Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Upozornění toxikologického centra na e-liquidy pro elektronické cigarety
E-liquidy pro elektronické cigarety jsou hotové směsi určené k vapování. Tyto výrobky často obsahují nebezpečné složky, jako je nikotin, které mohou při požití, vdechnutí velkého množství nebo kontaktu s pokožkou představovat značné riziko. Je vyžadováno oznámení toxikologickému středisku (PCN), aby byl zajištěn rychlý přístup záchranných týmů k podrobným informacím o výrobku v případě náhodné expozice nebo nesprávného použití.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je 16znakový alfanumerický kód, který se vztahuje přímo ke konkrétnímu složení výrobku. U e-liquidů musí být UFI vytištěn na etiketě výrobku, aby pomohl toxikologickým centrům rychle identifikovat směs v případě nouze.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému středisku (PCN) je podání, které obsahuje podrobné informace o nebezpečném výrobku, jako je jeho chemické složení, údaje o balení, zamýšlené použití a klasifikace nebezpečnosti. Tyto informace zajišťují, že toxikologická centra mohou účinně reagovat při incidentech týkajících se e-liquidů.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) upravuje klasifikaci a označování chemických výrobků v EU. E-liquidy musí splňovat požadavky nařízení CLP, včetně uvedení jasných symbolů nebezpečnosti, pokynů pro bezpečné zacházení a UFI na etiketě.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť národních organizací, která poskytuje lékařské poradenství a pomoc v případě expozice chemickým látkám. Předložením PCN výrobci a distributoři umožňují těmto centrům rychlý přístup k přesným údajům o výrobku, čímž zvyšují bezpečnost veřejnosti.
Proč je to nutné?
E-liquidy často obsahují látky, jako je nikotin, které jsou podle nařízení CLP klasifikovány jako nebezpečné. PCN zajišťuje, že toxikologická střediska mohou poskytnout přesné rady a pokyny lékařům v případě náhodného požití, zneužití nebo expozice.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Předkládání PCN pro nebezpečné směsi, včetně e-liquidů, je povinné od 1. ledna 2021 pro všechny výrobky prodávané v EU. Tento požadavek zajišťuje jednotnou bezpečnost a dodržování předpisů ve všech členských státech.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Vyžadují všechny e-liquidy PCN?
Odpověď: Pouze e-liquidy klasifikované jako nebezpečné podle nařízení CLP, například ty, které obsahují nikotin, vyžadují PCN. Výrobky, které nejsou nebezpečné, jsou od této povinnosti osvobozeny.
Otázka: Kde by se měl UFI zobrazovat?
Odpověď: UFI musí být zřetelně vytištěno na štítku výrobku, obvykle v blízkosti symbolů nebezpečnosti nebo pokynů pro bezpečné zacházení.
Otázka: Jaké informace jsou obsaženy v PCN?
Odpověď: PCN obsahuje podrobnosti o chemickém složení výrobku, klasifikaci nebezpečnosti, určeném použití a specifikace balení.
Otázka: Kdo je zodpovědný za předložení PCN?
Odpověď: Výrobce, dovozce nebo distributor e-liquidu je odpovědný za předložení PCN příslušným orgánům toxikologického střediska.
Otázka: Jaké jsou sankce za nepředložení PCN?
Odpověď: Nesplnění požadavků PCN může mít za následek pokuty, stažení výrobků z trhu nebo omezení přístupu na trh v EU.
Otázka: Proč je PCN pro e-liquidy důležitý?
Odpověď: PCN zajišťuje, že toxikologická střediska mají k dispozici potřebné informace, aby mohla pomáhat lékařům při mimořádných událostech týkajících se nebezpečných e-tekutin, například těch, které obsahují nikotin.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
