Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst?
Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enthält eine Übersicht über alle Schritte. Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit.
Giftinformationszentrum & UFI
Wir liefern:
- Der Unique Formula Identifier (UFI) für Ihr Produkt
- Ein Bericht der Vergiftungszentrale (Poison Centre Notification, PCN)
- Registrierung Ihres Produkts bei den zuständigen nationalen Giftnotrufzentralen über die ECHA.
Länder für die PCN-Registrierung
Sie können die Anzahl der Länder zählen, in denen Sie Ihr Produkt registrieren möchten. Dies ist die Anzahl der Länder, die Sie kaufen müssen. Sie können die spezifischen Länder innerhalb des Portals auswählen. Wenn Sie planen, den Verkauf Ihrer Produkte zu einem späteren Zeitpunkt auf neue Länder auszuweiten, können Sie jederzeit zusätzliche PCN-Länderregistrierungen bestellen.
Die EU hat 27 Länder und der EWR 30 (EU+Lichtenstein, Norwegen und Island). Im Portal können Sie diese Länder auswählen:
| Belgien | (BE) | Spanien | (ES) | Ungarn | (HU) | Slowakei | (SK) |
| Bulgarien | (BG) | Frankreich | (FR) | Malta | (MT) | Finnland | (FI) |
| Tschechische Republik | (CZ) | Kroatien | (HR) | Niederlande | (NL) | Schweden | (SE) |
| Dänemark | (DK) | Italien | (IT) | Österreich | (AT) | Deutschland | (DE) |
| Zypern | (CY) | Polen | (PL) | Island | (IS) | Estland | (EE) |
| Lettland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irland | (IE) |
| Litauen | (LT) | Rumänien | (RO) | Norwegen | (NEIN) | Griechenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slowenien | (SI) | Schweiz* | (CH) |
*Für die Schweiz können wir das PCN-Dossier mit allen erforderlichen Informationen erstellen, um einen Antrag im Schweizer Portal zu stellen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Informationen auf dem CLP-Etikett
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, ein CLP-konformes Produktetikett zu erwerben, das alle von der EU-CLP-Verordnung geforderten Informationen enthält. Dieses wird Ihnen als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Dies ist kein Entwurf, sondern eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen. So können Sie die erforderlichen Informationen in das Design Ihres Produktetiketts integrieren. Sie können die Erstellung des CLP-Etiketts auch separat bestellen. Sie haben bereits ein Etikett? – Wir können Ihr Etikett auf Übereinstimmung mit den aktuellen CLP-Anforderungen überprüfen. Wir geben Ihnen detaillierte Rückmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt.
Giftinformationszentrum für Medizinprodukte
Medizinprodukte, wie in der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates definiert, müssen den EU-Vorschriften entsprechen, um ihre Sicherheit und ordnungsgemäße Verwendung im Gesundheitswesen zu gewährleisten. Für Medizinprodukte, die gefährliche Substanzen enthalten, ist eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) erforderlich, um detaillierte Sicherheitsinformationen für den Fall einer Exposition im Notfall bereitzustellen. Diese Meldung stellt sicher, dass Rettungskräfte und Angehörige der Gesundheitsberufe bei einer versehentlichen Exposition geeignete Maßnahmen ergreifen können, um Schäden für Patienten und Anwender zu vermeiden.
Was ist ein UFI?
Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein Code, der einer Mischung von Chemikalien zugewiesen wird, wie z.B. in medizinischen Geräten, die gefährliche Substanzen enthalten. Der UFI ermöglicht es den Einsatzkräften, die spezifische chemische Zusammensetzung eines Produkts schnell zu identifizieren, was die schnelle Bewältigung von Expositionsvorfällen erleichtert. Die UFI befindet sich auf dem Produktetikett, um sofortigen Zugriff auf diese wichtigen Informationen zu ermöglichen.
Was ist ein PCN?
Eine Poison Centre Notification (PCN) ist ein von den Herstellern eingereichter Bericht, der detaillierte Informationen über die gefährlichen Eigenschaften ihres Produkts enthält. Bei Medizinprodukten enthält die PCN Daten über die in dem Produkt enthaltenen chemischen Substanzen, ihre Einstufung gemäß der CLP-Verordnung und die erforderlichen Erste-Hilfe-Maßnahmen. Der PCN hilft den Rettungskräften, im Falle einer Exposition gegenüber den Chemikalien des Produkts auf wichtige Sicherheitsinformationen zuzugreifen.
Was ist CLP?
Die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) bietet einen Rahmen für die Einstufung gefährlicher Stoffe und Gemische. Sie schreibt vor, dass Produkte, einschließlich medizinischer Geräte mit chemischen Stoffen, eindeutig mit Gefahrensymbolen, Signalwörtern und Sicherheitshinweisen gekennzeichnet werden müssen. Diese Verordnung stellt sicher, dass Anwender und Rettungskräfte sich der Risiken bewusst sind und wissen, wie sie das Produkt bei Unfällen sicher handhaben können.
Was ist die Giftnotrufzentrale?
Das Poison Centre ist ein Netzwerk nationaler Giftnotrufzentralen, die für die Sammlung, Verwaltung und Verbreitung von Informationen über gefährliche Stoffe und Gemische zuständig sind. Die Hersteller müssen ihre gefährlichen Produkte bei der Giftnotrufzentrale registrieren lassen, um sicherzustellen, dass wichtige Sicherheitsinformationen im Falle einer Vergiftung oder Exposition für Angehörige der Gesundheitsberufe und Rettungskräfte in der gesamten EU leicht zugänglich sind.
Warum ist das notwendig?
Der PCN ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Rettungskräfte über genaue und rechtzeitige Informationen über die gefährlichen Substanzen in Medizinprodukten verfügen. Im Falle einer Exposition gegenüber schädlichen Chemikalien ermöglicht der PCN ein schnelleres und effektiveres Eingreifen, wodurch das Risiko von Verletzungen oder Tod verringert wird. Die Einreichung eines PCN trägt zum Schutz der Sicherheit von Anwendern und Patienten bei, indem sie die Notfallverfahren effizienter macht und die Einhaltung der EU-Vorschriften gewährleistet.
Seit wann ist dies gesetzlich verpflichtend?
Die Verpflichtung zur Einreichung eines PCN für Medizinprodukte, die gefährliche Stoffe enthalten, trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Gemäß der EU-CLP-Verordnung (Anhang VIII) müssen Hersteller die Giftnotrufzentrale für alle gefährlichen Gemische benachrichtigen, auch für solche, die in Medizinprodukten verwendet werden. Diese Verordnung ist Teil der laufenden Bemühungen, die Produktsicherheit zu gewährleisten und die Notfallmaßnahmen in der gesamten EU zu verbessern.
FAQ
Frage: Muss ich eine PCN für mein Medizinprodukt einreichen?
Antwort: Ja, wenn Ihr Medizinprodukt gefährliche Chemikalien enthält, müssen Sie eine Poison Centre Notification (PCN) einreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rettungskräfte über die notwendigen Informationen verfügen, um auf Unfälle oder Expositionen im Zusammenhang mit dem Gerät reagieren zu können.
Frage: Welche Informationen sind für die Einreichung einer PCN erforderlich?
Antwort: Die PCN-Vorlage enthält detaillierte Informationen über die chemischen Stoffe in dem Produkt, ihre Einstufung gemäß der CLP-Verordnung, Notfallmaßnahmen und einen UFI. Diese Informationen helfen den Notfalleinsatzkräften, die Situation im Falle einer Exposition schnell und genau zu beurteilen.
Frage: Was passiert, wenn ich keinen PCN für mein Medizinprodukt einreiche?
Antwort: Das Versäumnis, einen PCN einzureichen, kann zu Geldstrafen, Bußgeldern und möglicherweise zur Rücknahme Ihres Produkts vom Markt führen. Außerdem fehlen den Rettungskräften möglicherweise wichtige Informationen, um die Exposition effektiv zu bewältigen, was zu schweren gesundheitlichen Folgen führen kann.
Frage: Wie kann ich eine PCN für mein Medizinprodukt einreichen?
Antwort: Um eine PCN einzureichen, müssen Sie einen UFI, ein CLP-konformes Produktetikett und detaillierte Informationen über die gefährlichen Chemikalien in dem Gerät vorlegen. Unser Unternehmen kann Ihnen dabei helfen, die erforderlichen Unterlagen zusammenzustellen und bei der Giftnotrufzentrale einzureichen.
Frage: Wie lange dauert es, die UFI- und PCN-Meldung einzureichen?
Wir brauchen ein paar Tage Zeit dafür. Sobald Sie die Unterlagen hochgeladen haben, fangen wir sofort an.
Frage: Bin ich der Eigentümer der PCN-Benachrichtigung?
Ja, Sie sind der Eigentümer der PCN-Meldung. Sie behalten das volle Eigentum an den von Ihnen bereitgestellten Daten. Die PCN-Benachrichtigung wird in Ihrem ECHA-Konto zugänglich sein.
Frage: Gilt dieser Service für ein Produkt oder für mehrere?
Der Service gilt für ein Produkt.
Frage: Warum muss ich für die Erstellung eines UFI bezahlen?
Der Service, den wir anbieten, besteht nicht nur in der Bereitstellung einer UFI. Die UFI ist eine Komponente innerhalb eines viel umfassenderen Prozesses. Die wichtigste Dienstleistung, die wir anbieten, ist die Vorbereitung und Einreichung Ihrer Giftinformationszentrale (PCN) bei den nationalen benannten Stellen über das ECHA-Portal. Dies ist gemäß der CLP-Verordnung der EU eine zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen gefährlicher Gemische. Die Erstellung einer UFI ist der einfachste Teil. Der PCN-Bericht hingegen ist komplex. Er erfordert eine detaillierte Überprüfung der Inhaltsstoffe – chemische Klassifizierungen -, die genau für die Einreichung durch die Giftinformationszentrale bei der ECHA formatiert werden müssen.
Frage: Mein Unternehmen ist nicht in der EU ansässig. Wie kann ich einen PCN einreichen?
Wir bieten eine Lösung für Unternehmen, die nicht in der EU ansässig sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite PCN & UFI für Nicht-EU-Unternehmen.
Frage: Können Sie Sicherheitsdatenblätter in voller Übereinstimmung mit der EU-Verordnung (REACH & CLP) liefern?
Ja, wir können Sicherheitsdatenblätter (SDS) erstellen– auch bekannt als Sicherheitsdatenblätter (MSDS)– erstellen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind und den neuesten EU-Vorschriften entsprechen. Unabhängig davon, ob Sie chemische Gemische herstellen, Produkte in die EU importieren oder unter einer Eigenmarke vertreiben, ist ein konformes SDB gesetzlich vorgeschrieben und für die sichere Verwendung in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Service zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS/SDS).
