Как работи услугата за създаване на UFI и уведомяване за PCN?
След като закупите тази услуга, ще получите достъп до защитения портал. Този портал съдържа преглед на всички стъпки. Попълнете данните за продукта си и ние ще започнем работа.
Уведомяване на Центъра за отравяния и UFI
Ние ще осигурим:
- Уникален идентификатор на формулата на вашия продукт (UFI)
- Доклад за уведомяване на центъра за отравяния (PCN)
- Регистриране на вашия продукт в съответните национални центрове за токсини чрез ECHA.
Държави за регистрация на PCN
Можете да преброите броя на държавите, в които искате да регистрирате продукта си. Това е броят на държавите, които трябва да закупите. Ще можете да изберете конкретните държави в портала. Ако планирате да разширите продажбите на продуктите си в нови държави на по-късна дата, винаги можете да поръчате допълнителни регистрации на PCN за държави.
ЕС има 27 държави, а ЕИП – 30 (ЕС+Лихтенщайн, Норвегия и Исландия) В портала можете да изберете тези държави:
| Белгия | (BE) | Испания | (ES) | Унгария | (HU) | Словакия | (SK) |
| България | (BG) | Франция | (FR) | Малта | (MT) | Финландия | (FI) |
| Чехия | (CZ) | Хърватия | (HR) | Нидерландия | (NL) | Швеция | (SE) |
| Дания | (DK) | Италия | (IT) | Австрия | (AT) | Германия | (DE) |
| Кипър | (CY) | Полша | (PL) | Исландия | (IS) | Естония | (EE) |
| Латвия | (LV) | Португалия | (PT) | Лихтенщайн | (LI) | Ирландия | (IE) |
| Литва | (LT) | Румъния | (RO) | Норвегия | (НЕ) | Гърция | (EL) |
| Люксембург | (LU) | Словения | (SI) | Швейцария* | (CH) |
*За Швейцария можем да създадем досието PCN с цялата необходима информация за подаване на заявление в швейцарския портал. Свържете се с нас за повече информация.
Информация за етикета CLP
Предлагаме възможност за закупуване на етикет на продукта, отговарящ на изискванията на CLP, който съдържа цялата задължителна информация, изисквана от Регламента на ЕС за CLP. Той ще бъде предоставен във формат PDF. Това не е проект, а обобщение на необходимата информация. Това ще ви позволи да включите необходимата информация в дизайна на етикета на продукта. Можете също така да поръчате отделно създаването на етикет CLP. Вече имате етикет? – Можем да извършим проверка на съответствието на вашия етикет с изискванията на CLP в съответствие с действащите изисквания на CLP. Ще предоставим подробна обратна връзка и корекции, за да гарантираме, че вашият етикет отговаря на всички регулаторни стандарти.
Уведомяване на Центъра за отравяния за медицински изделия за почистване или дезинфекция
Продуктите, използвани за почистване, дезинфекция или стерилизация на медицински изделия (с изключение на биоциди или почистващи продукти), трябва да отговарят на разпоредбите на ЕС, за да се гарантира безопасността и правилното боравене при спешни случаи. За тези продукти се изисква уведомление за центъра за отравяния (PCN), за да се предостави на службите за спешна помощ важна информация относно техния химичен състав и потенциални рискове. Чрез подаването на PCN производителите гарантират, че здравните специалисти и екипите за спешна помощ са подготвени да реагират ефективно в случай на случайно излагане на опасни химикали, използвани в процеса на дезинфекция или стерилизация.
Какво е UFI?
Уникалният идентификатор на формулата (UFI) е уникален код, присвоен на химическа смес, като например тези, използвани в продуктите за почистване или дезинфекция на медицински изделия. Този код е част от етикета на продукта и помага на службите за спешно реагиране бързо да идентифицират химическите компоненти на сместа. UFI играе решаваща роля, за да се гарантира, че се предприемат подходящи мерки за безопасност в аварийни ситуации.
Какво представлява PCN?
Уведомлението за центъра за отравяния (PCN) е подаване на информация, която съдържа подробна информация за химическия състав на продукта, опасностите и процедурите за спешна реакция. За продукти, използвани за почистване или дезинфекция на медицински изделия, PCN включва информация за химичните съставки и тяхната класификация съгласно регламента CLP. Това дава възможност на службите за спешно реагиране да получат достъп до важни данни за бързо и ефективно управление на рисковете от експозиция.
Какво е CLP?
Регламентът за класифициране, етикетиране и опаковане (CLP) урежда класифицирането и етикетирането на опасни химикали. Той гарантира, че продуктите, включително разтворите за почистване и дезинфекция на медицински изделия, се етикетират по подходящ начин със символи за опасност, сигнални думи и предупреждения за безопасност. CLP е от жизненоважно значение за информиране на потребителите за рисковете, свързани с тези продукти, и за осигуряване на правилно боравене с тях, за да се избегнат инциденти и наранявания.
Какво представлява Центърът за отравяния?
Центърът за отравяния е мрежа, която отговаря за събирането и разпространението на информация за опасни вещества, използвани в продукти в цяла Европа. Като регистрират продуктите в Центъра за отравяния, производителите гарантират, че здравните специалисти и службите за спешна помощ ще разполагат с точна информация за безопасността в случай на случайна експозиция или здравен инцидент, свързан с продукти за почистване или дезинфекция на медицински изделия.
Защо е необходимо това?
PCN за продукти за почистване или дезинфекция на медицински изделия е от съществено значение, за да се гарантира, че лицата, реагиращи при спешни случаи, разполагат с цялата необходима информация в случай на излагане на опасни химикали. Тези продукти могат да съдържат потенциално вредни съставки, които изискват правилна идентификация и процедури за работа при спешни случаи. С подаването на PCN производителите допринасят за по-безопасна среда за медицинските специалисти и пациентите, като осигуряват бърза и точна реакция в случай на инциденти.
Откога това е задължително по закон?
Считано от 1 януари 2021 г., приложение VIII към Регламент CLP на ЕС изисква всички опасни смеси, включително продукти за почистване, дезинфекция или стерилизация на медицински изделия (с изключение на биоциди), да подават уведомление до Центъра за отравяния (PCN). Този регламент помага да се гарантира, че информацията за безопасността на тези химикали е на разположение на службите за спешно реагиране, като по този начин се подобрява безопасността и времето за реагиране в целия ЕС.
ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ
Въпрос: Трябва ли да подам PCN за моя продукт за почистване или дезинфекция на медицински изделия?
Отговор: Да, ако вашият продукт съдържа опасни вещества и се използва за почистване, дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, от вас се изисква да подадете PCN. Това гарантира, че службите за спешно реагиране разполагат с необходимата информация за безопасност в случай на инцидент с експозиция.
Въпрос: Какво се случва, ако не подам PCN за моя продукт?
Отговор: Непредставянето на PCN може да доведе до правни санкции, включително глоби или отстраняване на продукта от пазара. Освен това службите за спешна помощ може да не разполагат с необходимата информация, за да реагират адекватно в случай на експозиция, което може да доведе до по-сериозни рискове за здравето.
Въпрос: Как да подам PCN за моя продукт за почистване на медицински изделия?
Отговор: За да подадете PCN, трябва да предоставите подробна информация за химичния състав на продукта, класификацията му съгласно Регламента CLP и мерките за реагиране при извънредни ситуации. Ние предлагаме услуги, които да ви помогнат да подготвите UFI, етикета на продукта и подаването на PCN, за да гарантирате пълно съответствие с разпоредбите на ЕС.
Въпрос: Колко време отнема подаването на уведомление за UFI и PCN?
Това ни отнема няколко дни работа. Веднага след като качите документацията, ще започнем веднага.
Въпрос: Аз ли съм собственикът на уведомлението за PCN?
Да, вие сте собственикът на уведомлението за PCN. Запазвате пълната собственост върху предоставените от вас данни. Уведомлението за PCN ще бъде достъпно във вашия акаунт в ECHA.
Въпрос: Тази услуга е за един или повече продукти?
Услугата е за един продукт.
Въпрос: Защо трябва да платя за създаването на UFI?
Услугата, която предлагаме, не се състои само в предоставянето на UFI. UFI е компонент в рамките на много по-обширен процес. Основната услуга, която предоставяме, е подготовката и подаването на вашето уведомление за токсикологичен център (PCN) до националните органи чрез портала на ECHA, което е задължително изискване съгласно Регламента CLP на ЕС за пускане на опасни смеси на пазара. Генерирането на UFI е най-простата част. Докладът за PCN обаче е сложен. Той изисква подробен преглед на съставките – химични класификации, форматирани точно за подаване в Центъра за токсикология чрез ECHA.
Въпрос: Как мога да подам PCN?
Предлагаме решение за компании, които не са базирани в ЕС. Можете да намерите повече информация на страницата PCN и UFI за дружества извън ЕС.
Въпрос: Можете ли да предоставите информационни листове за безопасност в пълно съответствие с регламентите на ЕС (REACH и CLP)?
Да, можем създаваме информационни листове за безопасност (ИЛБ)– известни също като информационни листове за безопасност на материалите (MSDS)– съобразени с вашия продукт и отговарящи на най-новите разпоредби на ЕС. Независимо дали произвеждате химически смеси, внасяте продукти в ЕС или ги разпространявате под собствена марка, съвместимият ИЛБ се изисква по закон и е от съществено значение за безопасната употреба по цялата верига на доставки. Повече информация ще намерите на страницата на услугата за създаване на информационни листове за безопасност (MSDS/SDS).
