Πώς λειτουργεί η υπηρεσία δημιουργίας UFI και ειδοποίησης PCN;
Μετά την αγορά αυτής της υπηρεσίας, θα λάβετε πρόσβαση στην ασφαλή πύλη. Αυτή η πύλη περιέχει μια επισκόπηση όλων των βημάτων. Συμπληρώνετε τα στοιχεία του προϊόντος σας και εμείς θα ξεκινήσουμε τη δουλειά.
Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων & UFI
Θα παρέχουμε:
- Μοναδικό αναγνωριστικό τύπου του προϊόντος σας (UFI)
- Μια αναφορά για το Κέντρο Δηλητηριάσεων (PCN)
- Καταχώρηση του προϊόντος σας στα αρμόδια εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.
Χώρες για εγγραφή PCN
Μπορείτε να μετρήσετε τον αριθμό των χωρών στις οποίες θέλετε να καταχωρίσετε το προϊόν σας. Αυτός είναι ο αριθμός των χωρών που πρέπει να αγοράσετε. Θα μπορείτε να επιλέξετε τις συγκεκριμένες χώρες εντός της πύλης. Εάν σκοπεύετε να επεκτείνετε τις πωλήσεις των προϊόντων σας σε νέες χώρες σε μεταγενέστερη ημερομηνία, τότε μπορείτε πάντα να παραγγείλετε πρόσθετες καταχωρίσεις χωρών PCN.
Η ΕΕ έχει 27 χώρες και ο ΕΟΧ έχει 30 (ΕΕ+Λιχτενστάιν, Νορβηγία και Ισλανδία) Στην πύλη μπορείτε να επιλέξετε αυτές τις χώρες:
| Βέλγιο | (BE) | Ισπανία | (ES) | Ουγγαρία | (HU) | Σλοβακία | (SK) |
| Βουλγαρία | (BG) | Γαλλία | (FR) | Μάλτα | (MT) | Φινλανδία | (FI) |
| Τσεχία | (CZ) | Κροατία | (HR) | Ολλανδία | (NL) | Σουηδία | (SE) |
| Δανία | (DK) | Ιταλία | (IT) | Αυστρία | (AT) | Γερμανία | (DE) |
| Κύπρος | (CY) | Πολωνία | (PL) | Ισλανδία | (IS) | Εσθονία | (EE) |
| Λετονία | (LV) | Πορτογαλία | (PT) | Λιχτενστάιν | (LI) | Ιρλανδία | (IE) |
| Λιθουανία | (LT) | Ρουμανία | (RO) | Νορβηγία | (ΟΧΙ) | Ελλάδα | (EL) |
| Λουξεμβούργο | (LU) | Σλοβενία | (SI) | Ελβετία* | (CH) |
*Για την Ελβετία μπορούμε να δημιουργήσουμε τον φάκελο PCN, με όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την υποβολή στην ελβετική πύλη. Επικοινωνήστε μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.
Πληροφορίες ετικέτας CLP
Προσφέρουμε τη δυνατότητα αγοράς ετικέτας προϊόντος συμβατής με τον CLP, η οποία περιέχει όλες τις υποχρεωτικές πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό CLP της ΕΕ. Αυτή θα παρέχεται σε μορφή PDF. Δεν πρόκειται για σχέδιο, αλλά για σύνοψη των απαιτούμενων πληροφοριών. Αυτό θα σας επιτρέψει να ενσωματώσετε τις απαραίτητες πληροφορίες στο σχεδιασμό της ετικέτας του προϊόντος σας. Μπορείτε επίσης να παραγγείλετε τη δημιουργία ετικέτας CLP ξεχωριστά. Έχετε ήδη μια ετικέτα; – Μπορούμε να πραγματοποιήσουμε έναν έλεγχο συμμόρφωσης της ετικέτας σας με τον CLP σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις του CLP. Θα παρέχουμε λεπτομερή ανατροφοδότηση και διορθώσεις για να διασφαλίσουμε ότι η ετικέτα σας πληροί όλα τα κανονιστικά πρότυπα.
Ειδοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων για άλλα ιατρικά προϊόντα
Άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία δεν εμπίπτουν σε ειδικές κατηγορίες, όπως τα προϊόντα καθαρισμού ή απολύμανσης, πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ όταν περιέχουν επικίνδυνες ουσίες. Για να διασφαλιστεί ότι οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να δράσουν γρήγορα σε περίπτωση έκθεσης ή δηλητηρίασης, απαιτείται η κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN). Με την υποβολή του PCN, οι κατασκευαστές παρέχουν ζωτικής σημασίας πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τα χημικά συστατικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους, συμβάλλοντας στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών και των ασθενών.
Τι είναι το UFI;
Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός τύπου (UFI) είναι ένας κωδικός που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό συγκεκριμένων συνθέσεων χημικών ουσιών σε προϊόντα. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το UFI χρησιμοποιείται για την παροχή λεπτομερών, συγκεκριμένων για το προϊόν πληροφοριών σχετικά με το χημικό περιεχόμενο στους φορείς αντιμετώπισης εκτάκτων περιστατικών. Αυτό επιτρέπει στους ανταποκριτές να προσδιορίσουν το ακριβές μείγμα και να αναλάβουν την κατάλληλη δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Τι είναι το PCN;
Η Κοινοποίηση Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) είναι μια αναφορά που οι κατασκευαστές υποχρεούνται να υποβάλλουν στα Κέντρα Δηλητηριάσεων. Περιέχει κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το PCN περιλαμβάνει ταξινομήσεις κινδύνου, μέτρα πρώτων βοηθειών και άλλες λεπτομέρειες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης. Οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τους φορείς αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης για την αποτελεσματική διαχείριση περιστατικών έκθεσης σε χημικές ουσίες.
Τι είναι το CLP;
Ο κανονισμός για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP) καθορίζει τα κριτήρια για την ταξινόμηση των χημικών ουσιών και μειγμάτων. Διασφαλίζει ότι τα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες, επισημαίνονται σαφώς με σύμβολα κινδύνου, δηλώσεις προφύλαξης και οδηγίες πρώτων βοηθειών. Ο CLP παρέχει έναν τυποποιημένο τρόπο επικοινωνίας των χημικών κινδύνων σε ολόκληρη την ΕΕ, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την ευαισθητοποίηση σε όλα τα επίπεδα.
Τι είναι το Κέντρο Δηλητηριάσεων;
Το Κέντρο Δηλητηριάσεων είναι ένα δίκτυο εθνικών κέντρων ελέγχου δηλητηριάσεων που συλλέγουν, επεξεργάζονται και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με επικίνδυνες χημικές ουσίες. Οι κατασκευαστές επικίνδυνων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υποχρεούνται να καταχωρίζουν τα προϊόντα τους στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, έτσι ώστε να μπορούν να κοινοποιούνται οι πληροφορίες για την ασφάλεια στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και στους φορείς αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών. Αυτό εξασφαλίζει ταχεία και συντονισμένη αντίδραση σε περίπτωση έκθεσης σε χημικές ουσίες.
Γιατί χρειάζεται αυτό;
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιέχουν χημικές ουσίες που εγκυμονούν κινδύνους για τους χρήστες ή τους ασθενείς σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε αυτές. Η υποβολή ενός PCN συμβάλλει στη διασφάλιση ότι οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχουν άμεση πρόσβαση σε κρίσιμες πληροφορίες ασφαλείας σε περίπτωση έκθεσης. Αυτή η άμεση πρόσβαση μπορεί να κάνει τη διαφορά στην πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση της βλάβης, διασφαλίζοντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται με ασφάλεια.
Από πότε αυτό είναι υποχρεωτικό από το νόμο;
Από την 1η Ιανουαρίου 2021, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες χημικές ουσίες υποχρεούνται να υποβάλλουν κοινοποίηση για το Κέντρο Δηλητηριάσεων (PCN). Η υποχρέωση απορρέει από τον κανονισμό CLP της ΕΕ, ο οποίος αποσκοπεί στη βελτίωση των προτύπων ασφαλείας και των διαδικασιών αντιμετώπισης των επικίνδυνων προϊόντων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η συμμόρφωση με τον εν λόγω νόμο είναι απαραίτητη για την πρόσβαση στην αγορά και την προστασία των καταναλωτών.
ΣΥΧΝΈΣ ΕΡΩΤΉΣΕΙΣ
Ερώτηση: Χρειάζεται να υποβάλω PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;
Απαντήστε: Ναι, εάν το ιατροτεχνολογικό σας προϊόν περιέχει επικίνδυνες χημικές ουσίες, απαιτείται PCN. Αυτό διασφαλίζει ότι οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ζωτικής σημασίας πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες που περιέχονται στο προϊόν σας, βελτιώνοντας την ασφάλεια σε περίπτωση έκθεσης.
Ερώτηση: Τι πληροφορίες πρέπει να συμπεριλάβω σε ένα PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;
Απαντήστε: Το PCN για το ιατροτεχνολογικό σας προϊόν πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες που περιέχει, την ταξινόμησή τους κατά CLP, τα μέτρα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης και το UFI. Είναι ζωτικής σημασίας να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες είναι ακριβείς και συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ.
Ερώτηση: Τι συμβαίνει αν δεν υποβάλω PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;
Απαντήστε: Η μη υποβολή PCN μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα, κυρώσεις και την απομάκρυνση του προϊόντος σας από την αγορά. Επιπλέον, οι υπηρεσίες αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών ενδέχεται να στερούνται κρίσιμων πληροφοριών για τη διαχείριση περιστατικών έκθεσης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω PCN για το ιατροτεχνολογικό μου προϊόν;
Απαντήστε: Για να υποβάλετε ένα PCN, θα πρέπει να συγκεντρώσετε τα απαραίτητα δεδομένα ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων του UFI, της ετικέτας του προϊόντος που συμμορφώνεται με τον CLP και της ταξινόμησης κινδύνου. Η εταιρεία μας προσφέρει υπηρεσίες για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε την κοινοποίηση του προϊόντος σας και να την υποβάλετε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων για συμμόρφωση.
Ερώτηση: Πόσος χρόνος απαιτείται για την υποβολή της κοινοποίησης UFI και PCN;
Μας παίρνει λίγες μέρες δουλειάς. Μόλις ανεβάσετε την τεκμηρίωση, θα ξεκινήσουμε αμέσως.
Ερώτηση: Είμαι ο ιδιοκτήτης της κοινοποίησης PCN;
Ναι, είστε ο κάτοχος της κοινοποίησης PCN. Διατηρείτε την πλήρη κυριότητα των δεδομένων που παρέχετε. Η κοινοποίηση PCN θα είναι προσβάσιμη στο λογαριασμό σας στον ECHA.
Ερώτηση: Είναι αυτή η υπηρεσία για ένα ή περισσότερα προϊόντα;
Η υπηρεσία αφορά ένα προϊόν.
Ερώτηση: Γιατί πρέπει να πληρώσω για να δημιουργήσω ένα UFI;
Η υπηρεσία που προσφέρουμε δεν αφορά μόνο την παροχή UFI. Το UFI αποτελεί συστατικό στοιχείο μιας πολύ πιο εκτεταμένης διαδικασίας. Η βασική υπηρεσία που παρέχουμε είναι η προετοιμασία και η υποβολή της κοινοποίησης Κέντρου Δηλητηριάσεων (PCN) σε εθνικούς φορείς μέσω της πύλης του ECHA, η οποία αποτελεί υποχρεωτική απαίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό CLP της ΕΕ για τη διάθεση επικίνδυνων μειγμάτων στην αγορά. Η δημιουργία ενός UFI είναι το απλούστερο μέρος. Η έκθεση PCN, ωστόσο, είναι πολύπλοκη. Απαιτεί λεπτομερή ανασκόπηση των συστατικών – χημικές ταξινομήσεις – διαμορφωμένες ακριβώς για την υποβολή από το Κέντρο Δηλητηριάσεων μέσω του ECHA.
Ερώτηση: Πώς μπορώ να υποβάλω ένα PCN;
Παρέχουμε μια λύση για εταιρείες που δεν εδρεύουν στην ΕΕ. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα PCN & UFI για εταιρείες εκτός ΕΕ.
Ερώτηση: Μπορείτε να παρέχετε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας σε πλήρη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της ΕΕ (REACH & CLP);
Ναι, μπορούμε να δημιουργήσουμε Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας (SDS)– γνωστά και ως Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού (MSDS)– προσαρμοσμένα στο προϊόν σας και συμβατά με τους τελευταίους κανονισμούς της ΕΕ. Είτε παρασκευάζετε χημικά μείγματα, είτε εισάγετε προϊόντα στην ΕΕ, είτε διανέμετε με ιδιωτική ετικέτα, ένα συμμορφούμενο SDS είναι νομικά απαιτούμενο και απαραίτητο για την ασφαλή χρήση σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες στη σελίδα Υπηρεσία δημιουργίας δελτίου δεδομένων ασφαλείας (MSDS/SDS).
