Как работи услугата за създаване на UFI и уведомяване за PCN?
След като закупите тази услуга, ще получите достъп до защитения портал. Този портал съдържа преглед на всички стъпки. Попълнете данните за продукта си и ние ще започнем работа.
Уведомяване на Центъра за отравяния и UFI
Ние ще осигурим:
- Уникален идентификатор на формулата на вашия продукт (UFI)
- Доклад за уведомяване на центъра за отравяния (PCN)
- Регистриране на вашия продукт в съответните национални центрове за токсини чрез ECHA.
Държави за регистрация на PCN
Можете да преброите броя на държавите, в които искате да регистрирате продукта си. Това е броят на държавите, които трябва да закупите. Ще можете да изберете конкретните държави в портала. Ако планирате да разширите продажбите на продуктите си в нови държави на по-късна дата, винаги можете да поръчате допълнителни регистрации на PCN за държави.
ЕС има 27 държави, а ЕИП – 30 (ЕС+Лихтенщайн, Норвегия и Исландия) В портала можете да изберете тези държави:
| Белгия | (BE) | Испания | (ES) | Унгария | (HU) | Словакия | (SK) |
| България | (BG) | Франция | (FR) | Малта | (MT) | Финландия | (FI) |
| Чехия | (CZ) | Хърватия | (HR) | Нидерландия | (NL) | Швеция | (SE) |
| Дания | (DK) | Италия | (IT) | Австрия | (AT) | Германия | (DE) |
| Кипър | (CY) | Полша | (PL) | Исландия | (IS) | Естония | (EE) |
| Латвия | (LV) | Португалия | (PT) | Лихтенщайн | (LI) | Ирландия | (IE) |
| Литва | (LT) | Румъния | (RO) | Норвегия | (НЕ) | Гърция | (EL) |
| Люксембург | (LU) | Словения | (SI) | Швейцария* | (CH) |
*За Швейцария можем да създадем досието PCN с цялата необходима информация за подаване на заявление в швейцарския портал. Свържете се с нас за повече информация.
Информация за етикета CLP
Предлагаме възможност за закупуване на етикет на продукта, отговарящ на изискванията на CLP, който съдържа цялата задължителна информация, изисквана от Регламента на ЕС за CLP. Той ще бъде предоставен във формат PDF. Това не е проект, а обобщение на необходимата информация. Това ще ви позволи да включите необходимата информация в дизайна на етикета на продукта. Можете също така да поръчате отделно създаването на етикет CLP. Вече имате етикет? – Можем да извършим проверка на съответствието на вашия етикет с изискванията на CLP в съответствие с действащите изисквания на CLP. Ще предоставим подробна обратна връзка и корекции, за да гарантираме, че вашият етикет отговаря на всички регулаторни стандарти.
Уведомяване на центъра за отравяния за други медицински изделия
Други медицински изделия, които не попадат в специфични категории като почистващи или дезинфекционни продукти, все пак трябва да отговарят на разпоредбите на ЕС, когато съдържат опасни вещества. За да се гарантира, че служителите за спешна помощ и здравните специалисти могат да действат бързо в случай на експозиция или отравяне, е необходимо да се изпрати уведомление до Центъра за отравяния (PCN). С подаването на PCN производителите предоставят важна информация за безопасността на химическите компоненти в своите медицински изделия, като по този начин спомагат за защитата на здравето и безопасността на потребителите и пациентите.
Какво е UFI?
Уникалният идентификатор на формулата (UFI) е код, който се използва за идентифициране на специфични формули на химикали в продуктите. За медицинските изделия UFI се използва за предоставяне на спешните екипи на подробна, специфична за продукта информация за съдържанието на химикали. Това позволява на отговорните лица да идентифицират точната смес и да предприемат подходящи действия в случай на авария.
Какво представлява PCN?
Уведомлението за центъра за отравяния (PCN) е доклад, който производителите трябва да изпратят в центровете за отравяния. Той съдържа важна информация за опасните свойства на продуктите, включително за химикалите, използвани в медицинските изделия. PCN включва класификация на опасностите, мерки за първа помощ и други данни за реакция при спешни случаи. Тази информация е от съществено значение за здравните специалисти и лицата, реагиращи при спешни случаи, за ефективно управление на инциденти, свързани с експозиция на химикали.
Какво е CLP?
Регламентът за класифициране, етикетиране и опаковане (CLP) определя критериите за класифициране на химични вещества и смеси. Той гарантира, че продуктите, включително медицинските изделия, съдържащи опасни вещества, са ясно етикетирани със символи за опасност, предупреждения за безопасност и инструкции за оказване на първа помощ. CLP осигурява стандартизиран начин за съобщаване на информация за химичните опасности в целия ЕС, като осигурява безопасност и информираност на всички нива.
Какво представлява Центърът за отравяния?
Центърът за отравяния е мрежа от национални центрове за контрол на отравянията, които събират, обработват и предоставят информация за опасни химикали. Производителите на опасни медицински изделия са длъжни да регистрират продуктите си в Центъра за отравяния, за да може информацията за безопасността да се предоставя на доставчиците на здравни услуги и на службите за спешна помощ. По този начин се осигурява бърза и координирана реакция в случай на експозиция на химикали.
Защо е необходимо това?
Медицинските изделия могат да съдържат химически вещества, които представляват риск за потребителите или пациентите при случайно излагане на въздействието им. Подаването на PCN помага да се гарантира, че спешните екипи и здравните специалисти имат незабавен достъп до важна информация за безопасността в случай на експозиция. Този бърз достъп може да има решаващо значение за предотвратяването или свеждането до минимум на вредите, като гарантира, че медицинските изделия се използват безопасно.
Откога това е задължително по закон?
От 1 януари 2021 г. за производителите на медицински изделия, съдържащи опасни химикали, е законово изискване да подават уведомление до Центъра за отравяния (PCN). Задължението произтича от Регламента CLP на ЕС, който има за цел да подобри стандартите за безопасност и процедурите за реагиране при опасни продукти в целия Европейски съюз. Спазването на този закон е от съществено значение за достъпа до пазара и защитата на потребителите.
ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ
Въпрос: Трябва ли да подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: Да, ако вашето медицинско изделие съдържа опасни химикали, се изисква PCN. Това гарантира, че службите за спешно реагиране имат достъп до важна информация за химическите вещества във вашето изделие, което подобрява безопасността в случай на експозиция.
Въпрос: Каква информация трябва да включа в PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: PCN за вашето медицинско изделие трябва да включва информация за съдържащите се в него опасни вещества, тяхната класификация по CLP, мерките за спешно реагиране и UFI. Изключително важно е да се гарантира, че информацията е точна и съответства на разпоредбите на ЕС.
Въпрос: Какво се случва, ако не подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: Непредставянето на PCN може да доведе до глоби, санкции и изтегляне на продукта от пазара. Освен това службите за спешно реагиране може да не разполагат с важна информация за справяне със случаи на експозиция, което може да доведе до тежки последици за здравето.
Въпрос: Как мога да подам PCN за моето медицинско изделие?
Отговор: За да подадете PCN, ще трябва да съберете необходимите данни за безопасност, включително UFI, етикет на продукта, отговарящ на изискванията на CLP, и класификация на опасностите. Нашата компания предлага услуги, които да ви помогнат да подготвите нотификацията за вашия продукт и да я подадете в Центъра за токсикология за съответствие.
Въпрос: Колко време отнема подаването на уведомление за UFI и PCN?
Това ни отнема няколко дни работа. Веднага след като качите документацията, ще започнем веднага.
Въпрос: Аз ли съм собственикът на уведомлението за PCN?
Да, вие сте собственикът на уведомлението за PCN. Запазвате пълната собственост върху предоставените от вас данни. Уведомлението за PCN ще бъде достъпно във вашия акаунт в ECHA.
Въпрос: Тази услуга е за един или повече продукти?
Услугата е за един продукт.
Въпрос: Защо трябва да платя за създаването на UFI?
Услугата, която предлагаме, не се състои само в предоставянето на UFI. UFI е компонент в рамките на много по-обширен процес. Основната услуга, която предоставяме, е подготовката и подаването на вашето уведомление за токсикологичен център (PCN) до националните органи чрез портала на ECHA, което е задължително изискване съгласно Регламента CLP на ЕС за пускане на опасни смеси на пазара. Генерирането на UFI е най-простата част. Докладът за PCN обаче е сложен. Той изисква подробен преглед на съставките – химични класификации, форматирани точно за подаване в Центъра за токсикология чрез ECHA.
Въпрос: Как мога да подам PCN?
Предлагаме решение за компании, които не са базирани в ЕС. Можете да намерите повече информация на страницата PCN и UFI за дружества извън ЕС.
Въпрос: Можете ли да предоставите информационни листове за безопасност в пълно съответствие с регламентите на ЕС (REACH и CLP)?
Да, можем създаваме информационни листове за безопасност (ИЛБ)– известни също като информационни листове за безопасност на материалите (MSDS)– съобразени с вашия продукт и отговарящи на най-новите разпоредби на ЕС. Независимо дали произвеждате химически смеси, внасяте продукти в ЕС или ги разпространявате под собствена марка, съвместимият ИЛБ се изисква по закон и е от съществено значение за безопасната употреба по цялата верига на доставки. Повече информация ще намерите на страницата на услугата за създаване на информационни листове за безопасност (MSDS/SDS).
