Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Hlášení toxikologického centra pro zdravotnické prostředky určené k čištění nebo dezinfekci
Výrobky používané k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků (s výjimkou biocidních nebo čisticích prostředků) musí být v souladu s předpisy EU, aby byla zajištěna bezpečnost a správné zacházení v naléhavých případech. U těchto výrobků je vyžadováno oznámení pro toxikologické středisko (PCN), které poskytuje záchranářům zásadní informace o jejich chemickém složení a potenciálních rizicích. Předložením PCN výrobci zajišťují, že zdravotničtí pracovníci a záchranné týmy jsou připraveni účinně reagovat v případě náhodné expozice nebezpečným chemickým látkám používaným v procesu dezinfekce nebo sterilizace.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je jedinečný kód přiřazený chemické směsi, například směsi používané v čisticích nebo dezinfekčních prostředcích pro zdravotnické prostředky. Tento kód je součástí označení výrobku a pomáhá pracovníkům záchranné služby rychle identifikovat chemické složky směsi. Kód UFI hraje zásadní roli při zajišťování vhodných bezpečnostních opatření v nouzových situacích.
Co je to PCN?
Oznámení pro toxikologické středisko (PCN) je podání, které obsahuje podrobné informace o chemickém složení výrobku, jeho nebezpečnosti a postupech reakce na mimořádné události. U výrobků používaných při čištění nebo dezinfekci zdravotnických prostředků obsahuje PCN informace o chemických složkách a jejich klasifikaci podle nařízení CLP. To umožňuje osobám zasahujícím při mimořádných událostech rychlý a účinný přístup k důležitým údajům pro řízení rizik expozice.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) upravuje klasifikaci a označování nebezpečných chemických látek. Zajišťuje, aby výrobky, včetně čisticích a dezinfekčních roztoků pro zdravotnické prostředky, byly vhodně označeny symboly nebezpečnosti, signálními slovy a pokyny pro bezpečné zacházení. Nařízení CLP má zásadní význam pro informování uživatelů o rizicích spojených s těmito výrobky a pro zajištění správného zacházení, aby se předešlo nehodám a zraněním.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť, která shromažďuje a šíří informace o nebezpečných látkách používaných ve výrobcích v celé Evropě. Registrací výrobků v Toxikologickém středisku výrobci zajišťují, že v případě náhodné expozice nebo zdravotní nehody spojené s čisticími nebo dezinfekčními prostředky pro zdravotnické prostředky budou zdravotnickým pracovníkům a záchranářům k dispozici přesné informace o bezpečnosti.
Proč je to nutné?
PCN pro čisticí nebo dezinfekční prostředky pro zdravotnické prostředky je zásadní pro zajištění toho, aby záchranáři měli všechny potřebné informace pro případ expozice nebezpečným chemickým látkám. Tyto výrobky mohou obsahovat potenciálně škodlivé složky, které vyžadují správnou identifikaci a postupy pro nouzové zacházení. Předložením PCN výrobci přispívají k bezpečnějšímu prostředí pro zdravotníky a pacienty a zajišťují rychlou a přesnou reakci v případě nehod.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Od 1. ledna 2021 vyžaduje příloha VIII nařízení EU CLP, aby všechny nebezpečné směsi, včetně přípravků na čištění, dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků (s výjimkou biocidních přípravků), předkládaly oznámení toxikologickému středisku (PCN). Toto nařízení pomáhá zajistit, aby bezpečnostní informace o těchto chemických látkách byly k dispozici pracovníkům, kteří reagují na mimořádné události, což zlepšuje bezpečnost a dobu reakce v celé EU.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Musím předložit PCN pro svůj čisticí nebo dezinfekční prostředek pro zdravotnické prostředky?
Odpověď: Ano, pokud váš výrobek obsahuje nebezpečné látky a používá se k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků, musíte předložit PCN. Tím zajistíte, že záchranáři budou mít k dispozici potřebné bezpečnostní informace pro případ expoziční události.
Otázka: Co se stane, když pro svůj výrobek nezasílám PCN?
Odpověď: Nepředložení PCN může mít za následek právní sankce, včetně pokut nebo stažení výrobku z trhu. Kromě toho záchranáři nemusí mít k dispozici informace, které potřebují k tomu, aby v případě expozice vhodně reagovali, což může vést k vážnějším zdravotním rizikům.
Otázka: Jak mohu podat PCN pro svůj čisticí prostředek pro zdravotnické prostředky?
Odpověď: Pro předložení PCN musíte poskytnout podrobné informace o chemickém složení výrobku, jeho klasifikaci podle nařízení CLP a opatřeních pro případ nouze. Nabízíme služby, které vám pomohou připravit UFI, označení výrobku a předložení PCN, aby byl zajištěn úplný soulad s předpisy EU.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
