Как работи услугата за създаване на UFI и уведомяване за PCN?
След като закупите тази услуга, ще получите достъп до защитения портал. Този портал съдържа преглед на всички стъпки. Попълнете данните за продукта си и ние ще започнем работа.
Уведомяване на Центъра за отравяния и UFI
Ние ще осигурим:
- Уникален идентификатор на формулата на вашия продукт (UFI)
- Доклад за уведомяване на центъра за отравяния (PCN)
- Регистриране на вашия продукт в съответните национални центрове за токсини чрез ECHA.
Държави за регистрация на PCN
Можете да преброите броя на държавите, в които искате да регистрирате продукта си. Това е броят на държавите, които трябва да закупите. Ще можете да изберете конкретните държави в портала. Ако планирате да разширите продажбите на продуктите си в нови държави на по-късна дата, винаги можете да поръчате допълнителни регистрации на PCN за държави.
ЕС има 27 държави, а ЕИП – 30 (ЕС+Лихтенщайн, Норвегия и Исландия) В портала можете да изберете тези държави:
| Белгия | (BE) | Испания | (ES) | Унгария | (HU) | Словакия | (SK) |
| България | (BG) | Франция | (FR) | Малта | (MT) | Финландия | (FI) |
| Чехия | (CZ) | Хърватия | (HR) | Нидерландия | (NL) | Швеция | (SE) |
| Дания | (DK) | Италия | (IT) | Австрия | (AT) | Германия | (DE) |
| Кипър | (CY) | Полша | (PL) | Исландия | (IS) | Естония | (EE) |
| Латвия | (LV) | Португалия | (PT) | Лихтенщайн | (LI) | Ирландия | (IE) |
| Литва | (LT) | Румъния | (RO) | Норвегия | (НЕ) | Гърция | (EL) |
| Люксембург | (LU) | Словения | (SI) | Швейцария* | (CH) |
*За Швейцария можем да създадем досието PCN с цялата необходима информация за подаване на заявление в швейцарския портал. Свържете се с нас за повече информация.
Информация за етикета CLP
Предлагаме възможност за закупуване на етикет на продукта, отговарящ на изискванията на CLP, който съдържа цялата задължителна информация, изисквана от Регламента на ЕС за CLP. Той ще бъде предоставен във формат PDF. Това не е проект, а обобщение на необходимата информация. Това ще ви позволи да включите необходимата информация в дизайна на етикета на продукта. Можете също така да поръчате отделно създаването на етикет CLP. Вече имате етикет? – Можем да извършим проверка на съответствието на вашия етикет с изискванията на CLP в съответствие с действащите изисквания на CLP. Ще предоставим подробна обратна връзка и корекции, за да гарантираме, че вашият етикет отговаря на всички регулаторни стандарти.
Уведомяване на центъра за отравяния за медицински изделия
Медицинските изделия, както са определени в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, трябва да отговарят на разпоредбите на ЕС, за да се гарантира тяхната безопасност и правилна употреба в здравните заведения. За медицинските изделия, съдържащи опасни вещества, се изисква уведомление за центъра за отравяния (PCN), за да се предостави подробна информация за безопасността в случай на аварийна експозиция. Тази нотификация гарантира, че служителите за спешна помощ и здравните специалисти могат да предприемат подходящи действия при случайна експозиция, като спомагат за предотвратяване на вредите за пациентите и потребителите.
Какво е UFI?
Уникалният идентификатор на формулата (UFI) е код, който се присвоява на смес от химикали, като например тези, използвани в медицински изделия, които съдържат опасни вещества. UFI позволява на спешните екипи бързо да идентифицират специфичната химическа формула на продукта, което спомага за бързото справяне с инциденти, свързани с експозиция. UFI е включен в етикета на продукта, за да се осигури незабавен достъп до тази важна информация.
Какво представлява PCN?
Уведомлението за центъра за отравяния (PCN) е доклад, подаден от производителите, който съдържа подробна информация за опасните свойства на техния продукт. За медицинските изделия PCN включва данни за наличните в продукта химични вещества, тяхната класификация съгласно регламента CLP и необходимите мерки за оказване на първа помощ. PCN помага на службите за спешно реагиране да получат достъп до важна информация за безопасността в случай на излагане на въздействието на химикалите на изделието.
Какво е CLP?
Регламентът за класифициране, етикетиране и опаковане (CLP) предоставя рамка за класифициране на опасни вещества и смеси. Той задължава продуктите, включително медицинските изделия с химични вещества, да бъдат ясно етикетирани със символи за опасност, сигнални думи и предупреждения за безопасност. Този регламент гарантира, че потребителите и лицата, реагиращи при спешни случаи, са запознати с рисковете и знаят как да боравят безопасно с продукта в случай на авария.
Какво представлява Центърът за отравяния?
Центърът за отравяния е мрежа от национални центрове за отравяния, които отговарят за събирането, управлението и разпространението на информация за опасни вещества и смеси. Производителите трябва да регистрират своите опасни продукти в Центъра за отравяния, за да гарантират, че важна информация за безопасността е лесно достъпна за здравните специалисти и службите за спешна помощ в целия ЕС в случай на отравяне или експозиция.
Защо е необходимо това?
PCN е от съществено значение, за да се гарантира, че лицата, реагиращи при спешни случаи, разполагат с точна и навременна информация за опасните вещества в медицинските изделия. В случай на излагане на вредни химикали PCN позволява по-бърза и по-ефективна намеса, като намалява риска от нараняване или смърт. Подаването на PCN спомага за защитата на безопасността на потребителите и пациентите, като прави процедурите за спешни случаи по-ефективни и гарантира спазването на разпоредбите на ЕС.
Откога това е задължително по закон?
Изискването за подаване на PCN за медицински изделия, които съдържат опасни вещества, влезе в сила на 1 януари 2021 г. Съгласно Регламента CLP на ЕС (приложение VIII) производителите трябва да уведомят Центъра за токсикология за всички опасни смеси, включително тези, използвани в медицинските изделия. Този регламент е част от продължаващите усилия за гарантиране на безопасността на продуктите и подобряване на реакцията при извънредни ситуации в целия ЕС.
ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ
Въпрос: Трябва ли да подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: Да, ако медицинското ви изделие съдържа опасни химикали, трябва да подадете уведомление за центъра за отравяния (PCN). Това гарантира, че службите за спешна помощ разполагат с необходимата информация, за да реагират при инциденти с изделието или инциденти с експозиция.
Въпрос: Каква информация се изисква за подаване на PCN?
Отговор: Подаването на PCN включва подробна информация за химичните вещества в продукта, тяхната класификация съгласно Регламента CLP, мерки за реагиране при извънредни ситуации и UFI. Тази информация помага на службите за спешно реагиране да оценят бързо и точно ситуацията в случай на експозиция.
Въпрос: Какво се случва, ако не подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: Непредставянето на PCN може да доведе до глоби, санкции и евентуално до изтегляне на продукта от пазара. Освен това службите за спешно реагиране може да не разполагат с важна информация, за да управляват ефективно инцидентите с експозиция, което може да доведе до тежки последици за здравето.
Въпрос: Как да подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: За да подадете PCN, ще трябва да предоставите UFI, етикет на продукта, отговарящ на изискванията на CLP, и подробна информация за опасните химикали в устройството. Нашата компания може да ви съдейства при изготвянето на необходимата документация и подаването ѝ в Центъра за токсикология за съответствие.
Въпрос: Колко време отнема подаването на уведомление за UFI и PCN?
Това ни отнема няколко дни работа. Веднага след като качите документацията, ще започнем веднага.
Въпрос: Аз ли съм собственикът на уведомлението за PCN?
Да, вие сте собственикът на уведомлението за PCN. Запазвате пълната собственост върху предоставените от вас данни. Уведомлението за PCN ще бъде достъпно във вашия акаунт в ECHA.
Въпрос: Тази услуга е за един или повече продукти?
Услугата е за един продукт.
Въпрос: Защо трябва да платя за създаването на UFI?
Услугата, която предлагаме, не се състои само в предоставянето на UFI. UFI е компонент в рамките на много по-обширен процес. Основната услуга, която предоставяме, е подготовката и подаването на вашето уведомление за токсикологичен център (PCN) до националните органи чрез портала на ECHA, което е задължително изискване съгласно Регламента CLP на ЕС за пускане на опасни смеси на пазара. Генерирането на UFI е най-простата част. Докладът за PCN обаче е сложен. Той изисква подробен преглед на съставките – химични класификации, форматирани точно за подаване в Центъра за токсикология чрез ECHA.
Въпрос: Как мога да подам PCN?
Предлагаме решение за компании, които не са базирани в ЕС. Можете да намерите повече информация на страницата PCN и UFI за дружества извън ЕС.
Въпрос: Можете ли да предоставите информационни листове за безопасност в пълно съответствие с регламентите на ЕС (REACH и CLP)?
Да, можем създаваме информационни листове за безопасност (ИЛБ)– известни също като информационни листове за безопасност на материалите (MSDS)– съобразени с вашия продукт и отговарящи на най-новите разпоредби на ЕС. Независимо дали произвеждате химически смеси, внасяте продукти в ЕС или ги разпространявате под собствена марка, съвместимият ИЛБ се изисква по закон и е от съществено значение за безопасната употреба по цялата верига на доставки. Повече информация ще намерите на страницата на услугата за създаване на информационни листове за безопасност (MSDS/SDS).
