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες του προϊόντος τους. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το PCN περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με τις χημικές ουσίες που υπάρχουν στο προϊόν, την ταξινόμησή τους σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και τα απαραίτητα μέτρα πρώτων βοηθειών. Το PCN βοηθά τα άτομα που ανταποκρίνονται σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης να έχουν πρόσβαση σε ζωτικής σημασίας πληροφορίες για την ασφάλεια σε περίπτωση έκθεσης στις χημικές ουσίες της συσκευής.

Τι είναι το CLP;

Ο κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP) παρέχει ένα πλαίσιο για την ταξινόμηση επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων. Υποχρεώνει τα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με χημικές ουσίες, να επισημαίνονται σαφώς με σύμβολα κινδύνου, λέξεις σήμανσης και δηλώσεις προφύλαξης. Ο κανονισμός αυτός διασφαλίζει ότι οι χρήστες και οι φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης είναι ενήμεροι για τους κινδύνους και γνωρίζουν πώς να χειρίζονται το προϊόν με ασφάλεια σε περίπτωση ατυχήματος.

Τι είναι το Κέντρο Δηλητηριάσεων;

Το Κέντρο Δηλητηριάσεων είναι ένα δίκτυο εθνικών κέντρων δηλητηριάσεων που είναι υπεύθυνο για τη συγκέντρωση, διαχείριση και διάδοση πληροφοριών σχετικά με επικίνδυνες ουσίες και μείγματα. Οι κατασκευαστές πρέπει να καταχωρίζουν τα επικίνδυνα προϊόντα τους στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι κρίσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια είναι άμεσα διαθέσιμες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε ολόκληρη την ΕΕ σε περίπτωση δηλητηρίασης ή έκθεσης.

Γιατί χρειάζεται αυτό;

Το PCN είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών διαθέτουν ακριβείς και έγκαιρες πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες που περιέχονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σε περίπτωση έκθεσης σε επιβλαβείς χημικές ουσίες, το PCN επιτρέπει ταχύτερη και αποτελεσματικότερη παρέμβαση, μειώνοντας τον κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου. Η υποβολή PCN συμβάλλει στην προστασία της ασφάλειας των χρηστών και των ασθενών, καθιστώντας τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης πιο αποτελεσματικές και διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ.

Από πότε αυτό είναι υποχρεωτικό από το νόμο;

Η απαίτηση για την υποβολή PCN για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2021. Σύμφωνα με τον κανονισμό CLP της ΕΕ (παράρτημα VIII), οι κατασκευαστές πρέπει να ενημερώνουν το Κέντρο Δηλητηριάσεων για όλα τα επικίνδυνα μείγματα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο κανονισμός αυτός αποτελεί μέρος των συνεχιζόμενων προσπαθειών για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων και τη βελτίωση της αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών σε ολόκληρη την ΕΕ.

ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ

Ερώτηση: Χρειάζεται να υποβάλω PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;

Απαντήστε: Ναι, εάν το ιατροτεχνολογικό σας προϊόν περιέχει επικίνδυνες χημικές ουσίες, πρέπει να υποβάλετε μια κοινοποίηση για το Κέντρο Δηλητηριάσεων (PCN). Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι οι υπηρεσίες αντιμετώπισης εκτάκτων περιστατικών έχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για να ανταποκριθούν σε ατυχήματα ή περιστατικά έκθεσης που αφορούν τη συσκευή.

Ερώτηση: Ποιες πληροφορίες απαιτούνται για την υποβολή PCN;

Απαντήστε: Η υποβολή PCN περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες στο προϊόν, την ταξινόμησή τους σύμφωνα με τον κανονισμό CLP, τα μέτρα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης και ένα UFI. Οι πληροφορίες αυτές βοηθούν τους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης να εκτιμήσουν την κατάσταση γρήγορα και με ακρίβεια σε περίπτωση έκθεσης.

Ερώτηση: Τι συμβαίνει αν δεν υποβάλω PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;

Απαντήστε: Η παράλειψη υποβολής PCN μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα, κυρώσεις και ενδεχομένως στην απομάκρυνση του προϊόντος σας από την αγορά. Επιπλέον, οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών ενδέχεται να στερούνται κρίσιμων πληροφοριών για την αποτελεσματική διαχείριση περιστατικών έκθεσης, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες για την υγεία.

Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω ένα PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;

Απαντήστε: Για να υποβάλετε ένα PCN, θα πρέπει να προσκομίσετε ένα UFI, μια ετικέτα προϊόντος που συμμορφώνεται με τον CLP και λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα που περιέχονται στη συσκευή. Η εταιρεία μας μπορεί να σας βοηθήσει στην προετοιμασία της απαραίτητης τεκμηρίωσης και στην υποβολή της στο Κέντρο Δηλητηριάσεων για τη συμμόρφωση.

Ερώτηση: Πόσος χρόνος απαιτείται για την υποβολή της κοινοποίησης UFI και PCN;

Μας παίρνει λίγες μέρες δουλειάς. Μόλις ανεβάσετε την τεκμηρίωση, θα ξεκινήσουμε αμέσως.

Ερώτηση: Είμαι ο ιδιοκτήτης της κοινοποίησης PCN;

Ναι, είστε ο κάτοχος της κοινοποίησης PCN. Διατηρείτε την πλήρη κυριότητα των δεδομένων που παρέχετε. Η κοινοποίηση PCN θα είναι προσβάσιμη στο λογαριασμό σας στον ECHA.

Ερώτηση: Είναι αυτή η υπηρεσία για ένα ή περισσότερα προϊόντα;

Η υπηρεσία αφορά ένα προϊόν.

Ερώτηση: Γιατί πρέπει να πληρώσω για να δημιουργήσω ένα UFI;

Η υπηρεσία που προσφέρουμε δεν αφορά μόνο την παροχή UFI. Το UFI αποτελεί συστατικό στοιχείο μιας πολύ πιο εκτεταμένης διαδικασίας. Η βασική υπηρεσία που παρέχουμε είναι η προετοιμασία και η υποβολή της κοινοποίησης Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) σε εθνικούς φορείς μέσω της πύλης του ECHA, η οποία αποτελεί υποχρεωτική απαίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP της ΕΕ για τη διάθεση επικίνδυνων μειγμάτων στην αγορά. Η δημιουργία ενός UFI είναι το απλούστερο μέρος. Η έκθεση PCN, ωστόσο, είναι πολύπλοκη. Απαιτεί λεπτομερή ανασκόπηση των συστατικών – χημικές ταξινομήσεις – διαμορφωμένες ακριβώς για την υποβολή από το Κέντρο Δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.

Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω ένα PCN;

Παρέχουμε μια λύση για εταιρείες που δεν εδρεύουν στην ΕΕ. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα PCN & UFI για εταιρείες εκτός ΕΕ.

Ερώτηση: Μπορείτε να παρέχετε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας σε πλήρη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ (REACH & CLP);

Ναι, μπορούμε να δημιουργήσουμε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας (SDS)– γνωστά και ως Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού (MSDS)– προσαρμοσμένα στο προϊόν σας και συμβατά με τους τελευταίους κανονισμούς της ΕΕ. Είτε παρασκευάζετε χημικά μείγματα, είτε εισάγετε προϊόντα στην ΕΕ, είτε διανέμετε με ιδιωτική ετικέτα, ένα συμμορφούμενο SDS είναι νομικά απαιτούμενο και απαραίτητο για την ασφαλή χρήση σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα Υπηρεσία δημιουργίας δελτίου δεδομένων ασφαλείας (MSDS/SDS).