Jak funguje služba vytváření UFI a oznamování PCN?
Po zakoupení této služby získáte přístup k zabezpečenému portálu. Tento portál obsahuje přehled všech kroků. Vyplníte údaje o svém produktu a my se pustíme do práce.
Hlášení toxikologického centra a UFI
Zajistíme:
- Jedinečný identifikátor složení vašeho produktu (UFI)
- Hlášení toxikologického centra (PCN)
- Registrace vašeho výrobku v příslušných národních toxikologických střediscích prostřednictvím agentury ECHA.
Země pro registraci PCN
Můžete si spočítat počet zemí, ve kterých chcete svůj produkt zaregistrovat. Jedná se o počet zemí, které musíte zakoupit. Na portálu si budete moci vybrat konkrétní země. Pokud plánujete později rozšířit prodej svých výrobků do nových zemí, můžete si vždy objednat další registrace zemí PCN.
EU má 27 zemí a EHP má 30 zemí (EU+Lichtenštejnsko, Norsko a Island) Na portálu můžete tyto země vybrat:
| Belgie | (BE) | Španělsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francie | (FR) | Malta | (MT) | Finsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvatsko | (HR) | Nizozemsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Itálie | (IT) | Rakousko | (AT) | Německo | (DE) |
| Kypr | (CY) | Polsko | (PL) | Island | (IS) | Estonsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštejnsko | (LI) | Irsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Norsko | (NE) | Řecko | (EL) |
| Lucembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švýcarsko* | (CH) |
*Pro Švýcarsko můžeme vytvořit dokumentaci PCN se všemi potřebnými informacemi pro podání žádosti na švýcarském portálu. Pro více informací nás kontaktujte.
Informace na štítku CLP
Nabízíme možnost zakoupení štítku výrobku v souladu s nařízením CLP, který obsahuje všechny povinné informace podle požadavků nařízení EU CLP. Tento štítek vám poskytneme ve formátu PDF. Nejedná se o návrh, ale o shrnutí požadovaných informací. To vám umožní začlenit potřebné informace do návrhu etikety výrobku. Tvorbu štítku CLP si můžete objednat také samostatně. Máte již štítek? – Můžeme provést kontrolu souladu vašeho štítku s aktuálními požadavky nařízení CLP. Poskytneme vám podrobnou zpětnou vazbu a opravy, abychom zajistili, že váš štítek splňuje všechny regulační normy.
Hlášení toxikologického centra pro zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, musí být v souladu s předpisy EU, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a správné používání ve zdravotnických zařízeních. U zdravotnických prostředků obsahujících nebezpečné látky je vyžadováno oznámení toxikologickému středisku (PCN), které poskytuje podrobné bezpečnostní informace pro případ nouzové expozice. Toto oznámení zajišťuje, aby záchranáři a zdravotničtí pracovníci mohli v případě náhodné expozice přijmout vhodná opatření, a pomáhá tak předcházet poškození pacientů a uživatelů.
Co je to UFI?
Jedinečný identifikátor složení (UFI) je kód, který je přiřazen směsi chemických látek, například těch, které se používají ve zdravotnických prostředcích obsahujících nebezpečné látky. UFI umožňuje záchranářům rychle identifikovat konkrétní chemické složení výrobku, což napomáhá rychlému zvládnutí případné expozice. UFI je uveden na štítku výrobku a poskytuje okamžitý přístup k těmto důležitým informacím.
Co je to PCN?
Oznámení toxikologickému středisku (PCN) je zpráva předkládaná výrobci, která obsahuje podrobné informace o nebezpečných vlastnostech jejich výrobku. U zdravotnických prostředků obsahuje PCN údaje o chemických látkách přítomných ve výrobku, jejich klasifikaci podle nařízení CLP a nezbytná opatření první pomoci. PCN pomáhá záchranářům získat přístup k důležitým bezpečnostním informacím v případě expozice chemickým látkám v prostředku.
Co je CLP?
Nařízení o klasifikaci, označování a balení (CLP) stanoví rámec pro klasifikaci nebezpečných látek a směsí. Nařizuje, aby výrobky, včetně zdravotnických prostředků s chemickými látkami, byly jasně označeny symboly nebezpečnosti, signálními slovy a pokyny pro bezpečné zacházení. Toto nařízení zajišťuje, že uživatelé a záchranáři jsou si vědomi rizik a vědí, jak v případě nehody s výrobkem bezpečně zacházet.
Co je to toxikologické středisko?
Toxikologické středisko je síť národních toxikologických středisek, která je zodpovědná za shromažďování, správu a šíření informací o nebezpečných látkách a směsích. Výrobci musí své nebezpečné výrobky registrovat v toxikologickém středisku, aby zajistili, že v případě otravy nebo expozice budou důležité bezpečnostní informace snadno dostupné zdravotnickým pracovníkům a záchranářům v celé EU.
Proč je to nutné?
PCN má zásadní význam pro zajištění toho, aby záchranáři měli přesné a včasné informace o nebezpečných látkách ve zdravotnických prostředcích. V případě expozice škodlivým chemickým látkám umožňuje PCN rychlejší a účinnější zásah, čímž se snižuje riziko zranění nebo úmrtí. Předložení PCN pomáhá chránit bezpečnost uživatelů a pacientů tím, že zefektivňuje nouzové postupy a zajišťuje soulad s předpisy EU.
Odkdy je to ze zákona povinné?
Požadavek na předložení PCN pro zdravotnické prostředky, které obsahují nebezpečné látky, vstoupil v platnost 1. ledna 2021. Podle nařízení EU CLP (příloha VIII) musí výrobci oznámit toxikologickému středisku všechny nebezpečné směsi, včetně směsí používaných ve zdravotnických prostředcích. Toto nařízení je součástí pokračujícího úsilí o zajištění bezpečnosti výrobků a zlepšení reakce na mimořádné události v celé EU.
ČASTO KLADENÉ DOTAZY
Otázka: Musím předložit PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Ano, pokud váš zdravotnický prostředek obsahuje nebezpečné chemické látky, musíte podat oznámení toxikologickému středisku (PCN). Tím zajistíte, že záchranáři budou mít k dispozici potřebné informace, aby mohli reagovat na nehody nebo případy expozice zahrnující tento prostředek.
Otázka: Jaké informace jsou vyžadovány pro předložení PCN?
Odpověď: Předložení PCN obsahuje podrobné informace o chemických látkách ve výrobku, jejich klasifikaci podle nařízení CLP, opatřeních pro případ nouze a UFI. Tyto informace pomáhají osobám zasahujícím při mimořádných událostech rychle a přesně vyhodnotit situaci v případě expozice.
Otázka: Co se stane, když nepředložím PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Nepředložení PCN může mít za následek pokuty, penále a případně i stažení výrobku z trhu. Kromě toho mohou záchranáři postrádat důležité informace pro účinné zvládnutí případů expozice, což může mít za následek vážné zdravotní následky.
Otázka: Jak mohu podat PCN pro svůj zdravotnický prostředek?
Odpověď: Pro podání PCN je třeba předložit UFI, štítek výrobku v souladu s nařízením CLP a podrobné informace o nebezpečných chemických látkách v zařízení. Naše společnost vám může pomoci s přípravou potřebné dokumentace a jejím předložením toxikologickému středisku k posouzení shody.
Otázka: Jak dlouho trvá předložení oznámení UFI a PCN?
Zabere nám to několik dní práce. Jakmile nahrajete dokumentaci, začneme ihned pracovat.
Otázka: Jsem vlastníkem oznámení PCN?
Ano, jste vlastníkem oznámení PCN. Plné vlastnictví vámi poskytnutých údajů zůstává zachováno. Oznámení PCN bude přístupné na vašem účtu ECHA.
Otázka: Je tato služba určena pro jeden výrobek nebo více výrobků?
Služba se vztahuje na jeden produkt.
Otázka: Proč musím za vytvoření UFI platit?
Služba, kterou nabízíme, nespočívá pouze v poskytování UFI. UFI je součástí mnohem rozsáhlejšího procesu. Hlavní službou, kterou poskytujeme, je příprava a předložení oznámení o otravě (PCN) vnitrostátním pověřeným orgánům prostřednictvím portálu ECHA, což je podle nařízení EU CLP povinný požadavek pro uvádění nebezpečných směsí na trh. Generování UFI je nejjednodušší částí. Zpráva PCN je však složitá. Vyžaduje podrobný přehled složek – chemické klasifikace – přesně naformátovaný pro předložení toxikologickému středisku prostřednictvím agentury ECHA.
Otázka: Jak mohu podat PCN?
Poskytujeme řešení pro společnosti, které nemají sídlo v EU. Více informací najdete na stránce PCN a UFI pro společnosti mimo EU.
Otázka: Můžete poskytnout bezpečnostní listy v plném souladu s nařízením EU (REACH a CLP)?
Ano, můžeme vytvořit bezpečnostní listy (SDS)– známé také jako bezpečnostní listy (MSDS)– na míru vašemu výrobku a v souladu s nejnovějšími předpisy EU. Ať už vyrábíte chemické směsi, dovážíte výrobky do EU nebo je distribuujete pod soukromou značkou, vyhovující bezpečnostní listy jsou zákonem vyžadovány a jsou nezbytné pro bezpečné používání v celém dodavatelském řetězci. Více informací naleznete na stránce Služby vytváření bezpečnostních listů (MSDS/SDS).
