{"id":9347,"date":"2025-03-20T08:25:25","date_gmt":"2025-04-12T21:11:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/unkategorisiert\/pcn-ufi-fuer-reinigungsprodukte-fuer-medizinische-geraete-eu-2017-745\/"},"modified":"2025-04-17T09:40:05","modified_gmt":"2025-04-17T09:40:05","slug":"pcn-ufi-fuer-reinigungsprodukte-fuer-medizinische-geraete-eu-2017-745","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/product\/pcn-ufi-fuer-reinigungsprodukte-fuer-medizinische-geraete-eu-2017-745\/","title":{"rendered":"PCN &amp; UFI f\u00fcr Reinigungsprodukte f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te (EU 2017\/745)"},"content":{"rendered":"<h2>Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst?<\/h2>\n<p>Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enth\u00e4lt eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Schritte.  Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit.<\/p>\n<h3>Giftinformationszentrum &amp; UFI<\/h3>\n<p>Wir liefern:<\/p>\n<ul>\n<li>Der Unique Formula Identifier (UFI) f\u00fcr Ihr Produkt<\/li>\n<li>Ein Bericht der Vergiftungszentrale (Poison Centre Notification, PCN)<\/li>\n<li>Registrierung Ihres Produkts bei den zust\u00e4ndigen nationalen Giftnotrufzentralen \u00fcber die ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>L\u00e4nder f\u00fcr die PCN-Registrierung<\/h3>\n<p>Sie k\u00f6nnen die Anzahl der L\u00e4nder z\u00e4hlen, in denen Sie Ihr Produkt registrieren m\u00f6chten. Dies ist die Anzahl der L\u00e4nder, die Sie kaufen m\u00fcssen.  Sie k\u00f6nnen die spezifischen L\u00e4nder innerhalb des Portals ausw\u00e4hlen. Wenn Sie planen, den Verkauf Ihrer Produkte zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt auf neue L\u00e4nder auszuweiten, k\u00f6nnen Sie jederzeit zus\u00e4tzliche <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/lander\/laender-fuer-die-pcn-registrierung\/\" target=\"_blank\" title=\"PCN L\u00e4nderregistrierungen\">PCN-L\u00e4nderregistrierungen<\/a> bestellen.<br \/>Die EU hat 27 L\u00e4nder und der EWR 30 (EU+Lichtenstein, Norwegen und Island). Im Portal k\u00f6nnen Sie diese L\u00e4nder ausw\u00e4hlen: <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Belgien<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Spanien<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Ungarn<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Slowakei<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulgarien<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>Frankreich<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malta<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finnland<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Tschechische Republik<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Kroatien<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Niederlande<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Schweden<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D\u00e4nemark<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>Italien<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>\u00d6sterreich<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Deutschland<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Zypern<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Polen<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Island<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Estland<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lettland<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irland<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Litauen<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Rum\u00e4nien<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Norwegen<\/td>\n<td>(NEIN)<\/td>\n<td>Griechenland<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxemburg<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Slowenien<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Schweiz*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*F\u00fcr die Schweiz k\u00f6nnen wir das PCN-Dossier mit allen erforderlichen Informationen erstellen, um einen Antrag im Schweizer Portal zu stellen. Kontaktieren Sie uns f\u00fcr weitere Informationen. <\/p>\n<h3>Informationen auf dem CLP-Etikett<\/h3>\n<p>Wir bieten Ihnen die M\u00f6glichkeit, ein CLP-konformes Produktetikett zu erwerben, das alle von der EU-CLP-Verordnung geforderten Informationen enth\u00e4lt. Dieses wird Ihnen als PDF-Datei zur Verf\u00fcgung gestellt.  Dies ist kein Entwurf, sondern eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen. So k\u00f6nnen Sie die erforderlichen Informationen in das Design Ihres Produktetiketts integrieren. Sie k\u00f6nnen die <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/clp-etikett\/erstellung-von-clp-etiketten-ueberpruefung-der-einhaltung-der-vorschriften\/\" target=\"_blank\" title=\"CLP-Etikett-Kreation\">Erstellung des CLP-Etiketts<\/a> auch separat bestellen. Sie haben bereits ein Etikett? &#8211; Wir k\u00f6nnen Ihr Etikett <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/clp-etikett\/erstellung-von-clp-etiketten-ueberpruefung-der-einhaltung-der-vorschriften\/\" target=\"_blank\" title=\"Pr\u00fcfung der Einhaltung der CLP-Kennzeichnung\">auf \u00dcbereinstimmung mit den aktuellen CLP-Anforderungen \u00fcberpr\u00fcfen<\/a>. Wir geben Ihnen detaillierte R\u00fcckmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle gesetzlichen Vorgaben erf\u00fcllt.     <\/p>\n<h2>Giftinformationszentrum f\u00fcr Medizinprodukte<\/h2>\n<p>Medizinprodukte, wie in der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates definiert, m\u00fcssen den EU-Vorschriften entsprechen, um ihre Sicherheit und ordnungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung im Gesundheitswesen zu gew\u00e4hrleisten. F\u00fcr Medizinprodukte, die gef\u00e4hrliche Substanzen enthalten, ist eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) erforderlich, um detaillierte Sicherheitsinformationen f\u00fcr den Fall einer Exposition im Notfall bereitzustellen. Diese Meldung stellt sicher, dass Rettungskr\u00e4fte und Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe bei einer versehentlichen Exposition geeignete Ma\u00dfnahmen ergreifen k\u00f6nnen, um Sch\u00e4den f\u00fcr Patienten und Anwender zu vermeiden.  <\/p>\n<h3>Was ist ein UFI?<\/h3>\n<p>Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein Code, der einer Mischung von Chemikalien zugewiesen wird, wie z.B. in medizinischen Ger\u00e4ten, die gef\u00e4hrliche Substanzen enthalten. Der UFI erm\u00f6glicht es den Einsatzkr\u00e4ften, die spezifische chemische Zusammensetzung eines Produkts schnell zu identifizieren, was die schnelle Bew\u00e4ltigung von Expositionsvorf\u00e4llen erleichtert. Die UFI befindet sich auf dem Produktetikett, um sofortigen Zugriff auf diese wichtigen Informationen zu erm\u00f6glichen.  <\/p>\n<h3>Was ist ein PCN?<\/h3>\n<p>Eine Poison Centre Notification (PCN) ist ein von den Herstellern eingereichter Bericht, der detaillierte Informationen \u00fcber die gef\u00e4hrlichen Eigenschaften ihres Produkts enth\u00e4lt. Bei Medizinprodukten enth\u00e4lt die PCN Daten \u00fcber die in dem Produkt enthaltenen chemischen Substanzen, ihre Einstufung gem\u00e4\u00df der CLP-Verordnung und die erforderlichen Erste-Hilfe-Ma\u00dfnahmen. Der PCN hilft den Rettungskr\u00e4ften, im Falle einer Exposition gegen\u00fcber den Chemikalien des Produkts auf wichtige Sicherheitsinformationen zuzugreifen.  <\/p>\n<h3>Was ist CLP?<\/h3>\n<p>Die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) bietet einen Rahmen f\u00fcr die Einstufung gef\u00e4hrlicher Stoffe und Gemische. Sie schreibt vor, dass Produkte, einschlie\u00dflich medizinischer Ger\u00e4te mit chemischen Stoffen, eindeutig mit Gefahrensymbolen, Signalw\u00f6rtern und Sicherheitshinweisen gekennzeichnet werden m\u00fcssen. Diese Verordnung stellt sicher, dass Anwender und Rettungskr\u00e4fte sich der Risiken bewusst sind und wissen, wie sie das Produkt bei Unf\u00e4llen sicher handhaben k\u00f6nnen.  <\/p>\n<h3>Was ist die Giftnotrufzentrale?<\/h3>\n<p>Das Poison Centre ist ein Netzwerk nationaler Giftnotrufzentralen, die f\u00fcr die Sammlung, Verwaltung und Verbreitung von Informationen \u00fcber gef\u00e4hrliche Stoffe und Gemische zust\u00e4ndig sind. Die Hersteller m\u00fcssen ihre gef\u00e4hrlichen Produkte bei der Giftnotrufzentrale registrieren lassen, um sicherzustellen, dass wichtige Sicherheitsinformationen im Falle einer Vergiftung oder Exposition f\u00fcr Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe und Rettungskr\u00e4fte in der gesamten EU leicht zug\u00e4nglich sind. <\/p>\n<h3>Warum ist das notwendig?<\/h3>\n<p>Der PCN ist unerl\u00e4sslich, um sicherzustellen, dass die Rettungskr\u00e4fte \u00fcber genaue und rechtzeitige Informationen \u00fcber die gef\u00e4hrlichen Substanzen in Medizinprodukten verf\u00fcgen. Im Falle einer Exposition gegen\u00fcber sch\u00e4dlichen Chemikalien erm\u00f6glicht der PCN ein schnelleres und effektiveres Eingreifen, wodurch das Risiko von Verletzungen oder Tod verringert wird. Die Einreichung eines PCN tr\u00e4gt zum Schutz der Sicherheit von Anwendern und Patienten bei, indem sie die Notfallverfahren effizienter macht und die Einhaltung der EU-Vorschriften gew\u00e4hrleistet.  <\/p>\n<h3>Seit wann ist dies gesetzlich verpflichtend?<\/h3>\n<p>Die Verpflichtung zur Einreichung eines PCN f\u00fcr Medizinprodukte, die gef\u00e4hrliche Stoffe enthalten, trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Gem\u00e4\u00df der EU-CLP-Verordnung (Anhang VIII) m\u00fcssen Hersteller die Giftnotrufzentrale f\u00fcr alle gef\u00e4hrlichen Gemische benachrichtigen, auch f\u00fcr solche, die in Medizinprodukten verwendet werden. Diese Verordnung ist Teil der laufenden Bem\u00fchungen, die Produktsicherheit zu gew\u00e4hrleisten und die Notfallma\u00dfnahmen in der gesamten EU zu verbessern.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Frage: Muss ich eine PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreichen?<\/h3>\n<p>Antwort: Ja, wenn Ihr Medizinprodukt gef\u00e4hrliche Chemikalien enth\u00e4lt, m\u00fcssen Sie eine Poison Centre Notification (PCN) einreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rettungskr\u00e4fte \u00fcber die notwendigen Informationen verf\u00fcgen, um auf Unf\u00e4lle oder Expositionen im Zusammenhang mit dem Ger\u00e4t reagieren zu k\u00f6nnen. <\/p>\n<h3>Frage: Welche Informationen sind f\u00fcr die Einreichung einer PCN erforderlich?<\/h3>\n<p>Antwort: Die PCN-Vorlage enth\u00e4lt detaillierte Informationen \u00fcber die chemischen Stoffe in dem Produkt, ihre Einstufung gem\u00e4\u00df der CLP-Verordnung, Notfallma\u00dfnahmen und einen UFI. Diese Informationen helfen den Notfalleinsatzkr\u00e4ften, die Situation im Falle einer Exposition schnell und genau zu beurteilen. <\/p>\n<h3>Frage: Was passiert, wenn ich keinen PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreiche?<\/h3>\n<p>Antwort: Das Vers\u00e4umnis, einen PCN einzureichen, kann zu Geldstrafen, Bu\u00dfgeldern und m\u00f6glicherweise zur R\u00fccknahme Ihres Produkts vom Markt f\u00fchren. Au\u00dferdem fehlen den Rettungskr\u00e4ften m\u00f6glicherweise wichtige Informationen, um die Exposition effektiv zu bew\u00e4ltigen, was zu schweren gesundheitlichen Folgen f\u00fchren kann. <\/p>\n<h3>Frage: Wie kann ich eine PCN f\u00fcr mein Medizinprodukt einreichen?<\/h3>\n<p>Antwort: Um eine PCN einzureichen, m\u00fcssen Sie einen UFI, ein CLP-konformes Produktetikett und detaillierte Informationen \u00fcber die gef\u00e4hrlichen Chemikalien in dem Ger\u00e4t vorlegen. Unser Unternehmen kann Ihnen dabei helfen, die erforderlichen Unterlagen zusammenzustellen und bei der Giftnotrufzentrale einzureichen. <\/p>\n<h3>Frage: Wie lange dauert es, die UFI- und PCN-Meldung einzureichen?<\/h3>\n<p>Wir brauchen ein paar Tage Zeit daf\u00fcr. Sobald Sie die Unterlagen hochgeladen haben, fangen wir sofort an. <\/p>\n<h3>Frage: Bin ich der Eigent\u00fcmer der PCN-Benachrichtigung?<\/h3>\n<p>Ja, Sie sind der Eigent\u00fcmer der PCN-Meldung. Sie behalten das volle Eigentum an den von Ihnen bereitgestellten Daten.  Die PCN-Benachrichtigung wird in Ihrem ECHA-Konto zug\u00e4nglich sein.<\/p>\n<h3>Frage: Gilt dieser Service f\u00fcr ein Produkt oder f\u00fcr mehrere?<\/h3>\n<p>Der Service gilt f\u00fcr ein Produkt.<\/p>\n<h3>Frage: Warum muss ich f\u00fcr die Erstellung eines UFI bezahlen?<\/h3>\n<p>Der Service, den wir anbieten, besteht nicht nur in der Bereitstellung einer UFI. Die UFI ist eine Komponente innerhalb eines viel umfassenderen Prozesses.  Die wichtigste Dienstleistung, die wir anbieten, ist die Vorbereitung und Einreichung Ihrer Giftinformationszentrale (PCN) bei den nationalen benannten Stellen \u00fcber das ECHA-Portal. Dies ist gem\u00e4\u00df der CLP-Verordnung der EU eine zwingende Voraussetzung f\u00fcr das Inverkehrbringen gef\u00e4hrlicher Gemische. Die Erstellung einer UFI ist der einfachste Teil. Der PCN-Bericht hingegen ist komplex. Er erfordert eine detaillierte \u00dcberpr\u00fcfung der Inhaltsstoffe &#8211; chemische Klassifizierungen -, die genau f\u00fcr die Einreichung durch die Giftinformationszentrale bei der ECHA formatiert werden m\u00fcssen.   <\/p>\n<h3>Frage: Mein Unternehmen ist nicht in der EU ans\u00e4ssig. Wie kann ich einen PCN einreichen?<\/h3>\n<p>Wir bieten eine L\u00f6sung f\u00fcr Unternehmen, die nicht in der EU ans\u00e4ssig sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/auserhalb-der-eu\/pcn-ufi-fuer-nicht-eu-unternehmen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI f\u00fcr Nicht-EU-Unternehmen<\/a>. <\/p>\n<h3>Frage: K\u00f6nnen Sie Sicherheitsdatenbl\u00e4tter in voller \u00dcbereinstimmung mit der EU-Verordnung (REACH &amp; CLP) liefern?<\/h3>\n<p>Ja, wir k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/sicherheitsdatenblatt\/service-zur-erstellung-von-sicherheitsdatenblaettern-msds-sds\/\" target=\"_blank\"><strong>Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (SDS) erstellen<\/strong><\/a>&#8211; auch bekannt als <strong>Sicherheitsdatenbl\u00e4tter (MSDS)<\/strong>&#8211; erstellen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind und den neuesten EU-Vorschriften entsprechen. Unabh\u00e4ngig davon, ob Sie chemische Gemische herstellen, Produkte in die EU importieren oder unter einer Eigenmarke vertreiben, ist ein konformes SDB gesetzlich vorgeschrieben und f\u00fcr die sichere Verwendung in der gesamten Lieferkette unerl\u00e4sslich. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/de\/pcn\/sicherheitsdatenblatt\/service-zur-erstellung-von-sicherheitsdatenblaettern-msds-sds\/\" target=\"_blank\">Service zur Erstellung von Sicherheitsdatenbl\u00e4ttern (MSDS\/SDS)<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst? Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enth\u00e4lt eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Schritte. Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit. 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