Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Upozornění toxikologického centra na směsi pro e-liquidy
Směsi pro e-liquidy, které se často dodávají jako součást samomíchacích sad, vyžadují oznámení toxikologickému středisku (PCN), aby byl zajištěn soulad s předpisy EU. Tyto směsi nejsou určeny k přímému použití v elektronických cigaretách, ale místo toho je připravuje koncový uživatel podle pokynů dodavatele. Oznámení zajišťuje, že v případě náhodné expozice nebo nesprávného použití jsou toxikologickým centrům k dispozici zásadní údaje o výrobku.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je povinný šestnáctimístný alfanumerický kód, který spojuje konkrétní složení směsi s jejím oznámením toxikologickému středisku. Tento kód musí být uveden na etiketě výrobku a pomáhá záchranářům v případě nehody rychle identifikovat výrobek.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému centru (PCN) je formální podání podrobných informací o výrobku, včetně chemického složení, klasifikace a zamýšleného použití, příslušným toxikologickým centrům. Tím je zajištěno, že při řešení mimořádných událostí týkajících se nebezpečných směsí jsou snadno dostupné přesné údaje o výrobku.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) zajišťuje, aby byly nebezpečné chemické výrobky vhodně klasifikovány, označeny a zabaleny. U směsí pro e-liquidy nařízení CLP vyžaduje, aby byly na štítku uvedeny jasné symboly nebezpečnosti, rizikové věty a UFI.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť národních organizací, které poskytují lékařské poradenství v naléhavých případech týkajících se nebezpečných látek. Předložení PCN zajistí, že tato centra budou mít k dispozici údaje potřebné k tomu, aby mohla nabídnout odpovídající poradenství v případech expozice.
Proč je to nutné?
Směsi pro e-liquidy často obsahují nebezpečné látky, jako je nikotin nebo aromatické látky, které mohou při nesprávném zacházení představovat riziko. PCN zajišťuje, že toxikologická centra mají přístup k přesným informacím o výrobku, aby mohla účinně reagovat v případě nouze. To zvyšuje bezpečnost spotřebitelů a splňuje požadavky předpisů EU.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Požadavek na předložení PCN se stal právně závazným pro nebezpečné směsi, včetně směsí používaných v sadách pro samomíchání e-liquidů, 1. ledna 2021 podle přílohy VIII nařízení CLP.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Vyžadují samomíchací sady pro e-liquidy PCN?
Odpověď: Ano, pokud jsou směsi v soupravách klasifikovány jako nebezpečné podle nařízení CLP, vyžaduje se PCN, aby se zajistil soulad a veřejná bezpečnost.
Otázka: Kde by měl být na výrobku uveden UFI?
Odpověď: UFI musí být zřetelně vytištěno na štítku výrobku, obvykle v blízkosti informací o nebezpečnosti nebo pokynů pro bezpečné zacházení.
Otázka: Jaké informace obsahuje PCN pro směsi e-liquidů?
Odpověď: PCN obsahuje údaje o chemickém složení, klasifikaci, určeném použití a balení směsi.
Otázka: Kdo je zodpovědný za předložení PCN?
Odpověď: Dodavatel nebo výrobce samomíchacích souprav je odpovědný za zaslání PCN příslušným národním toxikologickým centrům.
Otázka: Jsou směsi e-liquidů, které nejsou nebezpečné, vyňaty z požadavků PCN?
Odpověď: Ano, pouze směsi klasifikované jako nebezpečné podle nařízení CLP vyžadují předložení PCN.
Otázka: Jaké jsou důsledky nepředložení PCN?
Odpověď: Nesoulad může mít za následek pokuty, stažení výrobku z trhu nebo omezení prodeje výrobku v EU.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
