Kako funkcionira UFI kreiranje i PCN notifikacija?
Nakon kupovine ove usluge, dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Popunite podatke o svom proizvodu i mi ćemo krenuti na posao.
Obavještenje centra za trovanje i UFI
Mi ćemo obezbijediti:
- Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
- Izvještaj centra za otrove (PCN).
- Registracija vašeg proizvoda kod relevantnih nacionalnih centara za trovanje putem ECHA.
Zemlje za PCN registraciju
Možete prebrojati broj zemalja u kojima želite da registrujete svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Moći ćete odabrati određene zemlje unutar portala. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije za PCN zemlje .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lihtenštajn, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:
| Belgija | (BE) | Spain | (ES) | Mađarska | (HU) | Slovačka | (SK) |
| Bugarska | (BG) | Francuska | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvatska | (HR) | Holandija | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Njemačka | (DE) |
| Kipar | (CY) | Poljska | (PL) | Island | (IS) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugal | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litvanija | (LT) | Rumunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švicarska* | (CH) |
*Za Švajcarsku možemo kreirati PCN dosije, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švajcarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.
Informacije o CLP etiketi
Nudimo opciju kupovine oznake proizvoda usklađene sa CLP, koja sadrži sve obavezne informacije u skladu sa CLP uredbom EU. Ovo će biti dostupno kao PDF. Ovo nije dizajn, već skup potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn etikete vašeg proizvoda. Izradu CLP etikete možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti vaše etikete sa CLP etiketom u skladu sa trenutnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša etiketa ispunjava sve regulatorne standarde.
Obavijest centra za trovanje za medicinske uređaje za čišćenje ili dezinfekciju
Proizvodi koji se koriste za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja (isključujući biocidne proizvode ili proizvode za čišćenje) moraju biti u skladu s propisima EU kako bi se osigurala sigurnost i pravilno rukovanje u hitnim slučajevima. Obavještenje centra za trovanje (PCN) je potrebno za ove proizvode kako bi se hitnim službama pružile ključne informacije o njihovom hemijskom sastavu i potencijalnim rizicima. Podnošenjem PCN-a, proizvođači osiguravaju da su zdravstveni radnici i timovi hitne pomoći spremni da efikasno odgovore u slučaju slučajnog izlaganja opasnim hemikalijama koje se koriste u procesu dezinfekcije ili sterilizacije.
Šta je UFI?
Jedinstveni identifikator formule (UFI) je jedinstveni kod koji se dodjeljuje hemijskoj mješavini, kao što su oni koji se koriste u proizvodima za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja. Ovaj kod je dio etikete proizvoda i pomaže hitnim službama da brzo identifikuju hemijske komponente mješavine. UFI igra ključnu ulogu u osiguravanju poduzimanja odgovarajućih sigurnosnih mjera u vanrednim situacijama.
Šta je PCN?
Obavještenje centra za trovanje (PCN) je podnesak koji sadrži detaljne informacije o hemijskom sastavu proizvoda, opasnostima i procedurama za hitne slučajeve. Za proizvode koji se koriste za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja, PCN uključuje informacije o hemijskim sastojcima i njihovoj klasifikaciji prema CLP uredbi. Ovo omogućava hitnim službama da pristupe važnim podacima za brzo i efikasno upravljanje rizicima izloženosti.
Šta je CLP?
Uredba o klasifikaciji, označavanju i pakovanju (CLP) reguliše klasifikaciju i označavanje opasnih hemikalija. Osigurava da su proizvodi, uključujući rješenja za čišćenje i dezinfekciju medicinskih uređaja, na odgovarajući način označeni simbolima opasnosti, signalnim riječima i izjavama o merama predostrožnosti. CLP je od vitalnog značaja za informiranje korisnika o rizicima povezanim s ovim proizvodima i osiguravanje pravilnog rukovanja kako bi se izbjegle nezgode i ozljede.
Šta je Centar za trovanje?
Centar za trovanje je mreža odgovorna za prikupljanje i distribuciju informacija o opasnim supstancama koje se koriste u proizvodima širom Evrope. Registracijom proizvoda u Centru za trovanje, proizvođači osiguravaju da su točne sigurnosne informacije dostupne zdravstvenim radnicima i hitnim službama u slučaju slučajnog izlaganja ili zdravstvenog incidenta koji uključuje proizvode za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja.
Zašto je ovo potrebno?
PCN za proizvode za čišćenje ili dezinfekciju medicinskih uređaja je od suštinskog značaja kako bi se osiguralo da osobe koje reaguju u hitnim slučajevima imaju sve potrebne informacije u slučaju izlaganja opasnim hemikalijama. Ovi proizvodi mogu sadržavati potencijalno štetne sastojke koji zahtijevaju pravilnu identifikaciju i procedure rukovanja u hitnim slučajevima. Podnošenjem PCN-a, proizvođači doprinose sigurnijem okruženju za zdravstvene radnike i pacijente, osiguravajući brze i tačne odgovore u slučaju nesreća.
Od kada je ovo po zakonu obavezno?
Od 1. januara 2021. godine, EU CLP Uredba Aneks VIII zahtijeva da sve opasne mješavine, uključujući proizvode za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja (isključujući biocidne proizvode), podnose obavještenje centra za trovanje (PCN). Ova uredba pomaže da se osigura da su sigurnosne informacije o ovim hemikalijama dostupne osobama koje reaguju u hitnim slučajevima, poboljšavajući sigurnost i vrijeme odgovora u cijeloj EU.
FAQ
Pitanje: Trebam li dostaviti PCN za svoj proizvod za čišćenje ili dezinfekciju medicinskog uređaja?
Odgovor: Da, ako vaš proizvod sadrži opasne supstance i koristi se za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih uređaja, od vas se traži da dostavite PCN. Ovo osigurava da osobe koje reaguju u hitnim slučajevima imaju potrebne sigurnosne informacije u slučaju incidenta izloženosti.
Pitanje: Šta se dešava ako ne pošaljem PCN za svoj proizvod?
Odgovor: Nedostavljanje PCN-a može rezultirati zakonskim kaznama, uključujući novčane kazne ili uklanjanje vašeg proizvoda sa tržišta. Osim toga, osobe koje reaguju u hitnim slučajevima možda nemaju informacije koje su im potrebne da odgovaraju na odgovarajući način u slučaju izloženosti, što može dovesti do ozbiljnijih zdravstvenih rizika.
Pitanje: Kako da predam PCN za svoj proizvod za čišćenje medicinskih uređaja?
Odgovor: Da biste poslali PCN, morate dati detaljne informacije o hemijskom sastavu proizvoda, klasifikaciji prema CLP uredbi i mjerama hitnog odgovora. Nudimo usluge koje će vam pomoći da pripremite UFI, etiketu proizvoda i PCN podnošenje kako biste osigurali potpunu usklađenost sa propisima EU.
Pitanje: Koliko vremena je potrebno za podnošenje UFI i PCN obavještenja?
Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah počinjemo.
Pitanje: Da li sam ja vlasnik PCN obaveštenja?
Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Zadržavate potpuno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavještenje će biti dostupno na vašem ECHA računu.
Pitanje: Da li je ova usluga za jedan ili više proizvoda?
Usluga je za jedan proizvod.
Pitanje: Zašto moram da platim da bih napravio UFI?
Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI. UFI je komponenta u mnogo opsežnijem procesu. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vašeg obavještenja centra za trovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan zahtjev prema EU CLP uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI je najjednostavniji dio. PCN izvještaj je, međutim, složen. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka – hemijske klasifikacije – oblikovane precizno za podnošenje Centra za otrove putem ECHA.
Pitanje: Moja kompanija nije sa sjedištem u EU, kako mogu podnijeti PCN?
Pružamo rješenje za kompanije koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za kompanije koje nisu članice EU .
Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosne listove u potpunosti u skladu sa EU regulativom (REACH & CLP)?
Da, možemo kreirati sigurnosne listove (SDS) — također poznate kao listove sa sigurnosnim podacima o materijalima (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU. Bilo da proizvodite hemijske mješavine, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usaglašeni SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom lancu snabdijevanja. Više ćete pronaći na stranici usluge kreiranja sigurnosnog lista (MSDS/SDS) .
