PCN & UFI for andet medicinsk udstyr

Hvordan fungerer UFI-oprettelses- og PCN-meddelelsestjenesten?

Når du har købt denne service, får du adgang til den sikre portal. Denne portal indeholder en oversigt over alle trin. Du udfylder dine produktoplysninger, og så går vi i gang.

Underretning om giftcenter og UFI

Det sørger vi for:

• Dit produkts unikke formelidentifikator (UFI)
• En rapport fra Giftinformationscentralen (PCN)
• Registrering af dit produkt hos de relevante nationale giftcentre via ECHA.

Lande til PCN-registrering

Du kan tælle antallet af lande, hvor du ønsker at registrere dit produkt. Dette er antallet af lande, du skal købe. Du vil kunne vælge de specifikke lande i portalen. Hvis du planlægger at udvide salget af dine produkter til nye lande på et senere tidspunkt, kan du altid bestille yderligere PCN-landeregistreringer.
EU har 27 lande, og EØS har 30 (EU+Lichtenstein, Norge og Island) I portalen kan du vælge disse lande:

*For Schweiz kan vi oprette PCN-dossieret med alle de oplysninger, der er nødvendige for at indsende en ansøgning til den schweiziske portal. Kontakt os for mere information.

Oplysninger om CLP-mærkning

Vi tilbyder muligheden for at købe en CLP-kompatibel produktetiket, der indeholder alle obligatoriske oplysninger i henhold til EU’s CLP-forordning. Denne vil blive leveret som en PDF. Dette er ikke et design, men et sammendrag af de nødvendige oplysninger. Det gør det muligt for dig at integrere de nødvendige oplysninger i dit produktmærkedesign. Du kan også bestille oprettelsen af CLP-labels separat. Har du allerede en etiket? – Vi kan tjekke, om din etiket overholder CLP-kravene i overensstemmelse med de nuværende CLP-krav. Vi giver detaljeret feedback og rettelser for at sikre, at din label opfylder alle lovmæssige standarder.

Giftinformationscenter for andet medicinsk udstyr

Andet medicinsk udstyr, som ikke falder ind under specifikke kategorier som rengørings- eller desinfektionsprodukter, skal stadig overholde EU-reglerne, når de indeholder farlige stoffer. For at sikre, at redningsmandskab og sundhedspersonale kan handle hurtigt i tilfælde af eksponering eller forgiftning, kræves der en giftmeddelelse (PCN). Ved at indsende PCN’en giver producenterne vigtige sikkerhedsoplysninger om de kemiske komponenter i deres medicinske udstyr og hjælper med at beskytte brugernes og patienternes sundhed og sikkerhed.

Hvad er en UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) er en kode, der bruges til at identificere specifikke formuleringer af kemikalier i produkter. For medicinsk udstyr bruges UFI til at give beredskabspersonalet detaljerede, produktspecifikke oplysninger om det kemiske indhold. Det gør det muligt at identificere den nøjagtige blanding og træffe passende foranstaltninger i tilfælde af en nødsituation.

Hvad er en PCN?

En Poison Centre Notification (PCN) er en rapport, som producenterne er forpligtet til at indsende til giftcentrene. Den indeholder vigtige oplysninger om produkternes farlige egenskaber, herunder de kemikalier, der bruges i medicinsk udstyr. PCN’en omfatter fareklassifikationer, førstehjælpsforanstaltninger og andre oplysninger om beredskab. Disse oplysninger er afgørende for, at sundhedspersonale og beredskabsfolk kan håndtere hændelser med kemisk eksponering effektivt.

Hvad er CLP?

Forordningen om klassificering, mærkning og emballering (CLP) fastsætter kriterierne for klassificering af kemiske stoffer og blandinger. Den sikrer, at produkter, herunder medicinsk udstyr, der indeholder farlige stoffer, er tydeligt mærket med faresymboler, forsigtighedserklæringer og førstehjælpsinstruktioner. CLP giver en standardiseret måde at kommunikere kemiske farer på i hele EU, hvilket sikrer sikkerhed og bevidsthed på alle niveauer.

Hvad er Giftlinjen?

Giftinformationscentralen er et netværk af nationale giftinformationscentre, der indsamler, behandler og giver information om farlige kemikalier. Producenter af farligt medicinsk udstyr er forpligtet til at registrere deres produkter hos Giftlinjen, så sikkerhedsoplysninger kan deles med sundhedspersonale og beredskabspersonale. Det sikrer en hurtig og koordineret reaktion i tilfælde af kemisk eksponering.

Hvorfor er det nødvendigt?

Medicinsk udstyr kan indeholde kemiske stoffer, der udgør en risiko for brugere eller patienter, hvis de udsættes for dem ved et uheld. Indsendelse af en PCN hjælper med at sikre, at beredskabspersonale og sundhedspersonale har øjeblikkelig adgang til kritiske sikkerhedsoplysninger i tilfælde af eksponering. Denne hurtige adgang kan gøre forskellen i forhold til at forebygge eller minimere skader og sikre, at medicinsk udstyr bruges sikkert.

Siden hvornår er dette lovpligtigt?

Siden 1. januar 2021 har det været et lovkrav, at producenter af medicinsk udstyr, der indeholder farlige kemikalier, skal indsende en giftmeddelelse (Poison Centre Notification, PCN). Forpligtelsen stammer fra EU’s CLP-forordning, som har til formål at forbedre sikkerhedsstandarder og reaktionsprocedurer for farlige produkter i hele EU. Overholdelse af denne lov er afgørende for markedsadgang og forbrugerbeskyttelse.

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

Spørgsmål: Skal jeg indsende en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar: Ja: Ja, hvis dit medicinske udstyr indeholder farlige kemikalier, er det nødvendigt med et PCN. Det sikrer, at redningsmandskabet kan få adgang til vigtige oplysninger om de kemiske stoffer i dit produkt, hvilket forbedrer sikkerheden i tilfælde af eksponering.

Spørgsmål: Hvilke oplysninger skal jeg have med i en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar på spørgsmålet: En PCN for dit medicinske udstyr skal indeholde oplysninger om de farlige stoffer, det indeholder, deres CLP-klassificering, beredskabsforanstaltninger og UFI. Det er vigtigt at sikre, at oplysningerne er nøjagtige og i overensstemmelse med EU-reglerne.

Spørgsmål: Hvad sker der? Hvad sker der, hvis jeg ikke indsender en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar på spørgsmålet: Hvis du ikke indsender en PCN, kan det resultere i bøder, sanktioner og fjernelse af dit produkt fra markedet. Derudover kan beredskabspersonalet mangle vigtige oplysninger til at håndtere eksponeringshændelser, hvilket kan føre til alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.

Spørgsmål: Hvordan kan jeg indsende en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar på spørgsmålet: For at indsende en PCN skal du indsamle de nødvendige sikkerhedsdata, herunder UFI, CLP-kompatibel produktetiket og fareklassificering. Vores virksomhed tilbyder tjenester, der kan hjælpe dig med at forberede dit produkts anmeldelse og indsende den til Giftinformationscentralen, så den overholder reglerne.

Spørgsmål: Hvor lang tid tager det at indsende UFI- og PCN-meddelelsen?

Det tager os et par dages arbejde. Så snart du har uploadet dokumentationen, går vi i gang med det samme.

Spørgsmål til mig: Er jeg ejer af PCN-meddelelsen?

Ja, du er ejer af PCN-meddelelsen. Du bevarer det fulde ejerskab af de data, du har leveret. PCN-meddelelsen vil være tilgængelig på din ECHA-konto.

Spørgsmål: Gælder denne service for ét eller flere produkter?

Servicen gælder for ét produkt.

Spørgsmål: Hvorfor skal jeg betale for at oprette en UFI?

Den service, vi tilbyder, handler ikke kun om at levere en UFI. UFI’en er en komponent i en meget mere omfattende proces. Vores kerneydelse er udarbejdelse og indsendelse af din giftmeddelelse (PCN) til nationale udpegede organer via ECHA-portalen, hvilket er et obligatorisk krav i henhold til EU’s CLP-forordning for markedsføring af farlige blandinger. At generere en UFI er den nemmeste del. PCN-rapporten er dog kompleks. Den kræver en detaljeret gennemgang af ingredienserne – kemiske klassifikationer – som skal formateres præcist til indsendelse til Giftinformationscentralen via ECHA.

Spørgsmål: Min virksomhed er ikke baseret i EU, hvordan kan jeg indsende en PCN?

Vi tilbyder en løsning til virksomheder, der ikke er baseret i EU. Du kan finde flere oplysninger på siden PCN & UFI for ikke-EU-virksomheder.

Spørgsmål: Kan du levere sikkerhedsdatablade i fuld overensstemmelse med EU-forordningen (REACH & CLP)?

Ja, vi kan lave sikkerhedsdatablade (SDS)– også kendt som sikkerhedsdatablade (MSDS)– skræddersyet til dit produkt og i overensstemmelse med de seneste EU-regler. Uanset om du fremstiller kemiske blandinger, importerer produkter til EU eller distribuerer dem under eget mærke, er det lovpligtigt med et SDS, der overholder reglerne, og det er afgørende for sikker brug i hele forsyningskæden. Du kan læse mere på siden om oprettelse af sikkerhedsdatablade (MSDS/SDS).