Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Hlášení toxikologického centra pro ostatní zdravotnické prostředky
Ostatní zdravotnické prostředky, které nespadají do specifických kategorií, jako jsou čisticí nebo dezinfekční prostředky, musí i přesto splňovat předpisy EU, pokud obsahují nebezpečné látky. Aby se zajistilo, že záchranáři a zdravotníci mohou v případě expozice nebo otravy rychle jednat, je nutné oznámení toxikologickému středisku (PCN). Předložením PCN výrobci poskytují důležité bezpečnostní informace o chemických složkách svých zdravotnických prostředků, čímž pomáhají chránit zdraví a bezpečnost uživatelů a pacientů.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je kód používaný k identifikaci specifických složení chemických látek ve výrobcích. U zdravotnických prostředků se UFI používá k tomu, aby poskytl záchranářům podrobné, specifické informace o obsahu chemických látek ve výrobku. To umožňuje zasahujícím osobám identifikovat přesnou směs a v případě mimořádné události přijmout příslušná opatření.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému středisku (PCN) je hlášení, které jsou výrobci povinni předložit toxikologickým střediskům. Obsahuje důležité informace o nebezpečných vlastnostech výrobků, včetně chemických látek používaných ve zdravotnických prostředcích. PCN obsahuje klasifikaci nebezpečnosti, opatření první pomoci a další podrobnosti o reakci na mimořádné události. Tyto informace jsou pro zdravotnické pracovníky a záchranáře zásadní pro účinné zvládání případů expozice chemickým látkám.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) stanoví kritéria pro klasifikaci chemických látek a směsí. Zajišťuje, aby výrobky, včetně zdravotnických prostředků obsahujících nebezpečné látky, byly jasně označeny symboly nebezpečnosti, bezpečnostními větami a pokyny pro první pomoc. Nařízení CLP poskytuje standardizovaný způsob informování o nebezpečnosti chemických látek v celé EU, čímž zajišťuje bezpečnost a informovanost na všech úrovních.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť národních toxikologických středisek, která shromažďují, zpracovávají a poskytují informace o nebezpečných chemických látkách. Výrobci nebezpečných zdravotnických prostředků jsou povinni registrovat své výrobky u Toxikologického střediska, aby mohly být informace o bezpečnosti předávány poskytovatelům zdravotní péče a záchranářům. Tím je zajištěna rychlá a koordinovaná reakce v případě expozice chemické látce.
Proč je to nutné?
Zdravotnické prostředky mohou obsahovat chemické látky, které při náhodném kontaktu s nimi představují riziko pro uživatele nebo pacienty. Předložení PCN pomáhá zajistit, aby záchranáři a zdravotníci měli v případě expozice okamžitý přístup k důležitým bezpečnostním informacím. Tento okamžitý přístup může rozhodnout o prevenci nebo minimalizaci škod a zajistit bezpečné používání zdravotnických prostředků.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Od 1. ledna 2021 je pro výrobce zdravotnických prostředků obsahujících nebezpečné chemické látky zákonnou povinností předložit oznámení toxikologickému centru (PCN). Tato povinnost vyplývá z nařízení EU CLP, jehož cílem je zlepšit bezpečnostní standardy a postupy reakce na nebezpečné výrobky v celé Evropské unii. Dodržování tohoto zákona je nezbytné pro přístup na trh a ochranu spotřebitele.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Musím předložit PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Ano, pokud váš zdravotnický prostředek obsahuje nebezpečné chemické látky, je vyžadováno PCN. To zajistí, že záchranáři budou mít přístup k důležitým informacím o chemických látkách ve vašem výrobku, což zvýší bezpečnost v případě expozice.
Otázka: Jaké informace musím uvést v PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Musí obsahovat informace o nebezpečných látkách, které obsahuje, jejich klasifikaci podle nařízení CLP, opatření pro případ nouze a UFI. Je nezbytné zajistit, aby tyto informace byly přesné a v souladu s předpisy EU.
Otázka: Co se stane, když nepředložím PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Nepředložení PCN může mít za následek pokuty, penále a stažení výrobku z trhu. Kromě toho mohou záchranáři postrádat důležité informace pro zvládnutí případů expozice, což může vést k vážným zdravotním následkům.
Otázka: Jak mohu podat PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Pro podání PCN je třeba shromáždit potřebné bezpečnostní údaje, včetně UFI, štítku výrobku v souladu s nařízením CLP a klasifikace nebezpečnosti. Naše společnost nabízí služby, které vám pomohou připravit oznámení o výrobku a předložit jej toxikologickému středisku ke splnění požadavků.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
