Kako funkcionira UFI kreiranje i PCN notifikacija?
Nakon kupovine ove usluge, dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Popunite podatke o svom proizvodu i mi ćemo krenuti na posao.
Obavještenje centra za trovanje i UFI
Mi ćemo obezbijediti:
- Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
- Izvještaj centra za otrove (PCN).
- Registracija vašeg proizvoda kod relevantnih nacionalnih centara za trovanje putem ECHA.
Zemlje za PCN registraciju
Možete prebrojati broj zemalja u kojima želite da registrujete svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Moći ćete odabrati određene zemlje unutar portala. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije za PCN zemlje .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lihtenštajn, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:
| Belgija | (BE) | Spain | (ES) | Mađarska | (HU) | Slovačka | (SK) |
| Bugarska | (BG) | Francuska | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvatska | (HR) | Holandija | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Njemačka | (DE) |
| Kipar | (CY) | Poljska | (PL) | Island | (IS) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugal | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litvanija | (LT) | Rumunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švicarska* | (CH) |
*Za Švajcarsku možemo kreirati PCN dosije, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švajcarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.
Informacije o CLP etiketi
Nudimo opciju kupovine oznake proizvoda usklađene sa CLP, koja sadrži sve obavezne informacije u skladu sa CLP uredbom EU. Ovo će biti dostupno kao PDF. Ovo nije dizajn, već skup potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn etikete vašeg proizvoda. Izradu CLP etikete možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti vaše etikete sa CLP etiketom u skladu sa trenutnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša etiketa ispunjava sve regulatorne standarde.
Obavijest centra za trovanje za medicinske uređaje
Medicinski uređaji, kako je definisano u Uredbi (EU) 2017/745 Evropskog parlamenta i Vijeća, moraju biti u skladu sa propisima EU kako bi se osigurala njihova sigurnost i pravilna upotreba u zdravstvenim ustanovama. Za medicinske uređaje koji sadrže opasne supstance, potrebno je obaveštenje centra za trovanje (PCN) kako bi se pružile detaljne bezbednosne informacije u slučaju izlaganja u nuždi. Ovo obavještenje osigurava da osobe koje reaguju na hitne slučajeve i zdravstveni radnici mogu poduzeti odgovarajuće radnje ako dođe do slučajnog izlaganja, pomažući da se spriječi šteta za pacijente i korisnike.
Šta je UFI?
Jedinstveni identifikator formule (UFI) je kod koji se dodjeljuje mješavini hemikalija, kao što su one koje se koriste u medicinskim uređajima koji sadrže opasne supstance. UFI omogućava hitnim službama da brzo identifikuju specifičnu hemijsku formulaciju proizvoda, pomažući u brzom upravljanju svim incidentima izloženosti. UFI je uključen na etiketi proizvoda kako bi se omogućio trenutni pristup ovim kritičnim informacijama.
Šta je PCN?
Obavještenje centra za trovanje (PCN) je izvještaj koji dostavljaju proizvođači, koji sadrži detaljne informacije o opasnim svojstvima njihovog proizvoda. Za medicinske uređaje, PCN uključuje podatke o hemijskim supstancama prisutnim u proizvodu, njihovu klasifikaciju prema CLP uredbi i potrebne mjere prve pomoći. PCN pomaže osobama koje reaguju na hitne slučajeve da pristupe vitalnim sigurnosnim informacijama u slučaju izlaganja hemikalijama uređaja.
Šta je CLP?
Uredba o klasifikaciji, označavanju i pakovanju (CLP) pruža okvir za klasifikaciju opasnih supstanci i smeša. Nalaže da proizvodi, uključujući medicinske uređaje sa hemijskim supstancama, budu jasno označeni simbolima opasnosti, signalnim rečima i izjavama o merama predostrožnosti. Ova uredba osigurava da su korisnici i osobe koje reaguju u hitnim slučajevima svjesne rizika i znaju kako bezbedno rukovati proizvodom u slučaju nezgoda.
Šta je Centar za trovanje?
Centar za trovanje je mreža nacionalnih centara za trovanje odgovornih za prikupljanje, upravljanje i širenje informacija o opasnim supstancama i mješavinama. Proizvođači moraju registrirati svoje opasne proizvode u Centru za trovanje kako bi osigurali da su kritične sigurnosne informacije dostupne zdravstvenim radnicima i hitnim službama širom EU u slučaju trovanja ili izlaganja.
Zašto je ovo potrebno?
PCN je neophodan kako bi se osiguralo da osobe koje reaguju u hitnim slučajevima imaju tačne i pravovremene informacije o opasnim supstancama u medicinskim uređajima. U slučaju izlaganja štetnim hemikalijama, PCN omogućava bržu, efikasniju intervenciju, smanjujući rizik od povreda ili smrti. Podnošenje PCN-a pomaže u zaštiti sigurnosti korisnika i pacijenata tako što čini hitne procedure efikasnijim i osigurava usklađenost sa propisima EU.
Od kada je ovo po zakonu obavezno?
Zahtjev za podnošenje PCN-a za medicinske uređaje koji sadrže opasne supstance stupio je na snagu 1. januara 2021. Prema EU CLP uredbi (Aneks VIII), proizvođači moraju obavijestiti Centar za trovanje za sve opasne smjese, uključujući i one koje se koriste u medicinskim uređajima. Ova uredba je dio tekućih napora da se osigura sigurnost proizvoda i poboljša odgovor na hitne slučajeve u cijeloj EU.
FAQ
Pitanje: Da li trebam dostaviti PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Da, ako vaš medicinski uređaj sadrži opasne hemikalije, morate dostaviti obavještenje centra za trovanje (PCN). Ovo osigurava da osobe koje reaguju u hitnim slučajevima imaju potrebne informacije da reaguju na nesreće ili incidente izloženosti koji uključuju uređaj.
Pitanje: Koje su informacije potrebne za podnošenje PCN-a?
Odgovor: PCN podnesak uključuje detaljne informacije o hemijskim supstancama u proizvodu, njihovoj klasifikaciji prema CLP uredbi, mjerama hitnog odgovora i UFI. Ove informacije pomažu hitnim službama da brzo i precizno procijene situaciju u slučaju izlaganja.
Pitanje: Šta se dešava ako ne predam PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Nedostavljanje PCN-a može dovesti do novčanih kazni, kazni i potencijalnog uklanjanja vašeg proizvoda sa tržišta. Osim toga, hitnim službama možda nedostaju kritične informacije za efikasno upravljanje incidentima izloženosti, što bi moglo dovesti do ozbiljnih zdravstvenih posljedica.
Pitanje: Kako da predam PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Da biste poslali PCN, moraćete da dostavite UFI, oznaku proizvoda usklađenu sa CLP-om i detaljne informacije o opasnim hemikalijama u uređaju. Naša kompanija Vam može pomoći da pripremite potrebnu dokumentaciju i da je predate Centru za trovanje na usklađenost.
Pitanje: Koliko vremena je potrebno za podnošenje UFI i PCN obavještenja?
Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah počinjemo.
Pitanje: Da li sam ja vlasnik PCN obaveštenja?
Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Zadržavate potpuno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavještenje će biti dostupno na vašem ECHA računu.
Pitanje: Da li je ova usluga za jedan ili više proizvoda?
Usluga je za jedan proizvod.
Pitanje: Zašto moram da platim da bih napravio UFI?
Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI. UFI je komponenta u mnogo opsežnijem procesu. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vašeg obavještenja centra za trovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan zahtjev prema EU CLP uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI je najjednostavniji dio. PCN izvještaj je, međutim, složen. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka – hemijske klasifikacije – oblikovane precizno za podnošenje Centra za otrove putem ECHA.
Pitanje: Moja kompanija nije sa sjedištem u EU, kako mogu podnijeti PCN?
Pružamo rješenje za kompanije koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za kompanije koje nisu članice EU .
Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosne listove u potpunosti u skladu sa EU regulativom (REACH & CLP)?
Da, možemo kreirati sigurnosne listove (SDS) — također poznate kao listove sa sigurnosnim podacima o materijalima (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU. Bilo da proizvodite hemijske mješavine, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usaglašeni SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom lancu snabdijevanja. Više ćete pronaći na stranici usluge kreiranja sigurnosnog lista (MSDS/SDS) .
