{"id":9464,"date":"2025-03-20T08:25:24","date_gmt":"2025-04-12T21:15:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/unkategorisiert\/pcn-ufi-fuer-andere-medizinprodukte\/"},"modified":"2025-04-17T09:39:58","modified_gmt":"2025-04-17T09:39:58","slug":"pcn-ufi-fuer-andere-medizinprodukte","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/product\/pcn-ufi-fuer-andere-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"PCN &amp; UFI f\u00fcr andere Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"<h2>Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst?<\/h2>\n<p>Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enth\u00e4lt eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Schritte.  Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit.<\/p>\n<h3>Giftinformationszentrum &amp; UFI<\/h3>\n<p>Wir liefern:<\/p>\n<ul>\n<li>Der Unique Formula Identifier (UFI) f\u00fcr Ihr Produkt<\/li>\n<li>Ein Bericht der Vergiftungszentrale (Poison Centre Notification, PCN)<\/li>\n<li>Registrierung Ihres Produkts bei den zust\u00e4ndigen nationalen Giftnotrufzentralen \u00fcber die ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>L\u00e4nder f\u00fcr die PCN-Registrierung<\/h3>\n<p>Sie k\u00f6nnen die Anzahl der L\u00e4nder z\u00e4hlen, in denen Sie Ihr Produkt registrieren m\u00f6chten. Dies ist die Anzahl der L\u00e4nder, die Sie kaufen m\u00fcssen.  Sie k\u00f6nnen die spezifischen L\u00e4nder innerhalb des Portals ausw\u00e4hlen. Wenn Sie planen, den Verkauf Ihrer Produkte zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt auf neue L\u00e4nder auszuweiten, k\u00f6nnen Sie jederzeit zus\u00e4tzliche <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/lander\/laender-fuer-die-pcn-registrierung\/\" target=\"_blank\" title=\"PCN L\u00e4nderregistrierungen\">PCN-L\u00e4nderregistrierungen<\/a> bestellen.<br \/>Die EU hat 27 L\u00e4nder und der EWR 30 (EU+Lichtenstein, Norwegen und Island). Im Portal k\u00f6nnen Sie diese L\u00e4nder ausw\u00e4hlen: <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Belgien<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Spanien<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Ungarn<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Slowakei<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulgarien<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>Frankreich<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malta<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finnland<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tschechische Republik<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Kroatien<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Niederlande<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Schweden<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D\u00e4nemark<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>Italien<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>\u00d6sterreich<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Deutschland<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Zypern<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Polen<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Island<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Estland<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lettland<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irland<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Litauen<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Rum\u00e4nien<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Norwegen<\/td>\n<td>(NEIN)<\/td>\n<td>Griechenland<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxemburg<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Slowenien<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Schweiz*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*F\u00fcr die Schweiz k\u00f6nnen wir das PCN-Dossier mit allen erforderlichen Informationen erstellen, um einen Antrag im Schweizer Portal zu stellen. Kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Informationen. <\/p>\n<h3>Informationen auf dem CLP-Etikett<\/h3>\n<p>Wir bieten Ihnen die M\u00f6glichkeit, ein CLP-konformes Produktetikett zu erwerben, das alle von der EU-CLP-Verordnung geforderten Informationen enth\u00e4lt. Dieses wird Ihnen als PDF-Datei zur Verf\u00fcgung gestellt.  Dies ist kein Entwurf, sondern eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen. So k\u00f6nnen Sie die erforderlichen Informationen in das Design Ihres Produktetiketts integrieren. Sie k\u00f6nnen die <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/clp-etikett\/erstellung-von-clp-etiketten-ueberpruefung-der-einhaltung-der-vorschriften\/\" target=\"_blank\" title=\"CLP-Etikett-Kreation\">Erstellung des CLP-Etiketts<\/a> auch separat bestellen. Sie haben bereits ein Etikett? &#8211; Wir k\u00f6nnen Ihr Etikett <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/clp-etikett\/erstellung-von-clp-etiketten-ueberpruefung-der-einhaltung-der-vorschriften\/\" target=\"_blank\" title=\"Pr\u00fcfung der Einhaltung der CLP-Kennzeichnung\">auf \u00dcbereinstimmung mit den aktuellen CLP-Anforderungen \u00fcberpr\u00fcfen<\/a>. Wir geben Ihnen detaillierte R\u00fcckmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle gesetzlichen Vorgaben erf\u00fcllt.     <\/p>\n<h2>Giftinformationszentrum f\u00fcr andere Medizinprodukte<\/h2>\n<p>Andere Medizinprodukte, die nicht unter bestimmte Kategorien wie Reinigungs- oder Desinfektionsmittel fallen, m\u00fcssen dennoch den EU-Vorschriften entsprechen, wenn sie gef\u00e4hrliche Stoffe enthalten. Um sicherzustellen, dass Rettungskr\u00e4fte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer Exposition oder Vergiftung schnell handeln k\u00f6nnen, ist eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) erforderlich. Durch die Einreichung der PCN stellen die Hersteller wichtige Sicherheitsinformationen \u00fcber die chemischen Komponenten in ihren Medizinprodukten zur Verf\u00fcgung und tragen so zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Anwender und Patienten bei.  <\/p>\n<h3>Was ist ein UFI?<\/h3>\n<p>Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein Code, der zur Identifizierung spezifischer Formulierungen von Chemikalien in Produkten verwendet wird. Bei medizinischen Ger\u00e4ten wird der UFI verwendet, um den Einsatzkr\u00e4ften detaillierte, produktspezifische Informationen \u00fcber den chemischen Inhalt zu liefern. Dies erm\u00f6glicht es den Einsatzkr\u00e4ften, die genaue Mischung zu identifizieren und im Notfall geeignete Ma\u00dfnahmen zu ergreifen.  <\/p>\n<h3>Was ist ein PCN?<\/h3>\n<p>Eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) ist ein Bericht, den die Hersteller bei den Giftnotrufzentralen einreichen m\u00fcssen. Er enth\u00e4lt wichtige Informationen \u00fcber die gef\u00e4hrlichen Eigenschaften von Produkten, einschlie\u00dflich der in medizinischen Ger\u00e4ten verwendeten Chemikalien. Der PCN enth\u00e4lt Angaben zur Gefahreneinstufung, zu Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen und zu anderen Notfallma\u00dfnahmen. Diese Informationen sind f\u00fcr Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe und Notfallhelfer unerl\u00e4sslich, um Vorf\u00e4lle mit chemischer Exposition effektiv zu bew\u00e4ltigen.   <\/p>\n<h3>Was ist CLP?<\/h3>\n<p>Die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) legt die Kriterien f\u00fcr die Einstufung von chemischen Stoffen und Gemischen fest. Sie stellt sicher, dass Produkte, einschlie\u00dflich medizinischer Ger\u00e4te, die gef\u00e4hrliche Stoffe enthalten, eindeutig mit Gefahrensymbolen, Sicherheitshinweisen und Erste-Hilfe-Anweisungen gekennzeichnet sind. Die CLP-Verordnung bietet einen standardisierten Weg, um chemische Gefahren in der gesamten EU zu kommunizieren und so Sicherheit und Bewusstsein auf allen Ebenen zu gew\u00e4hrleisten.  <\/p>\n<h3>Was ist die Giftnotrufzentrale?<\/h3>\n<p>Das Poison Centre ist ein Netzwerk nationaler Giftnotrufzentralen, die Informationen \u00fcber gef\u00e4hrliche Chemikalien sammeln, verarbeiten und bereitstellen. Hersteller von gef\u00e4hrlichen Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte bei der Giftnotrufzentrale zu registrieren, damit Sicherheitsinformationen an Gesundheitsdienstleister und Rettungskr\u00e4fte weitergegeben werden k\u00f6nnen. Dies gew\u00e4hrleistet eine schnelle und koordinierte Reaktion im Falle einer Chemikalienexposition.  <\/p>\n<h3>Warum ist das notwendig?<\/h3>\n<p>Medizinische Ger\u00e4te k\u00f6nnen chemische Substanzen enthalten, die bei versehentlichem Kontakt ein Risiko f\u00fcr Anwender oder Patienten darstellen. Die Einreichung eines PCN tr\u00e4gt dazu bei, dass Rettungskr\u00e4fte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer Exposition sofort Zugang zu wichtigen Sicherheitsinformationen haben. Dieser prompte Zugriff kann den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, Schaden zu verhindern oder zu minimieren und sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher verwendet werden.  <\/p>\n<h3>Seit wann ist dies gesetzlich verpflichtend?<\/h3>\n<p>Seit dem 1. Januar 2021 ist es f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten, die gef\u00e4hrliche Chemikalien enthalten, gesetzlich vorgeschrieben, eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) einzureichen. Diese Verpflichtung ergibt sich aus der CLP-Verordnung der EU, die darauf abzielt, die Sicherheitsstandards und Reaktionsverfahren f\u00fcr gef\u00e4hrliche Produkte in der gesamten Europ\u00e4ischen Union zu verbessern. Die Einhaltung dieses Gesetzes ist f\u00fcr den Marktzugang und den Verbraucherschutz unerl\u00e4sslich.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Frage: Muss ich eine PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreichen?<\/h3>\n<p>Antwort: Ja, wenn Ihr Medizinprodukt gef\u00e4hrliche Chemikalien enth\u00e4lt, ist ein PCN erforderlich. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rettungskr\u00e4fte Zugang zu wichtigen Informationen \u00fcber die chemischen Substanzen in Ihrem Produkt haben, was die Sicherheit im Falle einer Exposition erh\u00f6ht. <\/p>\n<h3>Frage: Welche Informationen muss ich in einem PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt angeben?<\/h3>\n<p>Antwort: Ein PCN f\u00fcr Ihr Medizinprodukt muss Informationen \u00fcber die darin enthaltenen gef\u00e4hrlichen Stoffe, ihre CLP-Einstufung, Notfallma\u00dfnahmen und die UFI enthalten. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Informationen korrekt sind und den EU-Vorschriften entsprechen. <\/p>\n<h3>Frage: Was passiert, wenn ich keinen PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreiche?<\/h3>\n<p>Antwort: Das Vers\u00e4umnis, eine PCN einzureichen, kann zu Geldstrafen, Bu\u00dfgeldern und der Entfernung Ihres Produkts vom Markt f\u00fchren. Au\u00dferdem fehlen den Rettungskr\u00e4ften m\u00f6glicherweise wichtige Informationen, um mit der Exposition umzugehen, was zu schweren gesundheitlichen Folgen f\u00fchren kann. <\/p>\n<h3>Frage: Wie kann ich eine PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreichen?<\/h3>\n<p>Antwort: Um eine PCN einzureichen, m\u00fcssen Sie die erforderlichen Sicherheitsdaten zusammentragen, einschlie\u00dflich der UFI, des CLP-konformen Produktetiketts und der Gefahreneinstufung. Unser Unternehmen bietet Dienstleistungen an, die Ihnen helfen, die Meldung f\u00fcr Ihr Produkt vorzubereiten und bei der Giftnotrufzentrale einzureichen. <\/p>\n<h3>Frage: Wie lange dauert es, die UFI- und PCN-Meldung einzureichen?<\/h3>\n<p>Wir brauchen ein paar Tage Zeit daf\u00fcr. Sobald Sie die Unterlagen hochgeladen haben, fangen wir sofort an. <\/p>\n<h3>Frage: Bin ich der Eigent\u00fcmer der PCN-Benachrichtigung?<\/h3>\n<p>Ja, Sie sind der Eigent\u00fcmer der PCN-Meldung. Sie behalten das volle Eigentum an den von Ihnen bereitgestellten Daten.  Die PCN-Benachrichtigung wird in Ihrem ECHA-Konto zug\u00e4nglich sein.<\/p>\n<h3>Frage: Gilt dieser Service f\u00fcr ein Produkt oder f\u00fcr mehrere?<\/h3>\n<p>Der Service gilt f\u00fcr ein Produkt.<\/p>\n<h3>Frage: Warum muss ich f\u00fcr die Erstellung eines UFI bezahlen?<\/h3>\n<p>Der Service, den wir anbieten, besteht nicht nur in der Bereitstellung einer UFI. Die UFI ist eine Komponente innerhalb eines viel umfassenderen Prozesses.  Die wichtigste Dienstleistung, die wir anbieten, ist die Vorbereitung und Einreichung Ihrer Giftinformationszentrale (PCN) bei den nationalen benannten Stellen \u00fcber das ECHA-Portal. Dies ist gem\u00e4\u00df der CLP-Verordnung der EU eine zwingende Voraussetzung f\u00fcr das Inverkehrbringen gef\u00e4hrlicher Gemische. Die Erstellung einer UFI ist der einfachste Teil. Der PCN-Bericht hingegen ist komplex. Er erfordert eine detaillierte \u00dcberpr\u00fcfung der Inhaltsstoffe &#8211; chemische Klassifizierungen -, die genau f\u00fcr die Einreichung durch die Giftinformationszentrale bei der ECHA formatiert werden m\u00fcssen.   <\/p>\n<h3>Frage: Mein Unternehmen ist nicht in der EU ans\u00e4ssig. Wie kann ich einen PCN einreichen?<\/h3>\n<p>Wir bieten eine L\u00f6sung f\u00fcr Unternehmen, die nicht in der EU ans\u00e4ssig sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/auserhalb-der-eu\/pcn-ufi-fuer-nicht-eu-unternehmen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI f\u00fcr Nicht-EU-Unternehmen<\/a>. <\/p>\n<h3>Frage: K\u00f6nnen Sie Sicherheitsdatenbl\u00e4tter in voller \u00dcbereinstimmung mit der EU-Verordnung (REACH &amp; CLP) liefern?<\/h3>\n<p>Ja, wir k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/sicherheitsdatenblatt\/service-zur-erstellung-von-sicherheitsdatenblaettern-msds-sds\/\" target=\"_blank\"><strong>Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (SDS) erstellen<\/strong><\/a>&#8211; auch bekannt als <strong>Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (MSDS)<\/strong>&#8211; erstellen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind und den neuesten EU-Vorschriften entsprechen. Unabh\u00e4ngig davon, ob Sie chemische Gemische herstellen, Produkte in die EU importieren oder unter einer Eigenmarke vertreiben, ist ein konformes SDB gesetzlich vorgeschrieben und f\u00fcr die sichere Verwendung in der gesamten Lieferkette unerl\u00e4sslich. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/sicherheitsdatenblatt\/service-zur-erstellung-von-sicherheitsdatenblaettern-msds-sds\/\" target=\"_blank\">Service zur Erstellung von Sicherheitsdatenbl\u00e4ttern (MSDS\/SDS)<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst? Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enth\u00e4lt eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Schritte. Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit. 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