PCN & UFI για προϊόντα καθαρισμού ιατρικών συσκευών

Πώς λειτουργεί η υπηρεσία δημιουργίας UFI και ειδοποίησης PCN;

Μετά την αγορά αυτής της υπηρεσίας, θα λάβετε πρόσβαση στην ασφαλή πύλη. Αυτή η πύλη περιέχει μια επισκόπηση όλων των βημάτων. Συμπληρώνετε τα στοιχεία του προϊόντος σας και εμείς θα ξεκινήσουμε τη δουλειά.

Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων & UFI

Θα παρέχουμε:

• Μοναδικό αναγνωριστικό τύπου του προϊόντος σας (UFI)
• Μια αναφορά για το Κέντρο Δηλητηριάσεων (PCN)
• Καταχώρηση του προϊόντος σας στα αρμόδια εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.

Χώρες για εγγραφή PCN

Μπορείτε να μετρήσετε τον αριθμό των χωρών στις οποίες θέλετε να καταχωρίσετε το προϊόν σας. Αυτός είναι ο αριθμός των χωρών που πρέπει να αγοράσετε. Θα μπορείτε να επιλέξετε τις συγκεκριμένες χώρες εντός της πύλης. Εάν σκοπεύετε να επεκτείνετε τις πωλήσεις των προϊόντων σας σε νέες χώρες σε μεταγενέστερη ημερομηνία, τότε μπορείτε πάντα να παραγγείλετε πρόσθετες καταχωρίσεις χωρών PCN.
Η ΕΕ έχει 27 χώρες και ο ΕΟΧ έχει 30 (ΕΕ+Λιχτενστάιν, Νορβηγία και Ισλανδία) Στην πύλη μπορείτε να επιλέξετε αυτές τις χώρες:

*Για την Ελβετία μπορούμε να δημιουργήσουμε τον φάκελο PCN, με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την υποβολή στην ελβετική πύλη. Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.

Πληροφορίες ετικέτας CLP

Προσφέρουμε τη δυνατότητα αγοράς ετικέτας προϊόντος συμβατής με τον CLP, η οποία περιέχει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό CLP της ΕΕ. Αυτή θα παρέχεται σε μορφή PDF. Δεν πρόκειται για σχέδιο, αλλά για σύνοψη των απαιτούμενων πληροφοριών. Αυτό θα σας επιτρέψει να ενσωματώσετε τις απαραίτητες πληροφορίες στο σχεδιασμό της ετικέτας του προϊόντος σας. Μπορείτε επίσης να παραγγείλετε τη δημιουργία ετικέτας CLP ξεχωριστά. Έχετε ήδη μια ετικέτα; – Μπορούμε να πραγματοποιήσουμε έναν έλεγχο συμμόρφωσης της ετικέτας σας με τον CLP σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις του CLP. Θα παρέχουμε λεπτομερή ανατροφοδότηση και διορθώσεις για να διασφαλίσουμε ότι η ετικέτα σας πληροί όλα τα κανονιστικά πρότυπα.

Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων για ιατρικά προϊόντα για καθαρισμό ή απολύμανση

Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εξαιρουμένων των βιοκτόνων ή των προϊόντων καθαρισμού) πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια και ο σωστός χειρισμός σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. Για τα προϊόντα αυτά απαιτείται κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN), ώστε να παρέχονται στους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χημική τους σύνθεση και τους δυνητικούς κινδύνους. Υποβάλλοντας μια PCN, οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ομάδες έκτακτης ανάγκης είναι προετοιμασμένοι να ανταποκριθούν αποτελεσματικά σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε επικίνδυνες χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία απολύμανσης ή αποστείρωσης.

Τι είναι το UFI;

Το μοναδικό αναγνωριστικό τύπου (UFI) είναι ένας μοναδικός κωδικός που αποδίδεται σε ένα χημικό μείγμα, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης ιατρικών συσκευών. Ο κωδικός αυτός αποτελεί μέρος της ετικέτας του προϊόντος και βοηθά τα συνεργεία έκτακτης ανάγκης να αναγνωρίζουν γρήγορα τα χημικά συστατικά του μείγματος. Ο UFI διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της λήψης των κατάλληλων μέτρων ασφαλείας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

Τι είναι το PCN;

Η Κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) είναι μια υποβολή που περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χημική σύνθεση ενός προϊόντος, τους κινδύνους και τις διαδικασίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης. Για προϊόντα που χρησιμοποιούνται στον καθαρισμό ή την απολύμανση ιατρικών συσκευών, η PCN περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα χημικά συστατικά και την ταξινόμησή τους σύμφωνα με τον κανονισμό CLP. Αυτό επιτρέπει στους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης να έχουν πρόσβαση σε σημαντικά δεδομένα για τη διαχείριση των κινδύνων έκθεσης γρήγορα και αποτελεσματικά.

Τι είναι το CLP;

Ο κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP) διέπει την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών προϊόντων. Διασφαλίζει ότι τα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων καθαρισμού και απολύμανσης για ιατρικές συσκευές, επισημαίνονται κατάλληλα με σύμβολα κινδύνου, λέξεις σήμανσης και δηλώσεις προφύλαξης. Ο CLP είναι ζωτικής σημασίας για την ενημέρωση των χρηστών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά τα προϊόντα και τη διασφάλιση του κατάλληλου χειρισμού για την αποφυγή ατυχημάτων και τραυματισμών.

Τι είναι το Κέντρο Δηλητηριάσεων;

Το Κέντρο Δηλητηριάσεων είναι ένα δίκτυο υπεύθυνο για τη συλλογή και διανομή πληροφοριών σχετικά με επικίνδυνες ουσίες που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρώπη. Με την καταχώριση των προϊόντων στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, οι κατασκευαστές διασφαλίζουν ότι οι ακριβείς πληροφορίες ασφάλειας είναι διαθέσιμες στους επαγγελματίες υγείας και στους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης ή περιστατικού υγείας που αφορά προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης ιατρικών συσκευών.

Γιατί χρειάζεται αυτό;

Το PCN για τα προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης ιατρικών συσκευών είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί ότι οι ανταποκριτές έκτακτης ανάγκης έχουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες σε περίπτωση έκθεσης σε επικίνδυνες χημικές ουσίες. Τα προϊόντα αυτά ενδέχεται να περιέχουν δυνητικά επιβλαβή συστατικά που απαιτούν κατάλληλη αναγνώριση και διαδικασίες χειρισμού έκτακτης ανάγκης. Υποβάλλοντας ένα PCN, οι κατασκευαστές συμβάλλουν σε ένα ασφαλέστερο περιβάλλον για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς, εξασφαλίζοντας ταχείες και ακριβείς αντιδράσεις σε περίπτωση ατυχήματος.

Από πότε αυτό είναι υποχρεωτικό από το νόμο;

Από την 1η Ιανουαρίου 2021, το παράρτημα VIII του κανονισμού CLP της ΕΕ απαιτεί από όλα τα επικίνδυνα μείγματα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (εξαιρουμένων των βιοκτόνων), να υποβάλλουν κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN). Ο κανονισμός αυτός συμβάλλει στη διασφάλιση ότι οι πληροφορίες ασφαλείας για τις εν λόγω χημικές ουσίες είναι διαθέσιμες στους φορείς αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών, βελτιώνοντας την ασφάλεια και τους χρόνους αντίδρασης σε ολόκληρη την ΕΕ.

ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ

Ερώτηση: Χρειάζεται να υποβάλω PCN για το προϊόν καθαρισμού ή απολύμανσης ιατρικών συσκευών μου;

Απαντήστε: Ναι, εάν το προϊόν σας περιέχει επικίνδυνες ουσίες και χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεούστε να υποβάλετε PCN. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης διαθέτουν τις απαραίτητες πληροφορίες ασφαλείας σε περίπτωση περιστατικού έκθεσης.

Ερώτηση: Τι θα συμβεί αν δεν υποβάλω PCN για το προϊόν μου;

Απαντήστε: Η παράλειψη υποβολής PCN μπορεί να οδηγήσει σε νομικές κυρώσεις, συμπεριλαμβανομένων προστίμων ή απομάκρυνσης του προϊόντος σας από την αγορά. Επιπλέον, οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών ενδέχεται να μην έχουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για να αντιδράσουν κατάλληλα σε περίπτωση έκθεσης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρότερους κινδύνους για την υγεία.

Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω PCN για το προϊόν καθαρισμού ιατρικών συσκευών μου;

Απαντήστε: Για να υποβάλετε ένα PCN, πρέπει να παρέχετε λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χημική σύνθεση του προϊόντος, την ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και τα μέτρα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης. Προσφέρουμε υπηρεσίες για να σας βοηθήσουμε να προετοιμάσετε το UFI, την ετικέτα του προϊόντος και την υποβολή του PCN, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ.

Ερώτηση: Πόσος χρόνος απαιτείται για την υποβολή της κοινοποίησης UFI και PCN;

Μας παίρνει λίγες μέρες δουλειάς. Μόλις ανεβάσετε την τεκμηρίωση, θα ξεκινήσουμε αμέσως.

Ερώτηση: Είμαι ο ιδιοκτήτης της κοινοποίησης PCN;

Ναι, είστε ο κάτοχος της κοινοποίησης PCN. Διατηρείτε την πλήρη κυριότητα των δεδομένων που παρέχετε. Η κοινοποίηση PCN θα είναι προσβάσιμη στο λογαριασμό σας στον ECHA.

Ερώτηση: Είναι αυτή η υπηρεσία για ένα ή περισσότερα προϊόντα;

Η υπηρεσία αφορά ένα προϊόν.

Ερώτηση: Γιατί πρέπει να πληρώσω για να δημιουργήσω ένα UFI;

Η υπηρεσία που προσφέρουμε δεν αφορά μόνο την παροχή UFI. Το UFI αποτελεί συστατικό στοιχείο μιας πολύ πιο εκτεταμένης διαδικασίας. Η βασική υπηρεσία που παρέχουμε είναι η προετοιμασία και η υποβολή της κοινοποίησης Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) σε εθνικούς φορείς μέσω της πύλης του ECHA, η οποία αποτελεί υποχρεωτική απαίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP της ΕΕ για τη διάθεση επικίνδυνων μειγμάτων στην αγορά. Η δημιουργία ενός UFI είναι το απλούστερο μέρος. Η έκθεση PCN, ωστόσο, είναι πολύπλοκη. Απαιτεί λεπτομερή ανασκόπηση των συστατικών – χημικές ταξινομήσεις – διαμορφωμένες ακριβώς για την υποβολή από το Κέντρο Δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.

Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω ένα PCN;

Παρέχουμε μια λύση για εταιρείες που δεν εδρεύουν στην ΕΕ. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα PCN & UFI για εταιρείες εκτός ΕΕ.

Ερώτηση: Μπορείτε να παρέχετε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας σε πλήρη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ (REACH & CLP);

Ναι, μπορούμε να δημιουργήσουμε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας (SDS)– γνωστά και ως Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού (MSDS)– προσαρμοσμένα στο προϊόν σας και συμβατά με τους τελευταίους κανονισμούς της ΕΕ. Είτε παρασκευάζετε χημικά μείγματα, είτε εισάγετε προϊόντα στην ΕΕ, είτε διανέμετε με ιδιωτική ετικέτα, ένα συμμορφούμενο SDS είναι νομικά απαιτούμενο και απαραίτητο για την ασφαλή χρήση σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα Υπηρεσία δημιουργίας δελτίου δεδομένων ασφαλείας (MSDS/SDS).