Wie funktioniert der UFI-Erstellungs- und PCN-Benachrichtigungsdienst?
Nachdem Sie diesen Service erworben haben, erhalten Sie Zugang zum sicheren Portal. Dieses Portal enthält eine Übersicht über alle Schritte. Sie geben Ihre Produktdaten ein und wir machen uns an die Arbeit.
Giftinformationszentrum & UFI
Wir liefern:
- Der Unique Formula Identifier (UFI) für Ihr Produkt
- Ein Bericht der Vergiftungszentrale (Poison Centre Notification, PCN)
- Registrierung Ihres Produkts bei den zuständigen nationalen Giftnotrufzentralen über die ECHA.
Länder für die PCN-Registrierung
Sie können die Anzahl der Länder zählen, in denen Sie Ihr Produkt registrieren möchten. Dies ist die Anzahl der Länder, die Sie kaufen müssen. Sie können die spezifischen Länder innerhalb des Portals auswählen. Wenn Sie planen, den Verkauf Ihrer Produkte zu einem späteren Zeitpunkt auf neue Länder auszuweiten, können Sie jederzeit zusätzliche PCN-Länderregistrierungen bestellen.
Die EU hat 27 Länder und der EWR 30 (EU+Lichtenstein, Norwegen und Island). Im Portal können Sie diese Länder auswählen:
| Belgien | (BE) | Spanien | (ES) | Ungarn | (HU) | Slowakei | (SK) |
| Bulgarien | (BG) | Frankreich | (FR) | Malta | (MT) | Finnland | (FI) |
| Tschechische Republik | (CZ) | Kroatien | (HR) | Niederlande | (NL) | Schweden | (SE) |
| Dänemark | (DK) | Italien | (IT) | Österreich | (AT) | Deutschland | (DE) |
| Zypern | (CY) | Polen | (PL) | Island | (IS) | Estland | (EE) |
| Lettland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irland | (IE) |
| Litauen | (LT) | Rumänien | (RO) | Norwegen | (NEIN) | Griechenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slowenien | (SI) | Schweiz* | (CH) |
*Für die Schweiz können wir das PCN-Dossier mit allen erforderlichen Informationen erstellen, um einen Antrag im Schweizer Portal zu stellen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
Informationen auf dem CLP-Etikett
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, ein CLP-konformes Produktetikett zu erwerben, das alle von der EU-CLP-Verordnung geforderten Informationen enthält. Dieses wird Ihnen als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Dies ist kein Entwurf, sondern eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen. So können Sie die erforderlichen Informationen in das Design Ihres Produktetiketts integrieren. Sie können die Erstellung des CLP-Etiketts auch separat bestellen. Sie haben bereits ein Etikett? – Wir können Ihr Etikett auf Übereinstimmung mit den aktuellen CLP-Anforderungen überprüfen. Wir geben Ihnen detaillierte Rückmeldungen und Korrekturen, um sicherzustellen, dass Ihr Etikett alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt.
Giftinformationszentrum für andere Medizinprodukte
Andere Medizinprodukte, die nicht unter bestimmte Kategorien wie Reinigungs- oder Desinfektionsmittel fallen, müssen dennoch den EU-Vorschriften entsprechen, wenn sie gefährliche Stoffe enthalten. Um sicherzustellen, dass Rettungskräfte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer Exposition oder Vergiftung schnell handeln können, ist eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) erforderlich. Durch die Einreichung der PCN stellen die Hersteller wichtige Sicherheitsinformationen über die chemischen Komponenten in ihren Medizinprodukten zur Verfügung und tragen so zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Anwender und Patienten bei.
Was ist ein UFI?
Der Unique Formula Identifier (UFI) ist ein Code, der zur Identifizierung spezifischer Formulierungen von Chemikalien in Produkten verwendet wird. Bei medizinischen Geräten wird der UFI verwendet, um den Einsatzkräften detaillierte, produktspezifische Informationen über den chemischen Inhalt zu liefern. Dies ermöglicht es den Einsatzkräften, die genaue Mischung zu identifizieren und im Notfall geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Was ist ein PCN?
Eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) ist ein Bericht, den die Hersteller bei den Giftnotrufzentralen einreichen müssen. Er enthält wichtige Informationen über die gefährlichen Eigenschaften von Produkten, einschließlich der in medizinischen Geräten verwendeten Chemikalien. Der PCN enthält Angaben zur Gefahreneinstufung, zu Erste-Hilfe-Maßnahmen und zu anderen Notfallmaßnahmen. Diese Informationen sind für Angehörige der Gesundheitsberufe und Notfallhelfer unerlässlich, um Vorfälle mit chemischer Exposition effektiv zu bewältigen.
Was ist CLP?
Die Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) legt die Kriterien für die Einstufung von chemischen Stoffen und Gemischen fest. Sie stellt sicher, dass Produkte, einschließlich medizinischer Geräte, die gefährliche Stoffe enthalten, eindeutig mit Gefahrensymbolen, Sicherheitshinweisen und Erste-Hilfe-Anweisungen gekennzeichnet sind. Die CLP-Verordnung bietet einen standardisierten Weg, um chemische Gefahren in der gesamten EU zu kommunizieren und so Sicherheit und Bewusstsein auf allen Ebenen zu gewährleisten.
Was ist die Giftnotrufzentrale?
Das Poison Centre ist ein Netzwerk nationaler Giftnotrufzentralen, die Informationen über gefährliche Chemikalien sammeln, verarbeiten und bereitstellen. Hersteller von gefährlichen Medizinprodukten sind verpflichtet, ihre Produkte bei der Giftnotrufzentrale zu registrieren, damit Sicherheitsinformationen an Gesundheitsdienstleister und Rettungskräfte weitergegeben werden können. Dies gewährleistet eine schnelle und koordinierte Reaktion im Falle einer Chemikalienexposition.
Warum ist das notwendig?
Medizinische Geräte können chemische Substanzen enthalten, die bei versehentlichem Kontakt ein Risiko für Anwender oder Patienten darstellen. Die Einreichung eines PCN trägt dazu bei, dass Rettungskräfte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer Exposition sofort Zugang zu wichtigen Sicherheitsinformationen haben. Dieser prompte Zugriff kann den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, Schaden zu verhindern oder zu minimieren und sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher verwendet werden.
Seit wann ist dies gesetzlich verpflichtend?
Seit dem 1. Januar 2021 ist es für Hersteller von Medizinprodukten, die gefährliche Chemikalien enthalten, gesetzlich vorgeschrieben, eine Giftnotrufmeldung (Poison Centre Notification, PCN) einzureichen. Diese Verpflichtung ergibt sich aus der CLP-Verordnung der EU, die darauf abzielt, die Sicherheitsstandards und Reaktionsverfahren für gefährliche Produkte in der gesamten Europäischen Union zu verbessern. Die Einhaltung dieses Gesetzes ist für den Marktzugang und den Verbraucherschutz unerlässlich.
FAQ
Frage: Muss ich eine PCN für mein Medizinprodukt einreichen?
Antwort: Ja, wenn Ihr Medizinprodukt gefährliche Chemikalien enthält, ist ein PCN erforderlich. Dadurch wird sichergestellt, dass die Rettungskräfte Zugang zu wichtigen Informationen über die chemischen Substanzen in Ihrem Produkt haben, was die Sicherheit im Falle einer Exposition erhöht.
Frage: Welche Informationen muss ich in einem PCN für mein Medizinprodukt angeben?
Antwort: Ein PCN für Ihr Medizinprodukt muss Informationen über die darin enthaltenen gefährlichen Stoffe, ihre CLP-Einstufung, Notfallmaßnahmen und die UFI enthalten. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Informationen korrekt sind und den EU-Vorschriften entsprechen.
Frage: Was passiert, wenn ich keinen PCN für mein Medizinprodukt einreiche?
Antwort: Das Versäumnis, eine PCN einzureichen, kann zu Geldstrafen, Bußgeldern und der Entfernung Ihres Produkts vom Markt führen. Außerdem fehlen den Rettungskräften möglicherweise wichtige Informationen, um mit der Exposition umzugehen, was zu schweren gesundheitlichen Folgen führen kann.
Frage: Wie kann ich eine PCN für mein Medizinprodukt einreichen?
Antwort: Um eine PCN einzureichen, müssen Sie die erforderlichen Sicherheitsdaten zusammentragen, einschließlich der UFI, des CLP-konformen Produktetiketts und der Gefahreneinstufung. Unser Unternehmen bietet Dienstleistungen an, die Ihnen helfen, die Meldung für Ihr Produkt vorzubereiten und bei der Giftnotrufzentrale einzureichen.
Frage: Wie lange dauert es, die UFI- und PCN-Meldung einzureichen?
Wir brauchen ein paar Tage Zeit dafür. Sobald Sie die Unterlagen hochgeladen haben, fangen wir sofort an.
Frage: Bin ich der Eigentümer der PCN-Benachrichtigung?
Ja, Sie sind der Eigentümer der PCN-Meldung. Sie behalten das volle Eigentum an den von Ihnen bereitgestellten Daten. Die PCN-Benachrichtigung wird in Ihrem ECHA-Konto zugänglich sein.
Frage: Gilt dieser Service für ein Produkt oder für mehrere?
Der Service gilt für ein Produkt.
Frage: Warum muss ich für die Erstellung eines UFI bezahlen?
Der Service, den wir anbieten, besteht nicht nur in der Bereitstellung einer UFI. Die UFI ist eine Komponente innerhalb eines viel umfassenderen Prozesses. Die wichtigste Dienstleistung, die wir anbieten, ist die Vorbereitung und Einreichung Ihrer Giftinformationszentrale (PCN) bei den nationalen benannten Stellen über das ECHA-Portal. Dies ist gemäß der CLP-Verordnung der EU eine zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen gefährlicher Gemische. Die Erstellung einer UFI ist der einfachste Teil. Der PCN-Bericht hingegen ist komplex. Er erfordert eine detaillierte Überprüfung der Inhaltsstoffe – chemische Klassifizierungen -, die genau für die Einreichung durch die Giftinformationszentrale bei der ECHA formatiert werden müssen.
Frage: Mein Unternehmen ist nicht in der EU ansässig. Wie kann ich einen PCN einreichen?
Wir bieten eine Lösung für Unternehmen, die nicht in der EU ansässig sind. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite PCN & UFI für Nicht-EU-Unternehmen.
Frage: Können Sie Sicherheitsdatenblätter in voller Übereinstimmung mit der EU-Verordnung (REACH & CLP) liefern?
Ja, wir können Sicherheitsdatenblätter (SDS) erstellen– auch bekannt als Sicherheitsdatenblätter (MSDS)– erstellen, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind und den neuesten EU-Vorschriften entsprechen. Unabhängig davon, ob Sie chemische Gemische herstellen, Produkte in die EU importieren oder unter einer Eigenmarke vertreiben, ist ein konformes SDB gesetzlich vorgeschrieben und für die sichere Verwendung in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Service zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS/SDS).
