Kako funkcionira UFI kreiranje i PCN notifikacija?
Nakon kupovine ove usluge, dobit ćete pristup sigurnom portalu. Ovaj portal sadrži pregled svih koraka. Popunite podatke o svom proizvodu i mi ćemo krenuti na posao.
Obavještenje centra za trovanje i UFI
Mi ćemo obezbijediti:
- Jedinstveni identifikator formule (UFI) vašeg proizvoda
- Izvještaj centra za otrove (PCN).
- Registracija vašeg proizvoda kod relevantnih nacionalnih centara za trovanje putem ECHA.
Zemlje za PCN registraciju
Možete prebrojati broj zemalja u kojima želite da registrujete svoj proizvod. Ovo je broj zemalja koje trebate kupiti. Moći ćete odabrati određene zemlje unutar portala. Ako kasnije planirate proširiti prodaju svojih proizvoda na nove zemlje, uvijek možete naručiti dodatne registracije za PCN zemlje .
EU ima 27 zemalja, a EEA 30 (EU+Lihtenštajn, Norveška i Island) Na portalu možete odabrati ove zemlje:
| Belgija | (BE) | Spain | (ES) | Mađarska | (HU) | Slovačka | (SK) |
| Bugarska | (BG) | Francuska | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvatska | (HR) | Holandija | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Njemačka | (DE) |
| Kipar | (CY) | Poljska | (PL) | Island | (IS) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugal | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litvanija | (LT) | Rumunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčka | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švicarska* | (CH) |
*Za Švajcarsku možemo kreirati PCN dosije, sa svim potrebnim informacijama za podnošenje na švajcarskom portalu. Kontaktirajte nas za više informacija.
Informacije o CLP etiketi
Nudimo opciju kupovine oznake proizvoda usklađene sa CLP, koja sadrži sve obavezne informacije u skladu sa CLP uredbom EU. Ovo će biti dostupno kao PDF. Ovo nije dizajn, već skup potrebnih informacija. To će vam omogućiti da integrirate potrebne informacije u dizajn etikete vašeg proizvoda. Izradu CLP etikete možete naručiti i zasebno. Već imate etiketu? — Možemo izvršiti provjeru usklađenosti vaše etikete sa CLP etiketom u skladu sa trenutnim zahtjevima CLP-a. Pružit ćemo detaljne povratne informacije i ispravke kako bismo osigurali da vaša etiketa ispunjava sve regulatorne standarde.
Obavijest centra za trovanje za druge medicinske uređaje
Ostali medicinski uređaji, koji ne spadaju u posebne kategorije kao što su proizvodi za čišćenje ili dezinfekciju, i dalje moraju biti u skladu sa propisima EU kada sadrže opasne supstance. Kako bi se osiguralo da hitne službe i zdravstveni radnici mogu brzo djelovati u slučaju izloženosti ili trovanja, potrebno je obavijest centra za trovanje (PCN). Podnošenjem PCN-a, proizvođači pružaju vitalne sigurnosne informacije o hemijskim komponentama u svojim medicinskim uređajima, pomažući u zaštiti zdravlja i sigurnosti korisnika i pacijenata.
Šta je UFI?
Jedinstveni identifikator formule (UFI) je kod koji se koristi za identifikaciju specifičnih formulacija hemikalija unutar proizvoda. Za medicinske uređaje, UFI se koristi za pružanje hitnih službi detaljnih informacija specifičnih za proizvod o hemijskom sadržaju. Ovo omogućava osobama koje reaguju da identifikuju tačnu mešavinu i preduzmu odgovarajuće mere u slučaju nužde.
Šta je PCN?
Obavještenje centra za trovanje (PCN) je izvještaj koji proizvođači moraju dostaviti Centrima za trovanje. Sadrži kritične informacije o opasnim svojstvima proizvoda, uključujući hemikalije koje se koriste u medicinskim uređajima. PCN uključuje klasifikacije opasnosti, mjere prve pomoći i druge detalje o reagovanju u hitnim slučajevima. Ove informacije su neophodne za zdravstvene radnike i hitne službe kako bi efikasno upravljali incidentima izloženosti hemikalijama.
Šta je CLP?
Uredba o klasifikaciji, označavanju i pakovanju (CLP) utvrđuje kriterijume za klasifikaciju hemijskih supstanci i smeša. Osigurava da su proizvodi, uključujući medicinske uređaje koji sadrže opasne tvari, jasno označeni simbolima opasnosti, izjavama o mjerama predostrožnosti i uputama za prvu pomoć. CLP pruža standardizirani način komuniciranja hemijskih opasnosti širom EU, osiguravajući sigurnost i svijest na svim nivoima.
Šta je Centar za trovanje?
Centar za otrove je mreža nacionalnih centara za kontrolu trovanja koji prikupljaju, obrađuju i pružaju informacije o opasnim hemikalijama. Proizvođači opasnih medicinskih uređaja moraju registrovati svoje proizvode u Centru za trovanje kako bi se sigurnosne informacije mogle podijeliti sa zdravstvenim radnicima i hitnim službama. To osigurava brz i koordiniran odgovor u slučaju izlaganja kemikalijama.
Zašto je ovo potrebno?
Medicinski proizvodi mogu sadržavati hemijske supstance koje predstavljaju rizik za korisnike ili pacijente ako su im slučajno izložene. Podnošenje PCN-a pomaže da se osigura da hitne službe i zdravstveni radnici imaju neposredan pristup kritičnim sigurnosnim informacijama u slučaju izlaganja. Ovaj brzi pristup može napraviti razliku u sprječavanju ili minimiziranju štete, osiguravajući da se medicinski uređaji koriste bezbedno.
Od kada je ovo po zakonu obavezno?
Od 1. januara 2021. zakonski je zahtjev da proizvođači medicinskih uređaja koji sadrže opasne hemikalije podnose obavještenje centra za trovanje (PCN). Obaveza proizilazi iz EU CLP Uredbe, koja ima za cilj poboljšanje sigurnosnih standarda i postupaka odgovora na opasne proizvode širom Evropske unije. Poštovanje ovog zakona je od suštinskog značaja za pristup tržištu i zaštitu potrošača.
FAQ
Pitanje: Da li trebam dostaviti PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Da, ako vaš medicinski uređaj sadrži opasne hemikalije, potreban je PCN. Ovo osigurava da osobe koje reaguju u hitnim slučajevima mogu pristupiti vitalnim informacijama o hemijskim supstancama u vašem proizvodu, poboljšavajući sigurnost u slučaju izlaganja.
Pitanje: Koje informacije trebam uključiti u PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: PCN za vaš medicinski uređaj mora sadržavati informacije o opasnim supstancama koje sadrži, njihovu CLP klasifikaciju, mjere hitne reakcije i UFI. Ključno je osigurati da su informacije tačne i usklađene sa propisima EU.
Pitanje: Šta se dešava ako ne predam PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Nedostavljanje PCN-a može dovesti do novčanih kazni, kazni i uklanjanja vašeg proizvoda sa tržišta. Osim toga, hitnim službama možda nedostaju kritične informacije za upravljanje incidentima izloženosti, što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih posljedica.
Pitanje: Kako mogu predati PCN za svoj medicinski uređaj?
Odgovor: Da biste poslali PCN, morat ćete prikupiti potrebne sigurnosne podatke, uključujući UFI, oznaku proizvoda usklađenog sa CLP-om i klasifikaciju opasnosti. Naša kompanija nudi usluge koje će vam pomoći da pripremite obavijest o vašem proizvodu i pošaljete je Centru za trovanje radi usklađenosti.
Pitanje: Koliko vremena je potrebno za podnošenje UFI i PCN obavještenja?
Treba nam nekoliko dana rada. Čim učitate dokumentaciju, odmah počinjemo.
Pitanje: Da li sam ja vlasnik PCN obaveštenja?
Da, vi ste vlasnik PCN obavijesti. Zadržavate potpuno vlasništvo nad podacima koje ste dali. PCN obavještenje će biti dostupno na vašem ECHA računu.
Pitanje: Da li je ova usluga za jedan ili više proizvoda?
Usluga je za jedan proizvod.
Pitanje: Zašto moram da platim da bih napravio UFI?
Usluga koju nudimo nije samo pružanje UFI. UFI je komponenta u mnogo opsežnijem procesu. Osnovna usluga koju pružamo je priprema i podnošenje Vašeg obavještenja centra za trovanje (PCN) nacionalnim imenovanim tijelima putem ECHA portala, što je obavezan zahtjev prema EU CLP uredbi za stavljanje opasnih smjesa na tržište. Generiranje UFI je najjednostavniji dio. PCN izvještaj je, međutim, složen. Zahtijeva detaljan pregled sastojaka – hemijske klasifikacije – oblikovane precizno za podnošenje Centra za otrove putem ECHA.
Pitanje: Moja kompanija nije sa sjedištem u EU, kako mogu podnijeti PCN?
Pružamo rješenje za kompanije koje nemaju sjedište u EU. Više informacija možete pronaći na stranici PCN & UFI za kompanije koje nisu članice EU .
Pitanje: Možete li dostaviti sigurnosne listove u potpunosti u skladu sa EU regulativom (REACH & CLP)?
Da, možemo kreirati sigurnosne listove (SDS) — također poznate kao listove sa sigurnosnim podacima o materijalima (MSDS) — prilagođene vašem proizvodu i u skladu s najnovijim propisima EU. Bilo da proizvodite hemijske mješavine, uvozite proizvode u EU ili distribuirate pod privatnom robnom markom, usaglašeni SDS je zakonski obavezan i neophodan za sigurnu upotrebu u cijelom lancu snabdijevanja. Više ćete pronaći na stranici usluge kreiranja sigurnosnog lista (MSDS/SDS) .
