Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Upozornění toxikologického centra na e-liquidy a směsi pro elektronické cigarety
E-liquidy a směsi pro elektronické cigarety často obsahují chemické složky, včetně nikotinu a aromatických látek, které mohou představovat riziko při nesprávném použití nebo náhodném požití. Oznámení pro toxikologická střediska (PCN) je nezbytné k zajištění toho, aby toxikologická střediska v celé EU měla okamžitý přístup k podrobným informacím o těchto výrobcích. To umožňuje účinnou lékařskou pomoc v případě náhodné expozice, zejména proto, že tyto výrobky běžně používají spotřebitelé.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je povinný alfanumerický kód spojený s přesným chemickým složením výrobku. U e-liquidů a směsí pro elektronické cigarety musí být UFI uveden na štítku výrobku, což toxikologickým centrům umožní rychlou identifikaci výrobku v případě nouze.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému středisku (PCN) je podrobné podání obsahující všechny důležité informace o nebezpečném chemickém výrobku, včetně jeho složek, klasifikace nebezpečnosti a zamýšleného použití. V případě e-liquidů PCN zajišťuje, aby toxikologická centra mohla účinně reagovat na náhodnou expozici, požití nebo zneužití.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) zajišťuje, aby byly chemické výrobky vhodně klasifikovány a označeny podle jejich nebezpečnosti. E-liquidy, zejména ty, které obsahují nikotin, často spadají do kategorie nebezpečných látek a musí splňovat požadavky nařízení CLP, včetně jasného označení nebezpečnosti, pokynů pro bezpečné zacházení a UFI.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť národních organizací, které poskytují lékařské poradenství a pomoc v případech expozice chemickým látkám. Předložením PCN výrobci a distributoři umožňují těmto střediskům rychlý přístup k přesným informacím o výrobku, čímž zvyšují bezpečnost veřejnosti.
Proč je to nutné?
E-liquidy pro elektronické cigarety často obsahují nikotin a další látky, které mohou být nebezpečné při požití, vdechnutí většího množství nebo kontaktu s pokožkou. PCN zajišťuje, že toxikologická centra mohou v naléhavých případech poskytnout přesné a včasné rady, chránit uživatele a zajistit soulad s bezpečnostními normami EU.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Povinnost předkládat PCN pro nebezpečné směsi, včetně e-liquidů, se stala povinnou od 1. ledna 2021. Toto nařízení se vztahuje na všechny výrobky klasifikované jako nebezpečné podle nařízení CLP a prodávané v EU.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Vyžadují všechny e-liquidy PCN?
Odpověď: Pouze e-liquidy klasifikované jako nebezpečné podle nařízení CLP, například ty, které obsahují nikotin, vyžadují PCN. Výrobky, které nejsou nebezpečné, jsou od této povinnosti osvobozeny.
Otázka: Kde by měl být na e-liquidech uveden UFI?
Odpověď: UFI musí být vytištěno na štítku výrobku, obvykle v blízkosti symbolů nebezpečnosti nebo pokynů pro bezpečné zacházení, aby byla zajištěna snadná identifikace v případě nouze.
Otázka: Jaké informace jsou obsaženy v PCN?
Odpověď: Předložení PCN obsahuje chemické složení výrobku, zamýšlené použití, klasifikaci nebezpečnosti, údaje o balení a bezpečnostní pokyny.
Otázka: Kdo je zodpovědný za předložení PCN?
Odpověď: Výrobce, dovozce nebo distributor e-liquidu je odpovědný za předložení PCN příslušným orgánům toxikologického střediska.
Otázka: Jaké jsou důsledky nepředložení požadovaného PCN?
Odpověď: Nedodržení předpisů může vést k pokutám, stažení výrobků z trhu nebo omezení trhu. Výrobky nelze v EU prodávat, dokud nesplňují požadavky předpisů.
Otázka: Proč je PCN pro e-liquidy důležitý?
Odpověď: E-liquidy často obsahují nebezpečné látky, jako je nikotin. PCN zajišťuje, že toxikologická střediska mají všechny potřebné informace, aby mohla vést zdravotníky v případě náhodného požití nebo expozice.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
