PCN og UFI for rengøringsprodukter til medicinsk udstyr (EU 2017/745)

Hvordan fungerer UFI-oprettelses- og PCN-meddelelsestjenesten?

Når du har købt denne service, får du adgang til den sikre portal. Denne portal indeholder en oversigt over alle trin. Du udfylder dine produktoplysninger, og så går vi i gang.

Underretning om giftcenter og UFI

Det sørger vi for:

• Dit produkts unikke formelidentifikator (UFI)
• En rapport fra Giftinformationscentralen (PCN)
• Registrering af dit produkt hos de relevante nationale giftcentre via ECHA.

Lande til PCN-registrering

Du kan tælle antallet af lande, hvor du ønsker at registrere dit produkt. Dette er antallet af lande, du skal købe. Du vil kunne vælge de specifikke lande i portalen. Hvis du planlægger at udvide salget af dine produkter til nye lande på et senere tidspunkt, kan du altid bestille yderligere PCN-landeregistreringer.
EU har 27 lande, og EØS har 30 (EU+Lichtenstein, Norge og Island) I portalen kan du vælge disse lande:

*For Schweiz kan vi oprette PCN-dossieret med alle de oplysninger, der er nødvendige for at indsende en ansøgning til den schweiziske portal. Kontakt os for mere information.

Oplysninger om CLP-mærkning

Vi tilbyder muligheden for at købe en CLP-kompatibel produktetiket, der indeholder alle obligatoriske oplysninger i henhold til EU’s CLP-forordning. Denne vil blive leveret som en PDF. Dette er ikke et design, men et sammendrag af de nødvendige oplysninger. Det gør det muligt for dig at integrere de nødvendige oplysninger i dit produktmærkedesign. Du kan også bestille oprettelsen af CLP-labels separat. Har du allerede en etiket? – Vi kan tjekke, om din etiket overholder CLP-kravene i overensstemmelse med de nuværende CLP-krav. Vi giver detaljeret feedback og rettelser for at sikre, at din label opfylder alle lovmæssige standarder.

Giftinformationscenter for medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, skal overholde EU’s regler for at sikre, at det er sikkert og anvendes korrekt i sundhedssektoren. For medicinsk udstyr, der indeholder farlige stoffer, kræves der en giftmeddelelse (PCN) for at give detaljerede sikkerhedsoplysninger i tilfælde af eksponering i en nødsituation. Denne meddelelse sikrer, at beredskabspersonale og sundhedspersonale kan træffe passende foranstaltninger, hvis der sker en utilsigtet eksponering, hvilket hjælper med at forhindre skade på patienter og brugere.

Hvad er en UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) er en kode, der tildeles en blanding af kemikalier, som f.eks. dem, der bruges i medicinsk udstyr, der indeholder farlige stoffer. UFI’en gør det muligt for beredskabspersonalet hurtigt at identificere den specifikke kemiske sammensætning af et produkt, hvilket hjælper med at håndtere eventuelle eksponeringshændelser hurtigt. UFI’en er inkluderet på produktetiketten for at give øjeblikkelig adgang til denne kritiske information.

Hvad er en PCN?

En Poison Centre Notification (PCN) er en rapport, der indsendes af producenterne, og som indeholder detaljerede oplysninger om de farlige egenskaber ved deres produkt. For medicinsk udstyr omfatter PCN data om kemiske stoffer i produktet, deres klassificering i henhold til CLP-forordningen og de nødvendige førstehjælpsforanstaltninger. PCN hjælper beredskabspersonalet med at få adgang til vigtige sikkerhedsoplysninger i tilfælde af eksponering for udstyrets kemikalier.

Hvad er CLP?

Forordningen om klassificering, mærkning og emballering (CLP) giver en ramme for klassificering af farlige stoffer og blandinger. Den foreskriver, at produkter, herunder medicinsk udstyr med kemiske stoffer, skal mærkes tydeligt med faresymboler, signalord og forsigtighedserklæringer. Denne forordning sikrer, at brugere og beredskabspersonale er opmærksomme på risiciene og ved, hvordan de skal håndtere produktet sikkert i tilfælde af ulykker.

Hvad er Giftlinjen?

Giftinformationscentralen er et netværk af nationale giftinformationscentre, der er ansvarlige for at indsamle, administrere og formidle oplysninger om farlige stoffer og blandinger. Producenter skal registrere deres farlige produkter hos Giftlinjen for at sikre, at kritiske sikkerhedsoplysninger er let tilgængelige for sundhedspersonale og beredskabspersonale i hele EU i tilfælde af forgiftning eller eksponering.

Hvorfor er det nødvendigt?

PCN er afgørende for at sikre, at beredskabspersonalet har nøjagtige og rettidige oplysninger om de farlige stoffer i medicinsk udstyr. I tilfælde af eksponering for skadelige kemikalier giver PCN mulighed for hurtigere og mere effektiv indgriben, hvilket reducerer risikoen for skader eller dødsfald. Indsendelse af et PCN hjælper med at beskytte brugernes og patienternes sikkerhed ved at gøre nødprocedurer mere effektive og sikre overholdelse af EU-reglerne.

Siden hvornår er dette lovpligtigt?

Kravet om indsendelse af en PCN for medicinsk udstyr, der indeholder farlige stoffer, trådte i kraft den 1. januar 2021. I henhold til EU’s CLP-forordning (bilag VIII) skal fabrikanterne underrette Giftinformationscentralen om alle farlige blandinger, herunder dem, der anvendes i medicinsk udstyr. Denne forordning er en del af den løbende indsats for at sikre produktsikkerhed og forbedre beredskabet i hele EU.

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

Spørgsmål: Skal jeg indsende en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar: Ja: Ja, hvis dit medicinske udstyr indeholder farlige kemikalier, skal du indsende en giftmeddelelse (Poison Centre Notification, PCN). Det sikrer, at beredskabspersonalet har de nødvendige oplysninger til at reagere på ulykker eller eksponeringshændelser, der involverer udstyret.

Spørgsmål: Hvilke oplysninger er nødvendige for at indsende en PCN?

Svar på spørgsmålet: PCN-indberetningen indeholder detaljerede oplysninger om de kemiske stoffer i produktet, deres klassificering i henhold til CLP-forordningen, beredskabsforanstaltninger og en UFI. Disse oplysninger hjælper beredskabspersonalet med at vurdere situationen hurtigt og præcist i tilfælde af eksponering.

Spørgsmål: Hvad sker der? Hvad sker der, hvis jeg ikke indsender en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar på spørgsmålet: Hvis du ikke indsender en PCN, kan det resultere i bøder, sanktioner og potentielt fjernelse af dit produkt fra markedet. Derudover kan beredskabspersonalet mangle vigtige oplysninger til at håndtere eksponeringshændelser effektivt, hvilket kan resultere i alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.

Spørgsmål: Hvordan indsender jeg en PCN for mit medicinske udstyr?

Svar på spørgsmålet: For at indsende en PCN skal du levere en UFI, en CLP-kompatibel produktetiket og detaljerede oplysninger om de farlige kemikalier i enheden. Vores virksomhed kan hjælpe dig med at udarbejde den nødvendige dokumentation og indsende den til Giftinformationscentralen.

Spørgsmål: Hvor lang tid tager det at indsende UFI- og PCN-meddelelsen?

Det tager os et par dages arbejde. Så snart du har uploadet dokumentationen, går vi i gang med det samme.

Spørgsmål til mig: Er jeg ejer af PCN-meddelelsen?

Ja, du er ejer af PCN-meddelelsen. Du bevarer det fulde ejerskab af de data, du har leveret. PCN-meddelelsen vil være tilgængelig på din ECHA-konto.

Spørgsmål: Gælder denne service for ét eller flere produkter?

Servicen gælder for ét produkt.

Spørgsmål: Hvorfor skal jeg betale for at oprette en UFI?

Den service, vi tilbyder, handler ikke kun om at levere en UFI. UFI’en er en komponent i en meget mere omfattende proces. Vores kerneydelse er udarbejdelse og indsendelse af din giftmeddelelse (PCN) til nationale udpegede organer via ECHA-portalen, hvilket er et obligatorisk krav i henhold til EU’s CLP-forordning for markedsføring af farlige blandinger. At generere en UFI er den nemmeste del. PCN-rapporten er dog kompleks. Den kræver en detaljeret gennemgang af ingredienserne – kemiske klassifikationer – som skal formateres præcist til indsendelse til Giftinformationscentralen via ECHA.

Spørgsmål: Min virksomhed er ikke baseret i EU, hvordan kan jeg indsende en PCN?

Vi tilbyder en løsning til virksomheder, der ikke er baseret i EU. Du kan finde flere oplysninger på siden PCN & UFI for ikke-EU-virksomheder.

Spørgsmål: Kan du levere sikkerhedsdatablade i fuld overensstemmelse med EU-forordningen (REACH & CLP)?

Ja, vi kan lave sikkerhedsdatablade (SDS)– også kendt som sikkerhedsdatablade (MSDS)– skræddersyet til dit produkt og i overensstemmelse med de seneste EU-regler. Uanset om du fremstiller kemiske blandinger, importerer produkter til EU eller distribuerer dem under eget mærke, er det lovpligtigt med et SDS, der overholder reglerne, og det er afgørende for sikker brug i hele forsyningskæden. Du kan læse mere på siden om oprettelse af sikkerhedsdatablade (MSDS/SDS).