PCN og UFI for rengøringsprodukter til medicinsk udstyr

Hvordan fungerer UFI-oprettelses- og PCN-meddelelsestjenesten?

Når du har købt denne service, får du adgang til den sikre portal. Denne portal indeholder en oversigt over alle trin. Du udfylder dine produktoplysninger, og så går vi i gang.

Underretning om giftcenter og UFI

Det sørger vi for:

• Dit produkts unikke formelidentifikator (UFI)
• En rapport fra Giftinformationscentralen (PCN)
• Registrering af dit produkt hos de relevante nationale giftcentre via ECHA.

Lande til PCN-registrering

Du kan tælle antallet af lande, hvor du ønsker at registrere dit produkt. Dette er antallet af lande, du skal købe. Du vil kunne vælge de specifikke lande i portalen. Hvis du planlægger at udvide salget af dine produkter til nye lande på et senere tidspunkt, kan du altid bestille yderligere PCN-landeregistreringer.
EU har 27 lande, og EØS har 30 (EU+Lichtenstein, Norge og Island) I portalen kan du vælge disse lande:

*For Schweiz kan vi oprette PCN-dossieret med alle de oplysninger, der er nødvendige for at indsende en ansøgning til den schweiziske portal. Kontakt os for mere information.

Oplysninger om CLP-mærkning

Vi tilbyder muligheden for at købe en CLP-kompatibel produktetiket, der indeholder alle obligatoriske oplysninger i henhold til EU’s CLP-forordning. Denne vil blive leveret som en PDF. Dette er ikke et design, men et sammendrag af de nødvendige oplysninger. Det gør det muligt for dig at integrere de nødvendige oplysninger i dit produktmærkedesign. Du kan også bestille oprettelsen af CLP-labels separat. Har du allerede en etiket? – Vi kan tjekke, om din etiket overholder CLP-kravene i overensstemmelse med de nuværende CLP-krav. Vi giver detaljeret feedback og rettelser for at sikre, at din label opfylder alle lovmæssige standarder.

Meddelelse til Giftlinjen om medicinsk udstyr til rengøring eller desinfektion

Produkter, der bruges til rengøring, desinfektion eller sterilisering af medicinsk udstyr (undtagen biocid- eller rengøringsprodukter), skal overholde EU-reglerne for at sikre sikkerhed og korrekt håndtering i nødsituationer. Der kræves en giftmeddelelse (PCN) for disse produkter for at give beredskabspersonalet vigtige oplysninger om deres kemiske sammensætning og potentielle risici. Ved at indsende en PCN sikrer producenterne, at sundhedspersonale og beredskabsteams er forberedt på at reagere effektivt i tilfælde af utilsigtet eksponering for farlige kemikalier, der anvendes i desinfektions- eller steriliseringsprocessen.

Hvad er en UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) er en unik kode, der tildeles en kemisk blanding, som f.eks. dem, der bruges i rengørings- og desinfektionsprodukter til medicinsk udstyr. Denne kode er en del af produktetiketten og hjælper beredskabspersonalet med hurtigt at identificere blandingens kemiske komponenter. UFI spiller en afgørende rolle for at sikre, at der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i nødsituationer.

Hvad er en PCN?

En giftmeddelelse (PCN) er en indberetning, der indeholder detaljerede oplysninger om et produkts kemiske sammensætning, farer og nødprocedurer. For produkter, der bruges til rengøring eller desinfektion af medicinsk udstyr, indeholder PCN oplysninger om de kemiske ingredienser og deres klassificering i henhold til CLP-forordningen. Det gør det muligt for beredskabspersonalet at få adgang til vigtige data til hurtig og effektiv håndtering af eksponeringsrisici.

Hvad er CLP?

CLP-forordningen (Classification, Labelling and Packaging) regulerer klassificering og mærkning af farlige kemikalier. Den sikrer, at produkter, herunder rengørings- og desinfektionsopløsninger til medicinsk udstyr, er korrekt mærket med faresymboler, signalord og forsigtighedserklæringer. CLP er afgørende for at informere brugerne om de risici, der er forbundet med disse produkter, og sikre korrekt håndtering for at undgå ulykker og skader.

Hvad er Giftlinjen?

Giftlinjen er et netværk, der er ansvarlig for at indsamle og distribuere oplysninger om farlige stoffer, der anvendes i produkter i hele Europa. Ved at registrere produkter hos Giftlinjen sikrer producenterne, at nøjagtige sikkerhedsoplysninger er tilgængelige for sundhedspersonale og beredskabspersonale i tilfælde af en utilsigtet eksponering eller sundhedshændelse, der involverer rengørings- eller desinfektionsprodukter til medicinsk udstyr.

Hvorfor er det nødvendigt?

PCN for rengørings- og desinfektionsprodukter til medicinsk udstyr er afgørende for at sikre, at beredskabspersonalet har alle de nødvendige oplysninger i tilfælde af eksponering for farlige kemikalier. Disse produkter kan indeholde potentielt skadelige ingredienser, der kræver korrekt identifikation og nødhåndteringsprocedurer. Ved at indsende et PCN bidrager producenterne til et mere sikkert miljø for sundhedspersonale og patienter og sikrer hurtige og præcise reaktioner i tilfælde af ulykker.

Siden hvornår er dette lovpligtigt?

Fra 1. januar 2021 kræver EU’s CLP-forordning, bilag VIII, at alle farlige blandinger, herunder produkter til rengøring, desinfektion eller sterilisering af medicinsk udstyr (undtagen biocidholdige produkter), skal indsende en giftmeddelelse (PCN). Denne forordning er med til at sikre, at sikkerhedsoplysninger om disse kemikalier er tilgængelige for beredskabspersonale, hvilket forbedrer sikkerheden og responstiderne i hele EU.

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

Spørgsmål: Skal jeg indsende en PCN for mit rengørings- eller desinfektionsprodukt til medicinsk udstyr?

Svar: Ja: Ja, hvis dit produkt indeholder farlige stoffer og bruges til rengøring, desinfektion eller sterilisering af medicinsk udstyr, skal du indsende en PCN. Det sikrer, at beredskabspersonalet har de nødvendige sikkerhedsoplysninger i tilfælde af en eksponeringshændelse.

Spørgsmål: Hvad sker der? Hvad sker der, hvis jeg ikke indsender en PCN for mit produkt?

Svar på spørgsmålet: Manglende indsendelse af en PCN kan resultere i juridiske sanktioner, herunder bøder eller fjernelse af dit produkt fra markedet. Derudover har beredskabspersonalet måske ikke de oplysninger, de skal bruge for at reagere hensigtsmæssigt i tilfælde af eksponering, hvilket potentielt kan føre til mere alvorlige sundhedsrisici.

Spørgsmål: Hvordan indsender jeg en PCN for mit rengøringsprodukt til medicinsk udstyr?

Svar på spørgsmålet: For at indsende en PCN skal du give detaljerede oplysninger om produktets kemiske sammensætning, klassificering i henhold til CLP-forordningen og beredskabsforanstaltninger. Vi tilbyder tjenester, der hjælper dig med at forberede UFI’en, produktetiketten og PCN-indsendelsen for at sikre fuld overensstemmelse med EU-reglerne.

Spørgsmål: Hvor lang tid tager det at indsende UFI- og PCN-meddelelsen?

Det tager os et par dages arbejde. Så snart du har uploadet dokumentationen, går vi i gang med det samme.

Spørgsmål til mig: Er jeg ejer af PCN-meddelelsen?

Ja, du er ejer af PCN-meddelelsen. Du bevarer det fulde ejerskab af de data, du har leveret. PCN-meddelelsen vil være tilgængelig på din ECHA-konto.

Spørgsmål: Gælder denne service for ét eller flere produkter?

Servicen gælder for ét produkt.

Spørgsmål: Hvorfor skal jeg betale for at oprette en UFI?

Den service, vi tilbyder, handler ikke kun om at levere en UFI. UFI’en er en komponent i en meget mere omfattende proces. Vores kerneydelse er udarbejdelse og indsendelse af din giftmeddelelse (PCN) til nationale udpegede organer via ECHA-portalen, hvilket er et obligatorisk krav i henhold til EU’s CLP-forordning for markedsføring af farlige blandinger. At generere en UFI er den nemmeste del. PCN-rapporten er dog kompleks. Den kræver en detaljeret gennemgang af ingredienserne – kemiske klassifikationer – som skal formateres præcist til indsendelse til Giftinformationscentralen via ECHA.

Spørgsmål: Min virksomhed er ikke baseret i EU, hvordan kan jeg indsende en PCN?

Vi tilbyder en løsning til virksomheder, der ikke er baseret i EU. Du kan finde flere oplysninger på siden PCN & UFI for ikke-EU-virksomheder.

Spørgsmål: Kan du levere sikkerhedsdatablade i fuld overensstemmelse med EU-forordningen (REACH & CLP)?

Ja, vi kan lave sikkerhedsdatablade (SDS)– også kendt som sikkerhedsdatablade (MSDS)– skræddersyet til dit produkt og i overensstemmelse med de seneste EU-regler. Uanset om du fremstiller kemiske blandinger, importerer produkter til EU eller distribuerer dem under eget mærke, er det lovpligtigt med et SDS, der overholder reglerne, og det er afgørende for sikker brug i hele forsyningskæden. Du kan læse mere på siden om oprettelse af sikkerhedsdatablade (MSDS/SDS).