Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Oznámení toxikologickému středisku pro nekategorizované chemické výrobky
Některé chemické výrobky nespadají do předem definovaných kategorií, ale přesto vyžadují dodržování právních předpisů, pokud obsahují nebezpečné látky. Tyto nekategorizované chemické výrobky musí být zaregistrovány v toxikologickém středisku prostřednictvím oznámení toxikologickému středisku (PCN). Tím je zajištěno, že v případě náhodné expozice mají toxikologická střediska a zdravotníci přístup k základním informacím o výrobku, aby mohli poskytnout odpovídající léčbu.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (Unique Formula Identifier, UFI) je povinný 16znakový alfanumerický kód, který spojuje složení výrobku s jeho oznámením toxikologickému centru. UFI musí být uveden na etiketách výrobků a v bezpečnostních listech, aby byla umožněna rychlá identifikace v případě nouze.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému středisku (PCN) je podání toxikologickému středisku obsahující podrobné informace o přípravku, včetně složení, klasifikace nebezpečnosti a bezpečnostních pokynů. Tím je zajištěno, že toxikologická střediska mohou účinně pomoci v případě nehod zahrnujících nebezpečné chemické směsi.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) standardizuje komunikaci o nebezpečnosti v celé EU. Vyžaduje, aby výrobci klasifikovali své výrobky, správně je označovali a zajistili, aby byly všechny bezpečnostní informace k dispozici koncovým uživatelům a osobám zasahujícím v případě nouze.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je regulační orgán odpovědný za řešení případů expozice chemickým látkám. Díky tomu, že vede databázi nebezpečných výrobků, umožňuje lékařům rychle a účinně reagovat na případy otravy.
Proč je to nutné?
I když chemický výrobek nespadá do konkrétní kategorie použití, může přesto představovat zdravotní riziko. PCN zajišťuje, že orgány a poskytovatelé zdravotní péče mají přístup k důležitým informacím o výrobku, což zlepšuje bezpečnost a reakci na mimořádné události.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Od 1. ledna 2021 musí být všechny nebezpečné chemické směsi prodávané v EU registrovány podle přílohy VIII nařízení CLP. To se týká i nekategorizovaných chemických výrobků, pokud obsahují nebezpečné látky.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Jak zjistím, zda můj chemický výrobek potřebuje PCN?
Odpověď: Pokud váš výrobek obsahuje nebezpečné látky klasifikované podle nařízení CLP, je předložení PCN povinné bez ohledu na to, zda spadá do konkrétní kategorie.
Otázka: Co se stane, když můj výrobek nemá UFI?
Odpověď: Bez UFI nemusí být záchranáři schopni identifikovat váš výrobek v případě otravy, což může vést ke zpoždění léčby. Neuvedení UFI může navíc vést k sankcím ze strany regulačních orgánů.
Otázka: Jak mohu podat PCN pro nekategorizovaný chemický výrobek?
Odpověď: Předložení PCN musí být provedeno prostřednictvím portálu Evropské agentury pro chemické látky (ECHA). Naše společnost poskytuje kompletní služby, včetně vytvoření UFI, označení v souladu s nařízením CLP, přípravy hlášení PCN a registrace výrobku v toxikologickém středisku.
Otázka: Existují sankce za neregistrování mého chemického výrobku?
Odpověď: Ano, nedodržení předpisů může vést k pokutám, právní odpovědnosti a případnému omezení prodeje na trhu EU.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je povinný požadavek podle nařízení EU CLP pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Hlášení PCN je však složité. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
