Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst?
Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enthält eine Übersicht über alle Schritte. Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit.
Giftinformationszentrum & UFI
Wir liefern:
- Der Unique Formula Identifier (UFI) für Ihr Produkt
- Ein Bericht der Vergiftungszentrale (Poison Centre Notification, PCN)
- Registrierung Ihres Produkts bei den zuständigen nationalen Giftnotrufzentralen über die ECHA.
Länder für die PCN-Registrierung
Sie können die Anzahl der Länder zählen, in denen Sie Ihr Produkt registrieren möchten. Dies ist die Anzahl der Länder, die Sie kaufen müssen. Sie können die spezifischen Länder innerhalb des Portals auswählen. Wenn Sie planen, den Verkauf Ihrer Produkte zu einem späteren Zeitpunkt auf neue Länder auszuweiten, können Sie jederzeit zusätzliche PCN-Länderregistrierungen bestellen.
Die EU hat 27 Länder und der EWR 30 (EU+Lichtenstein, Norwegen und Island). Im Portal können Sie diese Länder auswählen:
| Belgien | (BE) | Spanien | (ES) | Ungarn | (HU) | Slowakei | (SK) |
| Bulgarien | (BG) | Frankreich | (FR) | Malta | (MT) | Finnland | (FI) |
| Tschechische Republik | (CZ) | Kroatien | (HR) | Niederlande | (NL) | Schweden | (SE) |
| Dänemark | (DK) | Italien | (IT) | Österreich | (AT) | Deutschland | (DE) |
| Zypern | (CY) | Polen | (PL) | Island | (IS) | Estland | (EE) |
| Lettland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irland | (IE) |
| Litauen | (LT) | Rumänien | (RO) | Norwegen | (NEIN) | Griechenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slowenien | (SI) | Schweiz* | (CH) |
*Für die Schweiz können wir das PCN-Dossier mit allen erforderlichen Informationen erstellen, um einen Antrag im Schweizer Portal zu stellen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Informationen auf dem CLP-Etikett
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, ein CLP-konformes Produktetikett zu erwerben, das alle von der EU-CLP-Verordnung geforderten Informationen enthält. Dieses wird Ihnen als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Dies ist kein Entwurf, sondern eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen. So können Sie die erforderlichen Informationen in das Design Ihres Produktetiketts integrieren. Sie können die Erstellung des CLP-Etiketts auch separat bestellen. Sie haben bereits ein Etikett? – Wir können Ihr Etikett auf Übereinstimmung mit den aktuellen CLP-Anforderungen überprüfen. Wir geben Ihnen detaillierte Rückmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt.
Giftinformationszentrum für Medizinprodukte zur Reinigung oder Desinfektion
Produkte, die zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden (mit Ausnahme von Biozid- oder Reinigungsprodukten), müssen den EU-Vorschriften entsprechen, um die Sicherheit und den richtigen Umgang in Notfällen zu gewährleisten. Für diese Produkte ist eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) erforderlich, um den Rettungskräften wichtige Informationen über die chemische Zusammensetzung und die potenziellen Risiken zu liefern. Durch die Einreichung einer PCN stellen die Hersteller sicher, dass medizinisches Fachpersonal und Notfallteams darauf vorbereitet sind, im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien, die im Desinfektions- oder Sterilisationsprozess verwendet werden, wirksam zu reagieren.
Was ist ein UFI?
Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein eindeutiger Code, der einer chemischen Mischung zugewiesen wird, wie sie in Reinigungs- oder Desinfektionsprodukten für medizinische Geräte verwendet wird. Dieser Code ist Teil des Produktetiketts und hilft den Einsatzkräften, die chemischen Bestandteile der Mischung schnell zu identifizieren. Der UFI spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, dass in Notfallsituationen angemessene Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden.
Was ist ein PCN?
Eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) ist eine Meldung, die detaillierte Informationen über die chemische Zusammensetzung eines Produkts, die Gefahren und die Notfallmaßnahmen enthält. Bei Produkten, die für die Reinigung oder Desinfektion von Medizinprodukten verwendet werden, enthält die PCN Informationen über die chemischen Inhaltsstoffe und ihre Einstufung gemäß der CLP-Verordnung. Dies ermöglicht den Notfalleinsatzkräften einen schnellen und effektiven Zugriff auf wichtige Daten zum Umgang mit Expositionsrisiken.
Was ist CLP?
Die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) regelt die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Chemikalien. Sie stellt sicher, dass Produkte, einschließlich Reinigungs- und Desinfektionslösungen für medizinische Geräte, angemessen mit Gefahrensymbolen, Signalwörtern und Sicherheitshinweisen gekennzeichnet sind. CLP ist wichtig, um die Benutzer über die mit diesen Produkten verbundenen Risiken zu informieren und eine ordnungsgemäße Handhabung sicherzustellen, um Unfälle und Verletzungen zu vermeiden.
Was ist die Giftnotrufzentrale?
Das Poison Centre ist ein Netzwerk, das Informationen über gefährliche Substanzen in Produkten in ganz Europa sammelt und verbreitet. Durch die Registrierung von Produkten bei der Giftnotrufzentrale stellen die Hersteller sicher, dass im Falle einer versehentlichen Exposition oder eines gesundheitlichen Zwischenfalls im Zusammenhang mit Reinigungs- oder Desinfektionsprodukten für medizinische Geräte genaue Sicherheitsinformationen für medizinisches Fachpersonal und Notfallhelfer zur Verfügung stehen.
Warum ist das notwendig?
Die PCN für Reinigungs- oder Desinfektionsprodukte für medizinische Geräte ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Rettungskräfte im Falle einer Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien über alle notwendigen Informationen verfügen. Diese Produkte können potenziell schädliche Inhaltsstoffe enthalten, die eine ordnungsgemäße Identifizierung und Handhabung im Notfall erfordern. Durch die Einreichung eines PCN tragen die Hersteller zu einer sichereren Umgebung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten bei und sorgen für schnelle und präzise Reaktionen bei Unfällen.
Seit wann ist dies gesetzlich verpflichtend?
Ab dem 1. Januar 2021 müssen gemäß Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung alle gefährlichen Gemische, einschließlich Produkten zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten (mit Ausnahme von Biozidprodukten), eine Giftnotrufnummer (PCN) einreichen. Diese Verordnung trägt dazu bei, dass den Notfalleinsatzkräften Sicherheitsinformationen über diese Chemikalien zur Verfügung stehen, was die Sicherheit und die Reaktionszeiten in der EU verbessert.
FAQ
Frage: Muss ich einen PCN für mein Reinigungs- oder Desinfektionsprodukt für Medizinprodukte einreichen?
Antwort: Ja, wenn Ihr Produkt gefährliche Stoffe enthält und zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten verwendet wird, müssen Sie eine PCN einreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rettungskräfte im Falle einer Exposition über die notwendigen Sicherheitsinformationen verfügen.
Frage: Was passiert, wenn ich keinen PCN für mein Produkt einreiche?
Antwort: Das Versäumnis, einen PCN einzureichen, kann zu rechtlichen Sanktionen führen, einschließlich Geldstrafen oder der Entfernung Ihres Produkts vom Markt. Außerdem verfügen die Rettungskräfte möglicherweise nicht über die Informationen, die sie benötigen, um im Falle einer Exposition angemessen zu reagieren, was zu ernsteren Gesundheitsrisiken führen kann.
Frage: Wie reiche ich eine PCN für mein Reinigungsprodukt für medizinische Geräte ein?
Antwort: Um eine PCN einzureichen, müssen Sie detaillierte Informationen über die chemische Zusammensetzung des Produkts, die Einstufung gemäß der CLP-Verordnung und die Notfallmaßnahmen zur Verfügung stellen. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung des UFI, des Produktetiketts und der Einreichung der PCN, um die vollständige Einhaltung der EU-Vorschriften zu gewährleisten.
Frage: Wie lange dauert es, die UFI- und PCN-Meldung einzureichen?
Wir brauchen ein paar Tage Zeit dafür. Sobald Sie die Unterlagen hochgeladen haben, fangen wir sofort an.
Frage: Bin ich der Eigentümer der PCN-Benachrichtigung?
Ja, Sie sind der Eigentümer der PCN-Meldung. Sie behalten das volle Eigentum an den von Ihnen bereitgestellten Daten. Die PCN-Benachrichtigung wird in Ihrem ECHA-Konto zugänglich sein.
Frage: Gilt dieser Service für ein Produkt oder für mehrere?
Der Service gilt für ein Produkt.
Frage: Warum muss ich für die Erstellung eines UFI bezahlen?
Der Service, den wir anbieten, besteht nicht nur in der Bereitstellung einer UFI. Die UFI ist eine Komponente innerhalb eines viel umfassenderen Prozesses. Die wichtigste Dienstleistung, die wir anbieten, ist die Vorbereitung und Einreichung Ihrer Giftinformationszentrale (PCN) bei den nationalen benannten Stellen über das ECHA-Portal. Dies ist gemäß der CLP-Verordnung der EU eine zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen gefährlicher Gemische. Die Erstellung einer UFI ist der einfachste Teil. Der PCN-Bericht hingegen ist komplex. Er erfordert eine detaillierte Überprüfung der Inhaltsstoffe – chemische Klassifizierungen -, die genau für die Einreichung durch die Giftinformationszentrale bei der ECHA formatiert werden müssen.
Frage: Mein Unternehmen ist nicht in der EU ansässig. Wie kann ich einen PCN einreichen?
Wir bieten eine Lösung für Unternehmen, die nicht in der EU ansässig sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite PCN & UFI für Nicht-EU-Unternehmen.
Frage: Können Sie Sicherheitsdatenblätter in voller Übereinstimmung mit der EU-Verordnung (REACH & CLP) liefern?
Ja, wir können Sicherheitsdatenblätter (SDS) erstellen– auch bekannt als Sicherheitsdatenblätter (MSDS)– erstellen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind und den neuesten EU-Vorschriften entsprechen. Unabhängig davon, ob Sie chemische Gemische herstellen, Produkte in die EU importieren oder unter einer Eigenmarke vertreiben, ist ein konformes SDB gesetzlich vorgeschrieben und für die sichere Verwendung in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Service zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS/SDS).
